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青年におけるmRNA-1273ワクチンの安全性、反応原性、および有効性を評価するための研究 (TeenCove)

2025年8月25日 更新者：ModernaTX, Inc.

健康な青年におけるmRNA-1273 SARS-CoV-2ワクチンの安全性、反応原性、および有効性を評価するための第2/3相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照研究 12～

MRNA-1273 ワクチンは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染に起因する疾患である COVID-19 を予防するために開発されています。 この研究は主に、思春期の集団に 28 日間隔で 2 回投与する mRNA-1273 ワクチンの単回投与レベルの安全性と反応原性を評価するように設計されています。 この研究では、オプションのmRNA-1273単回投与レベルブースター投与（BD）およびmRNA-1273.222の安全性も評価します。 SARS-CoV-2 オミクロンバリアントに対するワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 2/3 相試験であり、パート 1A (盲検期)、パート 1B (非盲検観察期)、パート 1C (ブースター投与 (BD) 期) で構成され、パート 1C-1 とパート 1C-2 で構成されます。 、パート 2 (オープンラベル)、およびパート 3 (オープンラベル)。 パート 1A の参加者は、2 つの有効な mRNA-1273 ワクチンまたはプラセボのいずれかを投与された状態で、割り当てられた治療について盲検化されます。 研究のパート 1B は、パート 1A でプラセボを投与された参加者が非盲検 mRNA-1273 ワクチンの 2 回分を要求できるように、年齢層が緊急使用許可 (EUA) になる参加者に盲検を解除する資格を与えるように設計されています。 研究のパート 1C-1 では、最後の投与から少なくとも 5 か月経過しているパート 1A およびパート 1B の参加者に、mRNA-1273 の相同 BD を要求するオプションを提供します。 パート 1C-2 は、EUA の下でモデルナ以外のワクチンを使用した一次 COVID-19 ワクチン接種シリーズを完了し、最後の接種から少なくとも 3 か月経過している適格な参加者に、mRNA-1273 の異種 BD を提供するように設計されています。 パート 2 はオープンラベル デザインです。 参加者は、mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンを 2 回接種します。 パート 3 はオープンラベル デザインです。 参加者はmRNA-1273.222を2回投与されます ワクチン。

http://TeenCoveStudy.com にアクセスして、研究の概要、参加、サイトの場所、および研究の各場所の連絡先番号などの追加情報を入手してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4328

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando、Florida、アメリカ、32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033
        • ACRC Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78244
        • Tekton Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
  • ドミニカ共和国
    • Nacional
      • Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パート 1A、パート 2、およびパート 3 の場合:

  • -同意時（スクリーニング訪問、0日目）の年齢が12歳から18歳未満の参加者。治験責任医師の意見では、病歴のレビューと身体検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態は良好です。
  • 解放された未成年者、または親/法的に許容される代理人[LAR]の場合、参加者がプロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、喜んで物理的に遵守できるという調査員の評価。手順と書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。
  • -スクリーニング訪問時の世界保健機関（WHO）の子供の成長基準によると、3番目のパーセンタイル以上のボディマス指数（BMI）（0日目）
  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の病歴）と定義されます。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時（0日目）、最初の注射の日（1日目）、2回目の注射の日（29日目）に妊娠検査が陰性である場合、研究に登録することができます。 1A と 1B およびパート 2、パート 3 の 181 日目）。 -最初の注射（1日目）の少なくとも28日前に、適切な避妊を実践したか、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えました。 2 回目の注射後 3 か月間（パート 1A とパート 2 では 29 日目、パート 3 では 181 日目）、適切な避妊を継続することに同意しました。

パート 1C-1 相同ブースター用量の場合:

  • -参加者は以前にmRNA-1273-P203研究に登録されている必要があり、パート1Aまたはパート1Bに積極的に参加しており、最後の投与から少なくとも5か月です。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、参加者が最初の注射の日 (BD-1 日目) に妊娠検査で陰性である場合、研究に登録することができます。

パート 1C-2 異種ブースター投与量:

  • -男性または女性、同意時の年齢が12歳から18歳未満で、治験責任医師の意見では、病歴のレビューと身体検査のスクリーニングに基づいて一般的な健康状態が良好であり、非モダーナの主要なCOVID-19を完了しているEUA（ファイザーなど）に基づく一連のワクチン接種は、同意から少なくとも3か月。

除外基準:

パート 1A、パート 2、およびパート 3 の場合:

  • -治験薬（IP）の投与前2週間以内にSARS-CoV-2感染の既知の病歴がある、または投与前2週間以内にCOVID-19のSARS-CoV-2感染が検査室で確認された人との既知の密接な接触があるIP (パート 2 の参加者のみ)。 パート3の参加者の場合、IP投与前90日以内のSARS-CoV-2感染の既知の病歴、またはIP投与前90日以内に検査で確認されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19を持つ人との既知の密接な接触.
  • スクリーニング訪問（0日目）の28日前に、米国または本国以外に旅行しました（パート2およびパート3のみ）。
  • 妊娠中または授乳中
  • -スクリーニング来院の24時間前または来院時（0日目）に急性疾患または発熱している。 発熱は、摂氏38.0度以上/華氏100.4度以上の体温と定義されています (F)。 この基準を満たす参加者は、関連する研究訪問ウィンドウ内で訪問を再スケジュールすることができます。 軽い病気の無熱の参加者は、治験責任医師の裁量で登録できます。
  • 治験用コロナウイルス（SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群 [MERS-CoV] など）ワクチンの事前投与
  • COVID-19に対する予防のための治験薬による現在の治療
  • -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断によると結果の安全性評価または解釈を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、または職業的状態を持っている
  • 吸入物質の現在の使用（タバコや大麻の煙、ニコチン蒸気など）
  • -スクリーニング訪問（0日目）から1年以内の慢性喫煙（1日1本以上）の履歴
  • 過去2年以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴。 この除外は、参加者の州では以前は違法であったが、スクリーニングの時点では合法であった過去の大麻使用には適用されません。

  • -治験責任医師の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴、具体的には：

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を含む先天性または後天性免疫不全症
    • 活動性肝炎の疑い
    • -IM注射または瀉血の禁忌と見なされる出血性疾患がある
    • ローカルの要請された AR 評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患
    • -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大なARの病歴
    • 過去10年以内の悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）
    • 熱性けいれん

  • 領収書:

    • -最初の投与（1日目）の28日前までに認可されたワクチン、または試験注射後28日までに認可されたワクチンを受け取る計画
    • -登録日の前6か月以内に合計14日を超える全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬（コルチコステロイドの場合、20 mg /日相当のプレドニゾン相当）。 登録日の前の14日以内に使用されていない場合、局所タクロリムスは許可されます. 参加者は、スクリーニング訪問ウィンドウ内でこの基準を満たさなくなった場合、登録のために訪問を再スケジュールすることがあります。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
    • -登録前3か月以内の静脈内血液製剤（赤血球、血小板、免疫グロブリン）
  • -スクリーニング訪問（0日目）の28日以内に450 mL以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定
  • -スクリーニング訪問（0日目）の28日前以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です
  • -肉親であるか、研究センターの従業員であるか、研究の実施に関与している家族と連絡を取り合っている

  • -治験責任医師の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴、具体的には：

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む先天性または後天性免疫不全。
    • 活動性肝炎の疑い
    • -IM注射または瀉血術の禁忌と考えられている出血性疾患がある
    • ローカルの要請された AR 評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患
    • -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大なARの病歴
    • 過去10年以内の悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）
    • 熱性けいれん

パート 1B の場合:

  • 出産の可能性のある女性参加者は、参加者が最初の注射の日（オープンラベル1日目）と2回目の注射の日（オープンラベル29日目）に妊娠検査が陰性である場合、研究に登録することができます。 .

パート 1C-1 およびパート 1C-2 の場合:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -スクリーニング来院の24時間前または来院時（0日目）に急性疾患または発熱している。 発熱は、体温 ≥ 38.0°C/≥ 100.4°F と定義されます。 この基準を満たす参加者は、関連する研究訪問ウィンドウ内で訪問を再スケジュールすることができます。 軽度の病気の無熱の参加者は、研究者の裁量で登録できます。
  • -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、または職業上の状態があります。

  • -調査員の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴（パート1C-1の潜在的な参加者のパート1Aへの登録後）：

    • 活動性肝炎の疑い
    • -IM注射または瀉血の禁忌と見なされる出血性疾患がある
    • ローカルの要請された AR 評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患
    • -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大なARの病歴
    • 悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）

  • 領収書:

    • 治験薬 (IP) の初回投与前 28 日以内の承認済みまたは認可済みのワクチン、または IP または季節性インフルエンザ ワクチンの最終投与後 28 日までの認可済みワクチンの受領のための計画 (COVID-19 ワクチンは除外されません)。 IP の初回投与の 14 日以内、または IP の最後の投与から 14 日後に季節性インフルエンザ ワクチンの接種を計画している。

  • -mRNA-1273-P203研究以外の介入臨床研究に参加した スクリーニング訪問の28日以内（BD-0日目）、またはこの研究に参加している間にそうする予定。

  • -治験責任医師の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴、具体的には：

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む先天性または後天性免疫不全。
    • 活動性肝炎の疑い
    • -IM注射または瀉血術の禁忌と考えられている出血性疾患がある
    • ローカルの要請された AR 評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患
    • -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医療介入を必要とするその他の重大なARの病歴
    • 過去10年以内の悪性腫瘍の診断（非メラノマスキンがんを除く）
    • 熱性けいれん

パート 1C-2 異種ブースター投与量:

  • -IPの投与前2週間以内にSARS-CoV-2感染の既知の病歴がある、または実験室で確認されたSARS-CoV-2感染またはCOVID 19を持つ人との既知の密接な接触 IPの投与前2週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート 1A (盲検期): 参加者は、1 日目と 29 日目に、28 日間隔で、mRNA-1273 に一致するプラセボの 2 回の IM 注射を受けます。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
実験的：mRNA-1273 BD

パート 1C-1 (BD フェーズ): 参加者は、パート 1A および 1B の最後の投与から 5 か月後の BD-1 日目に、mRNA-1273 (50 ug) の 1 IM 注射を受けます。

パート 1C-2 (BD フェーズ): 参加者は、最後の投与から少なくとも 3 か月後の BD 1 日目に、mRNA-1273 (50 ug) の 1 IM 注射を受けます。
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
実験的：mRNA-1273

パート 1A (盲検相): 参加者は、1 日目と 29 日目に、28 日の間隔で mRNA-1273 (各 100 マイクログラム [ug]) の 2 回の筋肉内 (IM) 注射を受けます。

パート 1B (オープンラベル段階): パート 1A でプラセボからパート 1B に移行した参加者は、オープンラベル 1 日目とオープンラベル 29 日目に、28 日の間隔で mRNA-1273 (各 100 μg) の 2 回の IM 注射を受けます。

パート 2 (非盲検): 参加者は、1 日目と 29 日目に 28 日間隔で mRNA-1273 の 2 回の IM 注射 (各 50 μg) を受け、149 日目にブースター投与を受ける場合があります。
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
実験的：mRNA-1273.222
パート 3 (オープンラベル): 参加者は mRNA-1273.222 を最大 2 回の IM 注射を受けます。 (各 50 μg)、6 か月間隔、1 日目と 181 日目。
生物学的：mRNA-1273.222
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身的副作用（ARS）の勧誘された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日
勧誘されたAR（ローカルおよび全身）は、電子日記（編集者）で収集されました。 局所ARには、注射部位の痛み、注射部位紅斑（赤み）、注射部位の腫れ/硬化（硬度）、a窩（垂れ下がっています）腫れまたは柔らかさが注射側に同側に関係していました。 全身ARには、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒が含まれていました。 注射に関連する因果関係と見なされる勧誘ARは、1〜4等分解されました（予防ワクチン臨床試験に登録されている健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケールごと）。スコアの低下は重症度が低く、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。 研究者は、AEセクションで詳述されているように、勧誘されたARが有害事象（AE）として記録されたかどうかをレビューしました。 深刻なAES（SAE）と無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、AEセクションにあります。
ワクチン接種後7日
未承諾AEの参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大28日

未承諾のAEは、プロトコルで勧誘されたARとして指定されていない、または勧誘されたARとして指定されたが、勧誘されたARを報告するためにプロトコル定義期間以外で開始された参加者によって報告されたAEでした（投与量の7日目以降に開始）。 AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医療発生として定義されました。 異常な臨床検査結果またはその他の安全評価は、ベースラインから悪化し、調査員によって臨床的に有意であると見なされたものを含む、AEとして記録されました。

7日を超えて持続し、中止につながる非重視のSARは、パート1/2ではなく、パート1/2ではAEに分類されました。

SAEと無意識のAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、AEセクションにあります。
ワクチン接種後最大28日
パート1a幾何平均値57日目の研究P203ワクチンレシピエントの研究P203ワクチンレシピエントからの血清擬似ウイルス中和抗体（NAB）ID50力価と比較して、研究P301の若年成人（18〜25歳）ワクチンレシピエント（57日目）
時間枠：57日目の研究P203/日57研究P301
シュードウイルスNAB ID50力価は、シュードウイルス中和アッセイ（PSVNA）アッセイを使用して測定しました。 定量化の下限（LLOQ）の下で報告された抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できない場合、定量化の上限（ULOQ）より大きい値がULOQに置き換えられました（LLOQ：18.5任意の単位（AU）/ミリリットル（ML）、ULOQ：45118 AU/mL）。 抗体レベルは、固定効果としてグループ変数（P203の青年およびP301の若年成人）を使用した共分散（ANCOVA）モデルの分析を使用して分析されました。 PPIS P301：18〜25歳の研究P301からのランダムに選択された参加者は、免疫応答の比較評価に事前に指定された基準を評価しました。
57日目の研究P203/日57研究P301
パート1a研究P203ワクチンレシピエント（18〜25歳）のワクチンレシピエント（57日目）の研究P301に比べて、57日目の研究P203ワクチンレシピエントにおける血清擬似ウイルスNAB ID50のパート1Aセロエスパンレート（SRR）
時間枠：57日目の研究P203/日57研究P301

PsvNAアッセイを使用して測定されたPseudovirus NAB ID50のSeroresponseを持つ参加者の割合が報告されています。 Seroresponseは、ベースラインがLLOQ（LLOQ：18.5 Au/ml）、Uloq：45118 au/ml）よりも等しい場合、Lloqの下から4*Lloqを超える、または少なくとも4倍の上昇への変化として定義されました。

PPIS P301：18〜25歳の研究P301からのランダムに選択された参加者は、免疫応答の比較評価に事前に指定された基準を評価しました。
57日目の研究P203/日57研究P301
PART 1C-1幾何平均濃度（GMC）は、BD 29日目のBDのBD後のBD後の元の株に対する血清偽ウイルスNABと比較して、若年成人（18〜25歳）のワクチンレシピエント（57日目）と比較して、P301のヤング（18〜25歳）のレシピエント（57日目）と比較しています。
時間枠：BD 29日研究P203/日57研究P301
Pseudovirus Nabは、psvNAアッセイを使用して測定されました。 LLOQの下で報告された抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できない場合、ULOQより大きい値がULOQに置き換えられました（LLOQ：10、ULOQ：281600）。 PPIS P301：免疫応答の比較評価には、事前に指定された基準とSARS-COV-2陰性を満たしている18〜25歳の研究P301からランダムに選択された参加者が使用されました。
BD 29日研究P203/日57研究P301
P301の若年成人（18〜25歳）のワクチンレシピエント（57日目）と比較して、BD 29日目のBD 29日目のBDのBD後のBD後の元の株に対する血清擬似ウイルスNABのパート1C-1 SRR
時間枠：BD 29日研究P203/日57研究P301
PsVNAアッセイを使用して測定されたシュードウイルスNABのセロエスポンスを持つ参加者の割合が報告されています。 参加者レベルでの事前用量1（ベースライン）に対するセロエスペンは、LLOQ以下から4 * LLOQを超えて、または少なくとも4倍のライス、またはベースラインがLLOQ（LLOQ：10 AU/ML、ULOQ：281600 Au/ml）に等しい場合、少なくとも4倍のライスとして定義されました。 PPIS P301：免疫応答の比較評価には、事前に指定された基準とSARS-COV-2陰性を満たしている18〜25歳の研究P301からランダムに選択された参加者が使用されました。
BD 29日研究P203/日57研究P301
研究P301の若年成人（18〜25歳）のワクチンレシピエント（57日目）と比較して、Omicron Ba.4/Ba.5に対するNAB後のMRNA 1273.222のパート3 GMC 1273.222
時間枠：29日目の研究P203/日57研究P301
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できなかった場合、Uloqより大きい値がULOQに置き換えられました（LLOQ：103 Au/ml、Uloq：28571 Au/ml）。 固定効果として、グループ変数（P203の青年およびP301の若年成人）を備えたANCOVAモデル。 PPIS P301：免疫応答の比較には、事前に指定された基準とSARS-COV-2陰性を満たしている18〜25歳の研究P301からランダムに選択された参加者が使用されました。
29日目の研究P203/日57研究P301
BD 29日目の祖先株に対するブースター後の擬似ウイルスNABのパート1C-2 GMC
時間枠：BD日29日
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できなかった場合、Uloqより大きい値がULOQに置き換えられました（LLOQ：10 Au/ml、Uloq：111433 Au/ml）。
BD日29日
57日目の祖先株に対するシュードウイルスNABのパート2 GMC
時間枠：57日目
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できなかった場合、Uloqより大きい値がULOQに置き換えられました（LLOQ：10 Au/ml、Uloq：111433 Au/ml）。
57日目
研究P301の若年成人（18〜25歳）のワクチンレシピエント（57日目）と比較して、SARS-COV-2祖先株に対する1つのmRNA 1273.222のパート3 GMC 1273.222
時間枠：29日目の研究P203/日57研究P301
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できなかった場合、Uloqより大きい値がULOQに置き換えられました（LLOQ：10 Au/ml、Uloq：111433 Au/ml）。 固定効果として、グループ変数（P203の青年およびP301の若年成人）を備えたANCOVAモデル。 PPIS P301：免疫応答の比較には、事前に指定された基準とSARS-COV-2陰性を満たしている18〜25歳の研究P301からランダムに選択された参加者が使用されました。
29日目の研究P203/日57研究P301
パート2祖先株に対するシュードウイルスNABのSRR
時間枠：57日目
PsVNAアッセイを使用して測定されたシュードウイルスNABのセロエスポンスを持つ参加者の割合が報告されています。 参加者レベルでの事前用量1（ベースライン）に対するセロエスペンは、LLOQ以下から4 * LLOQを超えて、または少なくとも4倍のライス、またはベースラインがLLOQ：10 AU/ML、ULOQ：111433 AU/ML）に等しい場合、少なくとも4倍のライスとして定義されました。
57日目
SAE、特別な関心のあるAES（AESIS）、医学的に出席したAE（MAAE）、およびAEの参加者の数は、中止を勉強します
時間枠：751日目まで1日目
SAEは、死をもたらしたAE、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/永久的な損傷をもたらした、先天性異常/先天性欠損症、または重要な医療イベントであると定義されました。 Aesisは、Covid-19に関連する可能性のある医療概念に基づいて特定されたか、Covid-19ワクチンの安全監視に関心があった。 Maaeは、医療従事者への予定外の訪問につながったAEであり、予定外の評価のための研究サイトへの訪問（たとえば、異常な実験室の追跡調査、および研究サイトの外部の医療従事者への訪問[緊急医療、プライマリケアの医師]）が含まれていました。 7日を超えて持続し、中止につながる非重視のSARは、パート1/2ではなく、パート1/2ではAEと定義されていました。
751日目まで1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1A SARS-COV-2感染症の参加者の数（症候性または無症候性）
時間枠：43日目（2回目の注射の14日後）2回目の注射後2.5ヶ月の中央値までのフォローアップまで
SARS-COV-2感染は、ベースラインでSARS-COV-2が陰性の参加者で定義されました：1日目のSARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質陰性に対するBABレベルは、ベースライン後の陽性になりました。またはポジティブなベースライン。
43日目（2回目の注射の14日後）2回目の注射後2.5ヶ月の中央値までのフォローアップまで
パート1A無症候性SARS-COV-2感染症の参加者の数
時間枠：43日目（2回目の注射の14日後）2回目の注射後2.5ヶ月の中央値までのフォローアップまで
無症候性SARS-COV-2感染は、症状の欠如と、ベースラインまたは前投与前に感染していない参加者の投与後の投与後投与後の投与後の投与後、症状の欠如と陽性のRT-PCRまたは血清学テスト（SARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質に対するBABレベル）として定義されました。
43日目（2回目の注射の14日後）2回目の注射後2.5ヶ月の中央値までのフォローアップまで
パート1A症候性COVID-19の最初の発生を持つ参加者の数
時間枠：43日目（2回目の注射後14日）2回目の注射後2.5か月後
Covid-19は、次の基準に基づいて症候性疾患として定義されていました。参加者は、次の全身症状のうち少なくとも2つを経験しました：発熱（≥38ºC/≥100.4ºF）、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新しい嗅覚障害（S）;または、次の呼吸徴候/症状のうち少なくとも1つを経験しました。咳、息切れまたは呼吸困難、または肺炎の臨床的またはX線撮影証拠。 and had at least 1 nasopharyngeal swab, nasal swab, or saliva sample (or respiratory sample, if hospitalized) positive for SARS-CoV-2.
43日目（2回目の注射後14日）2回目の注射後2.5か月後
パート1A Covid-19の二次症例定義を持つ参加者の数（疾病対策予防センター[CDC]症例定義）
時間枠：43日目（2回目の注射の14日後）2回目の注射後2.5ヶ月の中央値までのフォローアップまで
COVID-19の二次症例定義は、次の基準で定義されました：1全身または呼吸器症状：発熱（温度>38ºC/≥100.4ºF）、または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉の痛み、体の痛み、頭痛、味覚または臭いの臭い、臭い、吹き込んでいます。 SARS-COV-2の少なくとも1つの陽性テスト。
43日目（2回目の注射の14日後）2回目の注射後2.5ヶ月の中央値までのフォローアップまで
MSDで測定されたように、対象のバリアント（b.1.1.7、b.1.351、b.1.617.2、およびp.1）に対するブースター後血清結合抗体（BAB）のパート1C-1 SRR（BAB）
時間枠：BD日29日
（Mesoscale Discovery）MSDを使用して測定されたBABのSeroresponseを持つ参加者の割合が報告されています。 参加者レベルでのベースライン（前投与1）からのセロエスポンスは、LLOQの下から4 * LLOQを超えるか、少なくとも4倍のライス（前投与1）がLLOQよりも等しい場合、少なくとも4倍のライスに変化することとして定義されました。
BD日29日
パート1C-1バリアント株に対するポストブースターシュードウイルスNABのGMC（b.1.1.529）
時間枠：BD日29日
B.1.1.529に対するポストブースタープソイドウイルスNAB （LLOQ：8 Au/ml、Uloq：24503 Au/ml）。 LLOQの下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できなかった場合、ULOQより大きい値がULOQに置き換えられました。
BD日29日
研究P301の若年成人（18〜25歳）のワクチンレシピエント（57日目）と比較して、Omicron Ba.4/Ba.5に対するmRNA-1273.222のmRNA-1273.222の血清pseudovirus Nabのパート3のSRR
時間枠：29日目の研究P203/日57研究P301

参加者レベルでの前投与1ベースラインからのセロエスポンスは、ベースラインがLLOQよりも等しい場合、LLOQの下から4 * LLOQを超えるか、少なくとも4倍の上昇に変化することとして定義されました（LLOQ：103 Au/ml、uloq：

28571 au/ml）。 PPIS P301：免疫応答の比較には、事前に指定された基準とSARS-COV-2陰性を満たしている18〜25歳の研究P301からランダムに選択された参加者が使用されました。
29日目の研究P203/日57研究P301
パート3研究P301の若年成人（18〜25歳）のワクチンレシピエント（57日目）の祖先株と比較して、祖先株に対するmRNA-1273.222のポスト投与後のsRRのsRR
時間枠：29日目P203/57日目P301
PsVNAアッセイを使用して測定されたシュードウイルスNABのセロエスポンスを持つ参加者の割合が報告されています。 参加者レベルでの前投与1ベースラインからのセロエスポンスは、ベースラインがLLOQ以下または上にある場合、LLOQの下から4 * LLOQ、または少なくとも4倍の上昇への変化として定義されました。 PPIS P301：免疫応答の比較評価には、事前に指定された基準とSARS-COV-2陰性を満たしている18〜25歳の研究P301からランダムに選択された参加者が使用されました。
29日目P203/57日目P301
パート3 MRNA-1273.222のポスト投与後1（29日目）の値は、関心のある他のバリアントに対するBAB
時間枠：29日目
mRNA-1273.222 BABは、S結合IgG免疫測定法を使用して測定されました。 LLOQの下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できない場合、ULOQより大きい値がULOQに置き換えられます（LLOQ：397 Au/ml、Uloq：2200000 Au/ml）。
29日目
29日目の関心のあるバリアントに対するmRNA-1273ブースターのパート1C-2 GM値
時間枠：29日目
29日目
パート1A GMレベルSARS-COV-2スパイクタンパク質特異的BAB 1、57、209、394
時間枠：1、57、209、394日
SARS-COV-2スパイクタンパク質特異的BABは、MSD電気化学的微妙なマルチプレックスアッセイを使用して測定されました。 LLOQの下で報告された抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できない場合、ULOQより大きい値がULOQに置き換えられます（LLOQ：69 Au/ml、Uloq：14400000 Au/ml）。
1、57、209、394日
パート1a 1、57、209、394でのSARS-COV-2特異的NABの値
時間枠：1、57、209、394日
SARS-COV-2特異的NABは、PSVNAアッセイを使用して測定されました。 LLOQの下で報告された抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できない場合、ULOQより大きい値がULOQに置き換えられます（LLOQ：10 Au/ml、Uloq：281600 Au/ml）。
1、57、209、394日
PART 1C-1 GM MSDで測定された、対象の亜種（b.1.1.7、b.1.351、b.1.617.2、およびp.1）に対するブースター後の血清BABの値
時間枠：BD日29日
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。 実際の値が利用できなかった場合、ULOQより大きい値がULOQに置き換えられました。 B.1.1.7（LLOQ：52、ULOQ：8800000）、B.1.351 （LLOQ：111、ULOQ：5000000）、b.1.617.2（LLOQ：49、ULOQ：7400000）、p.1（LLOQ：143、ULOQ：5800000）。
BD日29日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬に関連する死亡数
時間枠：751日目まで1日目
研究中に発生した、または研究中に調査員の注意を引いた死亡は、研究薬に関連すると見なされたかどうかにかかわらず、スポンサーに報告されました。 調査員は因果関係を評価しました（つまり、研究薬が死を引き起こした合理的な可能性があるかどうか）。 この関係は、次の分類を使用して特徴付けられました。関係はありません。研究薬との関係の合理的な可能性はありませんでした。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的ではなかったため、死は研究薬以外の原因によって説明される可能性が高い。 関連：研究薬との関係の合理的な可能性がありました。 研究薬への暴露の証拠がありました。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的でした。 死は、別の原因よりも研究薬によって説明される可能性が高い。
751日目まで1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ModernaTX, Inc.

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2024年6月14日

研究の完了 (実際)

2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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