Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny mRNA-1273 u dospívajících 12 až (TeenCove)

25. srpna 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 u zdravých dospívajících 12 až

Vakcína mRNA-1273 je vyvíjena k prevenci COVID-19, onemocnění způsobeného koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2). Studie je navržena tak, aby primárně vyhodnotila bezpečnost a reaktogenitu jednorázové dávky vakcíny mRNA-1273 podané ve 2 dávkách s odstupem 28 dnů dospívající populaci. Studie také vyhodnotí bezpečnost volitelné mRNA-1273 jednodávkové posilovací dávky (BD) a mRNA-1273.222 vakcína proti SARS-CoV-2 omikronové variantě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2/3 s částí 1A (zaslepená fáze), částí 1B (otevřená pozorovací fáze), částí 1C (fáze posilovací dávky (BD), která se skládá z části 1C-1 a části 1C-2 , Část 2 (Open-Label) a Část 3 (Open-label). Účastníci v části 1A jsou zaslepeni vůči svému přidělení léčby, přičemž účastníci dostávají buď 2 dávky vakcíny aktivní mRNA-1273 nebo placebo. Část 1B studie je navržena tak, aby nabídla účastníkům, jejichž věková skupina získala povolení k nouzovému použití (EUA), aby byli odslepeni, takže účastníci, kteří dostali placebo v části 1A, mohli požádat o 2 dávky otevřené vakcíny mRNA-1273. Část 1C-1 studie nabídne účastníkům části 1A a 1B, kteří jsou alespoň 5 měsíců od poslední dávky, možnost požádat o homologní BD mRNA-1273. Část 1C-2 je navržena tak, aby poskytla heterologní BD mRNA-1273 způsobilým účastníkům, kteří dokončili primární sérii očkování proti COVID-19 nemoderní vakcínou podle EUA a jsou alespoň 3 měsíce od poslední dávky. Část 2 je otevřený design. Účastníci obdrží 2 dávky vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2. Část 3 je otevřený design. Účastníci obdrží 2 dávky mRNA-1273.222 vakcína.

Navštivte prosím http://TeenCoveStudy.com, kde najdete další informace, jako je přehled studie, účast, umístění míst spolu s kontaktními čísly pro každé místo studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4328

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Spojené státy
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro část 1A, část 2 a část 3:

  • Účastníci ve věku 12 až <18 let v době souhlasu (screeningová návštěva, den 0), kteří jsou podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření.
  • Hodnocení vyšetřovatele, že účastník, v případě emancipovaného nezletilého nebo rodiče/právně přijatelného zástupce (zástupců) [LAR(s)] rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízená následná opatření, včetně všech postupy a poskytuje písemný informovaný souhlas/souhlas.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) na úrovni nebo nad třetím percentilem podle standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro růst dětí při screeningové návštěvě (den 0)
  • Do studie mohou být zapsány ženy s potenciálem neplodit děti. Neplodný potenciál je definován jako premenarche nebo chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie).
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud má účastnice negativní těhotenský test při screeningu (den 0), v den první injekce (1. den), v den druhé injekce (29. den v částech 1A a 1B a část 2 a den 181 v části 3); používala vhodnou antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před první injekcí (den 1); a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po druhé injekci (29. den v části 1A a části 2 a den 181 v části 3).

Pro část 1C-1 Homologní posilovací dávka:

  • Účastníci musí být již dříve zařazeni do studie mRNA-1273-P203, aktivně se účastní části 1A nebo části 1B a od poslední dávky jim uplynulo nejméně 5 měsíců.
  • Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud má účastnice negativní těhotenský test v den první injekce (BD-Day 1).

Část 1C-2 Heterologní posilovací dávka:

  • Muž nebo žena ve věku 12 až < 18 let v době udělení souhlasu, kteří jsou podle názoru zkoušejícího na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření v dobrém celkovém zdravotním stavu A absolvovali nemoderní primární COVID-19 očkovací série pod EUA (například Pfizer) minimálně 3 měsíce od udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pro část 1A, část 2 a část 3:

  • Má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku (IP) nebo známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 COVID-19 během 2 týdnů před podáním přípravku IP (pouze účastníci 2. části). U účastníků části 3 známá historie infekce SARS-CoV-2 během 90 dnů před podáním IP nebo známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 90 dnů před podáním IP .
  • Cestujte mimo Spojené státy nebo domovskou zemi (pouze část 2 a část 3) během 28 dnů před návštěvou screeningu (den 0).
  • Těhotné nebo kojící
  • je akutně nemocný nebo febrilní 24 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní (den 0). Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,0°Celsia (C)/≥100,4°Farenheita (F). Účastníkům, kteří splní toto kritérium, mohou být návštěvy přeplánovány v rámci příslušných oken studijních návštěv. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  • Předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru (například SARS-CoV-2, SARS-CoV, blízkovýchodní respirační syndrom [MERS-CoV])
  • Současná léčba zkoumanými látkami pro profylaxi proti COVID-19
  • Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku vyšetřovatele
  • Současné užívání jakékoli vdechované látky (například tabákový nebo konopný kouř, nikotinové výpary)
  • Historie chronického kouření (≥ 1 cigareta denně) do 1 roku od screeningové návštěvy (den 0)
  • Anamnéza užívání nelegálních látek nebo zneužívání alkoholu během posledních 2 let. Toto vyloučení se nevztahuje na historické užívání konopí, které bylo dříve ve státě účastníka nezákonné, ale v době prověřování bylo legální.

  • Anamnéza diagnózy nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka, konkrétně:

    • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Podezření na aktivní hepatitidu
    • Má poruchu krvácení, která je považována za kontraindikaci pro im injekci nebo flebotomii
    • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR
    • Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná AR vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze
    • Diagnóza malignity během předchozích 10 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
    • Febrilní křeče

  • Potvrzení o:

    • Jakákoli licencovaná vakcína během 28 dnů před první dávkou (den 1) nebo plány na příjem jakékoli licencované vakcíny do 28 dnů po jakékoli studijní injekci
    • Systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců přede dnem zařazení do studie (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalent prednisonu). Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před dnem zařazení. Účastníci mohou mít návštěvy přeplánovány kvůli zápisu, pokud již nesplňují toto kritérium v ​​okně Screening Visit. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
    • Intravenózní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) do 3 měsíců před zařazením
  • Daroval ≥450 ml krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou (den 0) nebo plánuje darovat krevní produkty během studie
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou (den 0) nebo tak plánuje učinit během účasti na této studii
  • Je nejbližším rodinným příslušníkem nebo má kontakt v domácnosti, který je zaměstnancem výzkumného centra nebo se jinak podílí na provádění studie

  • Anamnéza diagnózy nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka, konkrétně:

    • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Podezření na aktivní hepatitidu
    • Má poruchu krvácivosti, která je považována za kontraindikaci orflebotomie IM injekcí
    • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR
    • Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná AR vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze
    • Diagnóza malignity během předchozích 10 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
    • Febrilní křeče

Pro část 1B:

  • Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud má účastnice negativní těhotenský test v den první injekce (Open-Label-Day 1) a v den druhé injekce (Open-Label-Day 29). .

Pro část 1C-1 a část 1C-2:

  • Těhotné nebo kojící.
  • je akutně nemocný nebo febrilní 24 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní (den 0). Horečka je definována jako tělesná teplota ≥ 38,0 °C/≥ 100,4 °F. Účastníkům, kteří splní toto kritérium, mohou být návštěvy přeplánovány v rámci příslušných oken studijních návštěv. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.

  • Anamnéza diagnózy nebo stavu (po zařazení do části 1A pro potenciální účastníky v části 1C-1), které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka:

    • Podezření na aktivní hepatitidu
    • Má poruchu krvácení, která je považována za kontraindikaci pro im injekci nebo flebotomii
    • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR
    • Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná AR vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze
    • Diagnóza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

  • Potvrzení o:

    • Jakákoli registrovaná nebo licencovaná vakcína během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (IP) nebo plány (vakcíny COVID-19 nejsou vyloučeny) pro příjem jakékoli registrované vakcíny do 28 dnů po poslední dávce IP nebo jakékoli vakcíny proti sezónní chřipce do 14 dnů před první dávkou IP nebo plány na přijetí jakékoli vakcíny proti sezónní chřipce 14 dní po poslední dávce IP.

  • Účastnil se intervenční klinické studie jiné než studie mRNA-1273-P203 během 28 dnů před screeningovou návštěvou (BD-den 0) nebo tak plánuje učinit během účasti na této studii.

  • Anamnéza diagnózy nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka, konkrétně:

    • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Podezření na aktivní hepatitidu
    • Má poruchu krvácivosti, která je považována za kontraindikaci orflebotomie IM injekcí
    • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR
    • Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná AR vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze
    • Diagnóza malignity během předchozích 10 let (kromě nemelanomaskovité rakoviny kůže)
    • Febrilní křeče

Část 1C-2 Heterologní posilovací dávka:

  • Má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během 2 týdnů před podáním IP nebo známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID 19 během 2 týdnů před podáním IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Část 1A (zaslepená fáze): Účastníci dostanou 2 IM injekce mRNA-1273 odpovídající placeba s odstupem 28 dnů v den 1 a den 29.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: mRNA-1273 BD

Část 1C-1 (BD fáze): Účastníci dostanou 1 IM injekci mRNA-1273 (50 ug) v BD-Day 1, 5 měsíců po poslední dávce části 1A a 1B.

Část 1C-2 (BD fáze): Účastníci dostanou 1 IM injekci mRNA-1273 (50 ug) v BD-Day 1, alespoň 3 měsíce po poslední dávce.
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1273

Část 1A (slepá fáze): Účastníci dostanou 2 intramuskulární (IM) injekce mRNA-1273 (každá 100 mikrogramů [ug]), s odstupem 28 dnů, v den 1 a den 29.

Část 1B (otevřená fáze): Účastníci, kteří přejdou z placeba v části 1A do části 1B, dostanou 2 IM injekce mRNA-1273 (každá po 100 ug) s odstupem 28 dnů v den Open Label 1 a Open Label Day 29.

Část 2 (Open-Label): Účastníci dostanou 2 IM injekce mRNA-1273 (50 ug každá), s odstupem 28 dnů, v den 1 a den 29 a mohou dostat posilovací dávku v den 149.
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1273.222
Část 3 (Open-Label): Účastníci obdrží až 2 IM injekce mRNA-1273.222 (50 ug každý), 6 měsíců od sebe, v den 1 a den 181.
Biologický: mRNA-1273.222
Sterilní injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky (ARS)
Časové okno: 7 dní po vakcinaci
Vyžádané ARS (místní a systémové) byly shromážděny v elektronickém deníku (ediární). Místní AR zahrnovala bolest v injekci, injekční erytém (zarudnutí), otoky/indurace místa v injekci (tvrdost) a axilární (podpaží) otoky nebo něha ipsilaterální na stranu injekce. Systémové AR zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice. Vyžádané ARS považované kauzálně související s injekcí byly odstupňovány 1-4 (na stupnici třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních vakcínových klinických studií); Nižší skóre naznačovalo nižší závažnost a vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Vyšetřovatel zkontroloval, zda byl vyžádaný AR zaznamenán jako nežádoucí událost (AE), jak je podrobně uvedeno v sekci AE. Shrnutí seriózních AE (SAES) a neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci AE.
7 dní po vakcinaci
Počet účastníků s nevyžádaným AES
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci

Nevyžádaný AE byl jakýkoli AE hlášený účastníkem, který nebyl specifikován jako vyžádaný AR v protokolu nebo byl specifikován jako vyžádaná AR, ale začala mimo období definované protokolem pro vykazování vyžádaných AR (počátek po 7. den dávkování). AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu nebo jiného hodnocení bezpečnosti, včetně toho, který se zhoršil ze základní linie a byl vyšetřovatelem považován za klinicky významný jako AE.

Nezávislé SARS přetrvávající po 7 dnech, což vedlo k ukončení nebo lékařsky zúčastněné, byly klasifikovány jako AES v části 1/2, ale ne v části 3. Infekce Covid-19/SARS-CoV-2 byly AES v části1/2, ale byly považovány za klinické události pro účinnost v části 3 a ne.

Shrnutí SAES a neskutečných AES („Jiné“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci AE.
Až 28 dní po vakcinaci
Část 1A Geometrická průměrná hodnota sérového pseudovirového neutralizačního protilátky (NAB) ID50 titrů ze studie P203 Příjemci vakcíny v den 57 ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) vakcíny Příjemci vakcíny (den 57) ve studii P301 P301
Časové okno: Den 57 Studie P203/Den 57 Studie P301
Titry Pseudovirus NAB ID50 byly měřeny pomocí testu pseudovirového neutralizace (PSVNA). Hodnoty protilátky uváděné pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny 0,5*lloq. Hodnoty větší než horní hranice kvantifikace (ULOQ) byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici (LLOQ: 18,5 libovolných jednotek (AU)/Milliliter (ML), ULOQ: 45118 AU/ML). Hladiny protilátek byly analyzovány pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) se skupinovou proměnnou (adolescenty v P203 a mladými dospělými v P301) jako fixního efektu. PPIS P301: Náhodně vybraní účastníci ze studie P301 ve věku 18–25 let, které splňují předem specifikovaná kritéria, byla použita pro porovnání posouzení imunitní odpovědi.
Den 57 Studie P203/Den 57 Studie P301
Část 1A Míra séroresponse (SRR) pro sérový pseudovirus NAB ID50 ve studii P203 Příjemci vakcíny v den 57 ve srovnání s příjemci mladých dospělých (18 až 25 let) (den 57) ve studii P301
Časové okno: Den 57 Studie P203/Den 57 Studie P301

Je hlášeno procento účastníků se séroresponse pro pseudovirus NAB ID50 měřené pomocí testu PSVNA. Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4*lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovná nebo nad LLOQ (LLOQ: 18,5 AU/ML), ULOQ: 45118 Au/ml).

PPIS P301: Náhodně vybraní účastníci ze studie P301 ve věku 18–25 let, které splňují předem specifikovaná kritéria, byla použita pro porovnání posouzení imunitní odpovědi.
Den 57 Studie P203/Den 57 Studie P301
Část 1C-1 Geometrická střední koncentrace (GMC) sérového pseudoviru NAB proti původnímu kmeni po BD ve studii P203 v BD dne 29. dne ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemce vakcíny (den 57) ve studii P301
Časové okno: BD Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301
Pseudovirus NAB byl měřen pomocí testu PSVNA. Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq. Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPIS P301: Pro srovnání posouzení imunitní odpovědi byli použity náhodně vybraní účastníci ze studie P301 ve věku 18–25 let.
BD Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301
Část 1C-1 SRR sérového pseudoviru nab proti původnímu kmeni po BD ve studii P203 v BD dne 29. dne ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemci vakcíny (den 57) ve studii P301
Časové okno: BD Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301
Je hlášeno procento účastníků se séroresponse pro Pseudovirus NAB měřené pomocí testu PSVNA. Séroresponse vzhledem k předběžce 1 (výchozí hodnota) na úrovni účastníků byla definována jako změna z pod LLOQ na stejné nebo nad 4 * lloq nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení, pokud byla základní linie rovná nebo nad LLOQ (LLOQ: 10 Au/ML, ULOQ: 281600 AU/ML). PPIS P301: Pro srovnání posouzení imunitní odpovědi byli použity náhodně vybraní účastníci ze studie P301 ve věku 18-25 let.
BD Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301
Část 3 GMC GMC NAB Post dávka 1 mRNA 1273,222 proti Omicron Ba.4/Ba.5 ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemci vakcíny (den 57) ve studii P301
Časové okno: Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq. Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty (LLOQ: 103 Au/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). Model ANCOVA se skupinovou proměnnou (adolescenti v P203 a mladí dospělí v P301) jako fixní efekt. Pro srovnání imunitní odpovědi byli použity PPIS P301: Náhodně vybraní účastníci ze studie P301 ve věku 18-25 let splňujících předem specifikovaných kritérií a negativních SARS-CoV-2.
Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301
Část 1C-2 GMC post-Booster Pseudovirus Nab proti kmeni předků v 29. den BD
Časové okno: Den BD 29
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq. Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty (LLOQ: 10 Au/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Den BD 29
Část 2 GMC pseudoviru nab proti kmenu předků v den 57
Časové okno: Den 57
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq. Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty (LLOQ: 10 Au/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Den 57
Část 3 GMC NAB po dávce 1 mRNA 1273,222 proti kmenům předků SARS-CoV-2 ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemci vakcíny (den 57) ve studii P301
Časové okno: Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq. Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty (LLOQ: 10 Au/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). Model ANCOVA se skupinovou proměnnou (adolescenti v P203 a mladí dospělí v P301) jako fixní efekt. Pro srovnání imunitní odpovědi byli použity PPIS P301: Náhodně vybraní účastníci ze studie P301 ve věku 18-25 let splňujících předem specifikovaných kritérií a negativních SARS-CoV-2.
Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301
Část 2 SRR Pseudovirus Nab proti kmenu předků
Časové okno: Den 57
Je hlášeno procento účastníků se séroresponse pro Pseudovirus NAB měřené pomocí testu PSVNA. Séroresponse vzhledem k předběžce 1 (základní linie) na úrovni účastníků byla definována jako změna z pod LLOQ na stejné nebo nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení, pokud byla základní linie rovná nebo nad LLOQ (LLOQ: 10 Au/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Den 57
Počet účastníků s SAES, AES zvláštního zájmu (aesis), lékařsky navštěvovaných AES (Maaes) a AE, které vedou k přerušení studia
Časové okno: 1. den až do dne 751
SAE byla definována jako jakýkoli AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení/trvalé poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitá lékařská událost. Aesis byla identifikována na základě lékařských konceptů, které mohou souviset s CoVID-19 nebo byly zajímavé o bezpečnostní dohled v vakcíně Covid-19. Maae byla AE, která vedla k neplánované návštěvě lékaře zdravotnického lékaře, zahrnovala návštěvy studijního místa pro neplánované hodnocení (například abnormální laboratorní sledování a návštěvy zdravotnických praktických lékařů vnější na místo studie (například urgentní péče, lékař primární péče]). Nesvětí SARS přetrvávající po 7 dnech, což vedlo k ukončení nebo lékařsky zúčastněné, byly definovány jako AES v části 1/2, ale ne v části 3. Infekce Covid-19/SARS-CoV-2 byly AE v části 1/2, ale byly považovány za klinické události pro účinnost v části 3 a ne AES.
1. den až do dne 751

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A Počet účastníků s infekcí SARS-CoV-2 (symptomatický nebo asymptomatický)
Časové okno: Den 43 (14 dní po druhé injekci) až do středního sledování 2,5 měsíce po druhé injekci
Infekce SARS-CoV-2 byla definována u účastníků s negativním stavem SARS-CoV-2 na začátku: hladina BAB proti nukleocapsidovým proteinu SARS-CoV-2 negativní v den, který se stal pozitivním postbaselinem; nebo pozitivní postbaseline.
Den 43 (14 dní po druhé injekci) až do středního sledování 2,5 měsíce po druhé injekci
Část 1A Počet účastníků s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Den 43 (14 dní po druhé injekci) až do středního sledování 2,5 měsíce po druhé injekci
Asymptomatická infekce SARS-CoV-2 byla definována jako nepřítomnost symptomů a pozitivní test RT-PCR nebo sérologický test (hladiny BAB proti nukleokapsidním proteinu SARS-CoV-2) po dávkování u účastníků, kteří neměli infekci při začátku nebo před dávkování 1.
Den 43 (14 dní po druhé injekci) až do středního sledování 2,5 měsíce po druhé injekci
Část 1A Počet účastníků s prvním výskytem symptomatického Covid-19
Časové okno: Den 43 (14 dní po druhé injekci) až 2,5 měsíce po druhé injekci
Covid-19 byl definován jako symptomatické onemocnění na základě následujících kritérií: Účastníci zažili alespoň 2 z následujících systémových příznaků: horečka (≥ 38 ° C/≥ 100,4 ° F), zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nová čistota a chuťová porucha (s); nebo zažil alespoň 1 z následujících respiračních příznaků/příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním nebo klinický nebo radiografický důkaz pneumonie; a měl alespoň 1 nosofaryngeální výtěr, nosní výtěr nebo vzorek slin (nebo vzorek dýchacích cest, pokud je hospitalizován) pozitivní na SARS-CoV-2.
Den 43 (14 dní po druhé injekci) až 2,5 měsíce po druhé injekci
Část 1A Počet účastníků se sekundární definicí případu COVID-19 (Center for Disease Control and Prevention [CDC] Definice případu)
Časové okno: Den 43 (14 dní po druhé injekci) až do středního sledování 2,5 měsíce po druhé injekci
Definice sekundárního případu Covid-19 byla definována podle následujících kritérií: 1 Systémové nebo dýchací příznaky: horečka (teplota> 38 ° C/≥ 100,4 ° F) nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s únavou, bolest svalů nebo bolest hlavy, hlava nebo útes hlavy, nebo útesy nebo útesy, nebo útesy, nebo útesy, nebo útesy, nebo útesy nebo útesy, nebo útesy, nebo útesy nebo útesy, nebo útesy, nebo útesy, nebo útesy, nebo útesy nebo útesy, nebo útesy, nebo útes nebo útes. průjem a alespoň jeden pozitivní test pro SARS-CoV-2.
Den 43 (14 dní po druhé injekci) až do středního sledování 2,5 měsíce po druhé injekci
Část 1C-1 SRR protilátky vázající sérové ​​vázání séra (BAB) proti variantám zájmu (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 a P.1) měřeno pomocí MSD
Časové okno: Den BD 29
Je hlášeno procento účastníků se séroresponse pro BAB měřeno pomocí MSD (Mesoscale Discovery) MSD. Séroresponse z výchozí hodnoty (předdávkování 1) na úrovni účastníků byla definována jako změna z pod LLOQ na rovné nebo nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení, pokud je základní linie (předdačka 1) rovná nebo nad LLOQ.
Den BD 29
Část 1C-1 GMC post-Booster Pseudovirus NAB proti variantskému kmeni (B.1.1.529)
Časové okno: Den BD 29
Post-Booster pseudovirus NAB proti B.1.1.529 (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq. Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
Den BD 29
Část 3 SRR SRR sérového pseudoviru NAB po dávce 1 mRNA-1273.222 proti Omicron Ba.4/Ba.5 ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemce vakcíny (den 57) ve studii P301
Časové okno: Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301

Séroresponse z předběžné dávky 1 základní linie na úrovni účastníků byla definována jako změna z pod LLOQ na stejné nebo nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud byla základní linie rovná nebo nad LLOQ (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ:

28571 AU/ML). Pro srovnání imunitní odpovědi byli použity PPIS P301: Náhodně vybraní účastníci ze studie P301 ve věku 18-25 let splňujících předem specifikovaných kritérií a negativních SARS-CoV-2.
Den 29 Studie P203/Den 57 Studie P301
Část 3 Pseudovirus NAB SRR po dávce 1 mRNA-1273.222 proti kmenům předků ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemci vakcíny (den 57) ve studii P301
Časové okno: Den 29 P203/Den 57 P301
Je hlášeno procento účastníků se séroresponse pro Pseudovirus NAB měřené pomocí testu PSVNA. Séroresponse z předběžné dávky 1 základní linie na úrovni účastníků byla definována jako změna z pod LLOQ na stejné nebo nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud byla základní linie rovná nebo nad LLOQ. PPIS P301: Pro srovnání posouzení imunitní odpovědi byli použity náhodně vybraní účastníci ze studie P301 ve věku 18-25 let.
Den 29 P203/Den 57 P301
Část 3 GM Hodnota po dávce 1 (29. den) mRNA-1273.222 BAB proti jiným zájmovým variantám
Časové okno: Den 29
mRNA-1273.222 BAB byl měřen pomocí imunoanalýzy vázajícím S IgG. Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq. Hodnoty větší než ULOQ jsou nahrazeny ULOQ, pokud nejsou skutečné hodnoty k dispozici (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Den 29
Část 1C-2 GM Hodnota posilovače mRNA-1273 proti variantám zájmu v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část 1A GM úroveň SARS-CoV-2 Spike Protein-specific BAB ve dnech 1, 57, 209, 394
Časové okno: Dny 1, 57, 209, 394
BAB specifický pro protein SARS-CoV-2 byl měřen pomocí MSD elektrochemiluminiscenčního multiplexního testu. Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq. Hodnoty větší než ULOQ jsou nahrazeny ULOQ, pokud nejsou skutečné hodnoty k dispozici (LLOQ: 69 Au/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Dny 1, 57, 209, 394
Část 1A GM hodnota SARS-CoV-2 NAB v den 1, 57, 209, 394
Časové okno: Dny 1, 57, 209, 394
NAB specifické pro SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí testu PSVNA. Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq. Hodnoty větší než ULOQ jsou nahrazeny ULOQ, pokud nejsou skutečné hodnoty k dispozici (LLOQ: 10 Au/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Dny 1, 57, 209, 394
Část 1C-1 GM Hodnota post-booster dávkového séra BAB proti variantám zájmu (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 a P.1) měřeno pomocí MSD
Časové okno: Den BD 29
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq. Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), s. 1 (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
Den BD 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí souvisejících se studiem léčiva
Časové okno: 1. den až do dne 751
Smrt, která se objevila během studie nebo která byla upozorněna vyšetřovatele během studie, byla hlášena sponzorovi, ať už se to týkalo studijního léčiva. Vyšetřovatel posoudil kauzalitu (to znamená, zda existuje přiměřená možnost, že studijní lék způsobil smrt). Vztah byl charakterizován pomocí následujících klasifikací: nesouvisející: Neexistovala přiměřená možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Časová sekvence úmrtí ve srovnání s podáváním studijního léčiva nebyla přiměřená a/nebo smrt byla pravděpodobně vysvětlena jinou příčinou než studijní léčivo. SOUVISEJÍCÍ: Existovala rozumná možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Existovaly důkazy o vystavení studijnímu léčivu. Časová sekvence smrti vzhledem k podávání studijního léčiva byla přiměřená. Smrt byla pravděpodobně vysvětlena studiem léčiva než jinou příčinou.
1. den až do dne 751

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit