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Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'efficacité du vaccin ARNm-1273 chez les adolescents de 12 à (TeenCove)

25 août 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 2/3, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'efficacité du vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 chez les adolescents en bonne santé 12 à

Le vaccin ARNm-1273 est en cours de développement pour prévenir le COVID-19, la maladie résultant d'une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). L'étude est conçue pour évaluer principalement l'innocuité et la réactogénicité d'une dose unique de vaccin ARNm-1273 administrée en 2 doses à 28 jours d'intervalle à une population adolescente. L'étude évaluera également l'innocuité d'une dose de rappel (BD) à dose unique facultative d'ARNm-1273 et d'ARNm-1273.222 vaccin contre le variant SARS-CoV-2 omicron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2/3, avec la partie 1A (phase en aveugle), la partie 1B (phase d'observation en ouvert), la partie 1C (phase de dose de rappel (BD)), qui comprend la partie 1C-1 et la partie 1C-2 , Partie 2 (étiquette ouverte) et Partie 3 (étiquette ouverte). Les participants à la partie 1A ne sont pas informés de leur affectation de traitement, les participants recevant soit 2 doses actives de vaccin ARNm-1273, soit un placebo. La partie 1B de l'étude est conçue pour offrir aux participants dont le groupe d'âge devient éligible à l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) la levée de l'aveugle afin que les participants qui ont reçu un placebo dans la partie 1A puissent demander 2 doses de vaccin ARNm-1273 en ouvert. La partie 1C-1 de l'étude offrira aux participants des parties 1A et 1B à au moins 5 mois de la dernière dose, la possibilité de demander un BD homologue d'ARNm-1273. La partie 1C-2 est conçue pour fournir un BD hétérologue d'ARNm-1273 aux participants éligibles qui ont terminé la série de vaccination primaire contre la COVID-19 avec un vaccin non-Moderna sous EUA et qui sont à au moins 3 mois de la dernière dose. La partie 2 est une conception ouverte. Les participants recevront 2 doses de vaccin mRNA-1273 SARS-CoV-2. La partie 3 est une conception ouverte. Les participants recevront 2 doses d'ARNm-1273.222 vaccin.

Veuillez accéder à http://TeenCoveStudy.com pour des informations supplémentaires, telles que l'aperçu de l'étude, la participation, les emplacements des sites ainsi que les numéros de contact pour chaque emplacement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4328

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • États-Unis
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour la partie 1A, la partie 2 et la partie 3 :

  • Participants âgés de 12 à <18 ans au moment du consentement (visite de dépistage, jour 0) qui, de l'avis de l'investigateur, sont en bon état de santé général sur la base de l'examen des antécédents médicaux et de l'examen physique de dépistage.
  • Évaluation par l'enquêteur que le participant, dans le cas d'un mineur émancipé, ou le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] comprennent et sont disposés et physiquement capables de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris tous procédures et fournit un consentement/assentiment éclairé écrit.
  • Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur au troisième centile selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) lors de la visite de dépistage (jour 0)
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme préménarche ou chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie).
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a un test de grossesse négatif lors du dépistage (jour 0), le jour de la première injection (jour 1), le jour de la deuxième injection (jour 29 dans les parties 1A et 1B et Partie 2, et Jour 181 dans la Partie 3) ; a pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première injection (Jour 1); et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la deuxième injection (jour 29 dans la partie 1A et la partie 2, et jour 181 dans la partie 3).

Pour la dose de rappel homologue de la partie 1C-1 :

  • Les participants doivent avoir été préalablement inscrits à l'étude mRNA-1273-P203, participer activement à la partie 1A ou à la partie 1B et être à moins de 5 mois de la dernière dose.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a un test de grossesse négatif le jour de la première injection (BD-Jour 1).

Partie 1C-2 Dose de rappel hétérologue :

  • Homme ou femme, âgé de 12 à < 18 ans au moment du consentement qui, de l'avis de l'investigateur, est en bonne santé générale sur la base de l'examen des antécédents médicaux et de l'examen physique de dépistage ET a terminé le COVID-19 primaire non Moderna série de vaccinations sous EUA (par exemple, Pfizer) au moins 3 mois à compter du consentement.

Critère d'exclusion:

Pour la partie 1A, la partie 2 et la partie 3 :

  • A des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental (IP) ou un contact étroit connu avec toute personne ayant une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par le COVID-19 dans les 2 semaines précédant l'administration de IP (participants à la partie 2 uniquement). Pour les participants à la partie 3, antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours précédant l'administration de la PI ou contact étroit connu avec toute personne atteinte d'une infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 90 jours précédant l'administration de la PI .
  • Voyagez en dehors des États-Unis ou du pays d'origine (parties 2 et 3 uniquement) dans les 28 jours précédant la visite de sélection (jour 0).
  • Enceinte ou allaitante
  • Est gravement malade ou fébrile 24 heures avant ou lors de la visite de dépistage (jour 0). La fièvre est définie comme une température corporelle ≥38,0° Celsius (C)/≥100,4° Farenheit (F). Les participants qui remplissent ce critère peuvent avoir des visites reportées dans les fenêtres de visite d'étude pertinentes. Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'enquêteur.
  • Administration antérieure d'un vaccin expérimental contre le coronavirus (par exemple, SARS-CoV-2, SARS-CoV, syndrome respiratoire du Moyen-Orient [MERS-CoV])
  • Traitement actuel avec des agents expérimentaux pour la prophylaxie contre le COVID-19
  • A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'enquêteur
  • Utilisation actuelle de toute substance inhalée (par exemple, fumée de tabac ou de cannabis, vapeurs de nicotine)
  • Antécédents de tabagisme chronique (≥ 1 cigarette par jour) dans l'année suivant la visite de dépistage (jour 0)
  • Antécédents de consommation de substances illégales ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années. Cette exclusion ne s'applique pas à la consommation historique de cannabis qui était auparavant illégale dans l'État du participant, mais qui est légale au moment du dépistage.

  • Antécédents d'un diagnostic ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants, en particulier :

    • Immunodéficience congénitale ou acquise, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • Hépatite active suspectée
    • A un trouble de la coagulation qui est considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la saignée
    • Affections dermatologiques susceptibles d'affecter les évaluations locales des RA sollicitées
    • Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre RA important nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin
    • Diagnostic de malignité au cours des 10 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
    • Convulsions fébriles

  • Réception de :

    • Tout vaccin homologué dans les 28 jours précédant la première dose (Jour 1) ou plans de réception de tout vaccin homologué dans les 28 jours suivant toute injection à l'étude
    • Immunosuppresseurs systémiques ou médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le jour de l'inscription (pour les corticostéroïdes, ≥ 20 mg / jour d'équivalent prednisone). Le tacrolimus topique est autorisé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours précédant le jour de l'inscription. Les participants peuvent avoir des visites reportées pour l'inscription s'ils ne répondent plus à ce critère dans la fenêtre de visite de sélection. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
    • Produits sanguins intraveineux (globules rouges, plaquettes, immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • A donné ≥ 450 ml de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage (jour 0) ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude
  • A participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant la visite de dépistage (jour 0) ou prévoit de le faire pendant sa participation à cette étude
  • Est un membre de la famille immédiate ou a un contact familial qui est un employé du centre de recherche ou autrement impliqué dans la conduite de l'étude

  • Antécédents d'un diagnostic ou d'une affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants, en particulier :

    • Immunodéficience congénitale ou acquise, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
    • Hépatite active suspectée
    • A un trouble de la coagulation qui est considéré comme une contre-indication à l'orphlébotomie par injection IM
    • Affections dermatologiques susceptibles d'affecter les évaluations locales des RA sollicitées
    • Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre RA important nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin
    • Diagnostic de malignité au cours des 10 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
    • Convulsions fébriles

Pour la partie 1B :

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a un test de grossesse négatif le jour de la première injection (Open-Label-Day 1) et le jour de la deuxième injection (Open-Label-Day 29) .

Pour la partie 1C-1 et la partie 1C-2 :

  • Enceinte ou allaitante.
  • Est gravement malade ou fébrile 24 heures avant ou lors de la visite de dépistage (jour 0). La fièvre est définie comme une température corporelle ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Les participants qui remplissent ce critère peuvent avoir des visites reportées dans les fenêtres de visite d'étude pertinentes. Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'investigateur.

  • Antécédents d'un diagnostic ou d'une affection (après l'inscription à la partie 1A pour les participants potentiels à la partie 1C-1) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants :

    • Hépatite active suspectée
    • A un trouble de la coagulation qui est considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la saignée
    • Affections dermatologiques susceptibles d'affecter les évaluations locales des RA sollicitées
    • Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre RA important nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin
    • Diagnostic de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)

  • Réception de :

    • Tout vaccin autorisé ou sous licence dans les 28 jours précédant la première dose de produit expérimental (PI) ou les plans (les vaccins COVID-19 ne sont pas exclusifs) pour la réception de tout vaccin sous licence dans les 28 jours suivant la dernière dose de PI ou de tout vaccin contre la grippe saisonnière dans les 14 jours précédant la première dose de PI ou prévoit recevoir tout vaccin contre la grippe saisonnière 14 jours après la dernière dose de PI.

  • Participé à une étude clinique interventionnelle, autre que l'étude ARNm-1273-P203, dans les 28 jours précédant la visite de dépistage (BD-Jour 0) ou prévoit de le faire tout en participant à cette étude.

  • Antécédents d'un diagnostic ou d'une affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants, en particulier :

    • Immunodéficience congénitale ou acquise, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
    • Hépatite active suspectée
    • A un trouble de la coagulation qui est considéré comme une contre-indication à l'orphlébotomie par injection IM
    • Affections dermatologiques susceptibles d'affecter les évaluations locales des RA sollicitées
    • Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre RA important nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin
    • Diagnostic de malignité au cours des 10 dernières années (à l'exclusion du cancer non mélanique de la peau)
    • Convulsions fébriles

Partie 1C-2 Dose de rappel hétérologue :

  • A des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant l'administration d'IP ou un contact étroit connu avec toute personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID 19 confirmée en laboratoire dans les 2 semaines précédant l'administration d'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Partie 1A (Phase en aveugle) : Les participants recevront 2 injections IM d'ARNm-1273 correspondant au placebo, à 28 jours d'intervalle, le jour 1 et le jour 29.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Expérimental: ARNm-1273 BD

Partie 1C-1 (Phase BD) : Les participants recevront 1 injection IM d'ARNm-1273 (50 ug) le jour BD 1, 5 mois après la dernière dose des parties 1A et 1B.

Partie 1C-2 (Phase BD) : Les participants recevront 1 injection IM d'ARNm-1273 (50 ug) le 1er jour BD, au moins 3 mois après la dernière dose.
Biologique: ARNm-1273
Liquide stérile pour injection
Expérimental: ARNm-1273

Partie 1A (phase en aveugle) : les participants recevront 2 injections intramusculaires (IM) d'ARNm-1273 (100 microgrammes [ug] chacune), à ​​28 jours d'intervalle, le jour 1 et le jour 29.

Partie 1B (phase ouverte) : les participants qui passent du placebo de la partie 1A à la partie 1B recevront 2 injections IM d'ARNm-1273 (100 ug chacune), à ​​28 jours d'intervalle le jour 1 en ouvert et le jour 29 en ouvert.

Partie 2 (ouverte) : les participants recevront 2 injections IM d'ARNm-1273 (50 ug chacune), à ​​28 jours d'intervalle, le jour 1 et le jour 29 et pourront recevoir une dose de rappel le jour 149.
Biologique: ARNm-1273
Liquide stérile pour injection
Expérimental: ARNm-1273.222
Partie 3 (ouverte) : les participants recevront jusqu'à 2 injections IM d'ARNm-1273.222 (50 ug chacun), à 6 mois d'intervalle, le jour 1 et le jour 181.
Biologique: ARNm-1273.222
Solution stérile pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réactions indésirables locales et systémiques sollicitées (ARS)
Délai: 7 jours après la vaccination
ARS sollicités (local et systémique) ont été collectés dans un journal électronique (ediary). Les AR locaux comprenaient des douleurs au site d'injection, un érythème du site d'injection (rougeur), un gonflement / induration (dureté) (dureté) et un gonflement axillaire (sous les bras) ou une tendresse ipsilatérale sur le côté de l'injection. Les AR systémiques comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, les nausées / vomissements et les frissons. Les AR sollicités considérés comme liés à la causalité à l'injection ont été classés 1 à 4 (par échelle de notation de toxicité pour des volontaires en bonne santé et adolescents inscrits à des essais cliniques préventifs vaccinaux); Un score inférieur a indiqué une gravité plus faible et un score plus élevé indiquait une plus grande gravité. L'enquêteur a examiné si l'AR sollicitée a été enregistrée comme un événement indésirable (AE) comme détaillé dans la section AE. Un résumé des AES (SAES) graves et des AES non douteux («autre»), quelle que soit la causalité, est situé dans la section AE.
7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec AES non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination

Un AE non sollicité a été tout AE signalé par le participant qui n'a pas été spécifié en tant que AR sollicité dans le protocole ou a été spécifié comme AR sollicité mais a commencé en dehors de la période définie par le protocole pour signaler les AR sollicités (début après le 7e jour de dosage). Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament. Tout résultat anormal de test de laboratoire ou toute autre évaluation de la sécurité, dont celui qui s'est aggravé de la ligne de base et a été considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur a été enregistré comme AE.

Les ARS non sérieux persistant au-delà de 7 jours, conduisant à l'arrêt ou assisté médicalement ont été classés comme AES dans la partie 1/2 mais pas dans la partie 3. Les infections à Covid-19 / SAR-COV-2 étaient des AES dans la partie 1/2, mais ont été considérées comme des événements cliniques pour l'efficacité dans la partie 3 et non AES.

Un résumé de SAES et AES non douteux («autre»), quelle que soit la causalité, est situé dans la section AE.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Partie 1A Valeur moyenne géométrique des titres ID50 de l'anticorps neutralisant les pseudovations sériques (NAB) ID50 des receveurs du vaccin P203 au jour 57 par rapport à ceux du jeune adulte (18 à 25 ans) receveurs du vaccin (jour 57) dans l'étude P301
Délai: Jour 57 Étude P203 / Jour 57 Étude P301
Les titres de pseudovirus NAB ID50 ont été mesurés à l'aide du test de test de neutralisation du pseudovirus (PSVNA). Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à la limite supérieure de quantification (ULOQ) ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles (LLOQ: 18,5 unités arbitraires (AU) / millilitre (ML), ULOQ: 45118 AU / ML). Les niveaux d'anticorps ont été analysés en utilisant une analyse du modèle de covariance (ANCOVA) avec la variable de groupe (adolescents en p203 et jeunes adultes en p301) comme effet fixe. PPI P301: Les participants sélectionnés au hasard de l'étude P301 âgés de 18 à 25 ans répondant aux critères pré-spécifiés ont été utilisés pour des évaluations de comparaison de la réponse immunitaire.
Jour 57 Étude P203 / Jour 57 Étude P301
Partie 1A Taux de séro-réponse (SRR) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 dans les receveurs du vaccin à l'étude P203 au jour 57 par rapport à ceux des jeunes receveurs du vaccin adulte (18 à 25 ans) (jour 57) dans l'étude P301
Délai: Jour 57 Étude P203 / Jour 57 Étude P301

Le pourcentage de participants atteints de séroresponse pour le pseudovirus NAB ID50 mesuré à l'aide du test PSVNA est signalé. La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ (LLOQ: 18,5 AU / ML), ULOQ: 45118 AU / ML).

PPI P301: Les participants sélectionnés au hasard de l'étude P301 âgés de 18 à 25 ans répondant aux critères pré-spécifiés ont été utilisés pour des évaluations de comparaison de la réponse immunitaire.
Jour 57 Étude P203 / Jour 57 Étude P301
Partie 1C-1 Concentration moyenne géométrique (GMC) du pseudovirus sérique NAB contre la souche d'origine après le BD dans l'étude P203 au BD Jour 29 par rapport à ceux des jeunes receveurs du vaccin adulte (18 à 25 ans) (jour 57) dans l'étude P301
Délai: BD JOUR 29 ÉTUDE P203 / JOUR 57 Étude P301
Le pseudovirus NAB a été mesuré à l'aide du test PSVNA. Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPI P301: Les participants sélectionnés au hasard de l'étude P301 âgés de 18 à 25 ans répondant aux critères pré-spécifiés et négatifs SARS-COV-2 ont été utilisés pour des évaluations de comparaison de la réponse immunitaire.
BD JOUR 29 ÉTUDE P203 / JOUR 57 Étude P301
Partie 1C-1 SRR du pseudovirus sérique NAB contre la souche d'origine après le BD dans l'étude P203 au BD Jour 29 par rapport à ceux des jeunes receveurs du vaccin adulte (18 à 25 ans) (jour 57) dans l'étude P301
Délai: BD JOUR 29 ÉTUDE P203 / JOUR 57 Étude P301
Le pourcentage de participants atteints de séroresponse pour le pseudovirus NAB mesurés à l'aide d'un test PSVNA est signalé. La séro-réponse par rapport à la pré-dose 1 (ligne de base) au niveau du participant a été définie comme un changement par rapport à la LLOQ à l'égalité ou au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une hauteur 4 fois si la ligne de base était égale ou supérieure à LLOQ (LLOQ: 10 AU / ML, ULOQ: 281600 AU / ML). PPI P301: Les participants sélectionnés au hasard de l'étude P301 âgés de 18 à 25 ans répondant aux critères pré-spécifiés et négatifs SARS-COV-2 ont été utilisés pour des évaluations de comparaison de la réponse immunitaire.
BD JOUR 29 ÉTUDE P203 / JOUR 57 Étude P301
Partie 3 GMC de NAB Post Dose 1 ARNm 1273.222 contre Omicron BA.4 / BA.5 Par rapport à ceux des jeunes receveurs du vaccin adulte (18 à 25 ans) (jour 57) dans l'étude P301
Délai: Jour 29 Étude P203 / Jour 57 Étude P301
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles (LLOQ: 103 AU / ML, ULOQ: 28571 AU / ML). Modèle ANCOVA avec la variable de groupe (adolescents en P203 et jeunes adultes en P301) comme effet fixe. PPI P301: Les participants sélectionnés au hasard de l'étude P301 âgés de 18 à 25 ans répondant aux critères pré-spécifiés et négatifs SARS-COV-2 ont été utilisés pour la comparaison de la réponse immunitaire.
Jour 29 Étude P203 / Jour 57 Étude P301
Partie 1C-2 GMC de pseudovirus post-booster NAB contre la souche ancestrale au jour BD 29
Délai: BD Jour 29
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles (LLOQ: 10 AU / ML, ULOQ: 111433 AU / ML).
BD Jour 29
Partie 2 GMC du pseudovirus NAB contre la souche ancestrale au jour 57
Délai: Jour 57
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles (LLOQ: 10 AU / ML, ULOQ: 111433 AU / ML).
Jour 57
Partie 3 GMC de NAB Post Dose 1 ARNm 1273.222 contre la souche ancestral SRAS-CoV-2 par rapport à celles des jeunes receveurs du vaccin adulte (18 à 25 ans) (jour 57) dans l'étude P301
Délai: Jour 29 Étude P203 / Jour 57 Étude P301
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles (LLOQ: 10 AU / ML, ULOQ: 111433 AU / ML). Modèle ANCOVA avec la variable de groupe (adolescents en P203 et jeunes adultes en P301) comme effet fixe. PPI P301: Les participants sélectionnés au hasard de l'étude P301 âgés de 18 à 25 ans répondant aux critères pré-spécifiés et négatifs SARS-COV-2 ont été utilisés pour la comparaison de la réponse immunitaire.
Jour 29 Étude P203 / Jour 57 Étude P301
Partie 2 SRR du pseudovirus NAB contre la souche ancestrale
Délai: Jour 57
Le pourcentage de participants atteints de séroresponse pour le pseudovirus NAB mesurés à l'aide d'un test PSVNA est signalé. La séroponction par rapport à la pré-dose 1 (ligne de base) au niveau du participant a été définie comme un changement par rapport à la LLOQ à l'égalité ou au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une hauteur 4 fois si la ligne de base était égale ou supérieure à la LLOQ (LLOQ: 10 AU / ML, ULOQ: 111433 AU / ML).
Jour 57
Nombre de participants avec des SAE, des EI d'intérêt particulier (Aesis), des AES (MAAE) et des AES ont assisté médicalement et conduisant à l'arrêt de l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 751
SAE a été défini comme tout AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraînait une invalidité / des dommages permanents, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important. Aesis a été identifié sur la base de concepts médicaux qui peuvent être liés au Covid-19 ou qui étaient intéressés par la surveillance de la sécurité des vaccins à Covid-19. MAAE était un AE qui a conduit à une visite imprévue chez un professionnel de la santé, a inclus des visites sur un site d'étude pour des évaluations imprévues (par exemple, un suivi anormal de laboratoire et des visites chez les praticiens de la santé externes au site d'étude [par exemple, un médecin de soins primaires]). Les SRAS non sérieux persistant au-delà de 7 jours, conduisant à l'arrêt ou médicalement assisté ont été définis comme des AES dans la partie 1/2 mais pas dans la partie 3. Les infections Covid-19 / SAR-COV-2 étaient des AES dans la partie 1/2, mais ont été considérées comme des événements cliniques pour l'efficacité dans la partie 3 et non AES.
Jour 1 jusqu'au jour 751

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1A Nombre de participants présentant une infection SARS-COV-2 (symptomatique ou asymptomatique)
Délai: Jour 43 (14 jours après la deuxième injection) jusqu'à un suivi médian de 2,5 mois après la deuxième injection
L'infection SARS-COV-2 a été définie chez les participants ayant un statut négatif de SARS-COV-2 au départ: niveau BAB contre la protéine nucléocapside du SARS-COV-2 négatif au jour 1, qui est devenu post-trame postale; ou post-mateline positive.
Jour 43 (14 jours après la deuxième injection) jusqu'à un suivi médian de 2,5 mois après la deuxième injection
Partie 1A Nombre de participants atteints d'infection asymptomatique SARS-COV-2
Délai: Jour 43 (14 jours après la deuxième injection) jusqu'à un suivi médian de 2,5 mois après la deuxième injection
L'infection asymptomatique SARS-COV-2 a été définie comme l'absence de symptômes et un test de RT-PCR ou de sérologie positif (niveaux BAB contre la protéine nucléocapside du SARS-COV-2) après le dosage chez les participants qui n'avaient pas d'infection au départ ou pré-dose 1.
Jour 43 (14 jours après la deuxième injection) jusqu'à un suivi médian de 2,5 mois après la deuxième injection
Partie 1A Nombre de participants avec une première occurrence de Covid-19 symptomatique
Délai: Jour 43 (14 jours après la deuxième injection) jusqu'à 2,5 mois après la deuxième injection
Le Covid-19 a été défini comme une maladie symptomatique en fonction des critères suivants: Les participants ont connu au moins 2 des symptômes systémiques suivants: fièvre (≥ 38 ° C / ≥ 100,4 ° F), frissons, myalgie, maux de tête, maux de gorge, nouveaux olfactifs et troubles du goût (s); ou a connu au moins 1 des signes / symptômes respiratoires suivants: toux, essoufflement ou difficulté à respirer, ou des preuves cliniques ou radiographiques de pneumonie; et avait au moins 1 écouvillonnage nasopharyngéal, échantillonnage nasal ou échantillon de salive (ou échantillon respiratoire, s'il est hospitalisé) positif pour SARS-COV-2.
Jour 43 (14 jours après la deuxième injection) jusqu'à 2,5 mois après la deuxième injection
Partie 1A Nombre de participants avec une définition secondaire de cas de Covid-19 (Centre de contrôle et de prévention des maladies [CDC] Définition)
Délai: Jour 43 (14 jours après la deuxième injection) jusqu'à un suivi médian de 2,5 mois après la deuxième injection
Cas secondaire Définition de Covid-19 a été définie par les critères suivants: 1 symptômes systémiques ou respiratoires: fièvre (température> 38 ° C / ≥ 100,4 ° F), ou refroidissement, toux, maux d'essai ou difficulté à respiration, à la fatigue, aux maux musclé Diarrhée, et au moins un test positif pour SARS-COV-2.
Jour 43 (14 jours après la deuxième injection) jusqu'à un suivi médian de 2,5 mois après la deuxième injection
Partie 1C-1 SRR de l'anticorps de liaison sérique post-booster (BAB) contre les variantes d'intérêt (B.1.1.7, b.1.351, b.1.617.2 et p.1) telle que mesurée par MSD
Délai: BD Jour 29
Le pourcentage de participants atteints de séroresponse pour BAB mesurés à l'aide de MSD (découverte à méso-échelle) est signalé. La séro-réponse à partir de la ligne de base (pré-dose 1) à un niveau de participant a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal ou supérieur à 4 * LLOQ, ou au moins une hauteur de 4 fois si la ligne de base (pré-dose 1) est égale ou supérieure au LLOQ.
BD Jour 29
Partie 1C-1 GMC de pseudovirus post-booster NAB contre la souche variante (B.1.1.529)
Délai: BD Jour 29
Pseudovirus post-booster contre B.1.1.529 (LLOQ: 8 AU / ML, ULOQ: 24503 AU / ML). Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
BD Jour 29
Partie 3 SRR du pseudovirus sérique NAB Post Dose 1 de l'ARNm-1273.222 contre Omicron Ba.4 / BA.5 par rapport à ceux des jeunes receveurs de vaccins adultes (18 à 25 ans) (jour 57) dans l'étude P301
Délai: Jour 29 Étude P203 / Jour 57 Étude P301

La séro-réponse à partir de la ligne de base de la pré-dose 1 au niveau du participant a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal ou supérieur à 4 * LLOQ, ou au moins une montée 4 fois si la ligne de base était égale ou supérieure au LLOQ (LLOQ: 103 AU / ML, ULOQ:

28571 Au / ml). PPI P301: Les participants sélectionnés au hasard de l'étude P301 âgés de 18 à 25 ans répondant aux critères pré-spécifiés et négatifs SARS-COV-2 ont été utilisés pour la comparaison de la réponse immunitaire.
Jour 29 Étude P203 / Jour 57 Étude P301
Partie 3 Pseudovirus NAB SRR de la dose post-1 de l'ARNm-1273.222 contre la souche ancestrale par rapport à celles des jeunes receveurs du vaccin adulte (18 à 25 ans) (jour 57) dans l'étude P301
Délai: Jour 29 P203 / Jour 57 P301
Le pourcentage de participants atteints de séroresponse pour le pseudovirus NAB mesurés à l'aide d'un test PSVNA est signalé. La séro-réponse à partir de la ligne de base de la pré-dose 1 au niveau du participant a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal ou supérieur à 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base était égale ou supérieure au LLOQ. PPI P301: Les participants sélectionnés au hasard de l'étude P301 âgés de 18 à 25 ans répondant aux critères pré-spécifiés et négatifs SARS-COV-2 ont été utilisés pour des évaluations de comparaison de la réponse immunitaire.
Jour 29 P203 / Jour 57 P301
Partie 3 GM Valeur de la dose de post 1 (jour 29) de l'ARNm-1273.222 BAB contre d'autres variantes d'intérêt
Délai: Jour 29
ARNm-1273.222 BAB a été mesuré à l'aide d'un immunodosage IgG liant S. Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ sont remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles ne sont pas disponibles (LLOQ: 397 AU / ML, ULOQ: 2200000 AU / ML).
Jour 29
Partie 1C-2 GM Valeur de l'ARNm-1273 Booster contre les variantes d'intérêt au jour 29
Délai: Jour 29
Jour 29
Partie 1A GM Niveau de SARS-CoV-2 Bab spécifique à la protéine SPIKE aux jours 1, 57, 209, 394
Délai: Jours 1, 57, 209, 394
Le BAB spécifique aux protéines SARS-CoV-2 a été mesuré en utilisant le test multiplex de l'électrochimiluminescence MSD. Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ sont remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles ne sont pas disponibles (LLOQ: 69 AU / ML, ULOQ: 14400000 AU / ML).
Jours 1, 57, 209, 394
Partie 1A Valeur GM du NAB SARS-CoV-2 aux jours 1, 57, 209, 394
Délai: Jours 1, 57, 209, 394
Le NAB spécifique au SARS-COV-2 a été mesuré à l'aide du test PSVNA. Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ sont remplacées par l'uLOQ si les valeurs réelles ne sont pas disponibles (LLOQ: 10 AU / ML, ULOQ: 281600 AU / ML).
Jours 1, 57, 209, 394
Partie 1C-1 GM Valeur de la dose post-booster BAB du sérum contre les variantes d'intérêt (B.1.1.7, b.1.351, b.1.617.2 et p.1) telle que mesurée par MSD
Délai: BD Jour 29
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), p.1 (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
BD Jour 29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès liés à la drogue d'étude
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 751
Un décès qui s'est produit au cours de l'étude ou qui a attiré l'attention de l'investigateur au cours de l'étude a été signalé au sponsor, qu'il ait été considéré ou non lié au médicament de l'étude. L'enquêteur a évalué la causalité (c'est-à-dire s'il existe une possibilité raisonnable que le médicament à l'étude ait causé le décès). La relation a été caractérisée en utilisant les classifications suivantes: non liées: il n'y avait pas de possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament d'étude. La séquence temporelle de la mort par rapport à l'administration du médicament à l'étude n'était pas raisonnable et / ou la mort a été plus probablement expliquée par une cause autre que le médicament à l'étude. CONNEXES: Il y avait une possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament d'étude. Il y avait des preuves de l'exposition au médicament d'étude. La séquence temporelle de la mort par rapport à l'administration du médicament d'étude était raisonnable. Le décès a été plus probablement expliqué par le médicament à l'étude que par une autre cause.
Jour 1 jusqu'au jour 751

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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