Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1273-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi nuorilla 12-vuotiailla (TeenCove)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 2/3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä nuorilla 12-12

MRNA-1273-rokotetta kehitetään ehkäisemään COVID-19:ää, SARS-CoV-2-infektiosta johtuvaa vakavaa akuuttia hengityssyndroomaa. Tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan yhden annoksen mRNA-1273-rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun se annetaan kahdessa annoksessa 28 päivän välein nuorille. Tutkimuksessa arvioidaan myös valinnaisen mRNA-1273:n yhden annoksen tehosteannoksen (BD) ja mRNA-1273.222:n turvallisuutta. rokote SARS-CoV-2 omikronin varianttia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3 tutkimus, jossa on osa 1A (sokkovaihe), osa 1B (avoin havainnointivaihe), osa 1C (tehosteannos (BD) vaihe), joka koostuu osista 1C-1 ja osa 1C-2. , osa 2 (Open-label) ja osa 3 (Open-label). Osan 1A osallistujat ovat sokeita hoitotehtävälleen, ja osallistujat saavat joko 2 aktiivista mRNA-1273-rokoteannosta tai lumelääkettä. Tutkimuksen osa 1B on suunniteltu tarjoamaan osallistujille, joiden ikäryhmästä tulee hätäkäyttölupa (EUA) ja jotka ovat kelvollisia olemaan sokkoutuneet, jotta osallistujat, jotka ovat saaneet lumelääkettä osassa 1A, voivat pyytää 2 annosta avointa mRNA-1273-rokotetta. Tutkimuksen osa 1C-1 tarjoaa osan 1A ja 1B osallistujille, joilla on vähintään 5 kuukautta viimeisestä annoksesta, mahdollisuuden pyytää mRNA-1273:n homologista BD:tä. Osa 1C-2 on suunniteltu tarjoamaan mRNA-1273:n heterologinen BD niille osallistujille, jotka ovat suorittaneet COVID-19-primaarisen rokotussarjan EUA:n mukaisella ei-Moderna-rokotteella ja ovat vähintään 3 kuukautta viimeisestä annoksesta. Osa 2 on avoin malli. Osallistujat saavat 2 annosta mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta. Osa 3 on avoin malli. Osallistujat saavat 2 annosta mRNA-1273.222:ta rokote.

Käy osoitteessa http://TeenCoveStudy.com saadaksesi lisätietoja, kuten tutkimuksen yleiskatsauksen, osallistumisen, sijaintipaikat sekä kunkin tutkimuspaikan yhteystiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4328

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Yhdysvallat
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osat 1A, osa 2 ja osa 3:

  • Osallistujat, jotka ovat suostumuksen myöntämishetkellä 12–<18-vuotiaita (seulontakäynti, päivä 0), jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä yleisessä kunnossa sairaushistorian tarkastelun ja seulontafysikaalisen tutkimuksen perusteella.
  • Tutkijan arvio siitä, että emansipoidun alaikäisen tapauksessa osallistuja tai vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(t)] ymmärtävät ja ovat halukkaita ja fyysisesti kykeneviä noudattamaan protokollan velvoittamaa seurantaa, mukaan lukien kaikki ja antaa kirjallisen suostumuksen/suostumuksen.
  • Kehonmassaindeksi (BMI) kolmannella prosenttipisteellä tai sen yläpuolella Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien mukaan seulontakäynnillä (päivä 0)
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään premenarche tai kirurgisesti steriili (historia molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto).
  • Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistujalla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa (päivä 0), ensimmäisen injektion päivänä (päivä 1), toisen injektion päivänä (päivä 29 osissa) 1A ja 1B ja osa 2 sekä päivä 181 osassa 3); on käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota (päivä 1); ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan toisesta injektiosta (päivä 29 osassa 1A ja osa 2 ja päivä 181 osassa 3).

Osa 1C-1 Homologinen tehosteannos:

  • Osallistujien on oltava aiemmin ilmoittautuneet mRNA-1273-P203-tutkimukseen, osallistuvat aktiivisesti osaan 1A tai osaan 1B ja heidän on oltava vähintään 5 kuukautta viimeisestä annoksesta.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistujan raskaustesti on negatiivinen ensimmäisen injektion päivänä (BD-päivä 1).

Osa 1C-2 Heterologinen tehosteannos:

  • Mies tai nainen, suostumushetkellä 12 - < 18-vuotias, joka on tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä yleisterveydessään sairaushistorian tarkastelun ja seulontafysikaalisen tutkimuksen perusteella JA on suorittanut ei-modernin primaarisen COVID-19-tutkimuksen EUA:n mukaiset rokotussarjat (esimerkiksi Pfizer) vähintään 3 kuukautta suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

Osat 1A, osa 2 ja osa 3:

  • Hänellä on tiedossa SARS-CoV-2-infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) antamista tai tiedossa oleva läheinen kosketus kenen tahansa kanssa, jolla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19 SARS-CoV-2-infektio kahden viikon sisällä ennen lääkkeen antamista IP (vain osan 2 osallistujat). Osaan 3 osallistujat: SARS-CoV-2-infektion historia 90 päivän sisällä ennen IP:n antamista tai tiedossa oleva läheinen kosketus kenen tahansa kanssa, jolla on laboratoriossa todettu SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 90 päivän sisällä ennen IP:n antamista .
  • Matkusta Yhdysvaltojen tai kotimaan ulkopuolelle (vain osa 2 ja osa 3) 28 päivää ennen seulontakäyntiä (päivä 0).
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • On akuutisti sairas tai kuumeinen 24 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana (päivä 0). Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38,0°C (C)/≥100,4°Farenheit (F). Tämän kriteerin täyttävien osallistujien vierailut voidaan ajoittaa uudelleen asianomaisten opintokäyntien ikkunoiden puitteissa. Lämpöherkät osallistujat, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tutkittavan koronavirusrokotteen (esimerkiksi SARS-CoV-2, SARS-CoV, Lähi-idän hengitysteiden oireyhtymä [MERS-CoV]) aiempi antaminen
  • Nykyinen hoito tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn
  • hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan
  • Minkä tahansa hengitetyn aineen (esimerkiksi tupakan tai kannabiksen savun, nikotiinihöyryjen) nykyinen käyttö
  • Krooninen tupakointi (≥ 1 savuke päivässä) vuoden sisällä seulontakäynnistä (päivä 0)
  • Laittomien päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana. Tämä poissulkeminen ei koske historiallista kannabiksen käyttöä, joka oli aiemmin laitonta osallistujan osavaltiossa, mutta se on laillista seulonnan aikana.

  • Aiempi diagnoosi tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden, erityisesti:

    • Synnynnäinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
    • Epäilty aktiivinen hepatiitti
    • Hänellä on verenvuotohäiriö, jonka katsotaan olevan vasta-aihe IM-injektiolle tai flebotomialle
    • Dermatologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paikallisiin tilattuihin AR-arviointeihin
    • Anamneesi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen
    • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 10 vuoden ajalta (ei-melanoomaa ihosyöpää lukuun ottamatta)
    • Kuumekohtaukset

  • Kuitti:

    • Mikä tahansa lisensoitu rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) tai suunnitelmat minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottamisesta 28 päivän kuluessa tutkimusinjektiosta
    • Systeemiset immunosuppressantit tai immuunivastetta modifioivat lääkkeet yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumispäivää (kortikosteroidien osalta ≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalentti). Paikallinen takrolimuusi on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumispäivää. Osallistujien vierailut voidaan ajoittaa uudelleen ilmoittautumista varten, jos he eivät enää täytä tätä ehtoa seulontakäynnin ikkunassa. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
    • Laskimonsisäiset verituotteet (punasolut, verihiutaleet, immunoglobuliinit) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • on luovuttanut ≥450 ml verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (päivä 0) tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana
  • Osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä 0) tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Hän on lähisukulainen tai hänellä on lähisukulainen, joka on tutkimuskeskuksen työntekijä tai muuten mukana tutkimuksen tekemisessä

  • Aiempi diagnoosi tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden, erityisesti:

    • Synnynnäinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
    • Epäilty aktiivinen hepatiitti
    • Hänellä on verenvuotohäiriö, jota pidetään IM-injektioorflebotomian vasta-aiheena
    • Dermatologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paikallisiin tilattuihin AR-arviointeihin
    • Anamneesi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen
    • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 10 vuoden ajalta (ei-melanoomaa ihosyöpää lukuun ottamatta)
    • Kuumekohtaukset

Osa 1B:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistujan raskaustesti on negatiivinen ensimmäisen injektion päivänä (Open-Label-Day 1) ja toisen injektion päivänä (Open-Label-Day 29) .

Osat 1C-1 ja osa 1C-2:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • On akuutisti sairas tai kuumeinen 24 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana (päivä 0). Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/≥ 100,4 °F. Tämän kriteerin täyttävien osallistujien vierailut voidaan ajoittaa uudelleen asianomaisten opintokäyntien ikkunoiden puitteissa. Lieviä sairauksia sairastavat kuumeiset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskin osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.

  • Diagnoosi tai sairaushistoria (osaan 1A ilmoittautumisen jälkeen mahdollisille osan 1C-1 osallistujille), jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen päätepisteen arviointiin tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden:

    • Epäilty aktiivinen hepatiitti
    • Hänellä on verenvuotohäiriö, jonka katsotaan olevan vasta-aihe IM-injektiolle tai flebotomialle
    • Dermatologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paikallisiin tilattuihin AR-arviointeihin
    • Anamneesi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen
    • Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää)

  • Kuitti:

    • Mikä tahansa hyväksytty tai lisensoitu rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta tai suunnitelmat (COVID-19-rokotteet eivät ole poissulkevia) minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottamiseksi 28 päivän kuluessa viimeisen IP-annoksen tai minkä tahansa kausi-influenssarokotteen antamisesta. 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta tai suunnittelee minkä tahansa kausi-influenssarokotteen vastaanottamista 14 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.

  • Osallistunut muuhun interventiotutkimukseen kuin mRNA-1273-P203-tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (BD-päivä 0) tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen.

  • Aiempi diagnoosi tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden, erityisesti:

    • Synnynnäinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
    • Epäilty aktiivinen hepatiitti
    • Hänellä on verenvuotohäiriö, jota pidetään IM-injektioorflebotomian vasta-aiheena
    • Dermatologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paikallisiin tilattuihin AR-arviointeihin
    • Anamneesi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR, joka vaatii lääketieteellistä interventiota rokotteen saamisen jälkeen
    • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanomaskin-syöpää)
    • Kuumekohtaukset

Osa 1C-2 Heterologinen tehosteannos:

  • Hänellä on tiedossa SARS-CoV-2-infektio 2 viikon sisällä ennen IP:n antamista tai tiedossa oleva läheinen kosketus kenen tahansa kanssa, jolla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai COVID 19, kahden viikon sisällä ennen IP:n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osa 1A (sokkovaihe): Osallistujat saavat 2 IM-injektiota vastaavaa mRNA-1273 lumelääkettä 28 päivän välein päivänä 1 ja päivänä 29.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Kokeellinen: mRNA-1273 BD

Osa 1C-1 (BD-vaihe): Osallistujat saavat 1 IM-injektion mRNA-1273:a (50 ug) BD-päivänä 1, 5 kuukautta osien 1A ja 1B viimeisen annoksen jälkeen.

Osa 1C-2 (BD-vaihe): Osallistujat saavat yhden imRNA-1273-injektion (50 ug) BD-päivänä 1, vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1273

Osa 1A (sokkovaihe): Osallistujat saavat 2 intramuskulaarista (IM) injektiota mRNA-1273:a (kukin 100 mikrogrammaa [ug]), 28 päivän välein, päivänä 1 ja päivänä 29.

Osa 1B (Open Label -vaihe): Osallistujat, jotka siirtyvät lumelääkkeestä osassa 1A osaan 1B, saavat 2 imRNA-1273-injektiota (100 ug kukin), 28 päivän välein Open Label -päivänä 1 ja Open Label -päivänä 29.

Osa 2 (Open Label): Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1273:a (kukin 50 ug), 28 päivän välein, päivänä 1 ja päivänä 29, ja he voivat saada tehosteannoksen päivänä 149.
Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1273.222
Osa 3 (Open Label): Osallistujat saavat enintään 2 imRNA-1273.222-injektiota (50 ug kumpikin), 6 kuukauden välein, päivänä 1 ja päivänä 181.
Biologinen: mRNA-1273.222
Steriili injektioneste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (ARS)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyytetyt ARS (paikalliset ja systeemiset) kerättiin elektroniseen päiväkirjaan (Edrity). Paikallisiin AR: iin sisältyi injektiokohdan kipu, injektiokohdan punoitus (punoitus), injektiokohdan turvotus/induktio (kovuus) ja aksillaarinen (aliveinen) turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektion puolelle. Systeemisiä ARS: ää olivat kuume, päänsärky, väsymys, myalgia, arthralgia, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset. Injektioon syy-assosioituneena ARS: llä luokiteltiin 1-4 (toksisuuden luokitusasteikko terveiden aikuisten ja murrosikäisten vapaaehtoisten kanssa, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokoteisiin kliinisiin tutkimuksiin); Pienempi pistemäärä osoitti alhaisemman vakavuuden, ja korkeampi pistemäärä osoitti suuremman vakavuuden. Tutkija tarkasteli, onko pyydetty AR tallennettu haittavaikutukseksi (AE), kuten AE -osiossa on yksityiskohtaisesti. Yhteenveto vakavista AES: stä (SAE) ja ei -epäselvistä AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee AE -osiossa.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen

Ei-toivottu AE oli AE, jonka osallistuja ilmoitti, jota ei määritetty pyydettynä AR: ksi protokollassa tai joka määritettiin pyydettynä AR: ksi, mutta joka aloitettiin protokollan määrittelemän ajanjakson ulkopuolella pyydetyn ARS: n ilmoittamiseksi (alkaen annostuksen päivän 7 jälkeen). AE määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeisiin liittyvää vai ei. Kaikki epänormaalit laboratoriotestitulokset tai muut turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien sellainen, joka pahensi lähtötilanteesta ja tutkija piti kliinisesti merkitsevänä AE: ksi.

Ei-vakavat SARS, joka jatkuu yli 7 päivää, mikä johti lopettamiseen tai lääketieteellisesti osallistuviin luokiteltiin osana 1/2, mutta ei osassa 3. COVID-19/SARS-COV-2 -infektiot olivat osassa 1/2, mutta niitä pidettiin kliinisinä tapahtumissa tehokkuuden suhteen 3 eikä AES.

Yhteenveto SAES: stä ja epäsäärästä AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee AE -osiossa.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serumin pseudoviruksen neutraloivan vasta -aineen (NAB) ID50 -tiitterien osana 1A Geometrinen keskiarvo tutkimuksen P203 -rokotteen vastaanottajista päivänä 57 verrattuna nuorten aikuisten (18-25 -vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57). Tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Päivä 57 Tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Pseudovirus NAB ID50 -tiitterit mitattiin käyttämällä pseudovirus -neutralointimääritystä (PSVNA). Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella kvantifiointialue (LLOQ), korvattiin 0,5*LLOQ: lla. Arvot, jotka ovat suurempia kuin kvantifiointien yläraja (ULOQ), korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla (LLOQ: 18,5 mielivaltaiset yksiköt (AU)/milliliter (ML), ULOQ: 45118 AU/ML). Vasta -ainetasot analysoitiin käyttämällä kovarianssi (ANCOVA) -mallin analyysiä ryhmämuuttujan kanssa (P203: n nuoret ja nuoret aikuiset P301: ssä) kiinteänä vaikutuksena. PPIS P301: Satunnaisesti valittuja osallistujia tutkimuksesta P301 18-25-vuotiaita kokouksen ennalta määriteltyjä kriteerejä käytettiin immuunivasteen vertailuarviointiin.
Päivä 57 Tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Osa 1A Seroresponse (SRR) seerumin pseudovirus NAB ID50: lle tutkimuksessa P203 -rokotteen vastaanottajat päivänä 57 verrattuna nuorten aikuisten (18–25 -vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) kanssa tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Päivä 57 Tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301

PSVNA -määrityksellä mitattujen pseudovirus NAB ID50 -sovellusten osuus osallistujista, joilla on seroresponse. Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4*LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ (LLOQ: 18,5 AU/ML), ULOQ: 45118 AU/ML).

PPIS P301: Satunnaisesti valittuja osallistujia tutkimuksesta P301 18-25-vuotiaita kokouksen ennalta määriteltyjä kriteerejä käytettiin immuunivasteen vertailuarviointiin.
Päivä 57 Tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Osa 1C-1 seerumin pseudovirus-NAB: n geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) alkuperäistä kantaa vastaan ​​BD: n BD: n jälkeen BD-päivänä 29 verrattuna nuorten aikuisten (18-25-vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) pitoisuuteen tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: BD Day 29 -tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Pseudovirus NAB mitattiin käyttämällä psvNA -määritystä. Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5*LLOQ: lla. UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPIS P301: Satunnaisesti valitut osallistujat tutkimuksesta P301 18-25-vuotiaita kokous ennalta määriteltyjä kriteerejä ja SARS-COV-2-negatiivisia käytettiin immuunivasteen vertailuarviointiin.
BD Day 29 -tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Osa 1C-1 SRR seerumin pseudovirus-NAB: stä alkuperäistä kantaa vastaan ​​BD: n jälkeen BD-päivänä 29 verrattuna nuorten aikuisten (18–25-vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) tutkimuksiin tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: BD Day 29 -tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
PSVNA -määrityksellä mitattujen pseudovirus -NAB: n seroresponse -prosenttimäärä on ilmoitettu. Seroresponse suhteessa ennakkosantoon 1 (lähtökohta) osallistujatasolla määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolella yhtä suureksi tai yli 4 * LLOQ: n tai vähintään 4-kertaiseksi, jos lähtötaso oli yhtä suuri kuin LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML). PPIS P301: Satunnaisesti valitut osallistujat tutkimuksesta P301 18-25-vuotiaita kokous ennalta määriteltyjä kriteerejä ja SARS-COV-2-negatiivisia käytettiin immuunivasteen vertailuarviointiin.
BD Day 29 -tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Osa 3 GMC NAB: n jälkeisestä annoksesta 1 mRNA 1273.222 Omicron BA.4/BA.5 verrattuna nuorten aikuisten (18–25 -vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) henkilöihin tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Päivä 29 tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5*LLOQ: lla. UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). ANCOVA -malli ryhmämuuttujalla (P203: n nuoret ja nuoret aikuiset P301: ssä) kiinteänä vaikutuksena. PPIS P301: Satunnaisesti valitut osallistujat tutkimuksesta P301 18-25-vuotiaita kokous ennalta määriteltyjä kriteerejä ja SARS-COV-2-negatiivisia käytettiin immuunivasteen vertailuun.
Päivä 29 tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Osa 1C-2 GMC: tä post-booster-pseudovirus NAB: stä esi-isien kannalta BD-päivänä 29
Aikaikkuna: BD -päivä 29
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla. UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
BD -päivä 29
Pseudoviruksen NAB: n osa 2 GMC: tä esi -isien kannalta vastaan ​​päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla. UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Päivä 57
Osa 3 GMC NAB: n jälkeisestä annoksesta 1 mRNA 1273,222 SARS-COV-2: n esi-isien kantaa vastaan ​​verrattuna nuorten aikuisten (18–25-vuotiaiden) rokotteen (päivä 57) kanssa tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Päivä 29 tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5*LLOQ: lla. UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). ANCOVA -malli ryhmämuuttujalla (P203: n nuoret ja nuoret aikuiset P301: ssä) kiinteänä vaikutuksena. PPIS P301: Satunnaisesti valitut osallistujat tutkimuksesta P301 18-25-vuotiaita kokous ennalta määriteltyjä kriteerejä ja SARS-COV-2-negatiivisia käytettiin immuunivasteen vertailuun.
Päivä 29 tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Pseudoviruksen nab: n osa 2 SRR
Aikaikkuna: Päivä 57
PSVNA -määrityksellä mitattujen pseudovirus -NAB: n seroresponse -prosenttimäärä on ilmoitettu. Seroresponse suhteessa ennakkosetosan 1 (lähtökohta) osallistujatasolla määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolella yhtä suureksi tai yli 4 * LLOQ: n tai vähintään 4-kertaiseksi, jos lähtötaso oli yhtä suuri kuin LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Päivä 57
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE: t, erityistä kiinnostavia AE: itä (AESS), lääketieteellisesti AES: ää (MAAES) ja AES: n, joka johtaa tutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 751
SAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti vammaisuuteen/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. ANES tunnistettiin lääketieteellisten käsitteiden perusteella, jotka voivat liittyä COVID-19: een tai jotka kiinnostavat COVID-19-rokotteen turvallisuusvalvontaa. Maae oli AE, joka johti suunnittelemattomaan vierailuun terveydenhuollon ammattilaiseen, sisälsi vierailut tutkimusalueelle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorion seuranta ja vierailut terveydenhuollon ammattilaisten ulkopuolelle [esimerkiksi kiireellinen hoito, perusterveydenhuollon lääkäri]). Ei-vakavat SARS, joka jatkui 7 päivää, mikä johti lopettamiseen tai lääketieteellisesti osallistumiseen, määritettiin AES: ksi osassa 1/2, mutta ei osassa 3. COVID-19/SARS-COV-2 -infektiot olivat AE: t osassa 1/2, mutta niitä pidettiin kliinisissä tapahtumissa tehokkuuden vuoksi 3 eikä AES.
Päivä 1 päivään 751

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1a SARS-COV-2-infektiolla olevien osallistujien lukumäärä (oireellinen tai oireettomana)
Aikaikkuna: Päivä 43 (14 päivää toisen injektion jälkeen) mediaanin seurannassa 2,5 kuukautta toisen injektion jälkeen
SARS-COV-2-infektio määritettiin osallistujilla, joilla oli negatiivinen SARS-COV-2-tila lähtötilanteessa: BAB-taso SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiinin negatiivisesti päivänä 1, josta tuli positiivinen alkoholin jälkeinen; tai positiivinen postBaseline.
Päivä 43 (14 päivää toisen injektion jälkeen) mediaanin seurannassa 2,5 kuukautta toisen injektion jälkeen
Osa 1A Osallistujien lukumäärä, jolla on oireettomia SARS-COV-2-infektioita
Aikaikkuna: Päivä 43 (14 päivää toisen injektion jälkeen) mediaanin seurannassa 2,5 kuukautta toisen injektion jälkeen
Oireettomat SARS-COV-2-infektiot määritettiin oireiden puuttuessa ja positiivisena RT-PCR- tai serologiatestillä (BAB-tasot SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiinia vastaan) annostelu osallistujilla, joilla ei ollut infektiota lähtötilanteessa tai esiannoksessa 1.
Päivä 43 (14 päivää toisen injektion jälkeen) mediaanin seurannassa 2,5 kuukautta toisen injektion jälkeen
Osa 1A Osallistujien lukumäärä, jolla on ensimmäinen oireenmukainen COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 43 (14 päivää toisen injektion jälkeen) 2,5 kuukauteen toisen injektion jälkeen
COVID-19 määriteltiin oireenmukaiseksi sairaudeksi, joka perustuu seuraaviin kriteereihin: Osallistujat kokivat vähintään 2 seuraavista systeemisistä oireista: kuume (≥ 38ºC/≥ 100,4ºF), vilunväristykset, myalgia, päänsärky, kurkkukipu, uusi haju- ja makuhäiriö (t); tai kokenut vähintään yksi seuraavista hengitysmerkeistä/oireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet tai keuhkokuumeen kliininen tai radiografinen näyttö; ja sillä oli vähintään yksi nenänielun ja nenän swabi- tai syljenäyte (tai hengityselimenäyte, jos sairaalahoitoa) positiivisesti SARS-COV-2: lle.
Päivä 43 (14 päivää toisen injektion jälkeen) 2,5 kuukauteen toisen injektion jälkeen
Osa 1A Osallistujien lukumäärä, joilla on toissijainen tapaus määritelmä COVID-19 (tautien torjunta- ja ehkäisykeskus [CDC] tapausmääritelmä)
Aikaikkuna: Päivä 43 (14 päivää toisen injektion jälkeen) mediaanin seurannassa 2,5 kuukautta toisen injektion jälkeen
COVID-19: n toissijainen tapaus määritelmä määriteltiin seuraavilla kriteereillä: 1 systeemistä tai hengitysoireita: kuume (lämpötila> 38ºC/≥ 100,4ºF) tai vilunväristykset, yskä, hengityksen lyhyys tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihaksenkipu tai kehon särky, päänsärky, maun haju-, kurkku-, ruori- ja ruuhka- tai runsaasti Ainakin yksi positiivinen testi SARS-COV-2: lle.
Päivä 43 (14 päivää toisen injektion jälkeen) mediaanin seurannassa 2,5 kuukautta toisen injektion jälkeen
Osa 1C-1 SRR: n booster-seerumin sitoutumisen vasta-aineen (BAB) SRR kiinnostavia variantteja vastaan ​​(B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 ja P.1) mitattuna MSD: llä
Aikaikkuna: BD -päivä 29
BAB: n seroresponse -osallistujien prosentuaalinen osuus MSD: n (Mesoscale Discovery) -sovelluksen avulla mitattuna. Seroresponse lähtötasosta (esiohjelma 1) osallistujatasolla määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suureksi tai yli 4 * LLOQ: n tai vähintään 4-kertaiseksi, jos lähtökohta (esiannoksen 1) on yhtä suuri kuin LLOQ.
BD -päivä 29
Osa 1C-1 GMC booster-pseudovirus NAB: n variantti kantaa vastaan ​​(B.1.1.529)
Aikaikkuna: BD -päivä 29
Post-booster Pseudovirus NAB vastaan ​​B.1.1.529 vastaan (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla. UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
BD -päivä 29
Serumin pseudoviruksen NAB: n SRR MRNA-1273.222: n SRR Omicron BA.4/BA.5: n kanssa verrattuna nuorten aikuisten (18–25-vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Päivä 29 tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301

Seroresponse Pre-annoksen 1 lähtötasosta osallistujatasolla määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolella yhtä suureksi tai yli 4 * LLOQ: n tai vähintään 4-kertaiseksi nousuun, jos lähtötaso oli yhtä suuri kuin LLOQ (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ:

28571 au/ml). PPIS P301: Satunnaisesti valitut osallistujat tutkimuksesta P301 18-25-vuotiaita kokous ennalta määriteltyjä kriteerejä ja SARS-COV-2-negatiivisia käytettiin immuunivasteen vertailuun.
Päivä 29 tutkimus P203/päivä 57 Tutkimus P301
Osa 3 mRNA-1273.222: n jälkeisen annoksen 1 pseudovirus NAB SRR: tä vastaan ​​esi-isien kannalta verrattuna nuorten aikuisten (18–25-vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) kanssa tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Päivä 29 s203/päivä 57 p301
PSVNA -määrityksellä mitattujen pseudovirus -NAB: n seroresponse -prosenttimäärä on ilmoitettu. Seroresponse Pre-annoksen 1 lähtötasosta osallistujatasolla määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suureksi tai yli 4 * LLOQ: n tai vähintään 4-kertaiseksi nousuun, jos lähtötaso oli yhtä suuri kuin LLOQ. PPIS P301: Satunnaisesti valitut osallistujat tutkimuksesta P301 18-25-vuotiaita kokous ennalta määriteltyjä kriteerejä ja SARS-COV-2-negatiivisia käytettiin immuunivasteen vertailuarviointiin.
Päivä 29 s203/päivä 57 p301
Osa 3 GM-annoksen 1 (päivä 29) MRNA-1273.222 BAB: n arvoa muiden kiinnostavien muunnelmien suhteen
Aikaikkuna: Päivä 29
mRNA-1273.222 BAB mitattiin käyttämällä S-sitovaa IgG-immunomääritystä. Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla. UloQ: n suuremmat arvot korvataan ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ole saatavana (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Päivä 29
MRNA-1273-tehosterokot, osa 1C-2 GM -arvo kiinnostavia variantteja 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Osa 1A GM SARS-COV-2 Spike -proteiinispesifinen Bab-päivinä 1, 57, 209, 394
Aikaikkuna: Päivät 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2-piikkiproteiinispesifinen BAB mitattiin käyttämällä MSD-sähkökemiluminesenssimääritystä. Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5*LLOQ: lla. UloQ: n suuremmat arvot korvataan ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ole saatavana (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Päivät 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2-spesifisen NAB: n osan 1A GM-arvo päivinä 1, 57, 209, 394
Aikaikkuna: Päivät 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2-spesifinen NAB mitattiin käyttämällä psvNA-määritystä. Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5*LLOQ: lla. UloQ: n suuremmat arvot korvataan ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ole saatavana (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Päivät 1, 57, 209, 394
Osa 1C-1 gm: n booster-annoksen seerumin BAB: n arvo kiinnostavia variantteja (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 ja P.1) mitattuna MSD: llä
Aikaikkuna: BD -päivä 29
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5*LLOQ: lla. UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (Lloq: 111, Uloq: 5000000), B.1.617.2 (Lloq: 49, Uloq: 7400000), s. 1 (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
BD -päivä 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 751
Tutkimuksen aikana tapahtuneesta tai tutkijan huomion aiheuttamasta kuolemasta ilmoitettiin sponsorille riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi syy -yhteyden (ts. Onko kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimuslääke aiheutti kuoleman). Suhde karakterisoitiin seuraavilla luokituksilla: ei sukulaisuuteen: Tutkimuslääkkeisiin ei ollut kohtuullinen mahdollisuus. Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen ei ollut kohtuullinen ja/tai kuolema selitettiin todennäköisemmin muulla syyllä kuin tutkimuslääke. Aiheeseen liittyviä: Oli kohtuullinen mahdollisuus suhteessa tutkimuslääkkeeseen. Tutkimuslääkkeelle oli todisteita altistumisesta. Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen oli kohtuullinen. Kuolema selitettiin todennäköisemmin tutkimuslääkettä kuin toinen syy.
Päivä 1 päivään 751

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa