Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'efficacia del vaccino mRNA-1273 negli adolescenti da 12 a (TeenCove)

Criterio di inclusione:

Per la parte 1A, la parte 2 e la parte 3:

• - Partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni al momento del consenso (visita di screening, giorno 0) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in buona salute generale sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening.
• Valutazione dello sperimentatore secondo cui il partecipante, nel caso di un minore emancipato, o genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i [LAR(s)] comprende ed è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up richiesto dal protocollo, inclusi tutti procedure e fornisce il consenso/assenso informato scritto.
• Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore al terzo percentile secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alla visita di screening (giorno 0)
• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come premenarca o chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia).
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante presenta un test di gravidanza negativo allo Screening (Giorno 0), il giorno della prima iniezione (Giorno 1), il giorno della seconda iniezione (Giorno 29 in Parti 1A e 1B e Parte 2 e Giorno 181 nella Parte 3); ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1); e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per i 3 mesi successivi alla seconda iniezione (Giorno 29 nella Parte 1A e Parte 2 e Giorno 181 nella Parte 3).

Per la dose di richiamo omologa parte 1C-1:

• I partecipanti devono essere stati precedentemente arruolati nello studio mRNA-1273-P203, stanno partecipando attivamente alla Parte 1A o alla Parte 1B e sono trascorsi almeno 5 mesi dall'ultima dose.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante ha un test di gravidanza negativo il giorno della prima iniezione (BD-Day 1).

Parte 1C-2 Dose di richiamo eterologa:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e < 18 anni al momento del consenso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buone condizioni di salute generale sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening E ha completato COVID-19 primario non Moderna serie di vaccinazioni sotto EUA (ad esempio, Pfizer) almeno 3 mesi dal consenso.

Criteri di esclusione:

Per la parte 1A, la parte 2 e la parte 3:

• Ha una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale (IP) o ha conosciuto uno stretto contatto con chiunque abbia un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio da COVID-19 entro 2 settimane prima della somministrazione del IP (solo partecipanti alla Parte 2). Per i partecipanti alla Parte 3, storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP o contatto stretto noto con chiunque abbia un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o COVID-19 entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP .
• Viaggiare al di fuori degli Stati Uniti o del paese di origine (solo Parte 2 e Parte 3) nei 28 giorni precedenti la Visita di screening (Giorno 0).
• Incinta o allattamento
• È gravemente malato o febbrile 24 ore prima o durante la visita di screening (giorno 0). La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°Celsius (C)/≥100,4°Farenheit (F). I partecipanti che soddisfano questo criterio possono avere visite riprogrammate all'interno delle finestre delle visite di studio pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore.
• Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus (ad esempio, SARS-CoV-2, SARS-CoV, Sindrome respiratoria mediorientale [MERS-CoV])
• Trattamento attuale con agenti sperimentali per la profilassi contro COVID-19
• Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dell'investigatore
• Uso corrente di qualsiasi sostanza inalata (ad esempio, fumo di tabacco o cannabis, vapori di nicotina)
• Storia di fumo cronico (≥1 sigaretta al giorno) entro 1 anno dalla visita di screening (giorno 0)
• Storia di uso illegale di sostanze o abuso di alcol negli ultimi 2 anni. Questa esclusione non si applica all'uso storico di cannabis precedentemente illegale nello stato del partecipante, ma legale al momento dello screening.

• Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti, in particolare:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Sospetta epatite attiva
  • Ha un disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso
  • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali
  • Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino
  • Diagnosi di malignità nei 10 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Convulsioni febbrili

• Ricevuta di:

  • Qualsiasi vaccino autorizzato entro 28 giorni prima della prima dose (giorno 1) o piani per ricevere qualsiasi vaccino autorizzato fino a 28 giorni dopo qualsiasi iniezione dello studio
  • Immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima del giorno dell'arruolamento (per i corticosteroidi, ≥20 mg / giorno di prednisone equivalente). Il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima del giorno dell'arruolamento. I partecipanti possono avere visite riprogrammate per l'iscrizione se non soddisfano più questo criterio all'interno della finestra della visita di screening. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
  • Prodotti ematici per via endovenosa (globuli rossi, piastrine, immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Ha donato ≥450 ml di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening (giorno 0) o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio
• Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening (giorno 0) o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio
• È un parente stretto o ha un contatto familiare che è un dipendente del centro di ricerca o altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio

• Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti, in particolare:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Sospetta epatite attiva
  • Ha un disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione IM o alla flebotomia
  • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali
  • Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino
  • Diagnosi di malignità nei 10 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Convulsioni febbrili

Per la Parte 1B:

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante presenta un test di gravidanza negativo il giorno della prima iniezione (Open-Label-Day 1) e il giorno della seconda iniezione (Open-Label-Day 29) .

Per la parte 1C-1 e la parte 1C-2:

• Incinta o allattamento.
• È gravemente malato o febbrile 24 ore prima o durante la visita di screening (giorno 0). La febbre è definita come una temperatura corporea ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono avere visite riprogrammate all'interno delle finestre delle visite di studio pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.

• Storia di una diagnosi o condizione (dopo l'iscrizione alla Parte 1A per i potenziali partecipanti alla Parte 1C-1) che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti:

  • Sospetta epatite attiva
  • Ha un disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso
  • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali
  • Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino
  • Diagnosi di malignità (escluso il cancro della pelle non melanoma)

• Ricevuta di:

  • Qualsiasi vaccino autorizzato o concesso in licenza entro 28 giorni prima della prima dose di prodotto sperimentale (IP) o piani (i vaccini COVID-19 non sono esclusivi) per la ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP o qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale entro 14 giorni prima della prima dose di IP o prevede di ricevere qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale 14 giorni dopo l'ultima dose di IP.

• - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico, diverso dallo studio mRNA-1273-P203, entro 28 giorni prima della visita di screening (BD-giorno 0) o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.

• Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti, in particolare:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Sospetta epatite attiva
  • Ha un disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione IM o alla flebotomia
  • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali
  • Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino
  • Diagnosi di malignità nei 10 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Convulsioni febbrili

Parte 1C-2 Dose di richiamo eterologa:

• - Ha una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima della somministrazione di IP o contatto stretto noto con chiunque abbia un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o COVID 19 entro 2 settimane prima della somministrazione di IP.