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Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'efficacia del vaccino mRNA-1273 negli adolescenti da 12 a (TeenCove)

25 agosto 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'efficacia del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 in adolescenti sani da 12 a

Il vaccino mRNA-1273 è in fase di sviluppo per prevenire il COVID-19, la malattia derivante dall'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Lo studio è progettato per valutare principalmente la sicurezza e la reattogenicità di un singolo livello di dose di vaccino mRNA-1273 somministrato in 2 dosi a distanza di 28 giorni a una popolazione di adolescenti. Lo studio valuterà anche la sicurezza di una dose di richiamo a livello di dose singola (BD) opzionale di mRNA-1273 e di mRNA-1273.222 vaccino contro la variante omicron SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, con la parte 1A (fase in cieco), la parte 1B (fase osservazionale in aperto), la parte 1C (fase della dose di richiamo (BD)), che consiste nella parte 1C-1 e nella parte 1C-2 , Parte 2 (Open-label) e Parte 3 (Open-label). I partecipanti alla Parte 1A sono all'oscuro del loro incarico di trattamento, con i partecipanti che ricevono 2 dosi di vaccino mRNA-1273 attivo o placebo. La parte 1B dello studio è progettata per offrire ai partecipanti la cui fascia di età diventa Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) idonea a essere aperti in modo che i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella Parte 1A possano richiedere 2 dosi di vaccino mRNA-1273 in aperto. La parte 1C-1 dello studio offrirà ai partecipanti alla parte 1A e alla parte 1B che sono trascorsi almeno 5 mesi dall'ultima dose, l'opzione per richiedere un BD omologo di mRNA-1273. La parte 1C-2 è progettata per fornire una BD eterologa di mRNA-1273 ai partecipanti idonei che hanno completato la serie primaria di vaccinazione COVID-19 con un vaccino non Modern sotto EUA e sono trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima dose. La parte 2 è un progetto open-label. I partecipanti riceveranno 2 dosi di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2. La parte 3 è un progetto open-label. I partecipanti riceveranno 2 dosi di mRNA-1273.222 vaccino.

Si prega di accedere a http://TeenCoveStudy.com per ulteriori informazioni, come panoramica dello studio, partecipazione, sedi dei siti insieme ai numeri di contatto per ogni sede per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Stati Uniti
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la parte 1A, la parte 2 e la parte 3:

  • - Partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni al momento del consenso (visita di screening, giorno 0) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in buona salute generale sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening.
  • Valutazione dello sperimentatore secondo cui il partecipante, nel caso di un minore emancipato, o genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i [LAR(s)] comprende ed è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up richiesto dal protocollo, inclusi tutti procedure e fornisce il consenso/assenso informato scritto.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore al terzo percentile secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alla visita di screening (giorno 0)
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come premenarca o chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante presenta un test di gravidanza negativo allo Screening (Giorno 0), il giorno della prima iniezione (Giorno 1), il giorno della seconda iniezione (Giorno 29 in Parti 1A e 1B e Parte 2 e Giorno 181 nella Parte 3); ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1); e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per i 3 mesi successivi alla seconda iniezione (Giorno 29 nella Parte 1A e Parte 2 e Giorno 181 nella Parte 3).

Per la dose di richiamo omologa parte 1C-1:

  • I partecipanti devono essere stati precedentemente arruolati nello studio mRNA-1273-P203, stanno partecipando attivamente alla Parte 1A o alla Parte 1B e sono trascorsi almeno 5 mesi dall'ultima dose.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante ha un test di gravidanza negativo il giorno della prima iniezione (BD-Day 1).

Parte 1C-2 Dose di richiamo eterologa:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e < 18 anni al momento del consenso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buone condizioni di salute generale sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening E ha completato COVID-19 primario non Moderna serie di vaccinazioni sotto EUA (ad esempio, Pfizer) almeno 3 mesi dal consenso.

Criteri di esclusione:

Per la parte 1A, la parte 2 e la parte 3:

  • Ha una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale (IP) o ha conosciuto uno stretto contatto con chiunque abbia un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio da COVID-19 entro 2 settimane prima della somministrazione del IP (solo partecipanti alla Parte 2). Per i partecipanti alla Parte 3, storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP o contatto stretto noto con chiunque abbia un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o COVID-19 entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP .
  • Viaggiare al di fuori degli Stati Uniti o del paese di origine (solo Parte 2 e Parte 3) nei 28 giorni precedenti la Visita di screening (Giorno 0).
  • Incinta o allattamento
  • È gravemente malato o febbrile 24 ore prima o durante la visita di screening (giorno 0). La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°Celsius (C)/≥100,4°Farenheit (F). I partecipanti che soddisfano questo criterio possono avere visite riprogrammate all'interno delle finestre delle visite di studio pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore.
  • Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus (ad esempio, SARS-CoV-2, SARS-CoV, Sindrome respiratoria mediorientale [MERS-CoV])
  • Trattamento attuale con agenti sperimentali per la profilassi contro COVID-19
  • Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dell'investigatore
  • Uso corrente di qualsiasi sostanza inalata (ad esempio, fumo di tabacco o cannabis, vapori di nicotina)
  • Storia di fumo cronico (≥1 sigaretta al giorno) entro 1 anno dalla visita di screening (giorno 0)
  • Storia di uso illegale di sostanze o abuso di alcol negli ultimi 2 anni. Questa esclusione non si applica all'uso storico di cannabis precedentemente illegale nello stato del partecipante, ma legale al momento dello screening.

  • Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti, in particolare:

    • Immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Sospetta epatite attiva
    • Ha un disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso
    • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali
    • Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino
    • Diagnosi di malignità nei 10 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma)
    • Convulsioni febbrili

  • Ricevuta di:

    • Qualsiasi vaccino autorizzato entro 28 giorni prima della prima dose (giorno 1) o piani per ricevere qualsiasi vaccino autorizzato fino a 28 giorni dopo qualsiasi iniezione dello studio
    • Immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima del giorno dell'arruolamento (per i corticosteroidi, ≥20 mg / giorno di prednisone equivalente). Il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima del giorno dell'arruolamento. I partecipanti possono avere visite riprogrammate per l'iscrizione se non soddisfano più questo criterio all'interno della finestra della visita di screening. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
    • Prodotti ematici per via endovenosa (globuli rossi, piastrine, immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha donato ≥450 ml di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening (giorno 0) o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio
  • Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening (giorno 0) o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio
  • È un parente stretto o ha un contatto familiare che è un dipendente del centro di ricerca o altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio

  • Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti, in particolare:

    • Immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Sospetta epatite attiva
    • Ha un disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione IM o alla flebotomia
    • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali
    • Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino
    • Diagnosi di malignità nei 10 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma)
    • Convulsioni febbrili

Per la Parte 1B:

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante presenta un test di gravidanza negativo il giorno della prima iniezione (Open-Label-Day 1) e il giorno della seconda iniezione (Open-Label-Day 29) .

Per la parte 1C-1 e la parte 1C-2:

  • Incinta o allattamento.
  • È gravemente malato o febbrile 24 ore prima o durante la visita di screening (giorno 0). La febbre è definita come una temperatura corporea ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono avere visite riprogrammate all'interno delle finestre delle visite di studio pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.

  • Storia di una diagnosi o condizione (dopo l'iscrizione alla Parte 1A per i potenziali partecipanti alla Parte 1C-1) che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti:

    • Sospetta epatite attiva
    • Ha un disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso
    • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali
    • Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino
    • Diagnosi di malignità (escluso il cancro della pelle non melanoma)

  • Ricevuta di:

    • Qualsiasi vaccino autorizzato o concesso in licenza entro 28 giorni prima della prima dose di prodotto sperimentale (IP) o piani (i vaccini COVID-19 non sono esclusivi) per la ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP o qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale entro 14 giorni prima della prima dose di IP o prevede di ricevere qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale 14 giorni dopo l'ultima dose di IP.

  • - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico, diverso dallo studio mRNA-1273-P203, entro 28 giorni prima della visita di screening (BD-giorno 0) o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.

  • Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti, in particolare:

    • Immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Sospetta epatite attiva
    • Ha un disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione IM o alla flebotomia
    • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali
    • Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino
    • Diagnosi di malignità nei 10 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma)
    • Convulsioni febbrili

Parte 1C-2 Dose di richiamo eterologa:

  • - Ha una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima della somministrazione di IP o contatto stretto noto con chiunque abbia un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o COVID 19 entro 2 settimane prima della somministrazione di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Parte 1A (fase in cieco): i partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1273 corrispondente al placebo, a distanza di 28 giorni, il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: mRNA-1273 BD

Parte 1C-1 (fase BD): i partecipanti riceveranno 1 iniezione IM di mRNA-1273 (50 ug) il BD-Day 1, 5 mesi dopo l'ultima dose della Parte 1A e 1B.

Parte 1C-2 (fase BD): i partecipanti riceveranno 1 iniezione IM di mRNA-1273 (50 ug) il BD-Day 1, almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1273

Parte 1A (fase in cieco): i partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari (IM) di mRNA-1273 (100 microgrammi [ug] ciascuna), a 28 giorni di distanza, il giorno 1 e il giorno 29.

Parte 1B (fase in aperto): i partecipanti che passano dal placebo nella Parte 1A alla Parte 1B riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1273 (100 ug ciascuna), a 28 giorni di distanza il giorno 1 in etichetta aperta e il giorno 29 in etichetta aperta.

Parte 2 (in aperto): i partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1273 (50 ug ciascuna), a 28 giorni di distanza, il giorno 1 e il giorno 29 e potrebbero ricevere una dose di richiamo il giorno 149.
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1273.222
Parte 3 (Open-Label): i partecipanti riceveranno fino a 2 iniezioni IM di mRNA-1273.222 (50 ug ciascuno), a 6 mesi di distanza, il giorno 1 e il giorno 181.
Biologico: mRNA-1273.222
Soluzione sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (ARS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli AR sollecitati (locali e sistemici) sono stati raccolti in un diario elettronico (EDIARIA). L'ARS locale includeva dolore al sito di iniezione, eritema del sito di iniezione (arrossamento), gonfiore/indurimento del sito di iniezione (durezza) e gonfiore ascellare (ascelle) gonfiore o tenerezza ipsilaterale al lato dell'iniezione. Gli AR sistemici includevano febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. L'ARS sollecitato considerato causalmente correlato all'iniezione è stato classificato 1-4 (per scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi); Il punteggio più basso indicava una gravità inferiore e un punteggio più elevato indicava una maggiore gravità. L'investigatore ha rivisto se l'AR sollecitato è stato registrato come evento avverso (AE) come dettagliato nella sezione AE. Un riassunto di eventi avversi gravi (SAE) e di emergenti non seri ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE.
7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Un AE non richiesto è stato un AE segnalato dal partecipante che non è stato specificato come AR sollecitato nel protocollo o che è stato specificato come AR sollecitato ma è iniziato al di fuori del periodo definito dal protocollo per segnalare ARS sollecitato (insorgenza dopo il giorno 7 di dosaggio). Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla droga. Qualsiasi risultato anormale di test di laboratorio o altra valutazione della sicurezza, incluso uno che è peggiorato dal basale ed è stato considerato clinicamente significativo dallo investigatore è stato registrato come AE.

Le SAR non serio che persistono oltre 7 giorni, portando alla sospensione o frequentate dal punto di vista medico sono state classificate come AES nella parte 1/2 ma non nella parte 3. Covid-19/SARS-COV-2 erano eventi avversi nella parte 1/2 ma sono stati considerati eventi clinici per l'efficacia nella parte 3 e non

Un riassunto di SAE e AES asserosi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Parte 1A Valore medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante dello pseudovirus sierico (NAB) ID50 Titoli dello studio P203 Vestiosi del vaccino al giorno 57 rispetto a quelli di giovani adulti (18-25 anni) di vaccini (Giorno 57) nello studio P301
Lasso di tempo: Giorno 57 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
I titoli di Pseudovirus NAB ID50 sono stati misurati utilizzando il test del test di neutralizzazione dello pseudovirus (PSVNA). I valori di anticorpi riportati come al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori superiori al limite superiore della quantificazione (ULOQ) sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili (LLOQ: 18,5 unità arbitrarie (AU)/millilitro (mL), ULOQ: 45118 AU/ML). I livelli di anticorpi sono stati analizzati utilizzando un'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con la variabile di gruppo (adolescenti in P203 e giovani adulti in P301) come effetto fisso. PPI P301: I partecipanti selezionati casualmente dallo studio P301 di età compresa tra 18 e 25 anni sono stati utilizzati criteri pre-specificati per le valutazioni di confronto della risposta immunitaria.
Giorno 57 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
Parte 1A SeroResponse Tasso (SRR) per Pseudovirus NAB ID50 sierico nello studio P203 Vestiosi del vaccino al giorno 57 rispetto a quelli di giovani adulti (18-25 anni) destinatari (giorno 57) nello studio P301
Lasso di tempo: Giorno 57 Studio P203/Giorno 57 Studio P301

Vengono riportate la percentuale di partecipanti con siero -risposta per lo pseudovirus NAB ID50 misurato utilizzando il dosaggio PSVNA. Il serorsesponse è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4*lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore a LloQ (LLOQ: 18,5 AU/mL), ULOQ: 45118 AU/ML).

PPI P301: I partecipanti selezionati casualmente dallo studio P301 di età compresa tra 18 e 25 anni sono stati utilizzati criteri pre-specificati per le valutazioni di confronto della risposta immunitaria.
Giorno 57 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
Parte 1C-1 Concentrazione media geometrica (GMC) di Pseudovirus NAB sierico contro il ceppo originale dopo il BD nello Studio P203 al BD Day 29 rispetto a quelli di giovani adulti (18-25 anni).
Lasso di tempo: BD Day 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
Pseudovirus NAB sono stati misurati utilizzando il test PSVNA. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPI P301: i partecipanti selezionati casualmente dallo studio P301 di età compresa tra 18-25 anni che soddisfano i criteri pre-specificati e il negativo SARS-CoV-2 sono stati utilizzati per le valutazioni di confronto della risposta immunitaria.
BD Day 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
Parte 1C-1 SRR di pseudovirus sierico NAB contro la tensione originale dopo il BD nello studio P203 al BD Day 29 rispetto a quelli dei giovani adulti (18-25 anni) destinatari (giorno 57) nello studio P301
Lasso di tempo: BD Day 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
Vengono riportate la percentuale di partecipanti con siero -risposta per NAB di pseudovirus misurato mediante il test PSVNA. Serorsesponse relativo alla pre-dose 1 (basale) a un livello di partecipante è stato definito come una modifica da sotto il lloq a uguale o superiore a 4 * Lloq, o almeno a 4 volte-rido PPI P301: i partecipanti selezionati casualmente dallo studio P301 di età compresa tra 18-25 anni che soddisfano i criteri pre-specificati e il negativo SARS-CoV-2 sono stati utilizzati per le valutazioni di confronto della risposta immunitaria.
BD Day 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
Parte 3 GMC di NAB Post Dose 1 MRNA 1273.222 contro Omicron BA.4/BA.5 rispetto a quelli dei giovani adulti (18-25 anni) di versioni (giorno 57) nello studio P301
Lasso di tempo: Giorno 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). Modello ANCOVA con la variabile di gruppo (adolescenti in P203 e giovani adulti in P301) come effetto fisso. PPI P301: I partecipanti selezionati casualmente dallo studio P301 di età compresa tra 18-25 anni che soddisfano i criteri pre-specificati e il negativo SARS-CoV-2 sono stati utilizzati per il confronto della risposta immunitaria.
Giorno 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
Parte 1C-2 GMC di pseudovirus post-booster NAB contro la tensione ancestrale al BD Day 29
Lasso di tempo: BD Day 29
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
BD Day 29
Parte 2 GMC dello pseudovirus NAB contro la tensione ancestrale al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Giorno 57
Parte 3 GMC di NAB Post Dose 1 mRNA 1273.222 contro la tensione ancestrale SARS-COV-2 rispetto a quelli di giovani adulti (18-25 anni) destinatari (giorno 57) nello studio P301
Lasso di tempo: Giorno 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). Modello ANCOVA con la variabile di gruppo (adolescenti in P203 e giovani adulti in P301) come effetto fisso. PPI P301: I partecipanti selezionati casualmente dallo studio P301 di età compresa tra 18-25 anni che soddisfano i criteri pre-specificati e il negativo SARS-CoV-2 sono stati utilizzati per il confronto della risposta immunitaria.
Giorno 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
Parte 2 SRR di Pseudovirus NAB contro la tensione ancestrale
Lasso di tempo: Giorno 57
Vengono riportate la percentuale di partecipanti con siero -risposta per NAB di pseudovirus misurato mediante il test PSVNA. Serorsesponse relativo alla pre-dose 1 (basale) a un livello di partecipante è stato definito come una modifica da sotto il lloq a uguale o superiore a 4 * Lloq, o almeno a 4 volte-rido
Giorno 57
Numero di partecipanti con SAE, eventi avversi di particolare interesse (AESS), AES frequentati dal punto di vista medico (MAAES) e AES che portano allo studio di interruzione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 751
SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato una disabilità/danno permanente, era un difetto congenitario di anomalia/nascita o era un importante evento medico. Gli esi sono stati identificati in base a concetti medici che possono essere correlati a Covid-19 o sono stati di interesse per la sorveglianza della sicurezza del vaccino contro il vaccino. Maae era un AE che ha portato a una visita non programmata da un praticante sanitario, includeva visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anormale e visite a professionisti sanitari esterni al sito di studio [ad esempio, cure urgenti, medico di base]). Le SAR non serio che persistono oltre 7 giorni, portando a sospendere o frequentate dal punto di vista medico sono state definite come AES nella parte 1/2 ma non nella parte 3. Covid-19/SARS-COV-2 erano eventi eventi avversi nella parte 1/2 ma sono stati considerati eventi clinici per l'efficacia nella parte 3 e non
Giorno 1 fino al giorno 751

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A Numero di partecipanti con un'infezione SARS-CoV-2 (sintomatica o asintomatica)
Lasso di tempo: Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda iniezione) fino a un follow -up mediano di 2,5 mesi dopo la seconda iniezione
L'infezione SARS-COV-2 è stata definita nei partecipanti con stato negativo SARS-CoV-2 al basale: livello BAB contro la proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 negativa al giorno 1, che è diventato positivo postbaseline; o Postbaseline positivo.
Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda iniezione) fino a un follow -up mediano di 2,5 mesi dopo la seconda iniezione
Parte 1A Numero di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 asintomatica
Lasso di tempo: Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda iniezione) fino a un follow -up mediano di 2,5 mesi dopo la seconda iniezione
L'infezione SARS-CoV-2 asintomatica è stata definita come assenza di sintomi e un test positivo di RT-PCR o sierologia (livelli di BAB contro la proteina nucleocapsidica SARS-COV-2) post dosaggio nei partecipanti che non avevano un'infezione al basale o pre-dose 1.
Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda iniezione) fino a un follow -up mediano di 2,5 mesi dopo la seconda iniezione
Parte 1A Numero di partecipanti con una prima occorrenza di Covid-19 sintomatico
Lasso di tempo: Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda iniezione) fino a 2,5 mesi dopo la seconda iniezione
Covid-19 è stato definito come malattia sintomatica in base ai seguenti criteri: i partecipanti hanno sperimentato almeno 2 dei seguenti sintomi sistemici: febbre (≥ 38ºC/≥ 100,4ºF), brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovo olfattivo e disturbo del gusto (S); o sperimentato almeno 1 dei seguenti segni/sintomi respiratori: tosse, mancanza di respiro o difficoltà a respirare, o evidenza clinica o radiografica della polmonite; e aveva almeno 1 tampone rinofaringea, tampone nasale o campione di saliva (o campione respiratorio, se ospedalizzato) positivo per SARS-CoV-2.
Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda iniezione) fino a 2,5 mesi dopo la seconda iniezione
Parte 1A Numero di partecipanti con definizione del caso secondario di Covid-19 (Center for Disease Control and Prevention [CDC] Definizione del caso)
Lasso di tempo: Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda iniezione) fino a un follow -up mediano di 2,5 mesi dopo la seconda iniezione
Il caso secondario Definizione di Covid-19 è stata definita dai seguenti criteri: 1 Sintomi sistemici o respiratori: febbre (temperatura> 38ºC/≥ 100,4ºF) o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà a navigare, fatica, fatica muscolare o dolori muscolari o dolori al corpo, mal di testa, perdita di gusto o odore, tronco, congestione o difficoltà a navigare, rompica Diarrea e almeno un test positivo per SARS-CoV-2.
Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda iniezione) fino a un follow -up mediano di 2,5 mesi dopo la seconda iniezione
Parte 1C-1 SRR dell'anticorpo di legame sierico post-booster (BAB) contro le varianti di interesse (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 e p.1) come misurato da MSD
Lasso di tempo: BD Day 29
Vengono riportate la percentuale di partecipanti con siero -risposta per BAB misurati utilizzando (Mesoscale Discovery) MSD. Il siero di base dal basale (pre-dose 1) a livello di partecipanti è stato definito come una variazione da sotto il LLOQ a uguale o superiore a 4 * LLOQ, o almeno un ridotto di 4 volte se la linea di base (pre-dose 1) è uguale o superiore a Lloq.
BD Day 29
Parte 1C-1 GMC di Pseudovirus NAB post-booster contro ceppo variante (B.1.1.529)
Lasso di tempo: BD Day 29
Pseudovirus NAB post-booster contro B.1.1.529 (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili.
BD Day 29
Parte 3 SRR di pseudovirus sierico NAB Post dose 1 di mRNA-1273.222 contro Omicron BA.4/BA.5 rispetto a quelli dei giovani adulti (18-25 anni).
Lasso di tempo: Giorno 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301

Il siero-risposta dalla linea di base pre dose 1 a livello di partecipanti è stato definito come un cambiamento da sotto il lloq a uguale o superiore a 4 * Lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base era uguale o superiore al Lloq (Lloq: 103 Au/Ml, Uloq:

28571 AU/ML). PPI P301: I partecipanti selezionati casualmente dallo studio P301 di età compresa tra 18-25 anni che soddisfano i criteri pre-specificati e il negativo SARS-CoV-2 sono stati utilizzati per il confronto della risposta immunitaria.
Giorno 29 Studio P203/Giorno 57 Studio P301
Parte 3 Pseudovirus NAB SRR di Post Dose 1 di mRNA-1273.222 contro la tensione ancestrale rispetto a quelli di giovani adulti (18-25 anni) destinatari (giorno 57) nello studio P301
Lasso di tempo: Giorno 29 P203/Giorno 57 P301
Vengono riportate la percentuale di partecipanti con siero -risposta per NAB di pseudovirus misurato mediante il test PSVNA. Il siero di risposta dalla linea di base pre dose 1 a livello di partecipanti è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale o superiore a 4 * LLOQ, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base era uguale o superiore al LLOQ. PPI P301: i partecipanti selezionati casualmente dallo studio P301 di età compresa tra 18-25 anni che soddisfano i criteri pre-specificati e il negativo SARS-CoV-2 sono stati utilizzati per le valutazioni di confronto della risposta immunitaria.
Giorno 29 P203/Giorno 57 P301
Parte 3 GM Valore di Post Dose 1 (Giorno 29) dell'mRNA-1273.222 BAB contro altre varianti di interesse
Lasso di tempo: Giorno 29
mRNA-1273.222 BAB è stato misurato usando un test immunologico IgG legante S. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non sono disponibili (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Giorno 29
Parte 1C-2 GM Valore dell'mRNA-1273 booster contro le varianti di interesse al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte 1A GM Livello di Bab specifico per proteine ​​SARS-CoV-2 Spike ai giorni 1, 57, 209, 394
Lasso di tempo: Giorni 1, 57, 209, 394
I BAC specifici per proteina SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando il test multiplex di elettrochemiluminescenza MSD. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non sono disponibili (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Giorni 1, 57, 209, 394
Parte 1A Valore GM del NAB specifico per SARS-CoV-2 ai giorni 1, 57, 209, 394
Lasso di tempo: Giorni 1, 57, 209, 394
Il NAB specifico per SARS-CoV-2 è stato misurato utilizzando il test PSVNA. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non sono disponibili (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Giorni 1, 57, 209, 394
Parte 1C-1 GM Valore del siero dose post-booster BAB contro le varianti di interesse (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 e p.1) come misurato da MSD
Lasso di tempo: BD Day 29
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), p.1 (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
BD Day 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi correlati allo studio farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 751
Una morte che si è verificata durante lo studio o che è arrivata all'attenzione dell'investigatore durante lo studio è stata segnalata allo sponsor, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata al farmaco in studio. L'investigatore ha valutato la causalità (cioè se esiste una ragionevole possibilità che il farmaco dello studio abbia causato la morte). La relazione è stata caratterizzata usando le seguenti classificazioni: non correlata: non vi era ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco in studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio non era ragionevole e/o la morte era più probabile spiegata da una causa diversa dal farmaco dello studio. Correlati: c'era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio. C'era prove di esposizione al farmaco di studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio era ragionevole. La morte è stata più probabile spiegata dal farmaco dello studio che da un'altra causa.
Giorno 1 fino al giorno 751

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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