Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny mRNA-1273 u dospívajících 12 až (TeenCove)

Kritéria pro zařazení:

Pro část 1A, část 2 a část 3:

• Účastníci ve věku 12 až <18 let v době souhlasu (screeningová návštěva, den 0), kteří jsou podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření.
• Hodnocení vyšetřovatele, že účastník, v případě emancipovaného nezletilého nebo rodiče/právně přijatelného zástupce (zástupců) [LAR(s)] rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízená následná opatření, včetně všech postupy a poskytuje písemný informovaný souhlas/souhlas.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) na úrovni nebo nad třetím percentilem podle standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro růst dětí při screeningové návštěvě (den 0)
• Do studie mohou být zapsány ženy s potenciálem neplodit děti. Neplodný potenciál je definován jako premenarche nebo chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie).
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud má účastnice negativní těhotenský test při screeningu (den 0), v den první injekce (1. den), v den druhé injekce (29. den v částech 1A a 1B a část 2 a den 181 v části 3); používala vhodnou antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před první injekcí (den 1); a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po druhé injekci (29. den v části 1A a části 2 a den 181 v části 3).

Pro část 1C-1 Homologní posilovací dávka:

• Účastníci musí být již dříve zařazeni do studie mRNA-1273-P203, aktivně se účastní části 1A nebo části 1B a od poslední dávky jim uplynulo nejméně 5 měsíců.
• Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud má účastnice negativní těhotenský test v den první injekce (BD-Day 1).

Část 1C-2 Heterologní posilovací dávka:

• Muž nebo žena ve věku 12 až < 18 let v době udělení souhlasu, kteří jsou podle názoru zkoušejícího na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření v dobrém celkovém zdravotním stavu A absolvovali nemoderní primární COVID-19 očkovací série pod EUA (například Pfizer) minimálně 3 měsíce od udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pro část 1A, část 2 a část 3:

• Má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku (IP) nebo známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 COVID-19 během 2 týdnů před podáním přípravku IP (pouze účastníci 2. části). U účastníků části 3 známá historie infekce SARS-CoV-2 během 90 dnů před podáním IP nebo známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 90 dnů před podáním IP .
• Cestujte mimo Spojené státy nebo domovskou zemi (pouze část 2 a část 3) během 28 dnů před návštěvou screeningu (den 0).
• Těhotné nebo kojící
• je akutně nemocný nebo febrilní 24 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní (den 0). Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,0°Celsia (C)/≥100,4°Farenheita (F). Účastníkům, kteří splní toto kritérium, mohou být návštěvy přeplánovány v rámci příslušných oken studijních návštěv. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
• Předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru (například SARS-CoV-2, SARS-CoV, blízkovýchodní respirační syndrom [MERS-CoV])
• Současná léčba zkoumanými látkami pro profylaxi proti COVID-19
• Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku vyšetřovatele
• Současné užívání jakékoli vdechované látky (například tabákový nebo konopný kouř, nikotinové výpary)
• Historie chronického kouření (≥ 1 cigareta denně) do 1 roku od screeningové návštěvy (den 0)
• Anamnéza užívání nelegálních látek nebo zneužívání alkoholu během posledních 2 let. Toto vyloučení se nevztahuje na historické užívání konopí, které bylo dříve ve státě účastníka nezákonné, ale v době prověřování bylo legální.

• Anamnéza diagnózy nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka, konkrétně:

  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Podezření na aktivní hepatitidu
  • Má poruchu krvácení, která je považována za kontraindikaci pro im injekci nebo flebotomii
  • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR
  • Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná AR vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze
  • Diagnóza malignity během předchozích 10 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Febrilní křeče

• Potvrzení o:

  • Jakákoli licencovaná vakcína během 28 dnů před první dávkou (den 1) nebo plány na příjem jakékoli licencované vakcíny do 28 dnů po jakékoli studijní injekci
  • Systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců přede dnem zařazení do studie (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalent prednisonu). Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před dnem zařazení. Účastníci mohou mít návštěvy přeplánovány kvůli zápisu, pokud již nesplňují toto kritérium v ​​okně Screening Visit. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Intravenózní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) do 3 měsíců před zařazením
• Daroval ≥450 ml krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou (den 0) nebo plánuje darovat krevní produkty během studie
• Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou (den 0) nebo tak plánuje učinit během účasti na této studii
• Je nejbližším rodinným příslušníkem nebo má kontakt v domácnosti, který je zaměstnancem výzkumného centra nebo se jinak podílí na provádění studie

• Anamnéza diagnózy nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka, konkrétně:

  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Podezření na aktivní hepatitidu
  • Má poruchu krvácivosti, která je považována za kontraindikaci orflebotomie IM injekcí
  • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR
  • Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná AR vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze
  • Diagnóza malignity během předchozích 10 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Febrilní křeče

Pro část 1B:

• Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud má účastnice negativní těhotenský test v den první injekce (Open-Label-Day 1) a v den druhé injekce (Open-Label-Day 29). .

Pro část 1C-1 a část 1C-2:

• Těhotné nebo kojící.
• je akutně nemocný nebo febrilní 24 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní (den 0). Horečka je definována jako tělesná teplota ≥ 38,0 °C/≥ 100,4 °F. Účastníkům, kteří splní toto kritérium, mohou být návštěvy přeplánovány v rámci příslušných oken studijních návštěv. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
• Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.

• Anamnéza diagnózy nebo stavu (po zařazení do části 1A pro potenciální účastníky v části 1C-1), které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka:

  • Podezření na aktivní hepatitidu
  • Má poruchu krvácení, která je považována za kontraindikaci pro im injekci nebo flebotomii
  • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR
  • Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná AR vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze
  • Diagnóza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

• Potvrzení o:

  • Jakákoli registrovaná nebo licencovaná vakcína během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (IP) nebo plány (vakcíny COVID-19 nejsou vyloučeny) pro příjem jakékoli registrované vakcíny do 28 dnů po poslední dávce IP nebo jakékoli vakcíny proti sezónní chřipce do 14 dnů před první dávkou IP nebo plány na přijetí jakékoli vakcíny proti sezónní chřipce 14 dní po poslední dávce IP.

• Účastnil se intervenční klinické studie jiné než studie mRNA-1273-P203 během 28 dnů před screeningovou návštěvou (BD-den 0) nebo tak plánuje učinit během účasti na této studii.

• Anamnéza diagnózy nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka, konkrétně:

  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Podezření na aktivní hepatitidu
  • Má poruchu krvácivosti, která je považována za kontraindikaci orflebotomie IM injekcí
  • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR
  • Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná AR vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze
  • Diagnóza malignity během předchozích 10 let (kromě nemelanomaskovité rakoviny kůže)
  • Febrilní křeče

Část 1C-2 Heterologní posilovací dávka:

• Má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během 2 týdnů před podáním IP nebo známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID 19 během 2 týdnů před podáním IP.