Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og effektiviteten af ​​mRNA-1273-vaccine hos unge 12 til (TeenCove)

25. august 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 2/3, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og effektiviteten af ​​mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine hos raske unge 12 til

MRNA-1273-vaccinen er ved at blive udviklet for at forhindre COVID-19, sygdommen som følge af SARS-CoV-2-infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom. Studiet er designet til primært at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​et enkelt dosisniveau af mRNA-1273-vaccine administreret i 2 doser med 28 dages mellemrum til en teenagerpopulation. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden af ​​en valgfri mRNA-1273 enkeltdosis niveau booster dosis (BD) og mRNA-1273.222 vaccine mod SARS-CoV-2 omicron varianten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3 studie med del 1A (blindet fase), del 1B (åben observationsfase), del 1C (booster dosis (BD) fase), som består af del 1C-1 og del 1C-2 , Del 2 (Open-Label) og Del 3 (Open-label). Deltagerne i del 1A er blindet over for deres behandlingstildeling, hvor deltagerne modtager enten 2 aktive mRNA-1273-vaccinedoser eller placebo. Del 1B af undersøgelsen er designet til at tilbyde deltagere, hvis aldersgruppe bliver Emergency Use Authorization (EUA), kvalificeret til at blive afblændet, så deltagere, der modtog placebo i Del 1A, kan anmode om 2 doser åben mRNA-1273-vaccine. Del 1C-1 af undersøgelsen vil tilbyde deltagere i del 1A og del 1B, som er mindst 5 måneder fra den sidste dosis, mulighed for at anmode om en homolog BD af mRNA-1273. Del 1C-2 er designet til at give en heterolog BD af mRNA-1273 til berettigede deltagere, som afsluttede den primære COVID-19-vaccinationsserie med en ikke-Moderna-vaccine under EUA og er mindst 3 måneder fra den sidste dosis. Del 2 er et åbent-label design. Deltagerne vil modtage 2 doser mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine. Del 3 er et åbent-label design. Deltagerne vil modtage 2 doser af mRNA-1273.222 vaccine.

Gå til http://TeenCoveStudy.com for yderligere oplysninger, såsom undersøgelsesoversigt, deltagelse, stedplaceringer sammen med kontaktnumre for hvert sted for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Forenede Stater
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For del 1A, del 2 og del 3:

  • Deltagere 12 til <18 år på tidspunktet for samtykket (Screening Visit, Dag 0), som efter undersøgerens vurdering er ved et generelt godt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie og screening af fysisk undersøgelse.
  • Investigator vurderer, at deltageren, i tilfælde af en emanciperet mindreårig, eller forælder(e)/juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(s)] forstår og er villig og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer og giver skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  • Body mass index (BMI) på eller over den tredje percentil i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards ved screeningbesøget (dag 0)
  • Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke eller kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi, hysterektomi).
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren har en negativ graviditetstest ved screening (dag 0), på dagen for den første injektion (dag 1), på dagen for den anden injektion (dag 29 i dele). 1A og 1B og del 2, og dag 181 i del 3); har praktiseret passende prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første injektion (dag 1); og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den anden injektion (dag 29 i del 1A og del 2 og dag 181 i del 3).

For Del 1C-1 Homolog boosterdosis:

  • Deltagerne skal tidligere have været tilmeldt mRNA-1273-P203-undersøgelsen, deltage aktivt i del 1A eller del 1B og være mindst 5 måneder fra den sidste dosis.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren har en negativ graviditetstest på dagen for den første injektion (BD-dag 1).

Del 1C-2 Heterolog boosterdosis:

  • Mand eller kvinde, 12 til < 18 år på tidspunktet for samtykket, som efter investigatorens opfattelse er i et godt generelt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie og screening fysisk undersøgelse OG har gennemført ikke-moderne primær COVID-19 vaccinationsserier under EUA (for eksempel Pfizer) mindst 3 måneder fra samtykke.

Ekskluderingskriterier:

For del 1A, del 2 og del 3:

  • Har en kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før administration af forsøgsprodukt (IP) eller kendt tæt kontakt med nogen med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion af COVID-19 inden for 2 uger før administration af IP (kun del 2 deltagere). For del 3-deltagere, kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 90 dage før administration af IP eller kendt tæt kontakt med nogen med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for 90 dage før administration af IP .
  • Rejs uden for USA eller hjemlandet (kun del 2 og del 3) i de 28 dage før screeningbesøget (dag 0).
  • Gravid eller ammende
  • Er akut syg eller har feber 24 timer før eller ved screeningsbesøget (dag 0). Feber er defineret som en kropstemperatur ≥38,0°Celsius (C)/≥100,4°Farenheit (F). Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan få besøg omlagt inden for de relevante studiebesøgsvinduer. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter efterforskerens skøn.
  • Forudgående administration af en undersøgelsesvaccine mod coronavirus (f.eks. SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV])
  • Nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse mod COVID-19
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering
  • Nuværende brug af ethvert inhaleret stof (f.eks. tobaks- eller cannabisrøg, nikotindampe)
  • Anamnese med kronisk rygning (≥1 cigaret om dagen) inden for 1 år efter screeningsbesøget (dag 0)
  • Historie om ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år. Denne udelukkelse gælder ikke for historisk cannabisbrug, der tidligere var ulovligt i deltagerens stat, men som er lovligt på screeningstidspunktet.

  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens endepunktsvurdering eller kompromittere deltagernes sikkerhed, specifikt:

    • Medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
    • Mistænkt aktiv hepatitis
    • Har en blødningsforstyrrelse, der betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi
    • Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger
    • Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller anden væsentlig AR, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine
    • Diagnose af malignitet inden for de foregående 10 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
    • Feberkramper

  • Modtagelse af:

    • Enhver licenseret vaccine inden for 28 dage før den første dosis (dag 1) eller planer om modtagelse af enhver licenseret vaccine gennem 28 dage efter enhver undersøgelsesinjektion
    • Systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før indskrivningsdagen (for kortikosteroider, ≥20 mg/dag prednisonækvivalent). Topisk tacrolimus er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før indskrivningsdagen. Deltagere kan få besøg omlagt til tilmelding, hvis de ikke længere opfylder dette kriterium i screeningsbesøgsvinduet. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
    • Intravenøse blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader, immunoglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Har doneret ≥450 ml blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget (dag 0) eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen
  • Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningbesøget (dag 0) eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse
  • Er et nært familiemedlem eller har en husstandskontakt, som er ansat i forskningscentret eller på anden måde involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen

  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsens effektmål eller kompromittere deltagernes sikkerhed, specifikt:

    • Medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
    • Mistænkt aktiv hepatitis
    • Har en blødningsforstyrrelse, der anses for at være en kontraindikation for IM-injektion orflebotomi
    • Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger
    • Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller anden væsentlig AR, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine
    • Diagnose af malignitet inden for de foregående 10 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
    • Feberkramper

For del 1B:

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren har en negativ graviditetstest på dagen for den første injektion (Open-Label-Day 1) og på dagen for den anden injektion (Open-Label-Day 29) .

For del 1C-1 og del 1C-2:

  • Gravid eller ammende.
  • Er akut syg eller har feber 24 timer før eller ved screeningsbesøget (dag 0). Feber er defineret som en kropstemperatur ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan få besøg omlagt inden for de relevante studiebesøgsvinduer. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.

  • Anamnese med en diagnose eller tilstand (efter tilmelding til del 1A for potentielle deltagere i del 1C-1), som efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens endepunktsvurdering eller kompromittere deltagernes sikkerhed:

    • Mistænkt aktiv hepatitis
    • Har en blødningsforstyrrelse, der betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi
    • Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger
    • Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller anden væsentlig AR, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine
    • Diagnose af malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft)

  • Modtagelse af:

    • Enhver godkendt eller licenseret vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt (IP) eller planer (COVID-19-vacciner er ikke udelukkende) for modtagelse af enhver licenseret vaccine gennem 28 dage efter den sidste dosis af IP eller sæsonbestemt influenzavaccine inden for 14 dage før den første dosis af IP eller planer om modtagelse af enhver sæsonbestemt influenzavaccine 14 dage efter den sidste dosis af IP.

  • Deltog i et interventionelt klinisk studie, bortset fra mRNA-1273-P203-studiet, inden for 28 dage før screeningsbesøget (BD-dag 0) eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.

  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsens effektmål eller kompromittere deltagernes sikkerhed, specifikt:

    • Medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
    • Mistænkt aktiv hepatitis
    • Har en blødningsforstyrrelse, der anses for at være en kontraindikation for IM-injektion orflebotomi
    • Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger
    • Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller anden signifikant AR, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine
    • Diagnose af malignitet inden for de foregående 10 år (eksklusive nonmelanomaskin cancer)
    • Feberkramper

Del 1C-2 Heterolog boosterdosis:

  • Har en kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før administration af IP eller kendt tæt kontakt med nogen med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion eller COVID 19 inden for 2 uger før administration af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Del 1A (blindet fase): Deltagerne vil modtage 2 im-injektioner af mRNA-1273-matchende placebo med 28 dages mellemrum på dag 1 og dag 29.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Eksperimentel: mRNA-1273 BD

Del 1C-1 (BD-fase): Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1273 (50 ug) på BD-dag 1, 5 måneder efter den sidste dosis af del 1A og 1B.

Del 1C-2 (BD-fase): Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1273 (50 ug) på BD-dag 1, mindst 3 måneder efter sidste dosis.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1273

Del 1A (blindet fase): Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1273 (100 mikrogram [ug] hver), med 28 dages mellemrum, på dag 1 og dag 29.

Del 1B (Open-Label-fase): Deltagere, der går over fra placebo i Del 1A til Del 1B, vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1273 (100 ug hver), med 28 dages mellemrum på Open Label-dag 1 og Open Label-dag 29.

Del 2 (Open-Label): Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1273 (50 ug hver), med 28 dages mellemrum, på dag 1 og dag 29 og kan modtage en boosterdosis på dag 149.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1273.222
Del 3 (Open-Label): Deltagerne vil modtage op til 2 IM-injektioner af mRNA-1273.222 (50 ug hver), med 6 måneders mellemrum, på dag 1 og dag 181.
Biologisk: mRNA-1273.222
Steril opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (ARS)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Anmodet om ARS (lokal og systemisk) blev samlet i en elektronisk dagbog (Ediary). Lokale AR'er inkluderede smerter i injektionsstedet, injektionsstedet erythema (rødme), hævelse/induration af injektionsstedet (hårdhed) og axillært (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af ​​injektionen. Systemiske AR'er inkluderede feber, hovedpine, træthed, myalgi, arthralgi, kvalme/opkast og kulderystelser. Anmodet om AR'er, der blev betragtet som årsagssammenhængende til injektion, blev klassificeret 1-4 (pr. Toksicitet klassificeringsskala for raske voksne og unge frivillige tilmeldt forebyggende vaccine-forsøg); Lavere score indikerede lavere sværhedsgrad, og højere score indikerede større sværhedsgrad. Undersøger gennemgik, hvis den anmodede AR blev registreret som en bivirkning (AE) som beskrevet i AE -sektionen. En oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og nonsserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i AE -sektionen.
7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination

En uopfordret AE var nogen AE rapporteret af deltageren, der ikke blev specificeret som en anmodet AR i protokollen eller blev specificeret som en anmodet AR, men startede uden for den protokoldefinerede periode for rapportering om anmodet AR'er (begyndelse efter dag 7 med dosering). En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Ethvert unormalt laboratorietestresultat eller anden sikkerhedsvurdering, herunder en, der blev forværret fra baseline og blev betragtet som klinisk signifikant af efterforskeren blev registreret som en AE.

Ikke-seriøse SAR'er, der vedvarer ud over 7 dage, hvilket førte til seponering, eller medicinsk deltagelse blev klassificeret som AE'er i del 1/2, men ikke i del 3. COVID-19/SARS-COV-2-infektioner var AE'er i del1/2, men blev betragtet som kliniske begivenheder for effektivitet i del 3 og ikke AES.

Et resumé af SAES og nonserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i AE -sektionen.
Op til 28 dage efter vaccination
Del 1A Geometrisk middelværdi af serum pseudovirus neutraliserende antistof (NAB) ID50 titere fra undersøgelse P203 -vaccinemodtagere på dag 57 sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 57 Undersøgelse P203/dag 57 Undersøgelse P301
Pseudovirus NAB ID50 -titere blev målt under anvendelse af pseudovirus neutraliseringsassay (PSVNA) assay. Antistofværdier rapporteret som under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet af 0,5*lloq. Værdier større end den øvre kvantificeringsgrænse (ULOQ) blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige (LLOQ: 18,5 vilkårlige enheder (AU)/ml (ML), ULOQ: 45118 AU/ML). Antistofniveauer blev analyseret under anvendelse af en analyse af covariance (ANCOVA) -model med gruppevariablen (unge i P203 og unge voksne i P301) som fast virkning. PPIS P301: Tilfældigt udvalgte deltagere fra undersøgelse P301 i alderen 18-25 møde forud specificerede kriterier blev anvendt til sammenligningsvurderinger af immunrespons.
Dag 57 Undersøgelse P203/dag 57 Undersøgelse P301
Del 1A Seroresponse Rate (SRR) for serum pseudovirus NAB ID50 i undersøgelse P203 -vaccinemodtagere på dag 57 sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 57 Undersøgelse P203/dag 57 Undersøgelse P301

Procentdel af deltagere med seroresponse for pseudovirus NAB ID50 målt ved hjælp af PSVNA -assay rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4*lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ (LLOQ: 18,5 Au/ml), ULOQ: 45118 Au/ML).

PPIS P301: Tilfældigt udvalgte deltagere fra undersøgelse P301 i alderen 18-25 møde forud specificerede kriterier blev anvendt til sammenligningsvurderinger af immunrespons.
Dag 57 Undersøgelse P203/dag 57 Undersøgelse P301
Del 1C-1 Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af serum pseudovirus NAB mod den originale stamme efter BD i undersøgelse P203 på BD Day 29 sammenlignet med dem fra ung voksen (18 til 25 år) Vaccine-modtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: BD Dag 29 Studie P203/DAG 57 Undersøgelse P301
Pseudovirus NAB blev målt under anvendelse af PSVNA -assay. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPIS P301: Tilfældigt udvalgte deltagere fra undersøgelse P301 i alderen 18-25 møde præ-specificerede kriterier og SARS-COV-2-negative blev anvendt til sammenligningsvurderinger af immunrespons.
BD Dag 29 Studie P203/DAG 57 Undersøgelse P301
Del 1C-1 SRR af serum pseudovirus NAB mod den originale stamme efter BD i undersøgelse P203 på BD Day 29 sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: BD Dag 29 Studie P203/DAG 57 Undersøgelse P301
Procentdel af deltagere med seroresponse for pseudovirus NAB målt ved hjælp af PSVNA -assay rapporteres. Seroresponse i forhold til før-dosis 1 (baseline) på deltagerniveau blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lige eller over 4 * lloq, eller mindst en 4-fold-stigning, hvis basislinje var lig med eller over LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML). PPIS P301: Tilfældigt udvalgte deltagere fra undersøgelse P301 i alderen 18-25 møde præ-specificerede kriterier og SARS-COV-2-negative blev anvendt til sammenligningsvurderinger af immunrespons.
BD Dag 29 Studie P203/DAG 57 Undersøgelse P301
Del 3 GMC af NAB Post Dosis 1 mRNA 1273.222 mod Omicron Ba.4/Ba.5 sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 29 Undersøgelse P203/dag 57 undersøgelse P301
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige (LLOQ: 103 Au/ml, ULOQ: 28571 Au/ml). ANCOVA -model med gruppevariablen (unge i P203 og unge voksne i P301) som fast virkning. PPIS P301: Tilfældigt udvalgte deltagere fra undersøgelse P301 i alderen 18-25 møde præ-specificerede kriterier og SARS-COV-2-negative blev anvendt til sammenligning af immunrespons.
Dag 29 Undersøgelse P203/dag 57 undersøgelse P301
Del 1C-2 GMC af post-booster pseudovirus NAB mod forfædres belastning på BD Day 29
Tidsramme: BD Day 29
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
BD Day 29
Del 2 GMC af Pseudovirus NAB mod forfædres belastning på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Dag 57
Del 3 GMC af NAB Post Dosis 1 mRNA 1273.222 mod SARS-CoV-2 Ancestral-stamme sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 29 Undersøgelse P203/dag 57 undersøgelse P301
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). ANCOVA -model med gruppevariablen (unge i P203 og unge voksne i P301) som fast virkning. PPIS P301: Tilfældigt udvalgte deltagere fra undersøgelse P301 i alderen 18-25 møde præ-specificerede kriterier og SARS-COV-2-negative blev anvendt til sammenligning af immunrespons.
Dag 29 Undersøgelse P203/dag 57 undersøgelse P301
Del 2 SRR af pseudovirus nab mod forfædres belastning
Tidsramme: Dag 57
Procentdel af deltagere med seroresponse for pseudovirus NAB målt ved hjælp af PSVNA -assay rapporteres. Seroresponse i forhold til før-dosis 1 (baseline) på deltagerniveau blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lige eller over 4 * lloq, eller mindst en 4-fold-stigning, hvis baseline var lig med eller over LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Dag 57
Antal deltagere med SAES, AES of Special Interest (Aesis), medicinsk deltog i AES (MAAES) og AES, der førte til ophør med undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 op til dag 751
SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i handicap/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Enese blev identificeret på baggrund af medicinske koncepter, der kan være relateret til Covid-19 eller var af interesse for vaccinesikkerhedsovervågning af Covid-19. Maae var en AE, der førte til et ikke-planlagt besøg hos en sundhedsudøvende, omfattede besøg på et studiewebsted for uplanlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieopfølgning og besøg i sundhedsudøvere, der er eksterne til undersøgelsesstedet [for eksempel presserende pleje, primærplejelæge]). Ikke-seriøse SAR'er vedvarende ud over 7 dage, hvilket førte til seponering, eller medicinsk deltagelse blev defineret som AE'er i del 1/2, men ikke i del 3. COVID-19/SARS-CoV-2-infektioner var AE'er i del 1/2, men blev betragtet som kliniske begivenheder for effektivitet i del 3 og ikke AES.
Dag 1 op til dag 751

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A Antal deltagere med en SARS-CoV-2-infektion (symptomatisk eller asymptomatisk)
Tidsramme: Dag 43 (14 dage efter anden injektion) op til en median opfølgning på 2,5 måneder efter anden injektion
SARS-CoV-2-infektion blev defineret hos deltagere med negativ SARS-COV-2-status ved baseline: BAB-niveau mod SARS-CoV-2 nukleokapsid protein negativt på dag 1, der blev positiv postbaseline; eller positiv postbaseline.
Dag 43 (14 dage efter anden injektion) op til en median opfølgning på 2,5 måneder efter anden injektion
Del 1A Antal deltagere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 43 (14 dage efter anden injektion) op til en median opfølgning på 2,5 måneder efter anden injektion
Asymptomatisk SARS-COV-2-infektion blev defineret som fravær af symptomer og en positiv RT-PCR eller serologitest (BAB-niveauer mod SARS-cov-2 nukleocapsid protein) efter dosering i deltagere, der ikke havde en infektion ved baseline eller før-dosis 1.
Dag 43 (14 dage efter anden injektion) op til en median opfølgning på 2,5 måneder efter anden injektion
Del 1A Antal deltagere med en første forekomst af symptomatisk Covid-19
Tidsramme: Dag 43 (14 dage efter anden injektion) op til 2,5 måneder efter anden injektion
Covid-19 blev defineret som symptomatisk sygdom baseret på følgende kriterier: deltagere oplevede mindst 2 af følgende systemiske symptomer: feber (≥ 38ºC/≥ 100,4ºF), kulderystelser, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, ny olfactory og smagsforstyrrelse (S); eller erfarne mindst 1 af følgende åndedrætsskilte/symptomer: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær eller klinisk eller radiografisk bevis for lungebetændelse; og havde mindst 1 nasopharyngeal swab, næsepind eller spytprøve (eller respiratorisk prøve, hvis den er indlagt) positivt for SARS-cov-2.
Dag 43 (14 dage efter anden injektion) op til 2,5 måneder efter anden injektion
Del 1A Antal deltagere med sekundær case-definition af COVID-19 (Center for Disease Control and Prevention [CDC] Case Definition)
Tidsramme: Dag 43 (14 dage efter anden injektion) op til en median opfølgning på 2,5 måneder efter anden injektion
Sekundær sagsdefinition af Covid-19 blev defineret af følgende kriterier: 1 systemiske eller respirationssymptomer: feber (temperatur> 38ºC/≥ 100,4ºF) eller kulderystelser, hoste, korthed af åndedræt eller vanskeligheder med åndedrætsværn, træthed, muskelsmerter eller kropsmerter, hovedpine, ny tab af smag eller lugt, øm hals, besvær eller løbende næse, nause, eller voming eller døde eller døde, og vedhånden, og ved atlhea, og ved atlha ved at vedhastighed, og ved en del af eller voming eller døde eller døde, og vedhæse, og ved atlhea, og ved atlhea, og ved at ved at vedhuse ved en del af naus, naus, eller voming eller dioner. Mindst en positiv test for SARS-CoV-2.
Dag 43 (14 dage efter anden injektion) op til en median opfølgning på 2,5 måneder efter anden injektion
Del 1C-1 SRR for det post-booster-serumbindende antistof (BAB) mod varianter af interesse (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 og s.1), målt ved MSD
Tidsramme: BD Day 29
Procentdel af deltagere med seroresponse til BAB målt ved hjælp af (mesoskala opdagelse) MSD rapporteres. Seroresponse fra baseline (pre-dosis 1) på et deltagerniveau blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig eller over 4 * LLOQ, eller mindst en 4-fold-stigning, hvis baseline (pre-dosis 1) er lig med eller over LLOQ.
BD Day 29
Del 1C-1 GMC af post-booster pseudovirus NAB mod variantstamme (B.1.1.529)
Tidsramme: BD Day 29
Post-booster pseudovirus NAB mod B.1.1.529 (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige.
BD Day 29
Del 3 SRR af serum pseudovirus NAB Post-dosis 1 af mRNA-1273.222 mod Omicron BA.4/BA.5 sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 29 Undersøgelse P203/dag 57 undersøgelse P301

Seroresponse fra før dosis 1-baseline på et deltagerniveau blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig eller over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline var lig med eller over lloq (lloq: 103 au/ml, ulloq:

28571 AU/ml). PPIS P301: Tilfældigt udvalgte deltagere fra undersøgelse P301 i alderen 18-25 møde præ-specificerede kriterier og SARS-COV-2-negative blev anvendt til sammenligning af immunrespons.
Dag 29 Undersøgelse P203/dag 57 undersøgelse P301
Del 3 pseudovirus NAB SRR af postdosis 1 af mRNA-1273.222 mod forfædres belastning sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 29 P203/dag 57 P301
Procentdel af deltagere med seroresponse for pseudovirus NAB målt ved hjælp af PSVNA -assay rapporteres. Seroresponse fra før dosis 1-baseline på et deltagerniveau blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig eller over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline var lig med eller over LLOQ. PPIS P301: Tilfældigt udvalgte deltagere fra undersøgelse P301 i alderen 18-25 møde præ-specificerede kriterier og SARS-COV-2-negative blev anvendt til sammenligningsvurderinger af immunrespons.
Dag 29 P203/dag 57 P301
Del 3 GM Værdi af postdosis 1 (dag 29) af mRNA-1273.222 BAB mod andre varianter af interesse
Tidsramme: Dag 29
mRNA-1273.222 BAB blev målt under anvendelse af en S-bindende IgG-immunoassay. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier, der er større end ULOQ, erstattes af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke er tilgængelige (LLOQ: 397 Au/Ml, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Dag 29
Del 1C-2 GM Værdi af mRNA-1273 Booster mod varianter af interesse på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del 1A GM-niveau af SARS-CoV-2 Spike Protein-specifik BAB på dag 1, 57, 209, 394
Tidsramme: Dage 1, 57, 209, 394
SARS-CoV-2 spike-proteinspecifik BAB blev målt under anvendelse af MSD-elektrokemiluminescens-multiplex-assay. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq. Værdier, der er større end ULOQ, erstattes af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke er tilgængelige (LLOQ: 69 Au/ml, ULOQ: 14400000 AU/ml).
Dage 1, 57, 209, 394
Del 1A GM-værdi af SARS-CoV-2-specifik NAB på dag 1, 57, 209, 394
Tidsramme: Dage 1, 57, 209, 394
SARS-CoV-2-specifikke NAB blev målt under anvendelse af PSVNA-assay. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq. Værdier, der er større end ULOQ, erstattes af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke er tilgængelige (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Dage 1, 57, 209, 394
Del 1C-1 GM-værdi af post-booster-dosis serum BAB mod varianter af interesse (B.1.1.7, f.1.351, f.eks.
Tidsramme: BD Day 29
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), s.1 (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
BD Day 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 op til dag 751
En død, der opstod under undersøgelsen, eller som blev opmærksom på efterforskeren under undersøgelsen, blev rapporteret til sponsoren, uanset om den blev betragtet som relateret til studiemedicin. Undersøgeren vurderede årsagssammenhæng (det vil sige, om der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesmedicinen forårsagede dødsfaldet). Forholdet blev karakteriseret ved hjælp af følgende klassifikationer: ikke relateret: Der var ikke en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administration af undersøgelsesmedicinen var ikke rimelig, og/eller dødsfaldet blev mere sandsynligt forklaret af en anden årsag end undersøgelsesmedicinen. Relateret: Der var en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Der var tegn på eksponering for undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen var rimelig. Døden blev mere sandsynligt forklaret af undersøgelsesmedicinen end af en anden årsag.
Dag 1 op til dag 751

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner