Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az mRNS-1273 vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és hatékonyságának értékelésére serdülőknél 12-től (TeenCove)

2025. augusztus 25. frissítette: ModernaTX, Inc.

2/3. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és hatékonyságának értékelésére egészséges serdülőkben 12-től

Az mRNS-1273 vakcinát a COVID-19, a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés által okozott betegség megelőzésére fejlesztik. A vizsgálat célja elsősorban az mRNS-1273 vakcina egyszeri dózisának biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, amelyet 2 adagban, 28 napos eltéréssel adnak be serdülőkorú populációnak. A tanulmány értékelni fogja az opcionális mRNS-1273 egyszeri dózisszintű emlékeztető dózis (BD) és az mRNS-1273.222 biztonságosságát is. vakcina a SARS-CoV-2 omikron variánsa ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2./3. fázisú vizsgálat, amelynek 1A. része (vak fázis), 1B. rész (nyílt megfigyelési fázis), 1C. rész ( emlékeztető dózis (BD) fázis) az 1C-1. és 1C-2. részből áll. , 2. rész (Open-Label) és 3. rész (Open-label). Az 1A rész résztvevői nem látják a kezelési feladatot, a résztvevők vagy 2 aktív mRNS-1273 vakcina adagot vagy placebót kapnak. A tanulmány 1B része célja, hogy a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) korcsoportba tartozó résztvevők számára biztosítsa a vakok feloldását, hogy azok a résztvevők, akik az 1A. részben placebót kaptak, kérhessenek 2 adag nyílt jelű mRNS-1273 vakcinát. A tanulmány 1C-1. része felkínálja az 1A és 1B rész azon résztvevőinek, akik legalább 5 hónaposak az utolsó adag beadásától számítva, lehetőséget, hogy kérjenek egy homológ mRNS-1273 BD-t. Az 1C-2 rész célja, hogy heterológ mRNS-1273 BD-t biztosítson azoknak a jogosult résztvevőknek, akik elvégezték az elsődleges COVID-19 oltási sorozatot nem-Moderna vakcinával EUA keretében, és legalább 3 hónappal az utolsó adag beadása után. A 2. rész egy nyílt címkés terv. A résztvevők 2 adag mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinát kapnak. A 3. rész egy nyílt címkés terv. A résztvevők 2 adag mRNS-1273.222-t kapnak vakcina.

Kérjük, látogasson el a http://TeenCoveStudy.com webhelyre további információkért, mint például a vizsgálat áttekintése, a részvétel, a helyszínek helye, valamint a vizsgálat minden egyes helyszínének elérhetőségei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4328

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikai Köztársaság
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikai Köztársaság
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikai Köztársaság
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikai Köztársaság
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikai Köztársaság
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Egyesült Államok
    • California
      • Banning, California, Egyesült Államok, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Egyesült Államok, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 1A., 2. és 3. részhez:

  • Azok a résztvevők, akik a beleegyezés időpontjában (Szűrőlátogatás, 0. nap) 12 és 18 év közöttiek, akik a Vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény áttekintése és a szűrővizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban vannak.
  • A nyomozó értékelése szerint a résztvevő emancipált kiskorú esetén vagy szülő(i)/jogilag elfogadható képviselő(k) [LAR(ok)] megértette és hajlandó és fizikailag képes megfelelni a protokoll által előírt nyomon követésnek, beleértve az összes eljárásokat, és írásos beleegyezést/hozzájárulást ad.
  • Testtömegindex (BMI) a harmadik percentilisnél vagy a felett az Egészségügyi Világszervezet (WHO) gyermeknövekedési standardjai szerint a szűrővizsgálaton (0. nap)
  • A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciált premenarcheként vagy műtétileg sterilként definiálják (a kórelőzmény kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás).
  • Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő terhességi tesztje negatív a szűréskor (0. nap), az első injekció beadásának napján (1. nap), a második injekció napján (29. nap részekben) 1A. és 1B. és 2. rész, valamint 181. nap a 3. részben); megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az első injekció beadása előtt (1. nap); és beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a második injekció beadását követő 3 hónapig (29. nap az 1A és 2. részben, valamint 181. nap a 3. részben).

Az 1C-1 rész homológ emlékeztető adagja:

  • A résztvevőknek korábban részt kell venniük az mRNS-1273-P203 vizsgálatban, aktívan részt kell venniük az 1A vagy 1B részben, és legalább 5 hónappal az utolsó adagtól számítva kell lenniük.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő terhességi tesztje negatív az első injekció beadásának napján (BD-1. nap).

1C-2 rész heterológ emlékeztető dózis:

  • Férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 12 és 18 év alatti életkor, aki a vizsgáló véleménye szerint az anamnézis áttekintése és a fizikális szűrővizsgálat alapján jó általános egészségi állapotú, ÉS elvégezte a nem modern elsődleges COVID-19 vizsgálatot. EUA szerinti oltási sorozat (például Pfizer) a beleegyezéstől számított legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Az 1A., 2. és 3. részhez:

  • Ismert SARS-CoV-2 fertőzés a vizsgálati készítmény (IP) beadása előtti 2 héten belül, vagy ismert, hogy szoros kapcsolatban állt bárkivel, akinél laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés a COVID-19 beadását megelőző 2 héten belül. IP (csak a 2. rész résztvevői). A 3. rész résztvevői esetében a SARS-CoV-2 fertőzés ismert kórtörténete az IP beadását megelőző 90 napon belül, vagy az IP beadása előtti 90 napon belül laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben vagy COVID-19 fertőzésben szenvedő személyekkel való ismert szoros kapcsolat .
  • Utazás az Egyesült Államokon vagy a saját országon kívülre (csak a 2. és a 3. részben) az átvilágítási látogatást megelőző 28 napon belül (0. nap).
  • Terhes vagy szoptató
  • Akut beteg vagy lázas 24 órával a szűrővizsgálat előtt vagy a szűrővizsgálat során (0. nap). A láz akkor definiálható, ha a testhőmérséklet ≥38,0°C (C)/≥100,4°Farenheit (F). Azok a résztvevők, akik megfelelnek ennek a feltételnek, a látogatásokat átütemezhetik a vonatkozó tanulmányi látogatások ablakain belül. A febrilis, enyhe betegségben szenvedő résztvevők felvétele a nyomozó döntése alapján lehetséges.
  • Vizsgálati koronavírus (például SARS-CoV-2, SARS-CoV, Közel-Kelet légzőszervi szindróma [MERS-CoV]) vakcina előzetes beadása
  • Jelenlegi kezelés vizsgálati szerekkel a COVID-19 elleni megelőzés érdekében
  • Olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapota van, amely további kockázatot jelenthet a részvétel eredményeként, vagy amely a vizsgálatot végző megítélése szerint megzavarhatja a biztonsági értékeléseket vagy az eredmények értelmezését
  • Bármilyen belélegzett anyag (például dohány- vagy kannabiszfüst, nikotingőzök) jelenlegi használata
  • Krónikus dohányzás (≥ 1 cigaretta naponta) a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül (0. nap)
  • Illegális szerhasználat vagy alkoholfogyasztás története az elmúlt 2 évben. Ez a kizárás nem vonatkozik az olyan történelmi kannabiszhasználatra, amely korábban illegális volt a résztvevő államában, de a szűrés időpontjában legális.

  • Olyan diagnózis vagy állapot kórtörténete, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati végpont értékelését vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, különösen:

    • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést
    • Aktív hepatitis gyanúja
    • Vérzési rendellenessége van, amely az IM injekció vagy a flebotómia ellenjavallata
    • Bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek hatással lehetnek a helyi kért AR értékelésekre
    • Anafilaxia, csalánkiütés vagy más jelentős AR anamnézisében, amely orvosi beavatkozást igényel a vakcina beadása után
    • Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 10 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
    • Lázas rohamok

  • Átvétele:

    • Bármely engedélyezett vakcina az első adag (1. nap) előtti 28 napon belül, vagy bármely engedélyezett vakcina beérkezésének terve a vizsgálati injekciót követő 28 napon belül
    • Szisztémás immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló szerek összesen >14 napig a beiratkozás napját megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ≥20 mg/nap prednizon egyenérték). A helyi takrolimusz megengedett, ha a felvétel napját megelőző 14 napon belül nem használják fel. Előfordulhat, hogy a résztvevők látogatásaikat átütemezhetik regisztráció céljából, ha már nem felelnek meg ennek a feltételnek a Szűrőlátogatás ablakban. Inhalációs, nazális és helyi szteroidok megengedettek.
    • Intravénás vérkészítmények (vörösvértestek, vérlemezkék, immunglobulinok) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • ≥450 ml vérkészítményt adományozott a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül (0. nap), vagy a vizsgálat során vérkészítményt kíván adni
  • Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül (0. nap), vagy ezt tervezi, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban
  • Közvetlen családtag vagy olyan háztartásbeli kapcsolattartó, aki a kutatóközpont alkalmazottja vagy más módon részt vesz a vizsgálat lefolytatásában

  • Olyan diagnózis vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati végpont értékelését vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, különösen:

    • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést.
    • Aktív hepatitis gyanúja
    • Vérzési rendellenessége van, amely az IM injekciós orflebotómia ellenjavallatának minősül
    • Bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek hatással lehetnek a helyi kért AR értékelésekre
    • Anafilaxia, csalánkiütés vagy más jelentős AR anamnézisében, amely orvosi beavatkozást igényel a vakcina beadása után
    • Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 10 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
    • Lázas rohamok

Az 1B részhez:

  • Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő terhességi tesztje negatív az első injekció beadásának napján (Open-Label-1. nap) és a második injekció napján (Open-Label-29. nap) .

Az 1C-1 és 1C-2 rész esetében:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Akut beteg vagy lázas 24 órával a szűrővizsgálat előtt vagy a szűrővizsgálat során (0. nap). A láz akkor definiálható, ha a testhőmérséklet ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Azok a résztvevők, akik megfelelnek ennek a feltételnek, a látogatásokat átütemezhetik a vonatkozó tanulmányi látogatások ablakain belül. A febrilis, enyhe betegségben szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján lehet beíratni.
  • Olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapota van, amely további kockázatot jelenthet a részvétel eredményeként, vagy amely a vizsgálatot végző megítélése szerint megzavarhatja a biztonsági értékeléseket vagy az eredmények értelmezését.

  • Olyan diagnózis vagy állapot kórtörténete (az 1C-1. rész potenciális résztvevőinek az 1A. részbe való felvételét követően), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat végpontjának értékelését vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát:

    • Aktív hepatitis gyanúja
    • Vérzési rendellenessége van, amely az IM injekció vagy a flebotómia ellenjavallata
    • Bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek hatással lehetnek a helyi kért AR értékelésekre
    • Anafilaxia, csalánkiütés vagy más jelentős AR anamnézisében, amely orvosi beavatkozást igényel a vakcina beadása után
    • Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása (kivéve a nem melanómás bőrrákot)

  • Átvétele:

    • Bármely engedélyezett vagy engedélyezett vakcina a vizsgálati termék (IP) első adagját megelőző 28 napon belül, vagy a tervek (a COVID-19 vakcinák nem kizáró okok) bármely engedélyezett oltóanyag átvételére az IP vagy bármely szezonális influenza elleni vakcina utolsó adagját követő 28 napon belül. az IP első adagját megelőző 14 napon belül, vagy bármely szezonális influenza elleni vakcina átvételét tervezi az IP utolsó adagját követő 14 napon belül.

  • Részt vett egy, az mRNS-1273-P203 vizsgálattól eltérő intervenciós klinikai vizsgálatban, a szűrővizit (BD-0. nap) előtt 28 nappal, vagy a vizsgálatban való részvétele során tervezi ezt.

  • Olyan diagnózis vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati végpont értékelését vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, különösen:

    • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést.
    • Aktív hepatitis gyanúja
    • Vérzési rendellenessége van, amely az IM injekciós orflebotómia ellenjavallatának minősül
    • Bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek hatással lehetnek a helyi kért AR értékelésekre
    • Anafilaxia, csalánkiütés vagy más jelentős AR anamnézisében, amely orvosi beavatkozást igényel a vakcina beadása után
    • Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 10 évben (kivéve a nem melanomaskin rákot)
    • Lázas rohamok

1C-2 rész heterológ emlékeztető dózis:

  • Ismert SARS-CoV-2 fertőzés a kórelőzményében az IP beadása előtti 2 héten belül, vagy az IP beadása előtti 2 héten belül ismerten szoros kapcsolatban állt bárkivel, akinél laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés vagy COVID 19 fertőzött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
1A rész (vak fázis): A résztvevők 2 IM injekciót kapnak a megfelelő mRNS-1273 placebóval, 28 napos különbséggel, az 1. és a 29. napon.
Biológiai: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Kísérleti: mRNS-1273 BD

1C-1 rész (BD fázis): A résztvevők 1 IM injekciót kapnak mRNS-1273-ból (50 ug) az 1. BD-napon, 5 hónappal az 1A és 1B rész utolsó adagja után.

1C-2 rész (BD fázis): A résztvevők 1 IM injekciót kapnak mRNS-1273-ból (50 ug) az 1. BD-napon, legalább 3 hónappal az utolsó adag után.
Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS-1273

1A rész (vak fázis): A résztvevők 2 intramuszkuláris (IM) mRNS-1273 injekciót kapnak (egyenként 100 mikrogramm [ug]), 28 napos különbséggel, az 1. és a 29. napon.

1B rész (Open Label fázis): Azok a résztvevők, akik átlépnek a placebóról az 1A részben az 1B részre, 2 IM injekciót kapnak mRNS-1273-ból (egyenként 100 ug), 28 nap eltéréssel az Open Label 1. és a 29. Open Label napon.

2. rész (Open-Label): A résztvevők 2 IM injekciót kapnak mRNS-1273-ból (mindegyik 50 ug), 28 napos különbséggel az 1. és a 29. napon, és a 149. napon kaphatnak emlékeztető adagot.
Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS-1273.222
3. rész (Open-Label): A résztvevők legfeljebb 2 IM injekciót kapnak mRNS-1273.222-ből (egyenként 50 ug), 6 hónap különbséggel, az 1. és a 181. napon.
Biológiai: mRNS-1273.222
Steril oldatos injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felkérett helyi és szisztémás mellékhatásokkal (ARS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nap az oltás után
A kért ARS -t (helyi és szisztematikus) elektronikus naplóban (EDIER) gyűjtötték össze. A helyi AR -k között szerepelt az injekciós hely fájdalom, az injekciós hely eritéma (vörösség), az injekciós hely duzzanata/indukciója (keménység) és axillary (hónalj) duzzanat vagy érzékenység ipsilateral az injekció oldalára. A szisztémás AR -k között szerepelt a láz, a fejfájás, a fáradtság, a myalgia, az arthralgia, a hányinger/hányás és a hidegrázás. Az injekcióval összefüggő kért ARS-t 1-4 besorolásúnak tekintjük (toxicitási osztályozási skála az egészséges felnőttkori és serdülőkori önkéntesek számára, akik beiratkoztak a megelőző vakcina klinikai vizsgálatokba); Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot, a magasabb pontszám pedig a nagyobb súlyosságot jelzi. A nyomozó áttekintette, ha a kért AR -t káros eseményként (AE) rögzítették, az AE szakaszban részletesebben. Az AE szakaszban található a súlyos AES (SAES) és a nem szokatlan AES ("Egyéb") összefoglalása.
7 nap az oltás után
A kéretlen AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nap az oltás után

Egy kéretlen AE volt olyan AE, amelyet a résztvevő jelentett, amelyet a protokollban nem határoztak meg kért AR-ként, vagy amelyet kérelmezett AR-ként határoztak meg, de a protokoll által meghatározott időszakon kívül indultak a felkínált AR-k beszámolására (az adagolás 7. napja után). Az AE -t úgy definiálták, mint a gyógyszeres gyógyszer használatához kapcsolódó bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, függetlenül attól, hogy a kábítószerrel kapcsolatos vagy sem. Bármely rendellenes laboratóriumi teszt eredményt vagy egyéb biztonsági értékelést, beleértve azt is, amely a kiindulástól romlott, és amelyet a kutató klinikailag szignifikánsnak tartott, AE -ként regisztrálták.

A 7 napon túl fennálló, nem komoly SAR-kat, amely abbahagyáshoz vagy orvosi részvételhez vezetett, AES-ként osztályozták az 1/2 részben, de a 3. részben nem. A COVID-19/SARS-COV-2 fertőzések AE-k voltak az 1. részben, de a 3. részben a hatékonyság klinikai eseményeinek tekintették őket.

Az SAE -k és a nem szokatlan AES ("Egyéb") összefoglalása, az okozati összefüggéstől függetlenül, az AE szakaszban található.
Legfeljebb 28 nap az oltás után
1A. Rész A szérum pszeudovírus semlegesítő antitest (NAB) ID50 titereinek geometriai átlagértéke a P203 oltóanyag -recipiensekből az 57. napon, összehasonlítva a fiatal felnőttkori (18-25 éves korú) oltóanyagokhoz (57. nap) a P301. Vizsgálatban.
Időkeret: 57. nap P203 tanulmány 57. nap P301.
A Pseudovírus NAB ID50 titereit pszeudovírus semlegesítési vizsgálat (PSVNA) vizsgálat segítségével mértük. Az antitest értékeket, amelyeket a mennyiségi meghatározás alsó határának (LLOQ) alatt jelentettek, 0,5*lloq váltott fel. A mennyiségi meghatározás felső határánál nagyobb értékeket (ULOQ) helyettesítettük az ULOQ -val, ha a tényleges értékek nem álltak rendelkezésre (LLOQ: 18,5 tetszőleges egység (Au)/milliliter (ML), ULOQ: 45118 au/ml). Az antitestszinteket a kovariancia (ANCOVA) modell elemzésével elemeztük a csoportos változóval (serdülők P203 -ban és fiatal felnőttek a P301 -ben) rögzített hatásként. PPIS P301: Véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a P301 18-25 éves korú tanulmányból, amelyben az előre meghatározott kritériumokat alkalmazták az immunválasz összehasonlítására.
57. nap P203 tanulmány 57. nap P301.
1. rész A szérum pszeudovírus NAB ID50 szérum -szérumponzsi aránya (SRR) a P203 oltási címzettek vizsgálatában az 57. napon összehasonlítva a fiatal felnőttkori (18-25 éves korú) vakcinák címzettjeivel (57. nap) a P301. Vizsgálatban
Időkeret: 57. nap P203 tanulmány 57. nap P301.

A Pseudovírus NAB ID50 -es szérumpusztító résztvevők százalékos arányát a PSVNA vizsgálat alkalmazásával mértük. A Seroresponse-t úgy definiáltuk, hogy az LLOQ alulról 4*lloQ-ra egyenlő, vagy legalább négyszeres emelkedés, ha az alapvonal megegyezik az LLOQ-val (LLOQ: 18,5 AU/ml), ULOQ: 45118 au/ml).

PPIS P301: Véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a P301 18-25 éves korú tanulmányból, amelyben az előre meghatározott kritériumokat alkalmazták az immunválasz összehasonlítására.
57. nap P203 tanulmány 57. nap P301.
1C-1 rész A szérum pszeudovírus nab geometriai átlagkoncentrációja (GMC) az eredeti törzs ellen a BD után a P203-as tanulmányban a 29. napon, összehasonlítva a fiatal felnőttkori (18-25 éves korú) vakcinák recipienseivel (57. nap) a P301-es tanulmányban
Időkeret: BD 29. nap P203/57. tanulmány P301.
A pszeudovírus NAB -t PSVNA vizsgálattal mértük. Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5*lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltotta fel, ha a tényleges értékek nem álltak rendelkezésre (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPIS P301: Véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a P301 18-25 éves korú tanulmányból, amely megfelel az előre meghatározott kritériumoknak és az SARS-COV-2 negatívnak az immunválasz összehasonlítására.
BD 29. nap P203/57. tanulmány P301.
1C-1 rész A szérum pszeudovírus NAB SRR az eredeti törzs ellen a P203-as BD-tanulmányban a BD 29. napján, összehasonlítva a fiatal felnőttkori (18-25 éves korú) oltóanyagokhoz (57. nap) a P301-es tanulmányban
Időkeret: BD 29. nap P203/57. tanulmány P301.
A pszeudovírus NAB -nál a PSVNA vizsgálattal mért szérumpusztító résztvevők százalékos arányát jelentették. A résztvevői szinten az 1. pre-dózishoz viszonyítva (kiindulási szint) a Seroresponce-t úgy határozták meg, hogy az LLOQ alulról egyenlő vagy 4 * lloq-ra vagy legalább négyszeres emelkedéssel, ha az alapvonal egyenlő volt az LLOQ-val (LLOQ: 10 AU/ml, ULOQ: 281600 AU/ml). PPIS P301: Véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a P301 18-25 éves korú tanulmányból, amely megfelel az előre meghatározott kritériumoknak és az SARS-COV-2 negatívnak az immunválasz összehasonlítására.
BD 29. nap P203/57. tanulmány P301.
3. rész A NAB POST dózisának GMC 1 MRNS 1273.222 az Omicron BA.4/BA.5 ellen, összehasonlítva a fiatal felnőttkori (18-25 éves korú) oltóanyagok címzettjeivel (57. nap) a P301 -es tanulmányban
Időkeret: 29. nap P203 tanulmány 57. nap P301.
Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5*lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltotta fel, ha a tényleges értékek nem álltak rendelkezésre (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). ANCOVA modell a csoportos változóval (serdülők P203 -ban és fiatal felnőttek a P301 -ben) rögzített hatásként. PPIS P301: Véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a P301 18-25 éves korú tanulmányból, amely megfelel az előre meghatározott kritériumoknak és az SARS-COV-2 negatívnak az immunválasz összehasonlításához.
29. nap P203 tanulmány 57. nap P301.
1C-2 rész A poszt utáni ál-pszeudovírus GMC az ősi törzs ellen a BD 29. napján
Időkeret: BD 29. nap
Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5 * lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltotta fel, ha a tényleges értékek nem álltak rendelkezésre (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
BD 29. nap
2. rész A Pseudovírus NAB GMC az ősi törzs ellen az 57. napon
Időkeret: 57. nap
Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5 * lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltotta fel, ha a tényleges értékek nem álltak rendelkezésre (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
57. nap
3. rész A NAB POST dózisának GMC 1 MRNS 1273.222 A SARS-COV-2 ősi törzs ellen a fiatal felnőttkori (18-25 éves) oltóanyagokhoz képest (57. nap) a P301. Vizsgálatban
Időkeret: 29. nap P203 tanulmány 57. nap P301.
Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5*lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltotta fel, ha a tényleges értékek nem álltak rendelkezésre (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). ANCOVA modell a csoportos változóval (serdülők P203 -ban és fiatal felnőttek a P301 -ben) rögzített hatásként. PPIS P301: Véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a P301 18-25 éves korú tanulmányból, amely megfelel az előre meghatározott kritériumoknak és az SARS-COV-2 negatívnak az immunválasz összehasonlításához.
29. nap P203 tanulmány 57. nap P301.
2. rész A pszeudovírus nab SRR az ősi törzs ellen
Időkeret: 57. nap
A pszeudovírus NAB -nál a PSVNA vizsgálattal mért szérumpusztító résztvevők százalékos arányát jelentették. A szérumpótláshoz viszonyítva az 1. pre-dózishoz viszonyítva (kiindulási szint) a résztvevői szinten az LLOQ alulról egyenlő vagy 4 * lloq-ra vagy legalább négyszeres emelkedéssel történő változásként határoztuk meg, ha az alapvonal egyenlő volt az LLOQ-val vagy felett (LLOQ: 10 AU/ml, ULOQ: 111433 AU/ML).
57. nap
A SAE -kkel, a különleges érdeklődésre számot tartó AES -vel (AESS), orvosilag részt vett AES (MAAES) és AES száma, amely a tanulmány abbahagyásához vezetett, a
Időkeret: 1. nap a 751. napig
A SAE-t úgy definiálták, mint bármely olyan AE-t, amely halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához vagy a fogyatékossághoz/tartós kárhoz vezetett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény volt. Az AESIS-t olyan orvosi fogalmak alapján azonosították, amelyek a COVID-19-hez kapcsolódhatnak, vagy érdeklődtek a COVID-19 vakcinák biztonsági felügyeletében. Maae egy AE volt, amely nem tervezett látogatáshoz vezetett egy egészségügyi szakembernél, és egy vizsgálati helyszínen tett látogatásokat nem tervezett értékelésekhez (például rendellenes laboratóriumi nyomon követés és az egészségügyi szakemberek látogatásai a vizsgálati helyszínen kívül [például sürgős ellátás, alapellátási orvos]). A 7 napon túl fennálló, nem komoly SAR-kat, amely abbahagyáshoz vagy orvosi részvételhez vezet, az 1/2 részben definiáltak, de a 3. részben nem. A COVID-19/SARS-COV-2 fertőzések az 1/2. Részben AE-k voltak, de a 3. részben a hatékonyság klinikai eseményeinek tekintették őket.
1. nap a 751. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész A SARS-COV-2 fertőzéssel rendelkező résztvevők száma (tüneti vagy tünetmentes)
Időkeret: 43. nap (14 nappal a második injekció után), a második injekció után 2,5 hónapos medián nyomon követésig
A SARS-COV-2 fertőzést a negatív SARS-COV-2 státusú résztvevőknél határoztuk meg a kiindulási állapotban: BAB szint a SARS-COV-2 nukleokapsid protein negatív ellen az 1. napon, amely pozitív posztbaseliné vált; vagy pozitív postbaseline.
43. nap (14 nappal a második injekció után), a második injekció után 2,5 hónapos medián nyomon követésig
1A. Rész A tünetmentes SARS-COV-2 fertőzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 43. nap (14 nappal a második injekció után), a második injekció után 2,5 hónapos medián nyomon követésig
A tünetmentes SARS-COV-2 fertőzést úgy definiálták, hogy a tünetek hiánya és a pozitív RT-PCR vagy szerológiai teszt (BAB szintek a SARS-COV-2 nukleokapsid protein ellen) adagolva olyan résztvevőknél, akiknek nem volt fertőzése a kiindulási vagy a pre-dózisban.
43. nap (14 nappal a második injekció után), a második injekció után 2,5 hónapos medián nyomon követésig
1A. Rész A résztvevők száma, akiknek első előfordulása a tüneti Covid-19
Időkeret: 43. nap (14 nappal a második injekció után) 2,5 hónapig a második injekció után
A COVID-19-et a következő kritériumok alapján tüneti betegségként határozták meg: a résztvevők a következő szisztémás tünetek közül legalább 2-et tapasztaltak: láz (≥ 38 ° C/≥ 100,4ºF), hidegrázás, mialgia, fejfájás, torokfájás, új szaglás és íz rendellenesség (S); vagy a következő légzési tünetek/tünetek közül legalább 1 -et tapasztalt: köhögés, légszomj vagy légzés nehézsége, vagy a tüdőgyulladás klinikai vagy röntgenfelvételei; és legalább 1 nasopharyngealis tampon, orrmenet vagy nyálminta (vagy légzési minta, ha kórházba kerül), pozitív volt a SARS-COV-2-re.
43. nap (14 nappal a második injekció után) 2,5 hónapig a második injekció után
1. rész A COVID-19 (CDC] esetmeghatározásának másodlagos esetének meghatározásával rendelkező résztvevők száma (a Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központ).
Időkeret: 43. nap (14 nappal a második injekció után), a második injekció után 2,5 hónapos medián nyomon követésig
A COVID-19 másodlagos esetének meghatározását a következő kritériumok határozták meg: 1 szisztémás vagy légzési tünetek: láz (hőmérséklet> 38ºC/≥ 100,4 ° F), vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy nehézség nehézség, fáradtság, izomfájdalmak vagy testfájdalmak, fejfájás, ízfájás vagy ízlés vagy szaglás vagy illat, sósza hasmenés, és legalább egy pozitív teszt a SARS-COV-2-re.
43. nap (14 nappal a második injekció után), a második injekció után 2,5 hónapos medián nyomon követésig
A szérum utáni szérumkötő antitest (BAB) 1C-1 részének SRR az érdeklődésre számot tartó variánsok ellen (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 és 1), az MSD-vel mérve.
Időkeret: BD 29. nap
A (Mesoscale Discovery) MSD segítségével mért BAB -nál mért résztvevők százalékos arányát jelentették. A kiindulási pontból (az 1. pre-dózis) a résztvevői szinten történő szerelőkészüléket úgy határozták meg, hogy az LLOQ alulról egyenlő vagy 4 * lloQ-ra vagy legalább négyszeres emelkedéssel, ha a kiindulási pont (az 1. pre-dózis) megegyezik az LLOQ-val vagy felett.
BD 29. nap
1C-1 rész a posztó utáni pseudovírus NAB GMC-je a variáns törzs ellen (B.1.1.529)
Időkeret: BD 29. nap
A Booster Pseudovírus utáni NAB a B.1.1.529 ellen (LLOQ: 8 au/ml, ULOQ: 24503 AU/ml). Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5 * lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltotta fel, ha a tényleges értékek nem álltak rendelkezésre.
BD 29. nap
3. rész A szérum pseudovírus NAB SRR az MRNS-1273.222 1. adagja az Omicron BA.4/BA.5 ellen.
Időkeret: 29. nap P203 tanulmány 57. nap P301.

A résztvevői szintű kiindulási kiindulási szintű kiszámítást a résztvevő szintjén az LLOQ alulról egyenlő vagy 4 * lloq-ra vagy legalább négyszeres emelkedésként definiáltuk, ha az alapvonal egyenlő volt az LLOQ-val (LLOQ: 103 AU/ml, ULOQ:

28571 au/ml). PPIS P301: Véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a P301 18-25 éves korú tanulmányból, amely megfelel az előre meghatározott kritériumoknak és az SARS-COV-2 negatívnak az immunválasz összehasonlításához.
29. nap P203 tanulmány 57. nap P301.
3. rész Pseudovírus NAB SRR az 1. poszt-dózis utáni mRNS-1273.222 az ősi törzsekkel szemben, összehasonlítva a fiatal felnőttkori (18-25 éves korú) oltóanyagok címzettjeivel (57. nap) a P301. Vizsgálatban
Időkeret: 29. nap P203/nap 57 P301
A pszeudovírus NAB -nál a PSVNA vizsgálattal mért szérumpusztító résztvevők százalékos arányát jelentették. A résztvevői szintű kiindulási kiindulási szintű kiszámítást a résztvevő szintjén az LLOQ alulról való változásként vagy 4 * lloq-ra vagy legalább négyszeres emelkedésként definiáltuk, ha az alapvonal egyenlő volt az LLOQ-val vagy felett. PPIS P301: Véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a P301 18-25 éves korú tanulmányból, amely megfelel az előre meghatározott kritériumoknak és az SARS-COV-2 negatívnak az immunválasz összehasonlítására.
29. nap P203/nap 57 P301
3. rész A MRNS-1273.222 BAB 1. utáni adagjának (29. nap) gm értéke más érdekes változatokkal szemben
Időkeret: 29. nap
mRNS-1273.222 A BAB-t S-kötő IgG immunoassay alkalmazásával mértük. Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5 * lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltja fel, ha a tényleges értékek nem állnak rendelkezésre (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
29. nap
1C-2 rész GM az mRNS-1273 Booster értéke az érdeklődésre számot tartó variánsok ellen a 29. napon
Időkeret: 29. nap
29. nap
1A. Rész A SARS-COV-2 Spike Protein-specifikus BAB GM szintje az 1., 57., 209., 394. napon
Időkeret: 1., 57., 209., 394. nap
A SARS-COV-2 tüske-protein-specifikus BAB-t MSD elektrokemilumineszcencia multiplex vizsgálat alkalmazásával mértük. Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5*lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltja fel, ha a tényleges értékek nem állnak rendelkezésre (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
1., 57., 209., 394. nap
1A. Rész A SARS-COV-2-specifikus NAB GM értéke az 1., 57., 209., 394. napon
Időkeret: 1., 57., 209., 394. nap
A SARS-COV-2-specifikus NAB-t PSVNA vizsgálattal mértük. Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5*lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltja fel, ha a tényleges értékek nem állnak rendelkezésre (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
1., 57., 209., 394. nap
1C-1 rész GM a poszt utáni dózisú szérum BAB értéke az érdeklődésre számot tartó variánsok ellen (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 és 1), az MSD-vel mérve.
Időkeret: BD 29. nap
Az LLOQ alatt jelentett antitest értékeket 0,5*lloq váltotta fel. Az ULOQ -nál nagyobb értékeket az ULOQ váltotta fel, ha a tényleges értékek nem álltak rendelkezésre. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), 1. o. (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
BD 29. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi gyógyszerrel kapcsolatos halálesetek száma
Időkeret: 1. nap a 751. napig
A vizsgálat során vagy a vizsgálat során a vizsgálat során bekövetkezett halálról számoltak be a szponzornak, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban vették -e. A kutató értékelte az okozati összefüggést (vagyis ésszerű esély van arra, hogy a tanulmány kábítószer okozta a halált). A kapcsolatot a következő osztályozások alapján jellemeztük: nem rokonok: Nem volt ésszerű lehetőség a vizsgálati gyógyszerrel. A halál időbeli szekvenciája a vizsgált gyógyszer beadásához viszonyítva nem volt ésszerű, és/vagy a halál valószínűleg a vizsgált gyógyszertől eltérő okkal magyarázta. KAPCSOLÓDÓ: ésszerű esélye volt a kapcsolatokra a vizsgálati gyógyszerrel. Bizonyítékok voltak a vizsgált gyógyszernek való kitettségre. A halál időbeli szekvenciája a vizsgált gyógyszer beadásához viszonyítva ésszerű volt. A halált valószínűleg a vizsgálati gyógyszer, mint egy másik ok magyarázta.
1. nap a 751. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Együttműködők

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel