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Um estudo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a eficácia da vacina mRNA-1273 em adolescentes de 12 a (TeenCove)

25 de agosto de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 2/3, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a eficácia da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 em adolescentes saudáveis ​​12 a

A vacina mRNA-1273 está sendo desenvolvida para prevenir a COVID-19, a doença resultante da infecção por coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). O estudo é projetado para avaliar principalmente a segurança e a reatogenicidade de um nível de dose única da vacina mRNA-1273 administrada em 2 doses com 28 dias de intervalo para uma população adolescente. O estudo também avaliará a segurança de uma dose de reforço opcional de nível de dose única de mRNA-1273 e mRNA-1273.222 vacina contra a variante SARS-CoV-2 omicron.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2/3, com Parte 1A (Fase Cega), Parte 1B (Fase de Observação Aberta), Parte 1C (Fase de Dose de Reforço (BD)), que consiste na Parte 1C-1 e Parte 1C-2 , Parte 2 (Open-Label) e Parte 3 (Open-label). Os participantes da Parte 1A são cegos quanto à atribuição do tratamento, com os participantes recebendo 2 doses de vacina ativa de mRNA-1273 ou placebo. A Parte 1B do estudo foi projetada para oferecer aos participantes cuja faixa etária se torna a Autorização de Uso de Emergência (EUA) elegíveis para não-cegamento, de modo que os participantes que receberam placebo na Parte 1A possam solicitar 2 doses da vacina mRNA-1273 aberta. A Parte 1C-1 do estudo oferecerá aos participantes da Parte 1A e Parte 1B que estão pelo menos 5 meses após a última dose, a opção de solicitar um BD homólogo de mRNA-1273. A Parte 1C-2 foi projetada para fornecer um BD heterólogo de mRNA-1273 para participantes elegíveis que concluíram a série primária de vacinação COVID-19 com uma vacina não Moderna sob EUA e estão pelo menos 3 meses após a última dose. A Parte 2 é um design aberto. Os participantes receberão 2 doses da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2. A parte 3 é um design aberto. Os participantes receberão 2 doses de mRNA-1273.222 vacina.

Acesse http://TeenCoveStudy.com para obter informações adicionais, como Visão geral do estudo, Participação, Locais do local, juntamente com números de contato para cada local do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4328

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
  • República Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para a Parte 1A, Parte 2 e Parte 3:

  • Participantes de 12 a <18 anos de idade no momento do consentimento (visita de triagem, dia 0) que, na opinião do investigador, estão com boa saúde geral com base na revisão do histórico médico e no exame físico de triagem.
  • Avaliação do investigador de que o participante, no caso de um menor emancipado, ou pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(eis) [LAR(s)] entende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos procedimentos e fornece consentimento/consentimento informado por escrito.
  • Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior ao terceiro percentil de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) na visita de triagem (dia 0)
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca ou cirurgicamente estéril (história de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia).
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se a participante tiver um teste de gravidez negativo na Triagem (Dia 0), no dia da primeira injeção (Dia 1), no dia da segunda injeção (Dia 29 nas Partes 1A e 1B e Parte 2, e Dia 181 na Parte 3); praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira injeção (dia 1); e concordou em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a segunda injeção (Dia 29 na Parte 1A e Parte 2, e Dia 181 na Parte 3).

Para Dose de Reforço Homólogo Parte 1C-1:

  • Os participantes devem ter sido previamente inscritos no estudo mRNA-1273-P203, estar participando ativamente da Parte 1A ou Parte 1B e ter pelo menos 5 meses desde a última dose.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se a participante tiver um teste de gravidez negativo no dia da primeira injeção (BD-Dia 1).

Parte 1C-2 Dose de Reforço Heterólogo:

  • Homem ou mulher, de 12 a < 18 anos de idade no momento do consentimento que, na opinião do investigador, está com boa saúde geral com base na revisão do histórico médico e no exame físico de triagem E completou a COVID-19 primária não moderna série de vacinação sob EUA (por exemplo, Pfizer) pelo menos 3 meses após o consentimento.

Critério de exclusão:

Para a Parte 1A, Parte 2 e Parte 3:

  • Tem um histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental (IP) ou contato próximo conhecido com qualquer pessoa com infecção SARS-CoV-2 confirmada em laboratório de COVID-19 dentro de 2 semanas antes da administração de IP (somente participantes da Parte 2). Para os participantes da Parte 3, história conhecida de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 90 dias antes da administração de IP ou contato próximo conhecido com qualquer pessoa com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório ou COVID-19 dentro de 90 dias antes da administração de IP .
  • Viaje para fora dos Estados Unidos ou do país de origem (somente Parte 2 e Parte 3) nos 28 dias anteriores à visita de triagem (dia 0).
  • Grávida ou amamentando
  • Está gravemente doente ou febril 24 horas antes ou na visita de triagem (dia 0). A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38,0°Celsius (C)/≥100,4°Farenheit (F). Os participantes que atendem a esse critério podem ter visitas remarcadas dentro das janelas de visita de estudo relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do Investigador.
  • Administração prévia de uma vacina experimental contra o coronavírus (por exemplo, SARS-CoV-2, SARS-CoV, Síndrome Respiratória do Oriente Médio [MERS-CoV])
  • Tratamento atual com agentes em investigação para profilaxia contra COVID-19
  • Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do Investigador
  • Uso atual de qualquer substância inalada (por exemplo, fumaça de tabaco ou maconha, vapores de nicotina)
  • História de tabagismo crônico (≥1 cigarro por dia) dentro de 1 ano da visita de triagem (dia 0)
  • Histórico de uso de substâncias ilícitas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos. Essa exclusão não se aplica ao uso histórico de cannabis que antes era ilegal no estado do participante, mas é legal no momento da triagem.

  • História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante, especificamente:

    • Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    • Suspeita de hepatite ativa
    • Tem um distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção IM ou flebotomia
    • Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas
    • História de anafilaxia, urticária ou outra RA significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina
    • Diagnóstico de malignidade nos últimos 10 anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
    • Convulsões febris

  • Recibo de:

    • Qualquer vacina licenciada dentro de 28 dias antes da primeira dose (Dia 1) ou planos para receber qualquer vacina licenciada até 28 dias após qualquer injeção do estudo
    • Imunossupressores sistêmicos ou drogas imunomodificadoras por >14 dias no total dentro de 6 meses antes do dia da inscrição (para corticosteroides, ≥20 mg/dia equivalente a prednisona). Tacrolimus tópico é permitido se não for usado dentro de 14 dias antes do dia da inscrição. Os participantes podem ter visitas reagendadas para inscrição se não atenderem mais a esse critério na janela Visita de triagem. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
    • Produtos sanguíneos intravenosos (glóbulos vermelhos, plaquetas, imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Doou ≥450 mL de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem (dia 0) ou planeja doar hemoderivados durante o estudo
  • Participou de um estudo clínico intervencional 28 dias antes da visita de triagem (dia 0) ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo
  • É um membro imediato da família ou tem um contato familiar que é funcionário do centro de pesquisa ou envolvido de outra forma na condução do estudo

  • História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante, especificamente:

    • Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
    • Suspeita de hepatite ativa
    • Tem um distúrbio hemorrágico que é considerado uma contraindicação para orflebotomia por injeção IM
    • Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas
    • História de anafilaxia, urticária ou outra RA significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina
    • Diagnóstico de malignidade nos últimos 10 anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
    • Convulsões febris

Para a Parte 1B:

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se a participante tiver um teste de gravidez negativo no dia da primeira injeção (Open-Label-Dia 1) e no dia da segunda injeção (Open-Label-Dia 29) .

Para a Parte 1C-1 e Parte 1C-2:

  • Grávida ou amamentando.
  • Está gravemente doente ou febril 24 horas antes ou na visita de triagem (dia 0). A febre é definida como uma temperatura corporal ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Os participantes que atendem a esse critério podem ter visitas remarcadas dentro das janelas de visita de estudo relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.

  • História de um diagnóstico ou condição (após a inscrição na Parte 1A para potenciais participantes na Parte 1C-1) que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante:

    • Suspeita de hepatite ativa
    • Tem um distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção IM ou flebotomia
    • Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas
    • História de anafilaxia, urticária ou outra RA significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina
    • Diagnóstico de malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma)

  • Recibo de:

    • Qualquer vacina autorizada ou licenciada dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental (IP) ou planos (vacinas COVID-19 não são excludentes) para recebimento de qualquer vacina licenciada até 28 dias após a última dose de IP ou qualquer vacina contra influenza sazonal dentro de 14 dias antes da primeira dose de IP ou planeja receber qualquer vacina contra influenza sazonal 14 dias após a última dose de IP.

  • Participou de um estudo clínico intervencional, diferente do estudo mRNA-1273-P203, dentro de 28 dias antes da visita de triagem (BD-dia 0) ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.

  • História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante, especificamente:

    • Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
    • Suspeita de hepatite ativa
    • Tem um distúrbio hemorrágico que é considerado uma contraindicação para orflebotomia por injeção IM
    • Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas
    • História de anafilaxia, urticária ou outra RA significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina
    • Diagnóstico de malignidade nos últimos 10 anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
    • Convulsões febris

Parte 1C-2 Dose de Reforço Heterólogo:

  • Tem um histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da administração de IP ou contato próximo conhecido com qualquer pessoa com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório ou COVID 19 dentro de 2 semanas antes da administração de IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Parte 1A (fase cega): Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1273 placebo correspondente, com 28 dias de intervalo, no dia 1 e no dia 29.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Experimental: mRNA-1273 BD

Parte 1C-1 (Fase BD): Os participantes receberão 1 injeção IM de mRNA-1273 (50 ug) no BD-Day 1, 5 meses após a última dose da Parte 1A e 1B.

Parte 1C-2 (Fase BD): Os participantes receberão 1 injeção IM de mRNA-1273 (50 ug) no BD-dia 1, pelo menos 3 meses após a última dose.
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção
Experimental: ARNm-1273

Parte 1A (Fase Cega): Os participantes receberão 2 injeções intramusculares (IM) de mRNA-1273 (100 microgramas [ug] cada), com 28 dias de intervalo, no Dia 1 e no Dia 29.

Parte 1B (Fase de rótulo aberto): Os participantes que passarem do placebo na Parte 1A para a Parte 1B receberão 2 injeções IM de mRNA-1273 (100 ug cada), com 28 dias de intervalo no Dia 1 do rótulo aberto e no Dia 29 do rótulo aberto.

Parte 2 (rótulo aberto): Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1273 (50 ug cada), com 28 dias de intervalo, no Dia 1 e no Dia 29 e podem receber uma dose de reforço no Dia 149.
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção
Experimental: mRNA-1273.222
Parte 3 (rótulo aberto): Os participantes receberão até 2 injeções IM de mRNA-1273.222 (50 ug cada), com 6 meses de intervalo, no Dia 1 e no Dia 181.
Biológico: mRNA-1273.222
Solução estéril para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: 7 dias após a vacinação
ARs solicitados (local e sistêmico) foram coletados em um diário eletrônico (ediária). Os ARs locais incluíram dor no local da injeção, eritema do local da injeção (vermelhidão), inchaço/induração do local da injeção (dureza) e inchaço axilar (axilar) ou sensibilidade ipsilateral ao lado da injeção. Os ARs sistêmicos incluíram febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios. Os ARs solicitados considerados causalmente relacionados à injeção foram classificados por 1 a 4 (por escala de classificação de toxicidade para voluntários saudáveis ​​para adultos e adolescentes inscritos em ensaios clínicos de vacina preventiva); A pontuação mais baixa indicou menor severidade, e a pontuação mais alta indicou maior gravidade. O investigador revisado se a AR solicitada foi registrada como um evento adverso (AE), conforme detalhado na seção AE. Um resumo de EAs graves (SAEs) e AEs não sérios ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção EA.
7 dias após a vacinação
Número de participantes com AES não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação

Um EA não solicitado foi qualquer EA relatado pelo participante que não foi especificado como um AR solicitado no protocolo ou foi especificado como um AR solicitado, mas iniciado fora do período definido pelo protocolo para relatar ARs solicitados (início após o dia 7 de dosagem). Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas. Qualquer resultado anormal do teste de laboratório ou outra avaliação de segurança, incluindo uma que piorou da linha de base e foi considerada clinicamente significativa pelo investigador foi registrada como AE.

As SARs não graves que persistem além de 7 dias, levando à descontinuação, ou atendidas medicamente foram classificadas como EAs na Parte 1/2, mas não na Parte 3. CoVID-19/SARS-CoV-2 infecções foram EAs na Parte 1/2, mas foram considerados eventos clínicos para eficácia na Parte 3 e não no EAs.

Um resumo de SAEs e Aes não -riários ("outro"), independentemente da causalidade, está localizado na seção EA.
Até 28 dias após a vacinação
Parte 1A Valor médio geométrico do pseudovírus sérico Anticorpo neutralizante (NAB) ID50 Os títulos do estudo P203 RECENCIENTES DE VACCINA no dia 57 em comparação com os de adultos jovens (18 a 25 anos de idade) receptores de vacina (Dia 57) no estudo P301
Prazo: Dia 57 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Os títulos de pseudovírus NAB ID50 foram medidos usando o ensaio de ensaio de neutralização de pseudovírus (PSVNA). Os valores de anticorpos relatados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5*llloq. Os valores maiores que o limite superior de quantificação (ULOQ) foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis (unidades arbitrárias LLOQ: 18.5 (Au)/mililitro (ml), ULOQ: 45118 Au/ml). Os níveis de anticorpos foram analisados ​​usando uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) com a variável do grupo (adolescentes em p203 e adultos jovens em P301) como efeito fixo. PPIs P301: Participantes selecionados aleatoriamente do Estudo P301 com idades entre 18 e 25 anos, atendendo aos critérios pré-especificados foram utilizados para comparação avaliações de resposta imune.
Dia 57 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Parte 1A Taxa de Sororre resposta (SRR) para pseudovírus sérico NAB ID50 no estudo P203 RECENDENTES DE VACCINA no dia 57 em comparação com os do adulto jovem (18 a 25 anos) de receptores de vacina (Dia 57) no estudo P301
Prazo: Dia 57 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301

A porcentagem de participantes com resposta sororrerada para o pseudovírus NAB ID50 é medida usando o ensaio de psvna. O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4*llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do LLOQ (LLOQ: 18.5 Au/ml), ULOQ: 45118 Au/ml).

PPIs P301: Participantes selecionados aleatoriamente do Estudo P301 com idades entre 18 e 25 anos, atendendo aos critérios pré-especificados foram utilizados para comparação avaliações de resposta imune.
Dia 57 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Parte 1C-1 A concentração média geométrica (GMC) do pseudovírus sérico NAB contra a tensão original após o BD no Estudo P203 no dia 29 da BD em comparação com os de adultos jovens (18 a 25 anos de idade) receptores de vacina (Dia 57) no estudo P301
Prazo: BD DIA 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
O pseudovírus NAB foi medido usando o ensaio de psvna. Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*llloq. Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPIs P301: Participantes selecionados aleatoriamente do Estudo P301 com idades entre 18 e 25 anos atendendo a critérios pré-especificados e negativos de SARS-CoV-2 foram utilizados para comparação avaliações da resposta imune.
BD DIA 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Parte 1C-1 SRR do pseudovírus sérico NAB contra a tensão original após o BD no Estudo P203 no dia 29 da BD em comparação com os de receptores de jovens adultos (18 a 25 anos) (Dia 57) no Estudo P301
Prazo: BD DIA 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
A porcentagem de participantes com resposta sororrerada para o pseudovírus NAB medida usando o ensaio PSVNA é relatada. A resposta ao setor em relação à pré-dose 1 (linha de base) em um nível do participante foi definida como uma alteração abaixo do LLOQ para igual ou acima de 4 * lLloq, ou pelo menos um rise de 4 vezes se a linha de base era igual ou acima do LLOQ (LLOQ: 10 Au/ml, Uloq: 281600 Au/ML). PPIs P301: Participantes selecionados aleatoriamente do Estudo P301 com idades entre 18 e 25 anos atendendo a critérios pré-especificados e negativos de SARS-CoV-2 foram utilizados para comparação avaliações da resposta imune.
BD DIA 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Parte 3 GMC da dose pós -NAB 1 mRNA 1273.222 contra Omicron Ba.4/BA.5 em comparação com os de jovens adultos (18 a 25 anos de idade) receptores de vacina (Dia 57) no Estudo P301
Prazo: Dia 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*llloq. Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 Au/ml). Modelo ANCOVA com a variável de grupo (adolescentes em p203 e adultos jovens em p301) como efeito fixo. PPIs P301: Participantes selecionados aleatoriamente do Estudo P301 com idades entre 18 e 25 anos atendendo a critérios pré-especificados e negativos de SARS-CoV-2 foram usados ​​para comparação da resposta imune.
Dia 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Parte 1C-2 GMC do pós-cozinheiro pseudovírus NAB contra a cepa ancestral no dia 29 da BD 29
Prazo: BD DIA 29
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq. Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 Au/ml).
BD DIA 29
Parte 2 GMC do pseudovírus NAB contra a cepa ancestral no dia 57
Prazo: Dia 57
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq. Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 Au/ml).
Dia 57
Parte 3 GMC da dose pós-NAB 1 mRNA 1273.222 contra a tensão ancestral SARS-CoV-2 em comparação com os de receptores de vacinas para adultos jovens (18 a 25 anos) (Dia 57) no Estudo P301
Prazo: Dia 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*llloq. Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 Au/ml). Modelo ANCOVA com a variável de grupo (adolescentes em p203 e adultos jovens em p301) como efeito fixo. PPIs P301: Participantes selecionados aleatoriamente do Estudo P301 com idades entre 18 e 25 anos atendendo a critérios pré-especificados e negativos de SARS-CoV-2 foram usados ​​para comparação da resposta imune.
Dia 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Parte 2 Srr de Pseudovírus NAB contra a cepa ancestral
Prazo: Dia 57
A porcentagem de participantes com resposta sororrerada para o pseudovírus NAB medida usando o ensaio PSVNA é relatada. A resposta serrada em relação à pré-dose 1 (linha de base) em um nível do participante foi definida como uma alteração abaixo do LLOQ para igual ou acima de 4 * lLloq, ou pelo menos um rise de 4 vezes se a linha de base era igual ou acima do LLOQ (LLOQ: 10 Au/ml, Uloq: 111433 Au/Ml).
Dia 57
Número de participantes com SAEs, EAs de interesse especial (aesis), Aes (MAAEs) e AES, que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 751
A SAE foi definida como qualquer EA que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico. A EESS foi identificada com base em conceitos médicos que podem estar relacionados ao CoVID-19 ou foram de interesse na vigilância da segurança da vacina CoVID-19. O MAAE foi um EA que levou a uma visita não programada a um profissional de saúde, incluiu visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento anormal do laboratório e visitas a profissionais de saúde externos ao local do estudo [por exemplo, assistência urgente, médico de cuidados primários]). As SARs não graves que persistem além de 7 dias, levando à descontinuação, ou atendidas medicamente foram definidas como EAs na Parte 1/2, mas não na Parte 3. CoVID-19/SARS-COV-2 infecções foram EAs na Parte 1/2, mas foram considerados eventos clínicos para eficácia na Parte 3 e não no EAs.
Dia 1 até o dia 751

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1A Número de participantes com uma infecção SARS-CoV-2 (sintomática ou assintomática)
Prazo: Dia 43 (14 dias após a segunda injeção) até um acompanhamento médio de 2,5 meses após a segunda injeção
A infecção por SARS-CoV-2 foi definida em participantes com status SARS-CoV-2 negativo na linha de base: o nível BAB contra a proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 negativa no dia 1, que se tornou pós-linha de linha positiva; ou pós -linha positiva.
Dia 43 (14 dias após a segunda injeção) até um acompanhamento médio de 2,5 meses após a segunda injeção
Parte 1A Número de participantes com infecção assintomática de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 43 (14 dias após a segunda injeção) até um acompanhamento médio de 2,5 meses após a segunda injeção
A infecção assintomática de SARS-CoV-2 foi definida como ausência de sintomas e um teste positivo de RT-PCR ou sorologia (níveis de BAB contra proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2) após a dosagem dos participantes que não tiveram infecção na linha de base ou pré-dose 1.
Dia 43 (14 dias após a segunda injeção) até um acompanhamento médio de 2,5 meses após a segunda injeção
Parte 1a Número de participantes com uma primeira ocorrência de covidentes sintomáticos-19
Prazo: Dia 43 (14 dias após a segunda injeção) até 2,5 meses após a segunda injeção
O COVID-19 foi definido como doença sintomática com base nos seguintes critérios: os participantes experimentaram pelo menos 2 dos seguintes sintomas sistêmicos: febre (≥ 38ºC/≥ 100,4ºF), calafrios, miácia, dor de cabeça, dor de garganta, novo olfativo e transtorno (s) do paladar; ou experimentou pelo menos 1 dos seguintes sinais/sintomas respiratórios: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, ou evidência clínica ou radiográfica de pneumonia; e possuía pelo menos 1 swab nasofaríngeo, swab nasal ou amostra de saliva (ou amostra respiratória, se hospitalizada) positiva para SARS-CoV-2.
Dia 43 (14 dias após a segunda injeção) até 2,5 meses após a segunda injeção
Parte 1A Número de participantes com definição secundária de caso de Covid-19 (Definição do Caso Center for Disease Control and Prevention [CDC])
Prazo: Dia 43 (14 dias após a segunda injeção) até um acompanhamento médio de 2,5 meses após a segunda injeção
Secondary case definition of COVID-19 was defined by the following criteria: 1 systemic or respiratory symptoms: fever (temperature > 38ºC/≥ 100.4ºF), or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle aches, or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea, or vomiting or diarrhea, and Pelo menos um teste positivo para SARS-CoV-2.
Dia 43 (14 dias após a segunda injeção) até um acompanhamento médio de 2,5 meses após a segunda injeção
Parte 1C-1 SRR do anticorpo de ligação sérica pós-Booster (BAB) contra variantes de interesse (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 e p.1), medidas pelo MSD
Prazo: BD DIA 29
São relatadas porcentagem de participantes com resposta sororrerada para BAB medidos usando (descoberta de mesoescala) MSD. A resposta serrada da linha de base (pré-dose 1) no nível do participante foi definida como uma alteração abaixo do LLOQ para igual ou acima de 4 * lLloq, ou pelo menos um rise de 4 vezes se a linha de base (pré-dose 1) for igual ou acima do LLOQ.
BD DIA 29
Parte 1C-1 GMC de pseudovírus pós-Booster NAB contra a tensão variante (B.1.1.529)
Prazo: BD DIA 29
Pseudovírus pós-Booster NAB contra B.1.1.529 (LLOQ: 8 Au/ml, ULOQ: 24503 Au/ml). Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq. Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
BD DIA 29
Parte 3 SRR do pseudovírus sérico NAB Post dose 1 do mRNA-1273.222 contra Omicron BA.4/BA.5 em comparação com os de adultos jovens (18 a 25 anos) de receptores de vacinas (Dia 57) no estudo P301
Prazo: Dia 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301

A resposta ao setor da linha de base de pré-dose 1 no nível do participante foi definida como uma mudança abaixo do LLOQ para igual ou acima de 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base era igual ou acima do LLOQ (LLOQ: 103 Au/ml, Uloq:

28571 Au/ml). PPIs P301: Participantes selecionados aleatoriamente do Estudo P301 com idades entre 18 e 25 anos atendendo a critérios pré-especificados e negativos de SARS-CoV-2 foram usados ​​para comparação da resposta imune.
Dia 29 Estudo P203/Dia 57 Estudo P301
Parte 3 Pseudovírus NAB Srr da dose pós-1 do mRNA-1273.222 contra a tensão ancestral em comparação com os de jovens adultos (18 a 25 anos de idade) receptores de vacina (Dia 57) no estudo P301
Prazo: Dia 29 P203/Dia 57 P301
A porcentagem de participantes com resposta sororrerada para o pseudovírus NAB medida usando o ensaio PSVNA é relatada. A resposta ao setor da linha de base do PRE dose 1 no nível do participante foi definida como uma alteração abaixo do LLOQ para igual ou acima de 4 * LLOQ, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base fosse igual ou acima do LLOQ. PPIs P301: Participantes selecionados aleatoriamente do Estudo P301 com idades entre 18 e 25 anos atendendo a critérios pré-especificados e negativos de SARS-CoV-2 foram utilizados para comparação avaliações da resposta imune.
Dia 29 P203/Dia 57 P301
Parte 3 Valor GM da dose post 1 (dia 29) do mRNA-1273.222 Bab contra outras variantes de interesse
Prazo: Dia 29
mRNA-1273.222 BAB foi medido usando um imunoensaio de IgG de ligação a S. Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq. Os valores maiores que o ULOQ são substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estiverem disponíveis (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Dia 29
Parte 1C-2 GM Valor do mRNA-1273 Booster contra variantes de interesse no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte 1A GM Nível de SARS-Cov-2 Spike Protein específico Bab nos dias 1, 57, 209, 394
Prazo: Dias 1, 57, 209, 394
O Bab específico da proteína SARS-CoV-2 foi medido usando o ensaio multiplex de eletroquimiluminescência MSD. Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*llloq. Os valores maiores que o ULOQ são substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estiverem disponíveis (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Dias 1, 57, 209, 394
Parte 1A GM Valor do NAB específico do SARS-CoV-2 nos dias 1, 57, 209, 394
Prazo: Dias 1, 57, 209, 394
A NAB específica de SARS-CoV-2 foi medida usando o ensaio de psvna. Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*llloq. Os valores maiores que o ULOQ são substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estiverem disponíveis (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Dias 1, 57, 209, 394
Parte 1C-1 GM Valor da dose pós-Booster Bab Bab contra variantes de interesse (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 e p.1), medidas pelo MSD
Prazo: BD DIA 29
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*llloq. Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), p.1 (Lloq: 143, Uloq: 5800000).
BD DIA 29

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes relacionadas ao medicamento de estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 751
Uma morte que ocorreu durante o estudo ou que chamou a atenção do investigador durante o estudo foi relatada ao patrocinador, independentemente de ter sido considerado ou não relacionado ao estudo do estudo. O investigador avaliou a causalidade (ou seja, se há uma possibilidade razoável de que o medicamento do estudo tenha causado a morte). O relacionamento foi caracterizado usando as seguintes classificações: não relacionadas: não havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo. A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo não foi razoável e/ou a morte foi mais provável explicada por uma causa que não seja a droga do estudo. Relacionado: Havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo. Havia evidências de exposição ao medicamento do estudo. A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo foi razoável. A morte foi mais provável explicada pelo medicamento do estudo do que por outra causa.
Dia 1 até o dia 751

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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