Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i skuteczność szczepionki mRNA-1273 u młodzieży w wieku od 12 do 12 lat (TeenCove)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i skuteczności szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 u zdrowych nastolatków w wieku od 12 do

Szczepionka mRNA-1273 jest opracowywana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wynikającej z zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Badanie ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa i reaktogenności pojedynczej dawki szczepionki mRNA-1273 podanej w 2 dawkach w odstępie 28 dni populacji młodzieży. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo opcjonalnej dawki przypominającej pojedynczej dawki mRNA-1273 (BD) i mRNA-1273.222 szczepionka przeciwko wariantowi omicron SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2/3, z częścią 1A (faza zaślepiona), częścią 1B (faza obserwacji otwartej), częścią 1C (faza dawki przypominającej (BD)), która składa się z części 1C-1 i części 1C-2 , część 2 (otwarta etykieta) i część 3 (otwarta etykieta). Uczestnicy w części 1A nie znają przypisanego im leczenia, przy czym uczestnicy otrzymują albo 2 dawki aktywnej szczepionki mRNA-1273, albo placebo. Część 1B badania ma na celu umożliwienie uczestnikom, których grupa wiekowa kwalifikuje się do uzyskania zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA), odślepienie, tak aby uczestnicy, którzy otrzymali placebo w części 1A, mogli poprosić o 2 dawki otwartej szczepionki mRNA-1273. Część 1C-1 badania zaoferuje uczestnikom części 1A i części 1B, którym minęło co najmniej 5 miesięcy od ostatniej dawki, możliwość zażądania homologicznej BD mRNA-1273. Część 1C-2 ma na celu dostarczenie heterologicznej BD mRNA-1273 kwalifikującym się uczestnikom, którzy ukończyli serię szczepień podstawowych przeciwko COVID-19 szczepionką inną niż Moderna w ramach EUA i upłynęły co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki. Część 2 to projekt otwarty. Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2. Część 3 to projekt otwarty. Uczestnicy otrzymają 2 dawki mRNA-1273.222 szczepionka.

Wejdź na stronę http://TeenCoveStudy.com, aby uzyskać dodatkowe informacje, takie jak Przegląd badania, Uczestnictwo, Lokalizacje witryn wraz z numerami kontaktowymi dla każdej lokalizacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4328

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla części 1A, części 2 i części 3:

  • Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat w momencie wyrażenia zgody (wizyta przesiewowa, dzień 0), którzy w opinii badacza są w dobrym stanie ogólnym na podstawie przeglądu historii medycznej i przesiewowego badania fizykalnego.
  • Ocena badacza, czy uczestnik, w przypadku usamodzielnionego małoletniego, lub rodzic(e)/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(s)] rozumie i jest chętny i fizycznie zdolny do przestrzegania nakazanych w protokole działań następczych, w tym wszystkich procedur i zapewnia pisemną świadomą zgodę/zgodę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy od trzeciego percentyla zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podczas wizyty przesiewowej (dzień 0)
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przedmiesiączkowy lub jałowy chirurgicznie (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeżeli podczas badania przesiewowego (dzień 0), w dniu pierwszego wstrzyknięcia (dzień 1), w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 29) uczestnik ma ujemny wynik testu ciążowego 1A i 1B i Część 2 oraz Dzień 181 w Części 3); stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1); i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez 3 miesiące po drugim wstrzyknięciu (dzień 29 w części 1A i części 2 oraz dzień 181 w części 3).

Dla części 1C-1 Homologiczna dawka przypominająca:

  • Uczestnicy muszą być wcześniej włączeni do badania mRNA-1273-P203, aktywnie uczestniczyć w części 1A lub części 1B i minęło co najmniej 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli w dniu pierwszego wstrzyknięcia (1. BD) wynik testu ciążowego będzie ujemny.

Część 1C-2 Heterologiczna dawka przypominająca:

  • Mężczyzna lub kobieta, w chwili wyrażenia zgody w wieku od 12 do < 18 lat, który w opinii badacza jest w dobrym stanie ogólnym na podstawie przeglądu historii choroby i przesiewowego badania fizykalnego ORAZ przeszedł nienowoczesną pierwotną chorobę COVID-19 seria szczepień w ramach EUA (np. Pfizer) co najmniej 3 miesiące od uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

Dla części 1A, części 2 i części 3:

  • Ma znaną historię zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed podaniem produktu badanego (IP) lub ma bliski kontakt z kimkolwiek z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją COVID-19 SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP (tylko uczestnicy części 2). W przypadku uczestników Części 3, znana historia zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed podaniem IP lub znany bliski kontakt z kimkolwiek z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu 90 dni przed podaniem IP .
  • Podróżować poza Stany Zjednoczone lub kraj ojczysty (tylko część 2 i część 3) w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jest poważnie chory lub ma gorączkę 24 godziny przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie (dzień 0). Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38,0°C (C)/≥100,4°Farenheita (F). Uczestnikom, którzy spełniają to kryterium, przysługuje możliwość przełożenia wizyt w ramach odpowiednich okien wizyt studyjnych. Uczestnicy niegorączkowi z lekkimi chorobami mogą zostać zapisani według uznania Badacza.
  • Wcześniejsze podanie badanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (na przykład SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV])
  • Aktualne leczenie badanymi czynnikami w profilaktyce przeciwko COVID-19
  • Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stanowić dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem Badacza
  • Bieżące używanie jakiejkolwiek wdychanej substancji (na przykład dym tytoniowy lub z konopi indyjskich, opary nikotyny)
  • Historia przewlekłego palenia (≥1 papieros dziennie) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (dzień 0)
  • Historia nielegalnego używania substancji lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat. Wyłączenie to nie ma zastosowania do historycznego używania konopi indyjskich, które było wcześniej nielegalne w stanie uczestnika, ale było legalne w czasie kontroli.

  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, w szczególności:

    • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Podejrzenie aktywnego zapalenia wątroby
    • Ma skazę krwotoczną, która jest uważana za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi
    • Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na lokalne oceny AR
    • Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego ANN wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki
    • Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
    • Drgawki gorączkowe

  • Odbiór:

    • Każda licencjonowana szczepionka w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1) lub plany otrzymania jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 28 dni po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania
    • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed dniem włączenia (dla kortykosteroidów, równoważnik ≥20 mg/dobę prednizonu). Miejscowy takrolimus jest dozwolony, jeśli nie zostanie zastosowany w ciągu 14 dni przed dniem włączenia. Uczestnicy mogą mieć przesunięte wizyty w celu zapisów, jeśli nie spełniają już tego kryterium w oknie Wizyty przesiewowej. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
    • Dożylne produkty krwiopochodne (krwinki czerwone, płytki krwi, immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Oddał ≥450 ml produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0) lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0) lub planuje wziąć udział w tym badaniu
  • Jest członkiem najbliższej rodziny lub ma kontakt z gospodarstwem domowym, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub jest w inny sposób zaangażowany w prowadzenie badania

  • Historia rozpoznania lub stanu, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, w szczególności:

    • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Podejrzenie aktywnego zapalenia wątroby
    • Ma skazę krwotoczną, która jest uważana za przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej orflebotomii
    • Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na lokalne oceny AR
    • Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego ANN wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki
    • Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
    • Drgawki gorączkowe

Dla części 1B:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu pierwszego wstrzyknięcia (1. dzień otwartej etykiety) oraz w dniu drugiego wstrzyknięcia (29. dzień otwartej etykiety). .

Dla części 1C-1 i części 1C-2:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jest poważnie chory lub ma gorączkę 24 godziny przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie (dzień 0). Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Uczestnikom, którzy spełniają to kryterium, przysługuje możliwość przełożenia wizyt w ramach odpowiednich okien wizyt studyjnych. Uczestnicy niegorączkowi z drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem badacza.

  • Historia rozpoznania lub schorzenia (po włączeniu do części 1A dla potencjalnych uczestników części 1C-1), które w ocenie badacza mogą wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika:

    • Podejrzenie aktywnego zapalenia wątroby
    • Ma skazę krwotoczną, która jest uważana za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi
    • Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na lokalne oceny AR
    • Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego ANN wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki
    • Diagnostyka nowotworów złośliwych (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)

  • Odbiór:

    • Każda dozwolona lub licencjonowana szczepionka w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego produktu (IP) lub plany (szczepionki przeciwko COVID-19 nie wykluczają) otrzymania jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przez 28 dni po ostatniej dawce IP lub jakiejkolwiek sezonowej szczepionki przeciw grypie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IP lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie sezonowej 14 dni po ostatniej dawce IP.

  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym, innym niż badanie mRNA-1273-P203, w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (BD-dzień 0) lub planuje to zrobić podczas udziału w tym badaniu.

  • Historia rozpoznania lub stanu, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, w szczególności:

    • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Podejrzenie aktywnego zapalenia wątroby
    • Ma skazę krwotoczną, która jest uważana za przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej orflebotomii
    • Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na lokalne oceny AR
    • Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego ANN wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki
    • Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat (z wyłączeniem raka nieczerniakowego)
    • Drgawki gorączkowe

Część 1C-2 Heterologiczna dawka przypominająca:

  • Ma znaną historię zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP lub znany bliski kontakt z kimkolwiek z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 lub COVID 19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Część 1A (faza zaślepiona): Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe wstrzyknięcia mRNA-1273 odpowiadające placebo, w odstępie 28 dni, w dniu 1 i dniu 29.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: mRNA-1273 BD

Część 1C-1 (faza BD): Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową iniekcję mRNA-1273 (50 μg) w 1. dniu BD, 5 miesięcy po ostatniej dawce części 1A i 1B.

Część 1C-2 (faza BD): Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową iniekcję mRNA-1273 (50 μg) w dniu BD 1, co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1273

Część 1A (faza zaślepienia): Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe (IM) zastrzyki mRNA-1273 (100 mikrogramów [µg] każdy) w odstępie 28 dni, w dniu 1 i dniu 29.

Część 1B (faza otwartej próby): Uczestnicy, którzy przeszli z placebo w Części 1A do Części 1B, otrzymają 2 domięśniowe wstrzyknięcia mRNA-1273 (100 µg każdy) w odstępie 28 dni w pierwszym dniu Open Label i 29 dniu Open Label.

Część 2 (otwarta etykieta): Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1273 (po 50 µg każdy) w odstępie 28 dni w dniu 1. i dniu 29. Mogą otrzymać dawkę przypominającą w dniu 149.
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1273.222
Część 3 (otwarta etykieta): Uczestnicy otrzymają do 2 wstrzyknięć domięśniowych mRNA-1273.222 (50 µg każde), w odstępie 6 miesięcy, w dniu 1. i dniu 181.
Biologiczny: mRNA-1273.222
Sterylny roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z prośbami lokalnych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ARS)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Poproś ARS (lokalny i systemowy) zebrano w dzienniku elektronicznym (ediary). Lokalne AR obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień wtrysku (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość) oraz pachowe obrzęk pachowe (pod pachami) lub tkliwość ipsilateralna z boku wstrzyknięcia. Systemowe ARS obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, Arthralgię, Nudności/Wymioty i dreszcze. Poszukiwane AR, uznawane za przyczynowo związane z iniekcją, oceniono 1-4 (na skalę oceniania toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy włączonych do zapobiegawczych badań klinicznych szczepionek); Niższy wynik wskazywał na niższy nasilenie, a wyższy wynik wskazywał na większy nasilenie. Śledczy sprawdził, czy poproszony AR został zarejestrowany jako zdarzenie niepożądane (AE), jak szczegółowo opisano w sekcji AE. Podsumowanie poważnych AES (SAE) i Niezbędnej AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji AE.
7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi AES
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu

Niepoliczcony AE został zgłoszony przez uczestnika AE, który nie został określony jako poproszony AR w protokole lub został określony jako proszony AR, ale rozpoczął się poza okresem zdefiniowanym przez protokoły do ​​zgłaszania zabiegów AR (początek po 7 dniu dawkowania). AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za lek. Wszelkie nieprawidłowe wyniki testu laboratoryjnego lub inna ocena bezpieczeństwa, w tym taka, która pogorszyła się z wartości wyjściowej i została uznana za klinicznie istotną przez badacza jako AE.

Niezbędne SARS utrzymujące się ponad 7 dni, co prowadzi do przerwania, lub medycznie uczestniczyły jako AES w części 1/2, ale nie w części 3. Zakażenia COVID-19/SARS-COV-2 były AES w części 1/2, ale zostały uznane za zdarzenia kliniczne dla skuteczności w części 3 i nie AES.

Podsumowanie SAE i Niezbędnych AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji AE.
Do 28 dni po szczepieniu
Część 1A Geometryczna wartość średniej wartości pseudowirusa w surowicy przeciwciała neutralizującego (NAB) ID50 z badań biorcy szczepionek P203 w dniu 57 w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: Dzień 57 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Pseudowirusowe miana Nab ID50 zmierzono za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa (PSVNA). Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) zastąpiono 0,5*LLOQ. Wartości większe niż górna granica kwantyfikacji (ULOQ) zastąpiono ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne (LLOQ: 18,5 jednostki (AU)/Milliter (ML), ULOQ: 45118 AU/ML). Poziomy przeciwciał analizowano przy użyciu analizy modelu kowariancji (ANCOVA) ze zmienną grupową (młodzież u P203 i młodych dorosłych w P301) jako stały efekt. PPIS P301: losowo wybrani uczestnicy z badania P301 w wieku 18–25 lat Zastosowano wstępnie określone kryteria do porównywania oceny odpowiedzi immunologicznej.
Dzień 57 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Część 1A Seroresponsorsponse Wskaźnik (SRR) dla pseudowirusa w surowicy NAB ID50 W badaniu biorcy szczepionek P203 w dniu 57 w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (18 do 25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: Dzień 57 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301

Zgłoszono odsetek uczestników z seroresponse dla pseudowirusa NAB ID50 mierzonego za pomocą testu PSVNA. Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4*LLOQ lub przynajmniej 4-krotnie wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ (LLOQ: 18,5 AU/ML), ULOQ: 45118 AU/ML).

PPIS P301: losowo wybrani uczestnicy z badania P301 w wieku 18–25 lat Zastosowano wstępnie określone kryteria do porównywania oceny odpowiedzi immunologicznej.
Dzień 57 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Część 1C-1 Geometryczne średnie stężenie (GMC) pseudowirusa w surowicy przeciwko pierwotnemu szczepowi po BD w badaniu P203 w dniu 29 BD w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: BD Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Pseudowirus nab mierzono za pomocą testu PSVNA. Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPIS P301: losowo wybrani uczestnicy z badania P301 w wieku 18–25 lat Zastosowano wcześniej określone kryteria i SARS-COV-2 ujemne do porównywania oceny odpowiedzi immunologicznej.
BD Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Część 1C-1 SRR pseudowirusa w surowicy Nab przeciwko pierwotnemu szczepowi po BD w badaniu P203 w dniu BD 29 w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) odbiorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: BD Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Zgłoszono odsetek uczestników z seroresponse dla pseudowirusa nab mierzonego za pomocą testu PSVNA. Seroresponse w stosunku do 1 (linia bazowa) na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą lub powyżej 4 * LLOQ lub co najmniej 4-krotnie, jeśli linia bazowa była równa lub powyżej LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML). PPIS P301: losowo wybrani uczestnicy z badania P301 w wieku 18–25 lat spełniono wcześniej określone kryteria i SARS-COV-2 ujemne do porównywania oceny odpowiedzi immunologicznej.
BD Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Część 3 GMC NAB po dawce 1 mRNA 1273.222 przeciwko Omicron BA.4/BA.5 w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). Model ANCOVA ze zmienną grupową (młodzież u P203 i młodych dorosłych w P301) jako efekt stały. PPIS P301: losowo wybrani uczestnicy z badania P301 w wieku 18–25 lat spełniali wstępnie określone kryteria i SARS-COV-2 ujemne do porównania odpowiedzi immunologicznej.
Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Część 1C-2 GMC po pseudowiirusach post-booster Nab przeciwko szczepowi przodków w dniu BD 29
Ramy czasowe: Dzień BD 29
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Dzień BD 29
Część 2 GMC pseudovirusa Nab przeciwko szczepowi przodków w dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 57
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Dzień 57
Część 3 GMC NAB po dawce 1 mRNA 1273.222 przeciwko szczepowi przodkom SARS-COV-2 w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). Model ANCOVA ze zmienną grupową (młodzież u P203 i młodych dorosłych w P301) jako efekt stały. PPIS P301: losowo wybrani uczestnicy z badania P301 w wieku 18–25 lat spełniali wstępnie określone kryteria i SARS-COV-2 ujemne do porównania odpowiedzi immunologicznej.
Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Część 2 SRR pseudowirusa nab przeciwko szczepowi przodkom
Ramy czasowe: Dzień 57
Zgłoszono odsetek uczestników z seroresponse dla pseudowirusa nab mierzonego za pomocą testu PSVNA. Seroresponse w stosunku do dawki 1 (linia bazowa) na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą lub powyżej 4 * LLOQ lub co najmniej 4-krotnie, jeśli linia bazowa była równa lub powyżej LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Dzień 57
Liczba uczestników z SAE, AES o szczególnym zainteresowaniu (AESIS), Medicalnie uczęszczane AES (MAAES) i AES prowadzący do przerwania badań
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 751
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. AESES zidentyfikowano na podstawie koncepcji medycznych, które mogą być związane z COVID-19 lub były interesujące w nadzorze bezpieczeństwa szczepionek Covid-19. MAAE był AE, który doprowadził do nieplanowanej wizyty u lekarza, obejmowało wizyty w miejscu badań w zakresie nieplanowanych ocen (na przykład nieprawidłowych obserwacji laboratoryjnych i wizyt u lekarzy zewnętrznych na miejscu badań [na przykład pilna opieka, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej]). Niezbędne SARS utrzymujące się ponad 7 dni, co prowadzi do przerwania, lub zajmujące się medycznie zostały zdefiniowane jako AES w części 1/2, ale nie w części 3. Zakażenia COVID-19/SARS-COV-2 były AES w części 1/2, ale zostały uznane za zdarzenia kliniczne dla skuteczności w części 3 i nie AES.
Dzień 1 do dnia 751

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A liczba uczestników z infekcją SARS-COV-2 (objawową lub bezobjawową)
Ramy czasowe: Dzień 43 (14 dni po drugim wstrzyknięciu) do mediany obserwacji 2,5 miesiąca po drugim wstrzyknięciu
Zakażenie SARS-COV-2 zdefiniowano u uczestników o ujemnym statusie SARS-COV-2 na początku: poziom BAB przeciwko białkowi nukleokapsydowi SARS-COV-2 ujemnym w dniu 1, które stało się pozytywną linią postbazową; lub pozytywna linia postbaseline.
Dzień 43 (14 dni po drugim wstrzyknięciu) do mediany obserwacji 2,5 miesiąca po drugim wstrzyknięciu
Część 1A liczba uczestników z bezobjawową infekcją SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 43 (14 dni po drugim wstrzyknięciu) do mediany obserwacji 2,5 miesiąca po drugim wstrzyknięciu
Bezobjawowe zakażenie SARS-COV-2 zdefiniowano jako brak objawów i pozytywny test RT-PCR lub serologiczny (poziomy BAB przeciwko białkowi nukleokapsydowi SARS-COV-2) u uczestników, którzy nie mieli infekcji na początku lub przedawkowania 1.
Dzień 43 (14 dni po drugim wstrzyknięciu) do mediany obserwacji 2,5 miesiąca po drugim wstrzyknięciu
Część 1A liczba uczestników z pierwszym występem objawowego Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 43 (14 dni po drugim wstrzyknięciu) do 2,5 miesiąca po drugim wstrzyknięciu
COVID-19 zdefiniowano jako chorobę objawową w oparciu o następujące kryteria: uczestnicy doświadczyli co najmniej 2 następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (≥ 38ºC/≥ 100,4ºF), dreszcze, mięśnia mięśnia, ból głowy, ból gardła, nowe węchowe i zaburzenia smaku ( lub doświadczył co najmniej 1 z następujących objawów/objawów oddechowych: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu lub kliniczne lub radiograficzne dowody zapalenia płuc; i miał co najmniej 1 wymaz nosowo-gardłowy, wymaz nosowy lub próbkę śliny (lub próbkę oddechową, jeśli hospitalizowana) pozytywna dla SARS-COV-2.
Dzień 43 (14 dni po drugim wstrzyknięciu) do 2,5 miesiąca po drugim wstrzyknięciu
Część 1A Liczba uczestników o wtórnej definicji przypadków COVID-19 (Center for Disease Control and Prevention [CDC] Definicja przypadku)
Ramy czasowe: Dzień 43 (14 dni po drugim wstrzyknięciu) do mediany obserwacji 2,5 miesiąca po drugim wstrzyknięciu
Wtórna definicja przypadków COVID-19 zdefiniowano następującymi kryteriami: 1 Objawy ogólnoustrojowe lub oddechowe: gorączka (temperatura> 38ºC/≥ 100,4ºF) lub dreszcze, kaszel, duszność oddechu lub trudności oddychania, zmęczenie, bóle mięśniowe lub ból ciała, ból głowy, bóle głowy, nowa utrata smaku lub zapachu, pędu, zbędne lub rygniste, naieżu, nożę, lub vonit. biegunka i co najmniej jeden pozytywny test dla SARS-COV-2.
Dzień 43 (14 dni po drugim wstrzyknięciu) do mediany obserwacji 2,5 miesiąca po drugim wstrzyknięciu
Część 1C-1 SRR przeciwciała wiążącego surowicę post-booster (BAB) przeciwko wariantom będącym przedmiotem zainteresowania (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 i P.1), mierzone za pomocą MSD
Ramy czasowe: Dzień BD 29
Zgłaszano odsetek uczestników z seroresponse dla BAB za pomocą MSD (Mezoskal Discovery). Seroresponse z linii podstawowej (przed dawką 1) na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą lub powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnie, jeśli linia podstawowa (przed dawka 1) jest równa lub powyżej LLOQ.
Dzień BD 29
Część 1C-1 GMC po pseudowirusie pseudowirusa po wariancie (B.1.1.529)
Ramy czasowe: Dzień BD 29
Pseudowirus post-booster NAB przeciwko B.1.1.529 (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
Dzień BD 29
Część 3 SRR surowicy pseudowirus nab po dawce 1 mRNA-1273.222 przeciwko Omicron BA.4/BA.5 w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301

Seroresponse z linii bazowej Pre Dose 1 na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą lub powyżej 4 * LLOQ, lub co najmniej 4-krotnie wzrostu, jeśli linia bazowa była równa lub powyżej LLOQ (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ:

28571 AU/ML). PPIS P301: losowo wybrani uczestnicy z badania P301 w wieku 18–25 lat spełniali wstępnie określone kryteria i SARS-COV-2 ujemne do porównania odpowiedzi immunologicznej.
Dzień 29 Badanie P203/Dzień 57 Badanie P301
Część 3 pseudowirus nab SRR po dawce 1 mRNA-1273.222 przeciwko szczepowi przodków w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: Dzień 29 P203/dzień 57 P301
Zgłoszono odsetek uczestników z seroresponse dla pseudowirusa nab mierzonego za pomocą testu PSVNA. Seroresponse z linii bazowej Pre Dose 1 na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą lub powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia bazowa była równa lub powyżej LLOQ. PPIS P301: losowo wybrani uczestnicy z badania P301 w wieku 18–25 lat spełniono wcześniej określone kryteria i SARS-COV-2 ujemne do porównywania oceny odpowiedzi immunologicznej.
Dzień 29 P203/dzień 57 P301
Część 3 GM Wartość po dawce 1 (dzień 29) mRNA-1273.222 BAB w stosunku do innych interesujących wariantów
Ramy czasowe: Dzień 29
MRNA-1273.222 BAB mierzono za pomocą testu immunologicznego wiążącego S S. Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ. Wartości większe niż ULOQ są zastępowane przez ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie są dostępne (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Dzień 29
Część 1C-2 GM Wartość wzmacniacza mRNA-1273 przeciwko wariantom zainteresowania w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część 1A GM Poziom BAB specyficznego dla białka SARS-COV-2 w dniach 1, 57, 209, 394
Ramy czasowe: Dni 1, 57, 209, 394
BAB specyficzne dla białka SARS-COV-2 mierzono za pomocą testu multipleksu elektrochemiluminescencyjnego MSD. Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ są zastępowane ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie są dostępne (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Dni 1, 57, 209, 394
Część 1A GM Wartość Nab specyficzna dla SARS-COV-2 w dniach 1, 57, 209, 394
Ramy czasowe: Dni 1, 57, 209, 394
Nab specyficzny dla SARS-COV-2 mierzono za pomocą testu PSVNA. Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ są zastępowane ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie są dostępne (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Dni 1, 57, 209, 394
Część 1C-1 GM Wartość BAB w surowicy dawki post-Booster w stosunku do wariantów będących przedmiotem zainteresowania (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 i P.1), jak mierzone MSD
Ramy czasowe: Dzień BD 29
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), P.1 (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
Dzień BD 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów związanych z badaniem leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 751
Śmierć, która nastąpiła podczas badania lub zwrócona na uwagę badacza podczas badania, została zgłoszona sponsorowi, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z badanym lekiem. Badacz ocenił przyczynowość (to znaczy, czy istnieje rozsądna możliwość, że badany lek spowodował śmierć). Związek scharakteryzowano za pomocą następujących klasyfikacji: nie jest powiązana: Nie było rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem. Sekwencja czasowa śmierci w porównaniu z podaniem badanego leku nie była rozsądna i/lub śmierć była bardziej prawdopodobna przyczyną inną niż badany lek. Powiązane: istniała rozsądna możliwość związku z badanym lekiem. Istnieją dowody narażenia na badany lek. Sekwencja czasowa śmierci w stosunku do podawania badanego leku była rozsądna. Śmierć była bardziej prawdopodobna przez badany lek niż inną przyczyną.
Dzień 1 do dnia 751

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj