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青年におけるmRNA-1273ワクチンの安全性、反応原性、および有効性を評価するための研究 (TeenCove)

2024年1月15日 更新者：ModernaTX, Inc.

健康な青年におけるmRNA-1273 SARS-CoV-2ワクチンの安全性、反応原性、および有効性を評価するための第2/3相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照研究 12～

MRNA-1273 ワクチンは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染に起因する疾患である COVID-19 を予防するために開発されています。 この研究は主に、思春期の集団に 28 日間隔で 2 回投与する mRNA-1273 ワクチンの単回投与レベルの安全性と反応原性を評価するように設計されています。 この研究では、オプションのmRNA-1273単回投与レベルブースター投与（BD）およびmRNA-1273.222の安全性も評価します。 SARS-CoV-2 オミクロンバリアントに対するワクチン。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 2/3 相試験であり、パート 1A (盲検期)、パート 1B (非盲検観察期)、パート 1C (ブースター投与 (BD) 期) で構成され、パート 1C-1 とパート 1C-2 で構成されます。 、パート 2 (オープンラベル)、およびパート 3 (オープンラベル)。 パート 1A の参加者は、2 つの有効な mRNA-1273 ワクチンまたはプラセボのいずれかを投与された状態で、割り当てられた治療について盲検化されます。 研究のパート 1B は、パート 1A でプラセボを投与された参加者が非盲検 mRNA-1273 ワクチンの 2 回分を要求できるように、年齢層が緊急使用許可 (EUA) になる参加者に盲検を解除する資格を与えるように設計されています。 研究のパート 1C-1 では、最後の投与から少なくとも 5 か月経過しているパート 1A およびパート 1B の参加者に、mRNA-1273 の相同 BD を要求するオプションを提供します。 パート 1C-2 は、EUA の下でモデルナ以外のワクチンを使用した一次 COVID-19 ワクチン接種シリーズを完了し、最後の接種から少なくとも 3 か月経過している適格な参加者に、mRNA-1273 の異種 BD を提供するように設計されています。 パート 2 はオープンラベル デザインです。 参加者は、mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンを 2 回接種します。 パート 3 はオープンラベル デザインです。 参加者はmRNA-1273.222を2回投与されます ワクチン。

http://TeenCoveStudy.com にアクセスして、研究の概要、参加、サイトの場所、および研究の各場所の連絡先番号などの追加情報を入手してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4331

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：See "Additional Information" below to access study website

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando、Florida、アメリカ、32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033
        • ACRC Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78244
        • Tekton Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
  • ドミニカ共和国
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos IDEV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パート 1A、パート 2、およびパート 3 の場合:

  • -同意時（スクリーニング訪問、0日目）の年齢が12歳から18歳未満の参加者。治験責任医師の意見では、病歴のレビューと身体検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態は良好です。
  • 解放された未成年者、または親/法的に許容される代理人[LAR]の場合、参加者がプロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、喜んで物理的に遵守できるという調査員の評価。手順と書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。
  • -スクリーニング訪問時の世界保健機関（WHO）の子供の成長基準によると、3番目のパーセンタイル以上のボディマス指数（BMI）（0日目）
  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の病歴）と定義されます。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時（0日目）、最初の注射の日（1日目）、2回目の注射の日（29日目）に妊娠検査が陰性である場合、研究に登録することができます。 1A と 1B およびパート 2、パート 3 の 181 日目）。 -最初の注射（1日目）の少なくとも28日前に、適切な避妊を実践したか、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えました。 2 回目の注射後 3 か月間（パート 1A とパート 2 では 29 日目、パート 3 では 181 日目）、適切な避妊を継続することに同意しました。

パート 1C-1 相同ブースター用量の場合:

  • -参加者は以前にmRNA-1273-P203研究に登録されている必要があり、パート1Aまたはパート1Bに積極的に参加しており、最後の投与から少なくとも5か月です。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、参加者が最初の注射の日 (BD-1 日目) に妊娠検査で陰性である場合、研究に登録することができます。

パート 1C-2 異種ブースター投与量:

  • -男性または女性、同意時の年齢が12歳から18歳未満で、治験責任医師の意見では、病歴のレビューと身体検査のスクリーニングに基づいて一般的な健康状態が良好であり、非モダーナの主要なCOVID-19を完了しているEUA（ファイザーなど）に基づく一連のワクチン接種は、同意から少なくとも3か月。

除外基準:

パート 1A、パート 2、およびパート 3 の場合:

  • -治験薬（IP）の投与前2週間以内にSARS-CoV-2感染の既知の病歴がある、または投与前2週間以内にCOVID-19のSARS-CoV-2感染が検査室で確認された人との既知の密接な接触があるIP (パート 2 の参加者のみ)。 パート3の参加者の場合、IP投与前90日以内のSARS-CoV-2感染の既知の病歴、またはIP投与前90日以内に検査で確認されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19を持つ人との既知の密接な接触.
  • スクリーニング訪問（0日目）の28日前に、米国または本国以外に旅行しました（パート2およびパート3のみ）。
  • 妊娠中または授乳中
  • -スクリーニング来院の24時間前または来院時（0日目）に急性疾患または発熱している。 発熱は、摂氏38.0度以上/華氏100.4度以上の体温と定義されています (F)。 この基準を満たす参加者は、関連する研究訪問ウィンドウ内で訪問を再スケジュールすることができます。 軽い病気の無熱の参加者は、治験責任医師の裁量で登録できます。
  • 治験用コロナウイルス（SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群 [MERS-CoV] など）ワクチンの事前投与
  • COVID-19に対する予防のための治験薬による現在の治療
  • -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断によると結果の安全性評価または解釈を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、または職業的状態を持っている
  • 吸入物質の現在の使用（タバコや大麻の煙、ニコチン蒸気など）
  • -スクリーニング訪問（0日目）から1年以内の慢性喫煙（1日1本以上）の履歴
  • 過去2年以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴。 この除外は、参加者の州では以前は違法であったが、スクリーニングの時点では合法であった過去の大麻使用には適用されません。

  • -治験責任医師の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴、具体的には：

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を含む先天性または後天性免疫不全症
    • 活動性肝炎の疑い
    • -IM注射または瀉血の禁忌と見なされる出血性疾患がある
    • ローカルの要請された AR 評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患
    • -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大なARの病歴
    • 過去10年以内の悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）
    • 熱性けいれん

  • 領収書:

    • -最初の投与（1日目）の28日前までに認可されたワクチン、または試験注射後28日までに認可されたワクチンを受け取る計画
    • -登録日の前6か月以内に合計14日を超える全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬（コルチコステロイドの場合、20 mg /日相当のプレドニゾン相当）。 登録日の前の14日以内に使用されていない場合、局所タクロリムスは許可されます. 参加者は、スクリーニング訪問ウィンドウ内でこの基準を満たさなくなった場合、登録のために訪問を再スケジュールすることがあります。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
    • -登録前3か月以内の静脈内血液製剤（赤血球、血小板、免疫グロブリン）
  • -スクリーニング訪問（0日目）の28日以内に450 mL以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定
  • -スクリーニング訪問（0日目）の28日前以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です
  • -肉親であるか、研究センターの従業員であるか、研究の実施に関与している家族と連絡を取り合っている

  • -治験責任医師の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴、具体的には：

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む先天性または後天性免疫不全。
    • 活動性肝炎の疑い
    • -IM注射または瀉血術の禁忌と考えられている出血性疾患がある
    • ローカルの要請された AR 評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患
    • -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大なARの病歴
    • 過去10年以内の悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）
    • 熱性けいれん

パート 1B の場合:

  • 出産の可能性のある女性参加者は、参加者が最初の注射の日（オープンラベル1日目）と2回目の注射の日（オープンラベル29日目）に妊娠検査が陰性である場合、研究に登録することができます。 .

パート 1C-1 およびパート 1C-2 の場合:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -スクリーニング来院の24時間前または来院時（0日目）に急性疾患または発熱している。 発熱は、体温 ≥ 38.0°C/≥ 100.4°F と定義されます。 この基準を満たす参加者は、関連する研究訪問ウィンドウ内で訪問を再スケジュールすることができます。 軽度の病気の無熱の参加者は、研究者の裁量で登録できます。
  • -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、または職業上の状態があります。

  • -調査員の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴（パート1C-1の潜在的な参加者のパート1Aへの登録後）：

    • 活動性肝炎の疑い
    • -IM注射または瀉血の禁忌と見なされる出血性疾患がある
    • ローカルの要請された AR 評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患
    • -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大なARの病歴
    • 悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）

  • 領収書:

    • 治験薬 (IP) の初回投与前 28 日以内の承認済みまたは認可済みのワクチン、または IP または季節性インフルエンザ ワクチンの最終投与後 28 日までの認可済みワクチンの受領のための計画 (COVID-19 ワクチンは除外されません)。 IP の初回投与の 14 日以内、または IP の最後の投与から 14 日後に季節性インフルエンザ ワクチンの接種を計画している。

  • -mRNA-1273-P203研究以外の介入臨床研究に参加した スクリーニング訪問の28日以内（BD-0日目）、またはこの研究に参加している間にそうする予定。

  • -治験責任医師の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴、具体的には：

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む先天性または後天性免疫不全。
    • 活動性肝炎の疑い
    • -IM注射または瀉血術の禁忌と考えられている出血性疾患がある
    • ローカルの要請された AR 評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患
    • -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医療介入を必要とするその他の重大なARの病歴
    • 過去10年以内の悪性腫瘍の診断（非メラノマスキンがんを除く）
    • 熱性けいれん

パート 1C-2 異種ブースター投与量:

  • -IPの投与前2週間以内にSARS-CoV-2感染の既知の病歴がある、または実験室で確認されたSARS-CoV-2感染またはCOVID 19を持つ人との既知の密接な接触 IPの投与前2週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート 1A (盲検期): 参加者は、1 日目と 29 日目に、28 日間隔で、mRNA-1273 に一致するプラセボの 2 回の IM 注射を受けます。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
実験的：mRNA-1273 BD

パート 1C-1 (BD フェーズ): 参加者は、パート 1A および 1B の最後の投与から 5 か月後の BD-1 日目に、mRNA-1273 (50 ug) の 1 IM 注射を受けます。

パート 1C-2 (BD フェーズ): 参加者は、最後の投与から少なくとも 3 か月後の BD 1 日目に、mRNA-1273 (50 ug) の 1 IM 注射を受けます。
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
実験的：mRNA-1273

パート 1A (盲検相): 参加者は、1 日目と 29 日目に、28 日の間隔で mRNA-1273 (各 100 マイクログラム [ug]) の 2 回の筋肉内 (IM) 注射を受けます。

パート 1B (オープンラベル段階): パート 1A でプラセボからパート 1B に移行した参加者は、オープンラベル 1 日目とオープンラベル 29 日目に、28 日の間隔で mRNA-1273 (各 100 μg) の 2 回の IM 注射を受けます。

パート 2 (非盲検): 参加者は、1 日目と 29 日目に 28 日間隔で mRNA-1273 の 2 回の IM 注射 (各 50 μg) を受け、149 日目にブースター投与を受ける場合があります。
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
実験的：mRNA-1273.222
パート 3 (オープンラベル): 参加者は mRNA-1273.222 を最大 2 回の IM 注射を受けます。 (各 50 μg)、6 か月間隔、1 日目と 181 日目。
生物学的：mRNA-1273.222
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）、医学的に参加したAE（MAAE）、または特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：751日目まで
751日目まで
新型コロナウイルス感染症からの防御閾値以上の血清抗体（Ab）レベルを持つ参加者の数
時間枠：57日目
研究用に事前に定義された許容可能な血清 Ab 閾値。
57日目
血清 Ab レベルの幾何平均 (GM) 値
時間枠：57日目
57日目
ワクチン接種者の血清反応率 (SRR)
時間枠：57日目
57日目
AE により BD 後に研究中止に至った参加者の数
時間枠：751日目まで
751日目まで
BD 後の祖先株に対する血清 Ab レベルの GM 値
時間枠：BD-29日目
BD-29日目
BD 後 29 日目の祖先株に対するワクチン接種者の SRR
時間枠：BD-29日目
BD-29日目
投与 2 後の祖先株に対する血清 Ab レベルの GM 値
時間枠：57日目
57日目
投与後の祖先株に対するワクチン接種者のSRR 2
時間枠：57日目
57日目
SARS-CoV-2 オミクロン変異体に対する mRNA-1273.222 ワクチン投与後の血清 Ab レベルの GM 値
時間枠：29日目
29日目
祖先株に対する mRNA-1273.222 ワクチン投与後の血清 Ab レベルの GM 値
時間枠：29日目
29日目
局所的および全身的副作用（AR）が求められた参加者の数
時間枠：187 日目まで (注射後 7 日/各注射)
187 日目まで (注射後 7 日/各注射)
未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：208日目まで（投与後28日/各投与）
208日目まで（投与後28日/各投与）
1回目の投与から研究中止に至ったAEを発症した参加者の数
時間枠：361日目まで
361日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRNA-1273またはプラセボの2回目の投与から14日後に始まるSARS-CoV-2感染（症候性または無症候性）の参加者の数
時間枠：43日目から394日目まで
研究のために事前に定義されたSARS-CoV-2感染を示す臨床徴候。
43日目から394日目まで
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）および/またはSARS-CoV-2ヌクレオキャプシドタンパク質に対するbAbレベルによって測定された無症候性SARS-CoV-2感染の参加者の数
時間枠：43日目から394日目まで
43日目から394日目まで
MRNA-1273またはプラセボの2回目の投与から14日後に、症状のあるCOVID-19が最初に発生した参加者の数
時間枠：43日目から394日目まで
研究のために事前に定義された症候性COVID-19を示す臨床徴候。
43日目から394日目まで
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質 (S2P) 特異的結合抗体 (bAb) の GM 値
時間枠：1日目、57日目（2回目の投与から1か月後）、209日目（2回目の投与から6か月後）、394日目（2回目の投与から1年後）
1日目、57日目（2回目の投与から1か月後）、209日目（2回目の投与から6か月後）、394日目（2回目の投与から1年後）
SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) の GM 値
時間枠：1日目、57日目（2回目の投与から1か月後）、209日目（2回目の投与から6か月後）、394日目（2回目の投与から1年後）
1日目、57日目（2回目の投与から1か月後）、209日目（2回目の投与から6か月後）、394日目（2回目の投与から1年後）
循環株に対する mRNA-1273 ワクチン投与後の血清 Ab レベルの GM 値
時間枠：29日目
29日目
循環株に対する mRNA-1273 ワクチン投与後の SRR
時間枠：29日目
29日目
オミクロン変異体に対する mRNA-1273.222 ワクチン投与後の SRR
時間枠：29日目
29日目
祖先株に対する mRNA-1273.222 ワクチン投与後の SRR
時間枠：29日目
29日目
他の対象変異体に対する mRNA-1273.222 ワクチン投与後の血清 Ab レベルの GM 値
時間枠：29日目
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ModernaTX, Inc.

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (推定)

2024年6月9日

研究の完了 (推定)

2024年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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