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Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la eficacia de la vacuna mRNA-1273 en adolescentes de 12 a (TeenCove)

25 de agosto de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la eficacia de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 en adolescentes sanos de 12 a

La vacuna mRNA-1273 se está desarrollando para prevenir la COVID-19, la enfermedad resultante de la infección por coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2). El estudio está diseñado para evaluar principalmente la seguridad y la reactogenicidad de un nivel de dosis única de la vacuna mRNA-1273 administrada en 2 dosis con 28 días de diferencia a una población adolescente. El estudio también evaluará la seguridad de una dosis de refuerzo (BD) de nivel de dosis única opcional mRNA-1273 y mRNA-1273.222 vacuna contra el SARS-CoV-2 variante omicron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2/3, con la parte 1A (fase ciega), la parte 1B (fase de observación de etiqueta abierta), la parte 1C (fase de dosis de refuerzo (BD)), que consta de la parte 1C-1 y la parte 1C-2 , Parte 2 (Etiqueta abierta) y Parte 3 (Etiqueta abierta). Los participantes en la Parte 1A están cegados a su asignación de tratamiento, y los participantes reciben 2 dosis activas de la vacuna mRNA-1273 o placebo. La Parte 1B del estudio está diseñada para ofrecer a los participantes cuyo grupo de edad se convierte en Autorización de uso de emergencia (EUA) elegibles para ser desenmascarados, de modo que los participantes que recibieron placebo en la Parte 1A puedan solicitar 2 dosis de la vacuna mRNA-1273 de etiqueta abierta. La Parte 1C-1 del estudio ofrecerá a los participantes en la Parte 1A y la Parte 1B que tengan al menos 5 meses desde la última dosis, la opción de solicitar un BD homólogo de mRNA-1273. La Parte 1C-2 está diseñada para proporcionar un BD heterólogo de mRNA-1273 a los participantes elegibles que completaron la serie de vacunación primaria contra el COVID-19 con una vacuna que no es de Moderna bajo EUA y tienen al menos 3 meses desde la última dosis. La Parte 2 es un diseño de etiqueta abierta. Los participantes recibirán 2 dosis de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2. La parte 3 es un diseño de etiqueta abierta. Los participantes recibirán 2 dosis de mRNA-1273.222 vacuna.

Acceda a http://TeenCoveStudy.com para obtener información adicional, como descripción general del estudio, participación, ubicaciones del sitio junto con números de contacto para cada ubicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
  • República Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la Parte 1A, Parte 2 y Parte 3:

  • Participantes de 12 a <18 años de edad en el momento del consentimiento (visita de selección, día 0) que, en opinión del investigador, gozan de buena salud general según la revisión del historial médico y el examen físico de detección.
  • Evaluación del investigador de que el participante, en el caso de un menor emancipado, o padre(s)/representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(s)] comprende y está dispuesto y es físicamente capaz de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos procedimientos y proporciona consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o superior al tercer percentil según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la visita de selección (día 0)
  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio. El potencial no fértil se define como premenarquia o estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía).
  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante tiene una prueba de embarazo negativa en la Selección (Día 0), el día de la primera inyección (Día 1), el día de la segunda inyección (Día 29 en Partes 1A y 1B y Parte 2, y Día 181 en Parte 3); ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera inyección (Día 1); y acordó continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la segunda inyección (día 29 en la Parte 1A y la Parte 2, y Día 181 en la Parte 3).

Para la dosis de refuerzo homóloga de la Parte 1C-1:

  • Los participantes deben haberse inscrito previamente en el estudio mRNA-1273-P203, participar activamente en la Parte 1A o la Parte 1B y tener al menos 5 meses desde la última dosis.
  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante tiene una prueba de embarazo negativa el día de la primera inyección (BD-Día 1).

Parte 1C-2 Dosis de refuerzo heteróloga:

  • Hombre o mujer, de 12 a < 18 años de edad en el momento del consentimiento que, en opinión del investigador, goza de buena salud general según la revisión del historial médico y el examen físico de detección Y ha completado la prueba primaria de COVID-19 no Moderna Serie de vacunación bajo EUA (por ejemplo, Pfizer) al menos 3 meses desde el consentimiento.

Criterio de exclusión:

Para la Parte 1A, Parte 2 y Parte 3:

  • Tiene un historial conocido de infección por SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación (PI) o contacto cercano conocido con cualquier persona con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio de COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de IP (solo participantes de la Parte 2). Para los participantes de la Parte 3, antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 dentro de los 90 días anteriores a la administración de IP o contacto cercano conocido con cualquier persona con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio o COVID-19 dentro de los 90 días anteriores a la administración de IP .
  • Viajar fuera de los Estados Unidos o del país de origen (parte 2 y parte 3 solamente) en los 28 días anteriores a la visita de selección (día 0).
  • embarazada o amamantando
  • Está gravemente enfermo o febril 24 horas antes o durante la visita de selección (día 0). La fiebre se define como una temperatura corporal ≥38,0°Celsius (C)/≥100,4°Farenheit (F). Los participantes que cumplan con este criterio pueden tener visitas reprogramadas dentro de las ventanas de visitas de estudio relevantes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del Investigador.
  • Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación (por ejemplo, SARS-CoV-2, SARS-CoV, síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS-CoV])
  • Tratamiento actual con agentes en investigación para la profilaxis contra COVID-19
  • Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el criterio del investigador.
  • Uso actual de cualquier sustancia inhalada (por ejemplo, humo de tabaco o cannabis, vapores de nicotina)
  • Historial de tabaquismo crónico (≥1 cigarrillo al día) dentro de 1 año de la visita de selección (día 0)
  • Historial de uso de sustancias ilegales o abuso de alcohol en los últimos 2 años. Esta exclusión no se aplica al uso histórico de cannabis que antes era ilegal en el estado del participante pero que es legal en el momento de la evaluación.

  • Historial de un diagnóstico o condición que, a juicio del Investigador, puede afectar la evaluación del punto final del estudio o comprometer la seguridad del participante, específicamente:

    • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    • Sospecha de hepatitis activa
    • Tiene un trastorno hemorrágico que se considera una contraindicación para la inyección IM o la flebotomía
    • Condiciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones locales de AR solicitadas
    • Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna
    • Diagnóstico de malignidad en los 10 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melanoma)
    • Convulsiones febriles

  • Recibo de:

    • Cualquier vacuna autorizada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis (Día 1) o planes para recibir cualquier vacuna autorizada hasta los 28 días posteriores a cualquier inyección del estudio
    • Inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores al día de inscripción (para corticosteroides, ≥20 mg/día de equivalente de prednisona). Se permite el tacrolimus tópico si no se usa dentro de los 14 días anteriores al día de la inscripción. Los participantes pueden tener visitas reprogramadas para la inscripción si ya no cumplen con este criterio dentro de la ventana de visita de selección. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
    • Productos sanguíneos intravenosos (glóbulos rojos, plaquetas, inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Ha donado ≥450 ml de hemoderivados en los 28 días anteriores a la visita de selección (día 0) o planea donar hemoderivados durante el estudio
  • Participó en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la Visita de selección (Día 0) o planea hacerlo mientras participa en este estudio
  • Es un miembro de la familia inmediata o tiene un contacto en el hogar que es un empleado del centro de investigación o está involucrado en la realización del estudio.

  • Historial de un diagnóstico o condición que, a juicio del investigador, puede afectar la evaluación del punto final del estudio o comprometer la seguridad del participante, específicamente:

    • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    • Sospecha de hepatitis activa
    • Tiene un trastorno hemorrágico que se considera una contraindicación para la orflebotomía con inyección IM
    • Condiciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones locales de AR solicitadas
    • Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna
    • Diagnóstico de malignidad en los 10 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melanoma)
    • Convulsiones febriles

Para la Parte 1B:

  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante tiene una prueba de embarazo negativa el día de la primera inyección (Etiqueta abierta, Día 1) y el día de la segunda inyección (Etiqueta abierta, Día 29) .

Para la Parte 1C-1 y la Parte 1C-2:

  • Embarazada o amamantando.
  • Está gravemente enfermo o febril 24 horas antes o durante la visita de selección (día 0). La fiebre se define como una temperatura corporal ≥ 38,0 °C/≥ 100,4 °F. Los participantes que cumplan con este criterio pueden tener visitas reprogramadas dentro de las ventanas de visitas de estudio relevantes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.

  • Historial de un diagnóstico o condición (después de la inscripción en la Parte 1A para posibles participantes en la Parte 1C-1) que, a juicio del investigador, puede afectar la evaluación del punto final del estudio o comprometer la seguridad de los participantes:

    • Sospecha de hepatitis activa
    • Tiene un trastorno hemorrágico que se considera una contraindicación para la inyección IM o la flebotomía
    • Condiciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones locales de AR solicitadas
    • Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna
    • Diagnóstico de malignidad (excluyendo cáncer de piel no melanoma)

  • Recibo de:

    • Cualquier vacuna autorizada o con licencia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (IP) o planes (las vacunas COVID-19 no son excluyentes) para recibir cualquier vacuna con licencia hasta los 28 días posteriores a la última dosis de IP o cualquier vacuna contra la influenza estacional dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IP o planes para recibir cualquier vacuna contra la influenza estacional 14 días después de la última dosis de IP.

  • Participó en un estudio clínico de intervención, que no sea el estudio mRNA-1273-P203, dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección (BD-Day 0) o planea hacerlo mientras participa en este estudio.

  • Historial de un diagnóstico o condición que, a juicio del investigador, puede afectar la evaluación del punto final del estudio o comprometer la seguridad del participante, específicamente:

    • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    • Sospecha de hepatitis activa
    • Tiene un trastorno hemorrágico que se considera una contraindicación para la orflebotomía con inyección IM
    • Condiciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones locales de AR solicitadas
    • Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna
    • Diagnóstico de malignidad en los 10 años anteriores (excluyendo cáncer de piel no melanoma)
    • Convulsiones febriles

Parte 1C-2 Dosis de refuerzo heteróloga:

  • Tiene un historial conocido de infección por SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de IP o contacto cercano conocido con cualquier persona con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio o COVID 19 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Parte 1A (fase ciega): los participantes recibirán 2 inyecciones IM de mRNA-1273 equivalente al placebo, con 28 días de diferencia, el día 1 y el día 29.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Experimental: ARNm-1273 BD

Parte 1C-1 (fase BD): los participantes recibirán 1 inyección IM de ARNm-1273 (50 ug) el día BD 1, 5 meses después de la última dosis de la Parte 1A y 1B.

Parte 1C-2 (fase BD): los participantes recibirán 1 inyección IM de mRNA-1273 (50 ug) el día BD 1, al menos 3 meses después de la última dosis.
Biológico: ARNm-1273
Líquido estéril para inyección
Experimental: ARNm-1273

Parte 1A (fase ciega): los participantes recibirán 2 inyecciones intramusculares (IM) de ARNm-1273 (100 microgramos [ug] cada una), con 28 días de diferencia, el día 1 y el día 29.

Parte 1B (fase de etiqueta abierta): los participantes que pasen del placebo en la Parte 1A a la Parte 1B recibirán 2 inyecciones IM de ARNm-1273 (100 ug cada una), con 28 días de diferencia en el día 1 de etiqueta abierta y el día 29 de etiqueta abierta.

Parte 2 (etiqueta abierta): los participantes recibirán 2 inyecciones IM de ARNm-1273 (50 ug cada una), con 28 días de diferencia, el día 1 y el día 29 y podrán recibir una dosis de refuerzo el día 149.
Biológico: ARNm-1273
Líquido estéril para inyección
Experimental: ARNm-1273.222
Parte 3 (etiqueta abierta): los participantes recibirán hasta 2 inyecciones IM de ARNm-1273.222 (50 ug cada uno), con 6 meses de diferencia, el día 1 y el día 181.
Biológico: ARNm-1273.222
Solución estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas (ARS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recolectaron en un diario electrónico (ediario). El AR local incluyó dolor en la inyección del sitio, eritema del sitio de inyección (enrojecimiento), hinchazón/induración del sitio de inyección (dureza) e hinchazón axilar (axila) o sensibilidad ipsilateral al lado de la inyección. Los AR sistémicos incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos. Los AR solicitados considerados causalmente relacionados con la inyección se clasificaron 1-4 (escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas); La puntuación más baja indicó una gravedad más baja, y una puntuación más alta indicó una mayor gravedad. El investigador revisó si el AR solicitado se registró como un evento adverso (AE) como se detalla en la sección AE. Un resumen de AES serios (SAE) y AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección AE.
7 días después de la vacunación
Número de participantes con AES no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación

Un AE no solicitado fue cualquier AE informado por el participante que no se especificó como un AR solicitado en el protocolo o se especificó como un AR solicitado, pero comenzó fuera del período definido por el protocolo para informar ARS solicitado (inicio después del día 7 de dosificación). Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no drogas. Cualquier resultado anormal de la prueba de laboratorio u otra evaluación de seguridad, incluida una que empeorara desde el inicio y fue considerado clínicamente significativo por el investigador se registró como un AE.

Los SAR no serios que persisten más allá de los 7 días, lo que llevó a la interrupción, o asistió médicamente, se clasificaron como AES en la Parte 1/2 pero no en la Parte 3. Las infecciones Covid-19/SARS-CoV-2 fueron AES en la Parte 1/2, pero se consideraron eventos clínicos para la eficacia en la Parte 3 y no AES.

En la sección AE se encuentra un resumen de SAES y AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad.
Hasta 28 días después de la vacunación
Parte 1A Valor medio geométrico del anticuerpo neutralizante de pseudovirus sérico (NAB) ID50 Títulos del estudio P203 Receptores de vacunas en el día 57 en comparación con los de los receptores de vacunas de los adultos jóvenes (de 18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Estudio del día 57 P203/Día 57 Estudio P301
Los títulos de pseudovirus NAB ID50 se midieron utilizando el ensayo del ensayo de neutralización de pseudovirus (PSVNA). Los valores de anticuerpos informados por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron reemplazados por 0.5*lloq. Los valores mayores que el límite superior de cuantificación (ULOQ) fueron reemplazados por la ULOQ si los valores reales no estaban disponibles (Lloq: 18.5 unidades arbitrarias (AU)/mililitro (ml), ULOQ: 45118 Au/ml). Los niveles de anticuerpos se analizaron utilizando un análisis de análisis de covarianza (ANCOVA) con la variable grupal (adolescentes en P203 y adultos jóvenes en P301) como efecto fijo. PPIS P301: Se utilizaron participantes seleccionados al azar del estudio P301 de 18 a 25 años que cumplieron con los criterios preespecificados para las evaluaciones de comparación de la respuesta inmune.
Estudio del día 57 P203/Día 57 Estudio P301
Parte 1A Tasa de seror -respuesta (SRR) para el pseudovirus sérico NAB ID50 en el estudio P203 Receptores de vacunas en el día 57 en comparación con los receptores de vacunas de adultos jóvenes (18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Estudio del día 57 P203/Día 57 Estudio P301

Se informa el porcentaje de participantes con serorados para el pseudovirus NAB ID50 medido con el ensayo de PSVNA. SerorSponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4*Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ (Lloq: 18.5 Au/ml), Uloq: 45118 Au/ml).

PPIS P301: Se utilizaron participantes seleccionados al azar del estudio P301 de 18 a 25 años que cumplieron con los criterios preespecificados para las evaluaciones de comparación de la respuesta inmune.
Estudio del día 57 P203/Día 57 Estudio P301
Parte 1C-1 Concentración media geométrica (GMC) del pseudovirus sérico NAB contra la cepa original después del BD en el estudio P203 en el día 29 de BD en comparación con los de los receptores de vacunas de adultos jóvenes (de 18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: BD Día 29 Estudio P203/Día 57 Estudio P301
El pseudovirus NAB se midió usando el ensayo PSVNA. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5*Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por la ULOQ si los valores reales no estaban disponibles (Lloq: 10, Uloq: 281600). PPIS P301: Se usaron participantes seleccionados al azar del estudio P301 de 18 a 25 años que cumplió con los criterios previamente especificados y SARS-CoV-2 negativo se usaron para las evaluaciones de comparación de la respuesta inmune.
BD Día 29 Estudio P203/Día 57 Estudio P301
Parte 1C-1 SRR del pseudovirus sérico NAB contra la cepa original después del BD en el estudio P203 en el día 29 de BD en comparación con los de los receptores de vacunas de adultos jóvenes (de 18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: BD Día 29 Estudio P203/Día 57 Estudio P301
Se informa el porcentaje de participantes con seror -ponse para el pseudovirus NAB medido con el ensayo de PSVNA. La seror-respuesta en relación con la dosis previa 1 (línea de base) a nivel de participante se definió como un cambio desde por debajo del lloq a igual o superior a 4 * lloq, o al menos una línea de base de 4 veces if era igual o superior a lloq (lloq: 10 au/ml, uloq: 281600 au/ml). PPIS P301: Se usaron participantes seleccionados al azar del estudio P301 de 18 a 55 años cumpliendo con criterios previamente especificados y SARS-CoV-2 negativo se usaron para evaluaciones de comparación de la respuesta inmune.
BD Día 29 Estudio P203/Día 57 Estudio P301
Parte 3 GMC de NAB después de la dosis 1 ARNm 1273.222 contra Omicron BA.4/BA.5 en comparación con los de los receptores de vacunas de adultos jóvenes (de 18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Estudio del día 29 P203/Día 57 Estudio P301
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5*Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles (Lloq: 103 Au/ml, ULOQ: 28571 Au/ml). El modelo ANCOVA con la variable grupal (adolescentes en P203 y adultos jóvenes en P301) como efecto fijo. PPIS P301: Se usaron participantes seleccionados al azar del estudio P301 de 18 a 25 años que cumplió con los criterios previamente especificados y SARS-CoV-2 negativo se usaron para la comparación de la respuesta inmune.
Estudio del día 29 P203/Día 57 Estudio P301
Parte 1C-2 GMC de pseudovirus post-booster NAB contra la tensión ancestral en el día 29 de BD
Periodo de tiempo: BD Día 29
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por la ULOQ si los valores reales no estaban disponibles (Lloq: 10 Au/ml, ULOQ: 111433 Au/ml).
BD Día 29
Parte 2 GMC del pseudovirus NAB contra la tensión ancestral en el día 57
Periodo de tiempo: Día 57
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por la ULOQ si los valores reales no estaban disponibles (Lloq: 10 Au/ml, ULOQ: 111433 Au/ml).
Día 57
Parte 3 GMC de NAB después de la dosis 1 ARNm 1273.222 contra la cepa ancestral SARS-CoV-2 en comparación con las de los receptores de vacunas de adultos jóvenes (18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Estudio del día 29 P203/Día 57 Estudio P301
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5*Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por la ULOQ si los valores reales no estaban disponibles (Lloq: 10 Au/ml, ULOQ: 111433 Au/ml). El modelo ANCOVA con la variable grupal (adolescentes en P203 y adultos jóvenes en P301) como efecto fijo. PPIS P301: Se usaron participantes seleccionados al azar del estudio P301 de 18 a 25 años que cumplió con los criterios previamente especificados y SARS-CoV-2 negativo se usaron para la comparación de la respuesta inmune.
Estudio del día 29 P203/Día 57 Estudio P301
Parte 2 SRR del pseudovirus nab contra la tensión ancestral
Periodo de tiempo: Día 57
Se informa el porcentaje de participantes con seror -ponse para el pseudovirus NAB medido con el ensayo de PSVNA. La seror-respuesta en relación con la dosis previa 1 (línea de base) a nivel de participante se definió como un cambio desde debajo del lloq a igual o superior a 4 * lloq, o al menos una línea de base de 4 veces if era igual o superior al lloq (lloq: 10 au/ml, uloq: 111433 au/ml).
Día 57
Número de participantes con SAES, AES de interés especial (AESIS), AES de asistencia médica (MAAES) y AES, lo que lleva a estudiar la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 751
SAE se definió como cualquier AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante. Se identificaron ASIS en base a conceptos médicos que pueden estar relacionados con CoVID-19 o eran de interés en la vigilancia de seguridad de la vacuna Covid-19. Maae fue un AE que condujo a una visita no programada a un profesional de la salud, incluía visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento anormal de laboratorio y visitas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio [por ejemplo, atención urgente, médico de atención primaria]). Los SAR no serios que persisten más allá de los 7 días, lo que lleva a la interrupción, o asistió médicamente, se definieron como AE en la Parte 1/2 pero no en la Parte 3. Las infecciones Covid-19/SARS-CoV-2 fueron AES en la Parte 1/2, se consideraron eventos clínicos para la eficacia en la Parte 3 y no AES.
Día 1 hasta el día 751

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1A Número de participantes con una infección SARS-CoV-2 (sintomático o asintomático)
Periodo de tiempo: Día 43 (14 días después de la segunda inyección) hasta una mediana de seguimiento de 2.5 meses después de la segunda inyección
La infección SARS-CoV-2 se definió en los participantes con el estado negativo de SARS-CoV-2 al inicio: nivel de BAB contra la proteína nucleocapsida SARS-CoV-2 negativa en el día 1, que se convirtió en poscebes positiva; o poscebes positivas.
Día 43 (14 días después de la segunda inyección) hasta una mediana de seguimiento de 2.5 meses después de la segunda inyección
Parte 1a Número de participantes con infección asintomática de SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: Día 43 (14 días después de la segunda inyección) hasta una mediana de seguimiento de 2.5 meses después de la segunda inyección
La infección asintomática de SARS-CoV-2 se definió como ausencia de síntomas y una prueba positiva de RT-PCR o serología (niveles de BAB contra la proteína de nucleocapsida SARS-CoV-2) después de la dosificación en los participantes que no tenían una infección al inicio o previa a la dosis 1.
Día 43 (14 días después de la segunda inyección) hasta una mediana de seguimiento de 2.5 meses después de la segunda inyección
Parte 1A Número de participantes con una primera aparición de Covid-19 sintomático
Periodo de tiempo: Día 43 (14 días después de la segunda inyección) hasta 2.5 meses después de la segunda inyección
CoVID-19 se definió como una enfermedad sintomática basada en los siguientes criterios: los participantes experimentaron al menos 2 de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre (≥ 38ºC/≥ 100.4ºF), escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nuevo trastorno olfativo y sabor (s); o experimentado al menos 1 de los siguientes signos/síntomas respiratorios: tos, falta de aliento o dificultad para respirar, o evidencia clínica o radiográfica de neumonía; y tenía al menos 1 hisopo nasofaríngeo, hisopo nasal o muestra de saliva (o muestra respiratoria, si hospitalizada) positiva para SARS-CoV-2.
Día 43 (14 días después de la segunda inyección) hasta 2.5 meses después de la segunda inyección
Parte 1A Número de participantes con definición de caso secundario de COVID-19 (Centro para el Control y Prevención de Enfermedades [CDC] Definición del caso)
Periodo de tiempo: Día 43 (14 días después de la segunda inyección) hasta una mediana de seguimiento de 2.5 meses después de la segunda inyección
La definición de caso secundario de CoVID-19 se definió por los siguientes criterios: 1 síntomas sistémicos o respiratorios: fiebre (temperatura> 38ºC/≥ 100.4ºF), o escalofríos, tos, falta de respiración o dificultad para respirar, fatiga, dolores muscular y al menos una prueba positiva para SARS-CoV-2.
Día 43 (14 días después de la segunda inyección) hasta una mediana de seguimiento de 2.5 meses después de la segunda inyección
Parte 1C-1 SRR del anticuerpo de unión a suero post-booster (BAB) contra variantes de interés (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 y P.1) medido por MSD
Periodo de tiempo: BD Día 29
Se informa el porcentaje de participantes con serorada para BAB medido utilizando MSD (descubrimiento de mesoescala). SerorSponse desde la línea de base (antes de la dosis 1) a nivel de participante se definió como un cambio desde por debajo del LLOQ a igual o superior a 4 * lloq, o al menos una rumba de 4 veces si la línea de base (antes de la dosis 1) es igual o superior a Lloq.
BD Día 29
Parte 1C-1 GMC de pseudovirus post-booster NAB contra la tensión variante (B.1.1.529)
Periodo de tiempo: BD Día 29
Pseudovirus post-Booster NAB contra B.1.1.529 (Lloq: 8 au/ml, uloq: 24503 au/ml). Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles.
BD Día 29
Parte 3 SRR del pseudovirus sérico NAB después de la dosis 1 de ARNm-1273.222 contra Omicron Ba.4/Ba.5 en comparación con los de los receptores de vacunas de adultos jóvenes (18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Estudio del día 29 P203/Día 57 Estudio P301

SerorSponse de la línea de base previa a la dosis 1 a nivel de participante se definió como un cambio desde debajo del LLOQ a igual o superior a 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base era igual o superior al LLOQ (Lloq: 103 Au/ml, Uloq:

28571 au/ml). PPIS P301: Se usaron participantes seleccionados al azar del estudio P301 de 18 a 25 años que cumplió con los criterios previamente especificados y SARS-CoV-2 negativo se usaron para la comparación de la respuesta inmune.
Estudio del día 29 P203/Día 57 Estudio P301
Parte 3 Pseudovirus NAB SRR de la dosis posterior 1 de ARNm-1273.222 contra la tensión ancestral en comparación con las de los receptores de vacunas de adultos jóvenes (de 18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Día 29 P203/Día 57 P301
Se informa el porcentaje de participantes con seror -ponse para el pseudovirus NAB medido con el ensayo de PSVNA. Seror -ponse de la línea de base previa a la dosis 1 a nivel de participante se definió como un cambio desde debajo del LLOQ a igual o superior a 4 * lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base era igual o superior al Lloq. PPIS P301: Se usaron participantes seleccionados al azar del estudio P301 de 18 a 55 años cumpliendo con criterios previamente especificados y SARS-CoV-2 negativo se usaron para evaluaciones de comparación de la respuesta inmune.
Día 29 P203/Día 57 P301
Parte 3 Valor GM de la dosis posterior 1 (día 29) de ARNm-1273.222 BAB contra otras variantes de interés
Periodo de tiempo: Día 29
MRNA-1273.222 BAB se midió usando un inmunoensayo IgG de unión a S. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ se reemplazan por la ULOQ si los valores reales no están disponibles (Lloq: 397 Au/ml, Uloq: 2200000 Au/ml).
Día 29
Parte 1C-2 Valor GM del refuerzo ARNm-1273 contra variantes de interés en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Parte 1A Nivel GM de SARS-CoV-2 Spike Protein específica BAB en los días 1, 57, 209, 394
Periodo de tiempo: Días 1, 57, 209, 394
BAB SARS-CoV-2 SPIKE específica de BAB se midió usando el ensayo multiplex de electroquímiluminiscencia MSD. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5*Lloq. Los valores mayores que el ULOQ se reemplazan por la ULOQ si los valores reales no están disponibles (Lloq: 69 Au/ml, Uloq: 14400000 Au/ml).
Días 1, 57, 209, 394
Parte 1A Valor GM de NAB específico de SARS-CoV-2 en los días 1, 57, 209, 394
Periodo de tiempo: Días 1, 57, 209, 394
El NAB específico de SARS-COV-2 se midió usando el ensayo PSVNA. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5*Lloq. Los valores mayores que el ULOQ se reemplazan por la ULOQ si los valores reales no están disponibles (Lloq: 10 Au/ml, Uloq: 281600 Au/ml).
Días 1, 57, 209, 394
Parte 1C-1 Valor GM de la dosis post-booster BAB en suero contra variantes de interés (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 y P.1) medido por MSD
Periodo de tiempo: BD Día 29
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5*Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. B.1.1.7 (Lloq: 52, Uloq: 8800000), B.1.351 (Lloq: 111, Uloq: 5000000), B.1.617.2 (Lloq: 49, Uloq: 7400000), p.1 (Lloq: 143, Uloq: 5800000).
BD Día 29

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes relacionadas con el estudio de drogas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 751
Una muerte que ocurrió durante el estudio o que llamó la atención del investigador durante el estudio se informó al patrocinador, si se consideró o no relacionado con el medicamento del estudio. El investigador evaluó la causalidad (es decir, si existe una posibilidad razonable de que el medicamento del estudio causara la muerte). La relación se caracterizó utilizando las siguientes clasificaciones: no relacionadas: no había una posibilidad razonable de una relación con el fármaco del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio no fue razonable y/o la muerte se explicó más probablemente por una causa que no sea el fármaco del estudio. Relacionado: había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio. Hubo evidencia de exposición al fármaco del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio fue razonable. La muerte fue más probable por el medicamento del estudio que por otra causa.
Día 1 hasta el día 751

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ModernaTX, Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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