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一项评估 mRNA-1273 疫苗在 12 至 12 岁青少年中的安全性、反应原性和有效性的研究 (TeenCove)

2025年8月25日 更新者：ModernaTX, Inc.

一项评估 mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗在健康青少年中的安全性、反应原性和有效性的 2/3 期随机、观察者盲法、安慰剂对照研究 12 至

正在开发 mRNA-1273 疫苗以预防 COVID-19，这是一种由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染引起的疾病。 该研究旨在主要评估单剂量水平的 mRNA-1273 疫苗对青少年人群的安全性和反应原性，该疫苗以 2 剂间隔 28 天的间隔给药。 该研究还将评估可选的 mRNA-1273 单剂量水平加强剂量 (BD) 和 mRNA-1273.222 的安全性 针对 SARS-CoV-2 omicron 变体的疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2/3 期研究，包括第 1A 部分（盲法阶段）、第 1B 部分（开放标签观察阶段）、第 1C 部分（加强剂量 (BD) 阶段），其中包括第 1C-1 部分和第 1C-2 部分、第 2 部分（开放标签）和第 3 部分（开放标签）。 第 1A 部分的参与者不知道他们的治疗分配，参与者接受 2 剂活性 mRNA-1273 疫苗或安慰剂。 该研究的第 1B 部分旨在为获得紧急使用授权 (EUA) 年龄组的参与者提供揭盲资格，以便在第 1A 部分接受安慰剂的参与者可以申请 2 剂开放标签 mRNA-1273 疫苗。 该研究的第 1C-1 部分将为第 1A 部分和第 1B 部分中距离最后一次给药至少 5 个月的参与者提供请求 mRNA-1273 同源 BD 的选项。 第 1C-2 部分旨在为符合条件的参与者提供 mRNA-1273 的异源 BD，这些参与者根据 EUA 使用非现代疫苗完成初级 COVID-19 疫苗接种系列，并且距最后一剂至少 3 个月。 第 2 部分是开放标签设计。 参与者将接受 2 剂 mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗。 第 3 部分是开放标签设计。 参与者将接受 2 剂 mRNA-1273.222 疫苗。

请访问 http://TeenCoveStudy.com 了解更多信息，例如研究概述、参与、站点位置以及每个研究位置的联系电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4328

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 多明尼加共和国
    • Nacional
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • 美国
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando、Florida、美国、32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、美国、30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • ACRC Trials
      • Houston、Texas、美国、77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Tekton Research
      • San Antonio、Texas、美国、78244
        • Tekton Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville、Utah、美国、84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth、Virginia、美国、23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于第 1A 部分、第 2 部分和第 3 部分：

  • 在同意时（筛选访问，第 0 天）年龄在 12 至 <18 岁之间的参与者，研究者认为，根据回顾病史和筛选体检，他们总体健康状况良好。
  • 研究者评估参与者，如果是独立自主的未成年人，或父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 理解并愿意并且身体上能够遵守协议规定的后续行动，包括所有程序并提供书面知情同意/同意。
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 儿童生长标准，体重指数 (BMI) 在筛选访视时（第 0 天）达到或高于第三百分位数
  • 非生育潜力的女性参与者可能会被纳入研究。 非生育能力被定义为初潮前或手术绝育（双侧输卵管结扎史、双侧卵巢切除术、子宫切除术）。
  • 如果参与者在筛选（第 0 天）、第一次注射当天（第 1 天）、第二次注射当天（部分第 29 天）时妊娠试验呈阴性，则可以将有生育能力的女性参与者纳入研究1A 和 1B 以及第 2 部分，以及第 3 部分第 181 天）；在第一次注射（第 1 天）之前至少 28 天采取了充分的避孕措施或避免了所有可能导致怀孕的活动；并同意在第二次注射后的 3 个月内继续充分避孕（第 1A 部分和第 2 部分的第 29 天，以及第 3 部分的第 181 天）。

对于 1C-1 部分同源加强剂量：

  • 参与者必须之前曾参加过 mRNA-1273-P203 研究，积极参与第 1A 部分或第 1B 部分，并且距离最后一次给药至少 5 个月。
  • 如果参与者在第一次注射当天（BD-第 1 天）的妊娠试验呈阴性，则可以将有生育能力的女性参与者纳入研究。

第 1C-2 部分异源加强剂量：

  • 同意时年龄在 12 至 < 18 岁之间的男性或女性，研究者认为，根据回顾病史和筛查体检，总体健康状况良好，并且已完成非现代初级 COVID-19 EUA 下的疫苗接种系列（例如，辉瑞）至少在同意后 3 个月。

排除标准：

对于第 1A 部分、第 2 部分和第 3 部分：

  • 在研究性产品 (IP) 给药前 2 周内已知有 SARS-CoV-2 感染史，或已知在给药前 2 周内与实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染 COVID-19 的任何人有过密切接触IP（仅限第 2 部分参与者）。 对于第 3 部分参与者，已知在 IP 给药前 90 天内有 SARS-CoV-2 感染史，或已知在 IP 给药前 90 天内与实验室确认的 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 的任何人有过密切接触.
  • 在筛选访问（第 0 天）之前的 28 天内到美国或祖国以外的地方旅行（仅限第 2 部分和第 3 部分）。
  • 怀孕或哺乳
  • 在筛选访视（第 0 天）之前或之时 24 小时患重病或发热。 发烧定义为体温 ≥38.0°C (C)/≥100.4°Farenheit （F）。 符合此标准的参与者可能会在相关研究访问窗口内重新安排访问。 研究者可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
  • 先前接种过研究性冠状病毒（例如 SARS-CoV-2、SARS-CoV、中东呼吸综合征 [MERS-CoV]）疫苗
  • 目前使用研究药物预防 COVID-19 的治疗
  • 患有可能因参与而造成额外风险，或可能干扰安全评估或根据研究者判断对结果的解释的医疗、精神或职业状况
  • 当前使用任何吸入物质（例如，烟草或大麻烟雾、尼古丁蒸气）
  • 筛选访视（第 0 天）后 1 年内有长期吸烟史（每天≥1 支）
  • 过去 2 年内有非法物质使用或酗酒史。 此排除不适用于以前在参与者所在州非法但在筛选时合法的历史大麻使用。

  • 根据研究者的判断，可能影响研究终点评估或危及参与者安全的诊断或病症的历史，具体而言：

    • 先天性或获得性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
    • 疑似活动性肝炎
    • 患有被认为是肌肉注射或静脉切开术禁忌症的出血性疾病
    • 可能影响当地征求的 AR 评估的皮肤病
    • 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的严重 AR 病史
    • 过去 10 年内恶性肿瘤的诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
    • 热性惊厥

  • 收据：

    • 首次接种前 28 天内（第 1 天）或计划在任何研究注射后 28 天内接受任何许可疫苗的任何许可疫苗
    • 入组前 6 个月内全身免疫抑制剂或免疫修饰药物总计 >14 天（对于皮质类固醇，≥20 毫克/天泼尼松当量）。 如果在入组前 14 天内未使用，则允许外用他克莫司。 如果参与者在筛选访问窗口内不再符合此标准，则他们可能会重新安排访问以进行注册。 允许吸入、经鼻和局部使用类固醇。
    • 入组前3个月内静脉输血制品（红细胞、血小板、免疫球蛋白）
  • 在筛选访视（第 0 天）之前的 28 天内捐献了 ≥ 450 mL 的血液制品或计划在研究期间捐献血液制品
  • 在筛选访视（第 0 天）前 28 天内参加过一项介入性临床研究，或计划在参加本研究时参加
  • 是研究中心的雇员或以其他方式参与研究的直系亲属或家庭联系人

  • 根据研究者的判断，可能影响研究终点评估或危及参与者安全的诊断或病症的历史，特别是：

    • 先天性或获得性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
    • 疑似活动性肝炎
    • 有被认为是 IM 注射或静脉切开术禁忌症的出血性疾病
    • 可能影响当地征求的 AR 评估的皮肤病
    • 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的严重 AR 病史
    • 过去 10 年内恶性肿瘤的诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
    • 热性惊厥

对于第 1B 部分：

  • 如果参与者在第一次注射当天（开放标签-第 1 天）和第二次注射当天（开放标签-第 29 天）的妊娠试验呈阴性，则可以将有生育能力的女性参与者纳入研究.

对于 1C-1 部分和 1C-2 部分：

  • 怀孕或哺乳。
  • 在筛选访视（第 0 天）之前或之时 24 小时患重病或发热。 发烧定义为体温 ≥ 38.0°C/≥ 100.4°F。 符合此标准的参与者可能会在相关研究访问窗口内重新安排访问。 研究人员可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
  • 患有可能因参与而造成额外风险的医疗、精神或职业状况，或可能干扰安全评估或根据研究者的判断对结果的解释。

  • 根据研究者的判断，可能影响研究终点评估或危及参与者安全的诊断或病症史（在 1A 部分为 1C-1 部分的潜在参与者注册后）：

    • 疑似活动性肝炎
    • 患有被认为是肌肉注射或静脉切开术禁忌症的出血性疾病
    • 可能影响当地征求的 AR 评估的皮肤病
    • 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的严重 AR 病史
    • 恶性肿瘤的诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）

  • 收据：

    • 在第一剂研究产品 (IP) 或计划（COVID-19 疫苗不是排他性的）之前 28 天内获得任何授权或许可的疫苗，直到最后一剂 IP 或任何季节性流感疫苗后 28 天内接受任何许可疫苗第一剂 IP 接种前 14 天内或计划接种任何季节性流感疫苗 最后一剂 IP 接种后 14 天内。

  • 在筛选访视（BD-第 0 天）之前的 28 天内或计划在参与本研究时参与一项介入性临床研究，而不是 mRNA-1273-P203 研究。

  • 根据研究者的判断，可能影响研究终点评估或危及参与者安全的诊断或病症的历史，特别是：

    • 先天性或获得性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
    • 疑似活动性肝炎
    • 有被认为是 IM 注射或静脉切开术禁忌症的出血性疾病
    • 可能影响当地征求的 AR 评估的皮肤病
    • 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的严重 AR 病史
    • 过去 10 年内恶性肿瘤的诊断（不包括非黑素瘤皮肤癌）
    • 热性惊厥

第 1C-2 部分异源加强剂量：

  • 在 IP 给药前 2 周内已知有 SARS-CoV-2 感染史，或已知在 IP 给药前 2 周内与实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染或 COVID 19 的任何人有过密切接触。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
第 1A 部分（盲法阶段）：参与者将在第 1 天和第 29 天接受 2 次 mRNA-1273 匹配安慰剂的肌肉注射，间隔 28 天。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
实验性的：mRNA-1273 BD

第 1C-1 部分（BD 阶段）：在第 1A 部分和第 1B 部分最后一剂后 5 个月，参与者将在 BD-Day 接受 1 次肌肉注射 mRNA-1273（50 微克）。

第 1C-2 部分（BD 阶段）：参与者将在 BD 第 1 天接受 1 次肌肉注射 mRNA-1273（50 微克），至少在最后一次给药后 3 个月。
生物：mRNA-1273
无菌注射液
实验性的：mRNA-1273

第 1A 部分（盲期）：参与者将在第 1 天和第 29 天接受 2 次 mRNA-1273 肌内 (IM) 注射（每次 100 微克 [ug]），间隔 28 天。

第 1B 部分（开放标签阶段）：从第 1A 部分中的安慰剂过渡到第 1B 部分的参与者将在开放标签第 1 天和开放标签第 29 天接受 2 次肌内注射 mRNA-1273（每次 100 ug），间隔 28 天。

第 2 部分（开放标签）：参与者将在第 1 天和第 29 天接受 2 次 mRNA-1273 肌内注射（每次 50 ug），间隔 28 天，并可能在第 149 天接受加强剂量。
生物：mRNA-1273
无菌注射液
实验性的：mRNA-1273.222
第 3 部分（开放标签）：参与者将接受最多 2 次 mRNA-1273.222 肌内注射 （每次 50 微克），相隔 6 个月，第 1 天和第 181 天。
生物：mRNA-1273.222
无菌注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
征求本地和全身不良反应（ARS）的参与者人数
大体时间：疫苗接种后7天
在电子日记（Ediary）中收集了征求的AR（本地和全身）。 局部ARS包括注射部位疼痛，注射部位红斑（发红），注射部位肿胀/硬度（硬度）以及注射侧的腋窝（腋下）肿胀或压痛。 系统性的ARS包括发烧，头痛，疲劳，肌痛，亚属，恶心/呕吐和寒意。 被认为与注射有因果关系的ARS征集的AR分级为1-4（对参加预防性疫苗临床试验的健康和青少年志愿者的健康和青少年志愿者的毒性分级量表的分级为1-4）；较低的分数表明严重程度较低，较高的分数表示严重程度更高。 研究人员审查了是否将AR记录为AE部分中详细介绍的不良事件（AE）。 严重的AE（SAE）和非遗物AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，都位于AE部分。
疫苗接种后7天
有未经请求的AE的参与者人数
大体时间：疫苗接种后长达28天

参与者报告的任何AE是一个未经请求的AE，该AE未指定为协议中的AR或指定为征求AR的AE，而是在协议定义的时期以外开始以报告征求ARS的ARS（剂量的第7天发病）。 AE被定义为与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被视为与药物有关。 任何异常的实验室测试结果或其他安全评估，包括从基线恶化的，并被研究者认为是临床意义的，被记录为AE。

在第1/2部分中，持续7天的非官方SAR持续了7天，导致中断或医学上就读的SAR被归类为AES，但在第3部分中没有被分类为AES。COVID-19/SARS-COV-2感染是第1部分/2的AES，但被认为是第3部分的疗效临床事件，而不是AES。

AE部分中的SAE和非遗物AES（“其他”）的摘要（“其他”）位于AE部分中。
疫苗接种后长达28天
与研究P203疫苗接收者（第57天）相比，研究P203疫苗接收者（18至25岁）疫苗接受者（第57天）在研究P301中，第1A部分的血清假病毒中和抗体（NAB）ID50滴度（NAB）ID50滴度（第57天）
大体时间：第57天研究p203/第57天研究P301
使用假病毒中和测定法（PSVNA）测定法测量假病毒NAB ID50滴度。 报道的抗体值低于定量的下限（LLOQ）被0.5*LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于定量上限（ULOQ）的值将被ULOQ取代（LLOQ：18.5任意单位（AU）/毫升（ML），ULOQ：45118 AU/ML）。 使用固定效应，使用组变量（P203中的青少年和P301中的年轻人）的协方差（ANCOVA）模型分析抗体水平。 PPIS P301：从研究P301年龄在18-25年的研究中随机选择的参与者会议预先指定的标准进行比较免疫反应评估。
第57天研究p203/第57天研究P301
研究P203疫苗接受者在第57天的1A部分血清伪病毒NAB ID50与年轻人（18至25岁）疫苗接收者（第57天）相比
大体时间：第57天研究p203/第57天研究P301

据报道，使用PSVNA测定法测量的伪病毒NAB ID50参与者的参与者百分比。 Seroresponse定义为从LLOQ下方到4*LLOQ等于4*LLOQ的变化，或者如果基线等于或高于LLOQ（LLOQ：18.5 AU/ML），ULOQ：45118 AU/ML）至少增加4倍。

PPIS P301：从研究P301年龄在18-25年的研究中随机选择的参与者会议预先指定的标准进行比较免疫反应评估。
第57天研究p203/第57天研究P301
与年轻成人（18至25岁）疫苗接收者（第57天）研究P301，研究P201的BD（第57天）在研究P201的研究P203（第57天）研究p301的1C-1C-1几何平均浓度（GMC）针对原始菌株的血清假病毒NAB（GMC）（第57天）研究P301
大体时间：BD第29天研究P203/Day 57研究P301
使用PSVNA测定法测量假病毒NAB。 报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5*LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换（Lloq：10，Uloq：281600）。 PPIS P301：从研究P301年龄在18-25岁的研究中随机选择的参与者会议预先指定的标准和SARS-COV-2阴性，用于比较免疫反应的评估。
BD第29天研究P203/Day 57研究P301
与年轻成人（18至25岁）疫苗接受者（第57天）研究P301，在研究P203的BD中，血清伪病毒NAB的1C-1 SRR针对原始菌株（第29天）。
大体时间：BD第29天研究P203/Day 57研究P301
据报道，使用PSVNA测定法测量的伪病毒NAB参与者的比例。 相对于剂量1（基线）在参与者水平的相对于剂量1（基线）的潮流定义为从LLOQ下方到等于或高于4 * LLOQ的变化，或者至少在基线等于或高于LLOQ（LLOQ：10 AU/ML，ULOQ，ULOQ：281600 AU/ML）时至少4倍。 PPIS P301：从研究P301年龄在18-25岁的研究中随机选择的参与者会议预先指定的标准和SARS-COV-2阴性，用于比较免疫反应的评估。
BD第29天研究P203/Day 57研究P301
第3部分NAB后剂量1 mRNA 1273.222针对Omicron Ba.4/ba.5，与年轻成人（18至25岁）疫苗接收者（第57天）相比，研究P301
大体时间：第29天研究P203/第57天研究P301
报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5*LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换（LLOQ：103 AU/ML，ULOQ：28571 AU/ML）。 ANCOVA模型具有组变量（P203中的青少年和P301中的年轻人）作为固定效应。 PPIS P301：从研究P301年龄在18-25岁的研究中随机选择的参与者会遇到预先指定的标准，而SARS-COV-2阴性用于比较免疫反应。
第29天研究P203/第57天研究P301
BD天29
大体时间：BD第29天
报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5 * LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换（LLOQ：10 AU/ML，ULOQ：111433 AU/ML）。
BD第29天
伪病毒NAB的第2部分GMC在第57天针对祖先应变
大体时间：第57天
报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5 * LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换（LLOQ：10 AU/ML，ULOQ：111433 AU/ML）。
第57天
与SARS-COV-2祖先菌株（18至25岁）疫苗接种者（第57天）相比
大体时间：第29天研究P203/第57天研究P301
报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5*LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换（LLOQ：10 AU/ML，ULOQ：111433 AU/ML）。 ANCOVA模型具有组变量（P203中的青少年和P301中的年轻人）作为固定效应。 PPIS P301：从研究P301年龄在18-25岁的研究中随机选择的参与者会遇到预先指定的标准，而SARS-COV-2阴性用于比较免疫反应。
第29天研究P203/第57天研究P301
伪病毒NAB针对祖先应变的第2部分SRR
大体时间：第57天
据报道，使用PSVNA测定法测量的伪病毒NAB参与者的比例。 相对于剂量1（基线）在参与者级别上的呼吸响应定义为从LLOQ下方到等于或高于4 * LLOQ的变化，或者至少是4倍，如果基线等于或高于LLOQ或更高（LLOQ：10 AU/ML，ULOQ，ULOQ，ULOQ：111433 AU/ML）。
第57天
具有SAES的参与者，特殊兴趣（AES），医学上的AES（MAAE）和AES的参与者数量，导致学习中断
大体时间：第1天直到第751天
SAE被定义为导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院延长的任何AE，导致残疾/永久损害，是先天性异常/先天性缺陷，或者是重要的医疗事件。 根据可能与Covid-19的医学概念或在Covid-19-19-19疫苗安全监视中感兴趣的医学概念确定了AES。 MAAE是一个AE，导致对医疗保健从业人员进行外观的访问，包括访问研究地点进行外科评估（例如，异常的实验室随访，以及参观研究地点外部的医疗保健从业人员[例如，紧急护理，初级保健医师，初级保健医师]）。 在第1/2部分中，持续7天的非官方SARS持续了7天，导致中断或医学上就读的SAR被定义为AE，但在第3部分中不定义为AES。COVID-19/SARS-COV-2感染在第1/2部分中是AES的AES，但被认为是第3部分的疗效临床事件，而不是AES。
第1天直到第751天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1A部分患有SARS-COV-2感染的参与者（有症状或无症状）
大体时间：第43天（第二次注射后14天），直到第二次注射后2.5个月的中位随访
SARS-COV-2感染是在基线下为阴性SARS-COV-2状态的参与者中定义的：在第1天对SARS-COV-2 Nucleocapsid蛋白阴性的BAB水平，这成为阳性后降后的；或阳性后线。
第43天（第二次注射后14天），直到第二次注射后2.5个月的中位随访
第1A部分患有无症状SARS-COV-2感染的参与者人数
大体时间：第43天（第二次注射后14天），直到第二次注射后2.5个月的中位随访
在没有症状和血清学测试（针对SARS-COV-2核素蛋白的BAB水平）的剂量的参与者中，在基线或剂量前1中没有感染的参与者中，无症状的SARS-COV-2感染定义为缺乏症状和阳性RT-PCR或血清学检验（针对SARS-COV-2核素蛋白的BAB水平）。
第43天（第二次注射后14天），直到第二次注射后2.5个月的中位随访
第1A部分的参与者人数首次出现了有症状的COVID-19
大体时间：第二次注射后2.5个月，第43天（第二次注射后14天）
COVID-19定义为基于以下标准的症状疾病：参与者至少经历了以下全身症状的2种：发烧（≥38ºC/≥100.4ºF），寒意，肌痛，头痛，喉咙痛，喉咙痛，新嗅觉和味觉障碍（S）；或经历以下至少1个呼吸体征/症状：咳嗽，呼吸短或呼吸困难，肺炎的临床或射线照相证据； SARS-COV-2至少有1个鼻咽拭子，鼻拭子或唾液样品（或呼吸样品，如果住院）为阳性。
第二次注射后2.5个月，第43天（第二次注射后14天）
第1A部分的参与者数量具有次要病例定义的COVID-19（疾病控制与预防中心[CDC]案例定义）
大体时间：第43天（第二次注射后14天），直到第二次注射后2.5个月的中位随访
Secondary case definition of COVID-19 was defined by the following criteria: 1 systemic or respiratory symptoms: fever (temperature > 38ºC/≥ 100.4ºF), or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle aches, or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea, or vomiting or diarrhea, and至少对SARS-COV-2进行了一个阳性测试。
第43天（第二次注射后14天），直到第二次注射后2.5个月的中位随访
促进后血清结合抗体（BAB）的1C-1 SRR（BAB）针对感兴趣的变体（B.1.1.7，B.1.351，B.1.617.2和p.1），如MSD测量
大体时间：BD第29天
报道了使用（中尺度发现）MSD测量BAB参与者的比例。 在参与者级别的基线（剂量1）的Seroresponse定义为从LLOQ以下到相等或高于4 * LLOQ的变化，如果基线（预剂量1）等于或高于LLOQ，则至少4倍4倍。
BD第29天
促进后伪病毒NAB的1C-1 GMC针对变体菌株（B.1.1.529）
大体时间：BD第29天
促进后伪病毒NAB针对B.1.1.529 （LLOQ：8 au/ml，Uloq：24503 au/ml）。 报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5 * LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换。
BD第29天
与Omicron Ba.4/ba.5相比，MRNA-1273.222的血清假病毒NAB剂量1的第3部分SRR与年轻成人（18至25岁）疫苗接收者（第57天）相比，研究P301
大体时间：第29天研究P203/第57天研究P301

参与者级别的剂量1基线的呼吸响应定义为从LLOQ以下到等于或高于4 * LLOQ的变化，或者如果基线等于或高于LLOQ或高于LLOQ（LLOQ：103 AU/ML，ULOQ，ULOQ：

28571 au/ml）。 PPIS P301：从研究P301年龄在18-25岁的研究中随机选择的参与者会遇到预先指定的标准，而SARS-COV-2阴性用于比较免疫反应。
第29天研究P203/第57天研究P301
第3部分mRNA-1273.222的伪病毒NAB SRR针对祖先菌株的剂量1，与年轻成人（18至25岁）疫苗接种者（第57天）相比，研究P301
大体时间：第29天P203/Day 57 P301
据报道，使用PSVNA测定法测量的伪病毒NAB参与者的比例。 在参与者水平上的前剂量1基线的Seroresponse定义为从LLOQ以下到等于或高于4 * LLOQ的变化，或者如果基线等于或高于LLOQ，则至少增加4倍。 PPIS P301：从研究P301年龄在18-25岁的研究中随机选择的参与者会议预先指定的标准和SARS-COV-2阴性，用于比较免疫反应的评估。
第29天P203/Day 57 P301
第3部分剂量的剂量1（第29天）mRNA-1273.222 BAB针对其他感兴趣的变体
大体时间：第29天
mRNA-1273.222 使用S结合IgG免疫测定法测量BAB。 报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5 * LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换（Lloq：397 au/ml，Uloq：2200000 au/ml）。
第29天
MRNA-1273助推器的1C-2 gm值在第29天对感兴趣的变体
大体时间：第29天
第29天
第1、57、209、394页的SARS-COV-2峰值蛋白特异性BAB的1A part GM水平
大体时间：第1、57、209、394天
使用MSD电化学多重分析测量SARS-COV-2峰值蛋白特异性BAB。 报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5*LLOQ取代。 如果没有实际值，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换（LLOQ：69 AU/ML，ULOQ：14400000 AU/ml）。
第1、57、209、394天
第1、57、209、394天SARS-COV-2特异性NAB的第1A部分GM值
大体时间：第1、57、209、394天
使用PSVNA测定法测量SARS-COV-2特异性NAB。 报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5*LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换（LLOQ：10 AU/ML，ULOQ：281600 AU/ML）。
第1、57、209、394天
通过MSD测量的促进后剂量血清BAB的1C-1 GM值（B.1.1.7，B.1.351，B.1.351，B.1.351，B.1.351，B.1.351，B.1.351，B.1.351，b.1.351和p.1）
大体时间：BD第29天
报告如LLOQ下方报告的抗体值被0.5*LLOQ取代。 如果实际值不可用，则大于ULOQ的值将被ULOQ替换。 B.1.1.7（LLOQ：52，ULOQ：8800000），B.1.351 （LLOQ：111，ULOQ：5000000），B.1.617.2（LLOQ：49，ULOQ：7400000），P.1（Lloq：143，Uloq：5800000）。
BD第29天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与研究药物有关的死亡人数
大体时间：第1天直到第751天
在研究期间发生的死亡或研究期间引起了研究人员注意的死亡，无论是否被认为与研究药物有关。 研究人员评估了因果关系（也就是说，研究药物是否有可能导致死亡）。 使用以下分类表征了这种关系：无关：与研究药物有关系的可能性没有合理的可能性。 相对于研究药物给药的死亡的时间序列是不合理的，/或死亡更有可能由研究药物以外的原因解释。 相关：与研究药物建立关系的可能性合理。 有暴露于研究药物的证据。 相对于研究药物给药的死亡的时间顺序是合理的。 研究药物比其他原因更可能解释了死亡。
第1天直到第751天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

合作者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月9日

初级完成 (实际的)

2024年6月14日

研究完成 (实际的)

2024年6月14日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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