Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, reactogeniciteit en effectiviteit van het mRNA-1273-vaccin bij adolescenten van 12 tot (TeenCove)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en effectiviteit van mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin te evalueren bij gezonde adolescenten van 12 tot

Het mRNA-1273-vaccin wordt ontwikkeld om COVID-19 te voorkomen, de ziekte die het gevolg is van een infectie met het Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus (SARS-CoV-2). De studie is opgezet om primair de veiligheid en reactogeniciteit te evalueren van een enkele dosis mRNA-1273-vaccin toegediend in 2 doses met een tussenpoos van 28 dagen aan een adolescente populatie. De studie zal ook de veiligheid evalueren van een optionele mRNA-1273 single dose level boosterdosis (BD) en mRNA-1273.222 vaccin tegen de SARS-CoV-2 omicron-variant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3-studie, met deel 1A (geblindeerde fase), deel 1B (open-label observatiefase), deel 1C (Booster Dose (BD)-fase), die bestaat uit deel 1C-1 en deel 1C-2 , deel 2 (open label) en deel 3 (open label). Deelnemers aan deel 1A zijn blind voor hun behandelingsopdracht, waarbij deelnemers ofwel 2 actieve mRNA-1273-vaccindoses of placebo krijgen. Deel 1B van het onderzoek is bedoeld om deelnemers van wie de leeftijdsgroep de Emergency Use Authorization (EUA) wordt, in aanmerking te laten komen voor deblindering, zodat deelnemers die placebo kregen in Deel 1A 2 doses open-label mRNA-1273-vaccin kunnen aanvragen. Deel 1C-1 van het onderzoek biedt deelnemers aan deel 1A en deel 1B die ten minste 5 maanden verwijderd zijn van de laatste dosis, de mogelijkheid om een ​​homologe BD van mRNA-1273 aan te vragen. Deel 1C-2 is ontworpen om een ​​heterologe BD van mRNA-1273 te bieden aan in aanmerking komende deelnemers die de primaire COVID-19-vaccinatiereeks hebben voltooid met een niet-Moderna-vaccin onder EUA en ten minste 3 maanden verwijderd zijn van de laatste dosis. Deel 2 is een open-label ontwerp. Deelnemers krijgen 2 doses mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin. Deel 3 is een open-label ontwerp. Deelnemers krijgen 2 doses mRNA-1273.222 vaccin.

Ga naar http://TeenCoveStudy.com voor aanvullende informatie, zoals Studieoverzicht, Deelname, Sitelocaties samen met contactnummers voor elke locatie voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Verenigde Staten
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deel 1A, deel 2 en deel 3:

  • Deelnemers van 12 tot <18 jaar oud op het moment van toestemming (screeningsbezoek, dag 0) die, naar de mening van de onderzoeker, in goede algemene gezondheid verkeren op basis van beoordeling van de medische geschiedenis en screening van lichamelijk onderzoek.
  • Beoordeling door de onderzoeker dat de deelnemer, in het geval van een geëmancipeerde minderjarige, of ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] begrijpt en bereid en fysiek in staat is om te voldoen aan de door het protocol opgelegde follow-up, inclusief alle procedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming.
  • Body mass index (BMI) op of boven het derde percentiel volgens de groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bij het screeningsbezoek (dag 0)
  • Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche of chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie).
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de deelnemer een negatieve zwangerschapstest heeft bij de screening (dag 0), op de dag van de eerste injectie (dag 1), op de dag van de tweede injectie (dag 29 in delen). 1A en 1B en deel 2, en dag 181 in deel 3); adequate anticonceptie heeft toegepast of zich heeft onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie (dag 1); en heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot 3 maanden na de tweede injectie (dag 29 in deel 1A en deel 2, en dag 181 in deel 3).

Voor deel 1C-1 homologe boosterdosis:

  • Deelnemers moeten eerder zijn ingeschreven in het mRNA-1273-P203-onderzoek, actief deelnemen aan deel 1A of deel 1B en minimaal 5 maanden verwijderd zijn van de laatste dosis.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de deelnemer een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van de eerste injectie (BD-dag 1).

Deel 1C-2 Heterologe boosterdosis:

  • Man of vrouw, 12 tot < 18 jaar oud op het moment van toestemming die, naar de mening van de onderzoeker, in goede algemene gezondheid verkeert op basis van beoordeling van de medische geschiedenis en screening lichamelijk onderzoek EN niet-moderne primaire COVID-19 heeft voltooid vaccinatiereeks onder EUA (bijvoorbeeld Pfizer) minimaal 3 maanden na toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Voor deel 1A, deel 2 en deel 3:

  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct (IP) of bekend nauw contact met iemand met laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie van COVID-19 binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van IP (alleen deelnemers van Deel 2). Voor Deel 3-deelnemers, bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan toediening van IP of bekend nauw contact met iemand met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 binnen 90 dagen voorafgaand aan toediening van IP .
  • Reis buiten de Verenigde Staten of het thuisland (alleen deel 2 en deel 3) in de 28 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek (dag 0).
  • Zwanger of borstvoeding
  • Is acuut ziek of heeft koorts 24 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek (dag 0). Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van ≥38,0°Celsius (C)/≥100,4°Farenheit (F). Bij deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen bezoeken opnieuw worden ingepland binnen de relevante studiebezoekvensters. Afebriele deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Voorafgaande toediening van een experimenteel coronavirus (bijvoorbeeld SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV]) vaccin
  • Huidige behandeling met experimentele middelen voor profylaxe tegen COVID-19
  • Heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening die een extra risico kan vormen als gevolg van deelname, of die volgens het oordeel van de onderzoeker veiligheidsbeoordelingen of interpretatie van resultaten kan verstoren
  • Huidig ​​​​gebruik van een geïnhaleerde substantie (bijvoorbeeld tabaks- of cannabisrook, nicotinedampen)
  • Geschiedenis van chronisch roken (≥1 sigaret per dag) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek (dag 0)
  • Geschiedenis van illegaal middelengebruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar. Deze uitsluiting is niet van toepassing op historisch cannabisgebruik dat voorheen illegaal was in de staat van de deelnemer, maar legaal was op het moment van de screening.

  • Geschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de eindpuntbeoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, in het bijzonder:

    • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    • Vermoedelijke actieve hepatitis
    • Heeft een bloedingsstoornis die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor IM-injectie of aderlaten
    • Dermatologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lokale gevraagde AR-beoordelingen
    • Geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante AR die medische interventie vereist na ontvangst van een vaccin
    • Diagnose van maligniteit in de afgelopen 10 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker)
    • Koortsstuipen

  • Bonnetje van:

    • Elk goedgekeurd vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis (dag 1) of plannen voor ontvangst van een goedgekeurd vaccin tot 28 dagen na een studie-injectie
    • Systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende >14 dagen in totaal binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van opname (voor corticosteroïden, ≥20 mg/dag prednison-equivalent). Topische tacrolimus is toegestaan ​​indien niet gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving. Van deelnemers kunnen bezoeken opnieuw worden ingepland voor inschrijving als ze niet langer aan dit criterium voldoen binnen het venster Screeningbezoek. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
    • Intraveneuze bloedproducten (rode bloedcellen, bloedplaatjes, immunoglobulinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft ≥ 450 ml bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0) of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek
  • Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0) of van plan dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Is een direct familielid of heeft een contactpersoon in het huishouden die een werknemer is van het onderzoekscentrum of op een andere manier betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek

  • Voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de eindpuntbeoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, in het bijzonder:

    • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    • Vermoedelijke actieve hepatitis
    • Heeft een bloedingsstoornis die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor IM-injectie of aderlaten
    • Dermatologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lokale gevraagde AR-beoordelingen
    • Geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante AR die medische interventie vereist na ontvangst van een vaccin
    • Diagnose van maligniteit in de afgelopen 10 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker)
    • Koortsstuipen

Voor deel 1B:

  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van de eerste injectie (Open-Label-dag 1) en op de dag van de tweede injectie (Open-Label-dag 29). .

Voor Deel 1C-1 en Deel 1C-2:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Is acuut ziek of heeft koorts 24 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek (dag 0). Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van ≥ 38,0 °C/≥ 100,4 °F. Bij deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen bezoeken opnieuw worden ingepland binnen de relevante studiebezoekvensters. Afebriele deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening die een extra risico kan vormen als gevolg van deelname, of die volgens het oordeel van de onderzoeker veiligheidsbeoordelingen of interpretatie van resultaten kan verstoren.

  • Geschiedenis van een diagnose of aandoening (na inschrijving in Deel 1A voor potentiële deelnemers in Deel 1C-1) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van het eindpunt van de studie kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen:

    • Vermoedelijke actieve hepatitis
    • Heeft een bloedingsstoornis die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor IM-injectie of aderlaten
    • Dermatologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lokale gevraagde AR-beoordelingen
    • Geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante AR die medische interventie vereist na ontvangst van een vaccin
    • Diagnose van maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker)

  • Bonnetje van:

    • Elk goedgekeurd of goedgekeurd vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) of plannen (COVID-19-vaccins zijn niet exclusief) voor ontvangst van een goedgekeurd vaccin tot 28 dagen na de laatste dosis IP of een seizoensgriepvaccin binnen 14 dagen vóór de eerste dosis IP of plannen voor ontvangst van een seizoensgriepvaccin 14 dagen na de laatste dosis IP.

  • Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek, anders dan het mRNA-1273-P203-onderzoek, binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (BD-dag 0) of is van plan dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.

  • Voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de eindpuntbeoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, in het bijzonder:

    • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    • Vermoedelijke actieve hepatitis
    • Heeft een bloedingsstoornis die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor IM-injectie of aderlaten
    • Dermatologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lokale gevraagde AR-beoordelingen
    • Geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante AR die medische interventie vereist na ontvangst van een vaccin
    • Diagnose van maligniteit in de afgelopen 10 jaar (exclusief niet-melanomaskine kanker)
    • Koortsstuipen

Deel 1C-2 Heterologe boosterdosis:

  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van IP of bekend nauw contact met iemand met laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie of COVID 19 binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel 1A (geblindeerde fase): Deelnemers krijgen 2 IM-injecties van mRNA-1273 overeenkomend met placebo, met een tussenpoos van 28 dagen, op dag 1 en dag 29.
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Experimenteel: mRNA-1273 BD

Deel 1C-1 (BD-fase): Deelnemers krijgen 1 IM-injectie van mRNA-1273 (50 µg) op BD-dag 1, 5 maanden na de laatste dosis van deel 1A en 1B.

Deel 1C-2 (BD-fase): Deelnemers krijgen 1 IM-injectie van mRNA-1273 (50 µg) op BD-dag 1, ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Biologisch: mRNA-1273
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1273

Deel 1A (geblindeerde fase): Deelnemers ontvangen 2 intramusculaire (IM) injecties met mRNA-1273 (elk 100 microgram [ug]), met een tussenpoos van 28 dagen, op dag 1 en dag 29.

Deel 1B (Open-Label-fase): Deelnemers die overstappen van placebo in Deel 1A naar Deel 1B krijgen 2 IM-injecties met mRNA-1273 (elk 100 ug), met een tussenpoos van 28 dagen op Open Label Dag 1 en Open Label Dag 29.

Deel 2 (Open-Label): Deelnemers ontvangen 2 IM-injecties met mRNA-1273 (elk 50 ug), met een tussenpoos van 28 dagen, op dag 1 en dag 29, en kunnen op dag 149 een boosterdosis krijgen.
Biologisch: mRNA-1273
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1273.222
Deel 3 (Open-Label): Deelnemers ontvangen maximaal 2 IM-injecties met mRNA-1273.222 (elk 50 ug), met een tussenpoos van 6 maanden, op dag 1 en dag 181.
Biologisch: mRNA-1273.222
Steriele oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagd AR's (lokaal en systemisch) werden verzameld in een elektronisch dagboek (ediary). Lokale AR's omvatten pijn in de injectielocatie, injectieplaats erytheem (roodheid), injectieplaats zwelling/verharding (hardheid) en axillaire (onderarm) zwelling of tederheid ipsilateraal aan de zijkant van injectie. Systemische AR's omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid/braken en koude rillingen. Gevraagde ARS beschouwd als causaal gerelateerd aan injectie werden beoordeeld met 1-4 (per toxiciteitsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die waren ingeschreven in klinische proeven van preventieve vaccin); Lagere score gaf een lagere ernst aan en een hogere score duidde op een grotere ernst. Onderzoeker beoordeelde of de gevraagde AR werd geregistreerd als een bijwerkingen (AE) zoals gedetailleerd in de AE ​​-sectie. Een samenvatting van serieuze AE's (SAES) en niet -serieuze AE's ("andere"), ongeacht causaliteit, bevindt zich in het AE -gedeelte.
7 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie

Een ongevraagde AE ​​werd door de deelnemer gerapporteerd die niet werd gespecificeerd als een gevraagde AR in het protocol of werd gespecificeerd als een gevraagde AR maar begon buiten de protocol-gedefinieerde periode voor het melden van gevraagde AR's (begin na dag 7 van dosering). Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of ze als drugsgerelateerd worden beschouwd. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat of andere veiligheidsbeoordeling, waaronder een die van de basislijn verslechterde en door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd geregistreerd als een AE.

Niet-serieuze SAR's die na 7 dagen volharden, leidend tot stopzetting, of medisch bezocht werden geclassificeerd als AE's in deel 1/2 maar niet in deel 3. Covid-19/SARS-COV-2-infecties waren AES in deel1/2 maar werden beschouwd als klinische gebeurtenissen voor werkzaamheid in deel 3 en niet AES.

Een samenvatting van SAES en niet -serieuze AE's ("andere"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het AE -gedeelte.
Tot 28 dagen na vaccinatie
Deel 1A Geometrische gemiddelde waarde van serum pseudovirus neutraliserende antilichaam (NAB) ID50 -titers van studie P203 Vaccinontvangers op dag 57 vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie p301
Tijdsspanne: Dag 57 Studie P203/dag 57 Studie P301
Pseudovirus NAB ID50 -titers werden gemeten met behulp van pseudovirus neutralisatie -test (PSVNA) -assay. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden vervangen door 0,5*lloq. Waarden groter dan de bovenste limiet van kwantificering (uloq) werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren (LLOQ: 18.5 Willekeurige eenheden (AU)/Milliliter (ML), ULOQ: 45118 AU/ML). Antilichaamniveaus werden geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model met de groepsvariabele (adolescenten in P203 en jonge volwassenen in P301) als vast effect. PPI's P301: Willekeurig geselecteerde deelnemers van studie P301 leeftijd 18-25 jaar voldaan aan pre-gespecificeerde criteria werden gebruikt voor vergelijkingsbeoordelingen van immuunrespons.
Dag 57 Studie P203/dag 57 Studie P301
Deel 1A SeroreSponse -snelheid (SRR) voor serum pseudovirus NAB ID50 in studie P203 Vaccinontvangers op dag 57 vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie P301
Tijdsspanne: Dag 57 Studie P203/dag 57 Studie P301

Percentage deelnemers met seroresponse voor pseudovirus NAB ID50 gemeten met behulp van PSVNA -test wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4*lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ (LLOQ: 18.5 Au/ml), Uloq: 45118 Au/ml).

PPI's P301: Willekeurig geselecteerde deelnemers van studie P301 leeftijd 18-25 jaar voldaan aan pre-gespecificeerde criteria werden gebruikt voor vergelijkingsbeoordelingen van immuunrespons.
Dag 57 Studie P203/dag 57 Studie P301
Deel 1C-1 Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van serum pseudovirus naB tegen de oorspronkelijke stam na de BD in studie P203 op BD Dag 29 vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie P301
Tijdsspanne: BD Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301
Pseudovirus NAB werd gemeten met behulp van PSVNA -test. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPI's P301: Willekeurig geselecteerde deelnemers van studie P301 leeftijd 18-25 jaar voldaan aan pre-gespecificeerde criteria en SARS-COV-2 negatief werden gebruikt voor vergelijkingsbeoordelingen van de immuunrespons.
BD Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301
Deel 1C-1 SRR van serum pseudovirus nab tegen de oorspronkelijke stam na de BD in studie P203 op BD Dag 29 vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie P301
Tijdsspanne: BD Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301
Percentage deelnemers met seroresponse voor pseudovirus NAB gemeten met behulp van PSVNA -test wordt gerapporteerd. SeroreSponse ten opzichte van pre-dosis 1 (basislijn) op deelnemersniveau werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk aan of hoger dan 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk was aan of hoger lloq (lloq: 10 au/ml, uloq: 281600 au/ml). PPI's P301: Willekeurig geselecteerde deelnemers van studie P301 leeftijd 18-25 jaar voldaan aan pre-gespecificeerde criteria en SARS-COV-2 negatief werden gebruikt voor vergelijkingsbeoordelingen van de immuunrespons.
BD Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301
Deel 3 GMC NAB Post Dosis 1 mRNA 1273.222 tegen Omicron Ba.4/Ba.5 vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) Vaccinontvangers (dag 57) in Studie P301
Tijdsspanne: Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). ANCOVA -model met de groepsvariabele (adolescenten in P203 en jonge volwassenen in P301) als vast effect. PPI's P301: Willekeurig geselecteerde deelnemers van studie P301 leeftijd 18-25 jaar voldaan aan pre-gespecificeerde criteria en SARS-COV-2 negatief werden gebruikt voor vergelijking van de immuunrespons.
Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301
Deel 1C-2 GMC van post-booster pseudovirus naab tegen voorouderlijke stam op BD Dag 29
Tijdsspanne: BD Dag 29
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
BD Dag 29
Deel 2 GMC van de pseudovirus achter tegen voorouderlijke stam op dag 57
Tijdsspanne: Dag 57
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Dag 57
Deel 3 GMC van NAB Post Dosis 1 mRNA 1273.222 tegen SARS-COV-2 voorouderlijke stam vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie P301
Tijdsspanne: Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). ANCOVA -model met de groepsvariabele (adolescenten in P203 en jonge volwassenen in P301) als vast effect. PPI's P301: Willekeurig geselecteerde deelnemers van studie P301 leeftijd 18-25 jaar voldaan aan pre-gespecificeerde criteria en SARS-COV-2 negatief werden gebruikt voor vergelijking van de immuunrespons.
Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301
Deel 2 srr van pseudovirus achter tegen voorouderlijke stam
Tijdsspanne: Dag 57
Percentage deelnemers met seroresponse voor pseudovirus NAB gemeten met behulp van PSVNA -test wordt gerapporteerd. SeroreSponse ten opzichte van pre-dosis 1 (basislijn) op deelnemersniveau werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk of hoger dan 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk was aan of boven de LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Dag 57
Aantal deelnemers met SAE's, AES of Special Interest (Aesis), medisch bezochte AES (MAAES) en AES die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 751
SAE werd gedefinieerd als elke AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in handicap/permanente schade, was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, of was een belangrijke medische gebeurtenis. Aesis werd geïdentificeerd op basis van medische concepten die mogelijk verband houden met COVID-19 of interessant waren voor COVID-19 Vaccin Safety Surveillance. MAAE was een AE dat leidde tot een ongepland bezoek aan een arts in de gezondheidszorg, omvatte bezoeken aan een onderzoekslocatie voor ongeplande beoordelingen (bijvoorbeeld abnormale laboratoriumfollow-up en bezoeken aan beoefenaars van de gezondheidszorg extern bij de onderzoekslocatie [bijvoorbeeld urgente zorg, eerstelijnszorg, eerstelijnszorg, eerstelijnszorg, primaire zorg]). Niet-serieuze SAR's die na 7 dagen volharden, leidend tot stopzetting, of medisch bezocht werden gedefinieerd als AE's in deel 1/2 maar niet in deel 3. COVID-19/SARS-COV-2-infecties waren AES in deel 1/2 maar werden beschouwd als klinische gebeurtenissen voor werkzaamheid in deel 3 en niet AES.
Dag 1 tot dag 751

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1A Aantal deelnemers met een SARS-COV-2-infectie (symptomatisch of asymptomatisch)
Tijdsspanne: Dag 43 (14 dagen na tweede injectie) tot een mediane follow -up van 2,5 maanden na de tweede injectie
SARS-COV-2-infectie werd gedefinieerd bij deelnemers met een negatieve SARS-COV-2-status bij aanvang: BAB-niveau tegen SARS-COV-2 nucleocapsid-eiwit negatief op dag 1, dat positieve postbaseline werd; of positieve postbaseline.
Dag 43 (14 dagen na tweede injectie) tot een mediane follow -up van 2,5 maanden na de tweede injectie
Deel 1A Aantal deelnemers met asymptomatische SARS-COV-2-infectie
Tijdsspanne: Dag 43 (14 dagen na tweede injectie) tot een mediane follow -up van 2,5 maanden na de tweede injectie
Asymptomatische SARS-COV-2-infectie werd gedefinieerd als afwezigheid van symptomen en een positieve RT-PCR- of serologietest (BAB-niveaus tegen SARS-COV-2 nucleocapside-eiwit) na de dosering bij deelnemers die geen infectie hadden bij aanvang of pre-dosis 1.
Dag 43 (14 dagen na tweede injectie) tot een mediane follow -up van 2,5 maanden na de tweede injectie
Deel 1A Aantal deelnemers met een eerste optreden van symptomatische covid-19
Tijdsspanne: Dag 43 (14 dagen na tweede injectie) tot 2,5 maanden na de tweede injectie
COVID-19 werd gedefinieerd als symptomatische ziekte op basis van de volgende criteria: deelnemers ervoeren ten minste 2 van de volgende systemische symptomen: koorts (≥ 38 ° C/≥ 100,4ºF), koude rillingen, myalgie, hoofdpijn, keelpijn, nieuwe olfactorische en smaakstoornissen (s); of ervaren ten minste 1 van de volgende ademhalingssignalen/symptomen: hoest, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, of klinisch of röntgenfoto van longontsteking; en had ten minste 1 nasofaryngeale wattenstaafje, nasale wattenstaafje of speekselmonster (of ademhalingsmonster, indien in het ziekenhuis opgenomen) positief voor SARS-CoV-2.
Dag 43 (14 dagen na tweede injectie) tot 2,5 maanden na de tweede injectie
Deel 1A Aantal deelnemers met secundaire casusdefinitie van COVID-19 (Center for Disease Control and Prevention [CDC] casusdefinitie)
Tijdsspanne: Dag 43 (14 dagen na tweede injectie) tot een mediane follow -up van 2,5 maanden na de tweede injectie
Secundaire casusdefinitie van COVID-19 werd gedefinieerd door de volgende criteria: 1 systemische of ademhalingssymptomen: koorts (temperatuur> 38ºC/≥ 100,4ºF), of koude rillingen, hoest, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid, spierpijn, of body aches, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, sore, sore, sore, sore, sore, sore, sore, sore, sore, sore, sore, sore, sore, sore van de smaakte, engorige, engie, en de geur, en de geur, sierpijn, engie, congestie of vomitorische, name of vomited. Ten minste één positieve test voor SARS-COV-2.
Dag 43 (14 dagen na tweede injectie) tot een mediane follow -up van 2,5 maanden na de tweede injectie
Deel 1C-1 SRR van het post-booster serum bindende antilichaam (BAB) tegen interesse varianten (b.1.1.7, b.1.351, b.1.617.2 en p.1) zoals gemeten door MSD
Tijdsspanne: BD Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse voor BAB gemeten met behulp van (Mesoschale Discovery) MSD wordt gerapporteerd. SeroreSponse van baseline (pre-dosis 1) op deelnemersniveau werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk of hoger dan 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn (pre-dosis 1) gelijk is aan of boven de LLOQ.
BD Dag 29
Deel 1C-1 GMC van post-booster pseudovirus naB tegen variantstam (b.1.1.529)
Tijdsspanne: BD Dag 29
Post-booster pseudovirus naab tegen b.1.1.529 (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren.
BD Dag 29
Deel 3 SRR van serum pseudovirus naB post dosis 1 van mRNA-1273.222 tegen omicron ba.4/ba.5 vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie p301
Tijdsspanne: Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301

SeroreSponse van Pre Dosis 1 Baseline op deelnemersniveau werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk of hoger dan 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk was aan of boven de LLOQ (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ:

28571 Au/ml). PPI's P301: Willekeurig geselecteerde deelnemers van studie P301 leeftijd 18-25 jaar voldaan aan pre-gespecificeerde criteria en SARS-COV-2 negatief werden gebruikt voor vergelijking van de immuunrespons.
Dag 29 Studie P203/dag 57 Studie P301
Deel 3 Pseudovirus NAB SRR van postdosis 1 van mRNA-1273.222 tegen voorouderlijke stam vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie P301
Tijdsspanne: Dag 29 P203/dag 57 P301
Percentage deelnemers met seroresponse voor pseudovirus NAB gemeten met behulp van PSVNA -test wordt gerapporteerd. SeroreSponse uit de basislijn 1 basislijn op deelnemersniveau werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk of hoger dan 4 * lloq, of op zijn minst een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk was aan of boven de LLOQ. PPI's P301: Willekeurig geselecteerde deelnemers van studie P301 leeftijd 18-25 jaar voldaan aan pre-gespecificeerde criteria en SARS-COV-2 negatief werden gebruikt voor vergelijkingsbeoordelingen van de immuunrespons.
Dag 29 P203/dag 57 P301
Deel 3 GM-waarde van postdosis 1 (dag 29) van mRNA-1273.222 BAB tegen andere rentevarianten
Tijdsspanne: Dag 29
mRNA-1273.222 BAB werd gemeten met behulp van een S-bindende IgG-immunoassay. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ worden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar zijn (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Dag 29
Deel 1C-2 GM-waarde van mRNA-1273 Booster tegen rentevarianten op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Deel 1A GM-niveau van SARS-COV-2 Spike-eiwitspecifieke BAB op dagen 1, 57, 209, 394
Tijdsspanne: Dagen 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2 spike-eiwitspecifieke BAB werd gemeten met behulp van MSD-elektrochemiluminescentie multiplex-test. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*lloq. Waarden groter dan de ULOQ worden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar zijn (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Dagen 1, 57, 209, 394
Deel 1A GM-waarde van SARS-COV-2-specifieke NAB op dagen 1, 57, 209, 394
Tijdsspanne: Dagen 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2-specifieke NAB werd gemeten met behulp van PSVNA-test. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*lloq. Waarden groter dan de ULOQ worden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar zijn (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Dagen 1, 57, 209, 394
Deel 1C-1 GM waarde van post-booster dosis serum BAB tegen interesse varianten (b.1.1.7, b.1.351, b.1.617.2 en p.1) zoals gemeten door MSD
Tijdsspanne: BD Dag 29
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. B.1.1.7 (Lloq: 52, Uloq: 8800000), B.1.351 (Lloq: 111, Uloq: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, Uloq: 7400000), p.1 (Lloq: 143, Uloq: 5800000).
BD Dag 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen met betrekking tot studie drugs
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 751
Een overlijden die plaatsvond tijdens het onderzoek of die tijdens het onderzoek onder de aandacht van de onderzoeker kwam, werd aan de sponsor gemeld, ongeacht of het als gerelateerd aan het onderzoeksdrug werd beschouwd. De onderzoeker beoordeelde causaliteit (dat wil zeggen of er een redelijke mogelijkheid is dat het onderzoeksmedicijn de dood heeft veroorzaakt). De relatie werd gekenmerkt met behulp van de volgende classificaties: niet gerelateerd: er was geen redelijke mogelijkheid van een relatie met het onderzoeksmedicijn. De tijdelijke volgorde van de dood ten opzichte van toediening van het onderzoeksmedicijn was niet redelijk en/of de dood werd waarschijnlijker verklaard door een andere oorzaak dan het onderzoeksmedicijn. Gerelateerd: Er was een redelijke mogelijkheid van een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Er waren aanwijzingen voor blootstelling aan het onderzoeksmedicijn. De tijdelijke volgorde van de dood ten opzichte van de toediening van het onderzoeksmedicijn was redelijk. De dood werd waarschijnlijker door het onderzoeksgeneesmiddel verklaard dan door een andere oorzaak.
Dag 1 tot dag 751

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren