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12~12세 청소년에서 mRNA-1273 백신의 안전성, 반응원성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (TeenCove)

2025년 8월 25일 업데이트: ModernaTX, Inc.

건강한 청소년 12세에서

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 질병인 COVID-19를 예방하기 위해 mRNA-1273 백신이 개발되고 있습니다. 이 연구는 주로 청소년 집단에 28일 간격으로 2회 투여되는 mRNA-1273 백신의 단일 용량 수준의 안전성과 반응성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 선택적 mRNA-1273 단일 용량 수준 부스터 용량(BD) 및 mRNA-1273의 안전성을 평가할 것입니다.222 SARS-CoV-2 omicron 변종에 대한 백신.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Part 1A(눈가림 단계), Part 1B(개방 라벨 관찰 단계), Part 1C(추가 투여(BD) 단계)가 포함된 2/3상 연구로, Part 1C-1 및 Part 1C-2로 구성됩니다. , 파트 2(공개 라벨) 및 파트 3(공개 라벨). 파트 1A의 참가자는 2가지 활성 mRNA-1273 백신 용량 또는 위약을 받는 참가자와 함께 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 이 연구의 파트 1B는 파트 1A에서 위약을 받은 참가자가 오픈 라벨 mRNA-1273 백신 2회 용량을 요청할 수 있도록 맹검 해제 자격이 있는 연령 그룹의 참가자에게 EUA(긴급 사용 승인)를 제공하도록 설계되었습니다. 연구의 파트 1C-1은 마지막 투여로부터 최소 5개월이 지난 파트 1A 및 파트 1B 참가자에게 mRNA-1273의 동종 BD를 요청할 수 있는 옵션을 제공합니다. 파트 1C-2는 EUA에 따라 비-Moderna 백신으로 1차 COVID-19 백신 시리즈를 완료하고 마지막 투여로부터 최소 3개월이 지난 적격 참가자에게 mRNA-1273의 이종 BD를 제공하도록 설계되었습니다. 파트 2는 오픈 라벨 디자인입니다. 참가자는 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신을 2회 투여받습니다. 파트 3은 오픈 라벨 디자인입니다. 참가자는 mRNA-1273.222를 2회 투여받게 됩니다. 백신.

http://TeenCoveStudy.com에 액세스하여 연구 개요, 참여, 연구를 위한 각 위치의 연락처 번호와 같은 사이트 위치와 같은 추가 정보를 확인하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4328

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • 미국
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, 미국, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, 미국, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, 미국, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, 미국, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, 미국, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, 미국, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

파트 1A, 파트 2 및 파트 3:

  • 12세에서 18세 미만의 참가자는 동의 시점(스크리닝 방문, 0일)에 조사자의 의견으로 병력 검토 및 스크리닝 신체 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태에 있습니다.
  • 해방된 미성년자의 경우 참가자 또는 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]이 모든 것을 포함하여 규약에 따른 후속 조치를 이해하고 준수할 의지와 신체적 능력이 있다는 조사관 평가 서면 동의/동의를 제공합니다.
  • 스크리닝 방문(0일)에서 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준에 따른 세 번째 백분위수 이상의 체질량 지수(BMI)
  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전 또는 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력)으로 정의됩니다.
  • 가임 여성 참가자는 참가자가 스크리닝(0일), 첫 번째 주사 당일(1일), 두 번째 주사 당일(부분적으로 29일)에 임신 테스트에서 음성인 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 1A 및 1B 및 파트 2, 및 파트 3의 181일); 첫 번째 주사 전 최소 28일(1일) 동안 적절한 피임법을 실행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다. 그리고 두 번째 주사 후 3개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다(파트 1A 및 파트 2의 29일, 파트 3의 181일).

파트 1C-1 동종 추가 접종량의 경우:

  • 참가자는 이전에 mRNA-1273-P203 연구에 등록한 적이 있어야 하고 파트 1A 또는 파트 1B에 적극적으로 참여하고 있으며 마지막 투여로부터 최소 5개월이 경과해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 첫 주사 당일(BD-Day 1)에 임신 테스트 결과가 음성이면 연구에 등록할 수 있습니다.

파트 1C-2 이종 추가 접종량:

  • 동의 시점에 12세에서 18세 미만인 남성 또는 여성으로, 조사관의 의견에 따라 병력 검토 및 선별 신체 검사에 근거하여 전반적으로 건강하며 비-Moderna 1차 COVID-19를 완료했습니다. 동의 후 최소 3개월 동안 EUA(예: Pfizer)에 따른 예방접종 시리즈.

제외 기준:

파트 1A, 파트 2 및 파트 3의 경우:

  • 연구 제품(IP) 투여 전 2주 이내에 SARS-CoV-2 감염 병력이 있거나 실험실에서 COVID-19 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람과 투여 전 2주 이내에 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람 IP(파트 2 참가자만 해당). 파트 3 참가자의 경우, IP 투여 전 90일 이내에 알려진 SARS-CoV-2 감염 이력 또는 IP 투여 전 90일 이내에 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19로 확인된 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람 .
  • 스크리닝 방문(0일) 전 28일 이내에 미국 또는 모국(파트 2 및 파트 3만) 외부로 여행합니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시(0일) 24시간 동안 심하게 아프거나 열이 있는 경우. 발열은 체온 ≥38.0°C(C)/≥100.4°화씨로 정의됩니다. (에프). 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 연구 방문 기간 내에서 일정이 재조정된 방문을 가질 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 연구용 코로나바이러스(예: SARS-CoV-2, SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군[MERS-CoV]) 백신의 사전 투여
  • COVID-19에 대한 예방을 위한 연구 제제를 사용한 현재 치료
  • 조사자의 판단에 따라 참여 결과 추가 위험을 야기할 수 있거나 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가짐
  • 흡입 물질(예: 담배 또는 대마초 연기, 니코틴 증기)의 현재 사용
  • 스크리닝 방문(0일) 1년 이내의 만성 흡연 이력(1일 1개비 이상)
  • 지난 2년 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력. 이 배제는 이전에 참가자의 주에서 불법이었지만 선별 당시에는 합법적이었던 역사적 대마초 사용에는 적용되지 않습니다.

  • 조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가에 영향을 미치거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 진단 또는 상태의 이력, 구체적으로:

    • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
    • 의심되는 활동성 간염
    • IM 주사 또는 정맥 절개술에 금기 사항으로 간주되는 출혈 장애가 있는 경우
    • 지역에서 요청한 AR 평가에 영향을 줄 수 있는 피부과적 상태
    • 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의료 개입이 필요한 기타 중요한 AR의 병력
    • 지난 10년 이내의 악성 종양 진단(비흑색종 피부암 제외)
    • 열성 발작

  • 접수:

    • 첫 번째 투여(제1일) 전 28일 이내의 허가된 백신 또는 연구 주사 후 28일 동안 허가된 백신을 받을 계획
    • 등록일 전 6개월 이내에 총 14일 이상 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물(코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 등가물 20mg/일 이상). 국소 타크로리무스는 등록일 전 14일 이내에 사용하지 않은 경우 허용됩니다. 참가자는 스크리닝 방문 창 내에서 이 기준을 더 이상 충족하지 않는 경우 등록을 위해 일정이 재조정된 방문을 가질 수 있습니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
    • 등록 전 3개월 이내의 정맥 내 혈액 제제(적혈구, 혈소판, 면역글로불린)
  • 스크리닝 방문(0일) 전 28일 이내에 ≥450mL의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획
  • 스크리닝 방문(0일) 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획
  • 직계 가족이거나 연구 센터의 직원이거나 연구 수행에 관련된 가족 연락처가 있습니다.

  • 조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가에 영향을 미치거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 진단 또는 상태의 이력, 특히:

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍.
    • 의심되는 활동성 간염
    • IM 주사 orphlebotomy에 금기로 간주되는 출혈 장애가 있습니다.
    • 지역에서 요청한 AR 평가에 영향을 줄 수 있는 피부과적 상태
    • 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의료 개입이 필요한 기타 중요한 AR의 병력
    • 지난 10년 이내의 악성 종양 진단(비흑색종 피부암 제외)
    • 열성 발작

파트 1B의 경우:

  • 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 참가자가 첫 번째 주사 당일(Open-Label-Day 1) 및 두 번째 주사 당일(Open-Label-Day 29)에 임신 테스트 결과 음성인 경우 연구에 등록할 수 있습니다. .

파트 1C-1 및 파트 1C-2의 경우:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시(0일) 24시간 동안 심하게 아프거나 열이 있는 경우. 발열은 체온 ≥ 38.0°C/≥ 100.4°F로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 연구 방문 기간 내에서 일정이 재조정된 방문을 가질 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.

  • 조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가에 영향을 미치거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 진단 또는 상태(파트 1C-1의 잠재적 참가자를 위한 파트 1A 등록 후)의 이력:

    • 의심되는 활동성 간염
    • IM 주사 또는 정맥 절개술에 금기 사항으로 간주되는 출혈 장애가 있는 경우
    • 지역에서 요청한 AR 평가에 영향을 줄 수 있는 피부과적 상태
    • 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의료 개입이 필요한 기타 중요한 AR의 병력
    • 악성종양 진단(비흑색종 피부암 제외)

  • 접수:

    • 임상시험용 제품(IP) 또는 계획(COVID-19 백신은 제외되지 않음)의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모든 승인된 또는 허가된 백신(COVID-19 백신은 제외되지 않음)을 IP 또는 모든 계절 인플루엔자 백신의 마지막 투여 후 28일까지 승인 또는 허가된 모든 백신 IP의 첫 번째 접종 전 14일 이내 또는 계절 인플루엔자 백신을 받을 계획이 있는 경우 IP의 마지막 접종 후 14일.

  • 스크리닝 방문(BD-0일) 전 28일 이내에 mRNA-1273-P203 연구 이외의 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.

  • 조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가에 영향을 미치거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 진단 또는 상태의 이력, 특히:

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍.
    • 의심되는 활동성 간염
    • IM 주사 orphlebotomy에 금기로 간주되는 출혈 장애가 있습니다.
    • 지역에서 요청한 AR 평가에 영향을 줄 수 있는 피부과적 상태
    • 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의학적 개입이 필요한 기타 심각한 AR의 병력
    • 지난 10년 이내의 악성 종양 진단(비멜라노마스킨 암 제외)
    • 열성 발작

파트 1C-2 이종 추가 접종량:

  • IP 투여 전 2주 이내에 SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력이 있거나 IP 투여 전 2주 이내에 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID 19로 확인된 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
파트 1A(맹검 단계): 참가자는 1일차와 29일차에 28일 간격으로 mRNA-1273과 일치하는 위약을 IM 주사로 2회 받습니다.
생물학적: 위약
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
실험적: mRNA-1273BD

파트 1C-1(BD 단계): 참가자는 파트 1A 및 1B의 마지막 투여 후 5개월 후인 BD-Day 1에 mRNA-1273(50ug)의 근육 주사를 1회 받습니다.

파트 1C-2(BD 단계): 참가자는 마지막 투여 후 최소 3개월 후인 BD-Day 1에 mRNA-1273(50ug)의 IM 주사를 1회 받습니다.
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
실험적: mRNA-1273

파트 1A(맹검 단계): 참가자는 1일차와 29일차에 28일 간격으로 mRNA-1273(각각 100마이크로그램[ug])을 근육 내(IM) 주사 2회 투여받게 됩니다.

파트 1B(오픈 라벨 단계): 파트 1A의 위약에서 파트 1B로 전환하는 참가자는 오픈 라벨 1일차 및 오픈 라벨 29일차에 28일 간격으로 mRNA-1273(각각 100ug)을 2회 IM 주사합니다.

파트 2(오픈 라벨): 참가자는 1일차와 29일차에 28일 간격으로 mRNA-1273(각각 50ug)을 2회 IM 주사받고 149일차에 추가 접종을 받을 수 있습니다.
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
실험적: mRNA-1273.222
파트 3(오픈 라벨): 참가자는 mRNA-1273.222의 IM 주사를 최대 2회 받게 됩니다. (각 50ug), 6개월 간격으로 1일차와 181일차에 투여합니다.
생물학적: mRNA-1273.222
주사용 멸균 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전신 부작용을 요청한 참가자 수 (ARS)
기간: 예방 접종 후 7 일
권유 된 ARS (국소 및 전신)를 전자 일기 (Ediary)로 수집 하였다. 국소 AR은 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반 (발적), 주사 부위 붓기/inferation (경도) 및 겨드랑 (언더 암) 붓기 또는 부드러움이 주사 측면에 동측을 포함했습니다. 전신 AR에는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 오한이 포함됩니다. 주사와 관련된 인과 관계로 간주되는 권유 된 AR은 1-4 등급이 매겨졌다 (예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자를위한 독성 등급 규모); 점수가 낮 으면 심각도가 낮았으며 점수가 높을수록 심각도가 높았습니다. 조사관은 요청 된 AR이 AE 섹션에 자세히 설명 된대로 부작용 (AE)으로 기록 된 경우 검토했습니다. 인과 관계에 관계없이 심각한 AES (SAE) 및 Nonserious AES ( "기타")에 대한 요약은 AE 섹션에 있습니다.
예방 접종 후 7 일
원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 암신화 후 최대 28 일

원치 않는 AE는 프로토콜에서 권유 된 AR로 지정되지 않았거나 요청 된 AR로 지정되지 않았지만 요청 된 AR (투여의 7 일 후 발병)을보고하기위한 프로토콜 정의 기간 밖에서 시작된 참가자가보고 한 AE가보고되었습니다. AE는 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다. 기준선에서 악화되고 조사자에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주 된 비정상 실험실 테스트 결과 또는 기타 안전 평가는 AE로 기록되었습니다.

7 일을 넘어 지속되는 비 시체 SAR, 중단으로 이어지거나 의학적으로 참석 한 의학적으로 참석 한 것은 1/2 부에서 AES로 분류되었지만 Part 3에서는 그렇지 않았습니다. COVID-19/SARS-COV-2 감염은 Part1/2에서 AES 였지만 AES가 아닌 Part 3에서 효능에 대한 임상 적 사건으로 간주되었습니다.

인과 관계에 관계없이 SAE와 무의미한 AES ( "기타")의 요약은 AE 섹션에 있습니다.
암신화 후 최대 28 일
Part 1A P301에서 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)의 백신 수용자와 비교하여 57 일에 연구 P203 백신 수용자의 혈청 슈도 바이러스 중화 항체 (NAB) ID50 역가의 기하학적 평균값
기간: 57 일 연구 P203/Day 57 연구 P301
슈도 바이러스 NAB ID50 역가는 슈도 바이러스 중화 분석 (PSVNA) 분석을 사용하여 측정되었다. 정량의 하한 (LLOQ) 이하로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 (LLOQ : 18.5 임의 단위 (AU)/milliliter (ML), ULOQ : 45118 AU/ML)가없는 경우 정량화 상한 (ULOQ)보다 큰 값을 ULOQ로 대체했습니다. 항체 수준을 그룹 변수 (P203의 청소년 및 P301의 청년)와 함께 공분산 (ANCOVA) 모델의 분석을 사용하여 분석 하였다. PPIS P301 : 18-25 세 연령의 연구 P301에서 무작위로 선택된 참가자 미리 지정된 기준을 사용하여 면역 반응의 비교 평가에 사용되었습니다.
57 일 연구 P203/Day 57 연구 P301
연구 P203 백신 수용자에서 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Part 1A Seroresponse rate (SRR)는 연구 P301에서 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)의 백신 수령자와 비교하여 비교했습니다.
기간: 57 일 연구 P203/Day 57 연구 P301

PSVNA 분석을 사용하여 측정 된 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율이보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4*LLOQ 이상으로의 변화로 정의되었거나, 기준선이 LLOQ (LLOQ : 18.5 au/ml), ULOQ : 45118 AU/ML 위에있는 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다.

PPIS P301 : 18-25 세 연령의 연구 P301에서 무작위로 선택된 참가자 미리 지정된 기준을 사용하여 면역 반응의 비교 평가에 사용되었습니다.
57 일 연구 P203/Day 57 연구 P301
BD 일 29 일의 연구 P203에서 BD 후 원래 변형률에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB의 Part 1C-1 평균 농도 (GMC)는 연구 P301에서 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)와 비교하여 비교했습니다.
기간: BD Day 29 연구 P203/Day 57 연구 P301
Pseudovirus NAB를 PSVNA 분석을 사용하여 측정 하였다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다 (LLOQ : 10, ULOQ : 281600). PPIS P301 : 18-25 세의 연구 P301에서 무작위로 선정 된 참가자는 사전 지정된 기준 및 SARS-COV-2 음성 회의를 사용하여 면역 반응의 비교 평가에 사용되었습니다.
BD Day 29 연구 P203/Day 57 연구 P301
BD 일 29 일의 연구 P203에서 BD 후 원래 변형에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB의 1C-1 SRR은 연구 P301에서 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)의 사람들과 비교하여 비교했습니다.
기간: BD Day 29 연구 P203/Day 57 연구 P301
PSVNA 분석을 사용하여 측정 된 슈도 바이러스 NAB에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율이보고된다. 참가자 수준에서의 전이 1 (기준선)에 대한 세로 반응은 lloq 아래에서 4 * lloq 이하로의 변화로 정의되었거나, 기준선이 lloq 이상인 경우 적어도 4 배 상승 (LLOQ : 10 AU/ml, ULOQ : 281600 AU/ml). PPIS P301 : 18-25 세의 연구 P301에서 무작위로 선정 된 참가자는 사전 지정된 기준 및 SARS-COV-2 음성 회의를 사용하여 면역 반응의 비교 평가에 사용되었습니다.
BD Day 29 연구 P203/Day 57 연구 P301
Part 3 GMC의 NAB 포스트 용량 1 MRNA 1273.222 Omicron BA.4/BA.5에 대한 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)에 비해 연구 P301
기간: 29 일 연구 P203/Day 57 연구 P301
LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다 (LLOQ : 103 AU/ML, ULOQ : 28571 AU/ML). 그룹 변수 (P203의 청소년 및 P301의 청년)를 가진 ANCOVA 모델. PPIS P301 : 18-25 세의 연구 P301에서 무작위로 선정 된 참가자는 사전 지정 기준 및 SARS-COV-2 음성 회의를 사용하여 면역 반응의 비교를 위해 사용되었습니다.
29 일 연구 P203/Day 57 연구 P301
BD 일 29 일에 조상 균주에 대한 부스터 후 슈도 바이러스 NAB의 1C-2 GMC 부
기간: BD Day 29
LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다 (LLOQ : 10 AU/ML, ULOQ : 111433 AU/ML).
BD Day 29
57 일에 Pseudovirus NAB의 2 부 GMC
기간: 57 일
LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다 (LLOQ : 10 AU/ML, ULOQ : 111433 AU/ML).
57 일
Part 3 GMC의 NAB 포스트 투여 량 1 mRNA 1273.222 SARS-COV-2 조상 균주에 대한 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)에 비해 연구 P301.
기간: 29 일 연구 P203/Day 57 연구 P301
LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다 (LLOQ : 10 AU/ML, ULOQ : 111433 AU/ML). 그룹 변수 (P203의 청소년 및 P301의 청년)를 가진 ANCOVA 모델. PPIS P301 : 18-25 세의 연구 P301에서 무작위로 선정 된 참가자는 사전 지정 기준 및 SARS-COV-2 음성 회의를 사용하여 면역 반응의 비교를 위해 사용되었습니다.
29 일 연구 P203/Day 57 연구 P301
Pseudovirus NAB의 파트 2 SRR
기간: 57 일
PSVNA 분석을 사용하여 측정 된 슈도 바이러스 NAB에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율이보고된다. 참가자 수준에서의 전이 1 (기준선)에 비해 Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되었거나, 기준선이 LLOQ와 같거나 동일하다면 (LLOQ : 10 AU/ML, ULOQ : 111433 AU/ML).
57 일
SAE를 가진 참가자, AES의 AES (AES), 의학적으로 참석 한 AES (MAAES) 및 AES를 연구 중단으로 이끄는 AES 수
기간: 1 일까지 751 일까지
SAE는 사망을 초래 한 모든 AE, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/영구 손상을 초래했거나, 선천성 변칙/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 AE로 정의되었습니다. AESIS는 COVID-19와 관련이 있거나 COVID-19 백신 안전 감시에 관심이있는 의학적 개념에 기초하여 확인되었다. MAAE는 의료 실무자를 예정되지 않은 방문으로 이끌었던 AE였으며, 예정되지 않은 평가를위한 연구 현장 (예 : 비정상적인 실험실 후속 조치, 연구 현장 외부의 의료 실무자 방문 [예 : Urgent Care, Primary Careician) 방문을 포함했습니다. 7 일을 넘어 지속되는 비 시설 SAR, 중단으로 이어지거나 의학적으로 참석 한 의학적으로 참석 한 것은 1/2 부에서 AES로 정의되었지만 Part 3에서는 그렇지 않았습니다. COVID-19/SARS-COV-2 감염은 1/2에서 AES 였지만 AES가 아닌 Part 3에서 효능에 대한 임상 적 사건으로 간주되었습니다.
1 일까지 751 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1a SARS-COV-2 감염이있는 참가자 수 (증상 또는 무증상)
기간: 43 일 (2 차 주사 후 14 일) 2 차 주사 후 2.5 개월의 평균 후속 조치까지
SARS-COV-2 감염은 기준선에서 음성 SARS-COV-2 상태를 가진 참가자에서 정의되었다 : 1 일째에 SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질에 대한 BAB 수준, 이는 긍정적 인 사후 사후 사업이되었다; 또는 긍정적 인 사후 사후 라인.
43 일 (2 차 주사 후 14 일) 2 차 주사 후 2.5 개월의 평균 후속 조치까지
1A 파트 1A 무증상 SARS-COV-2 감염을 가진 참가자 수
기간: 43 일 (2 차 주사 후 14 일) 2 차 주사 후 2.5 개월의 평균 후속 조치까지
무증상 SARS-COV-2 감염은 증상의 부재 및 긍정적 인 RT-PCR 또는 혈청학 검사 (SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질에 대한 BAB 수준)로 정의되었다.
43 일 (2 차 주사 후 14 일) 2 차 주사 후 2.5 개월의 평균 후속 조치까지
Part 1a 증상 Covid-19의 첫 번째 발생이있는 참가자 수
기간: 43 일 (2 차 주사 후 14 일) 2 차 주사 후 최대 2.5 개월
COVID-19는 다음 기준에 따라 증상 질환으로 정의되었습니다. 참가자는 다음과 같은 전신 증상 중 적어도 2 개 이상을 경험했습니다. 열 (≥ 38ºC/≥ 100.4ºF), 오한, 근골, 두통, 인후, 새로운 후각 및 맛 장애 (들); 또는 다음 호흡기 징후/증상 중 하나 이상을 경험 한 기침, 호흡 곤란 또는 호흡 곤란, 또는 폐렴의 임상 또는 방사선 증거; SARS-COV-2에 대해 양성인 1 개 이상의 비 인두 면봉, 코 면봉 또는 타액 샘플 (또는 호흡기 샘플)을 가졌다.
43 일 (2 차 주사 후 14 일) 2 차 주사 후 최대 2.5 개월
Covid-19의 2 차 사례 정의를 가진 참가자 수 (질병 통제 예방 센터 [CDC] 사례 정의)
기간: 43 일 (2 차 주사 후 14 일) 2 차 주사 후 2.5 개월의 평균 후속 조치까지
Covid-19의 2 차 사례 정의는 다음과 같은 기준에 의해 정의되었습니다. 1 전신 또는 호흡기 증상 : 열 (온도> 38ºC/≥ 100.4ºF) 또는 오한, 기침, 호흡 부족, 호흡 곤란, 피로, 근육통, 신체 통증, 새로운 맛 또는 냄새 상실, 냄새 또는 냄새 또는 곤경에 처한 코, 정체, 또는 빈약 한 코, 또는 빈약 한 코, 또는 빈약 한 코. SARS-COV-2에 대한 최소 하나의 긍정적 인 테스트.
43 일 (2 차 주사 후 14 일) 2 차 주사 후 2.5 개월의 평균 후속 조치까지
MSD에 의해 측정 된 관심있는 변이체 (B.1.1.7, b.1.351, b.1.617.2 및 p.1)에 대한 부스터 후 혈청 결합 항체 (BAB)의 1C-1 SRR
기간: BD Day 29
MSD를 사용하여 측정 된 BAB에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 비율 이보고됩니다. 참가자 수준에서 기준선 (사전 복용량 1)의 세로 응답은 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나, 기준선 (사전 복용량 1)이 LLOQ 이상인 경우 4 배 이상의 경우.
BD Day 29
변이 변형에 대한 부스터 후 슈도 바이러스 NAB의 1C-1 GMC (B.1.1.529)
기간: BD Day 29
B.1.1.529에 대한 부스터 후 Pseudovirus NAB (LLOQ : 8 AU/ML, ULOQ : 24503 AU/ML). LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다.
BD Day 29
혈청 슈도 바이러스 NAB의 PART 3 SRR OMICRON BA.4/BA.5에 대한 mRNA-1273.222의 복용량 1의 선량 1의 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)에 비해 연구 P301.
기간: 29 일 연구 P203/Day 57 연구 P301

참가자 수준에서 사전 복용량 1 기준선으로부터의 세로 반응은 lloq 아래에서 4 * lloq 이상으로의 변화로 정의되거나, 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승 (LLOQ : 103 AU/ml, ULOQ :

28571 AU/ML). PPIS P301 : 18-25 세의 연구 P301에서 무작위로 선정 된 참가자는 사전 지정 기준 및 SARS-COV-2 음성 회의를 사용하여 면역 반응의 비교를 위해 사용되었습니다.
29 일 연구 P203/Day 57 연구 P301
Party P301의 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)의 사람들과 비교하여 조상 균주에 대한 mRNA-1273.222의 post 복용량 1의 pseudovirus nab srr.
기간: 29 일 P203/일 57 P301
PSVNA 분석을 사용하여 측정 된 슈도 바이러스 NAB에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율이보고된다. 참가자 수준에서 사전 복용량 1 기준선으로부터의 세로 반응은 LLOQ 아래에서 동일 또는 4 * LLOQ 로의 변화로 정의되거나, 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었다. PPIS P301 : 18-25 세의 연구 P301에서 무작위로 선정 된 참가자는 사전 지정된 기준 및 SARS-COV-2 음성 회의를 사용하여 면역 반응의 비교 평가에 사용되었습니다.
29 일 P203/일 57 P301
파트 3 GM mRNA-1273.222의 다른 관심 변이체에 대한 BAB의 복용 후 1 (29 일)의 GM 값
기간: 29 일
mRNA-1273.222 BAB는 S- 결합 IgG 면역 분석법을 사용하여 측정되었다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체됩니다 (LLOQ : 397 AU/ML, ULOQ : 2200000 AU/ML).
29 일
29 일에 관심있는 변종에 대한 mRNA-1273 부스터의 1c-2 GM 값
기간: 29 일
29 일
1, 57, 209, 394에서 SARS-COV-2 스파이크 단백질 특이 적 BAB의 1A GM 수준
기간: 1 일, 57, 209, 394
SARS-COV-2 스파이크 단백질-특이 적 BAB를 MSD 전기 화학 발광 방수 분석법을 사용하여 측정 하였다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체됩니다 (LLOQ : 69 AU/ML, ULOQ : 14400000 AU/ML).
1 일, 57, 209, 394
1 일, 57, 209, 394에서 SARS-COV-2 특이 적 NAB의 1A GM 값
기간: 1 일, 57, 209, 394
SARS-COV-2- 특이 적 NAB를 PSVNA 분석을 사용하여 측정 하였다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체됩니다 (LLOQ : 10 AU/ML, ULOQ : 281600 AU/ML).
1 일, 57, 209, 394
MSD에 의해 측정 된 바와 같이 관심있는 변종 (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 및 p.1)에 대한 부스터 후 용량 혈청 BAB의 1C-1 GM 값
기간: BD Day 29
LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. B.1.1.7 (LLOQ : 52, ULOQ : 8800000), B.1.351 (lloq : 111, uloq : 5000000), b.1.617.2 (lloq : 49, uloq : 7400000), p.1 (lloq : 143, uloq : 5800000).
BD Day 29

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 사망자 수
기간: 1 일까지 751 일까지
연구 중에 발생했거나 연구 중에 조사관의 관심을 끌었던 사망은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 스폰서에게보고되었습니다. 조사관은 인과 관계를 평가했습니다 (즉, 연구 약물이 사망을 일으킬 가능성이 합리적인지 여부). 관계는 다음과 같은 분류를 사용하여 특징 지어졌다. 관련이 없다 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성은 없었다. 연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간 순서는 합리적이지 않았으며/또는 사망은 연구 약물 이외의 원인에 의해 더 설명 될 가능성이 높습니다. 관련 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성이있었습니다. 연구 약물에 노출 된 증거가있었습니다. 연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간적 순서는 합리적이었다. 사망은 다른 원인보다 연구 약물에 의해 더 많이 설명 될 가능성이 높습니다.
1 일까지 751 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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