Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og effektiviteten til mRNA-1273-vaksine hos ungdom 12 til (TeenCove)

25. august 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2/3, randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og effektiviteten til mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine hos friske ungdommer 12 til

MRNA-1273-vaksinen utvikles for å forhindre COVID-19, sykdommen som er et resultat av infeksjon med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS-CoV-2). Studien er designet for primært å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til en enkeltdosenivå av mRNA-1273-vaksine administrert i 2 doser med 28 dagers mellomrom til en ungdom. Studien vil også evaluere sikkerheten til en valgfri mRNA-1273 enkeltdosenivå boosterdose (BD) og mRNA-1273.222 vaksine mot SARS-CoV-2 omicron-varianten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3-studie, med del 1A (blindet fase), del 1B (åpen observasjonsfase), del 1C (boosterdose (BD) fase), som består av del 1C-1 og del 1C-2 , Del 2 (Open-Label) og Del 3 (Open-Label). Deltakere i del 1A er blindet for behandlingsoppdraget, med deltakere som mottar enten 2 aktive mRNA-1273-vaksinedoser eller placebo. Del 1B av studien er utformet for å tilby deltakere hvis aldersgruppe blir Emergency Use Authorization (EUA) kvalifisert til å bli avblind slik at deltakere som fikk placebo i del 1A kan be om 2 doser med åpen mRNA-1273-vaksine. Del 1C-1 av studien vil tilby deltakere i del 1A og del 1B som er minst 5 måneder fra siste dose, muligheten til å be om en homolog BD av mRNA-1273. Del 1C-2 er utformet for å gi en heterolog BD av mRNA-1273 til kvalifiserte deltakere som fullførte primær COVID-19-vaksinasjonsserie med en ikke-Moderna-vaksine under EUA og er minst 3 måneder fra siste dose. Del 2 er et åpent design. Deltakerne vil motta 2 doser mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine. Del 3 er et åpent design. Deltakerne vil motta 2 doser mRNA-1273.222 vaksine.

Gå til http://TeenCoveStudy.com for ytterligere informasjon, for eksempel studieoversikt, deltakelse, stedsplasseringer sammen med kontaktnumre for hvert sted for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Forente stater
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For del 1A, del 2 og del 3:

  • Deltakere 12 til <18 år på tidspunktet for samtykke (Screening Visit, Dag 0) som etter utrederens vurdering er i god generell helse basert på gjennomgang av sykehistorie og screening fysisk undersøkelse.
  • Etterforsker vurderer at deltakeren, i tilfelle av en frigjort mindreårig, eller forelder(e)/juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] forstår og er villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer og gir skriftlig informert samtykke/samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på eller over den tredje persentilen i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) barnevekststandarder ved screeningbesøket (dag 0)
  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-ferdig potensial er definert som premenarke eller kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi).
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren har en negativ graviditetstest ved screening (dag 0), på dagen for den første injeksjonen (dag 1), på dagen for den andre injeksjonen (dag 29 i deler). 1A og 1B og del 2, og dag 181 i del 3); har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før den første injeksjonen (dag 1); og har gått med på å fortsette adekvat prevensjon i 3 måneder etter den andre injeksjonen (dag 29 i del 1A og del 2, og dag 181 i del 3).

For del 1C-1 Homolog boosterdose:

  • Deltakerne må tidligere ha vært registrert i mRNA-1273-P203-studien, delta aktivt i del 1A eller del 1B og være minst 5 måneder fra siste dose.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien dersom deltakeren har en negativ graviditetstest på dagen for den første injeksjonen (BD-dag 1).

Del 1C-2 Heterolog boosterdose:

  • Mann eller kvinne, 12 til < 18 år på tidspunktet for samtykket, som etter etterforskerens mening er i god generell helse basert på gjennomgang av sykehistorie og screening fysisk undersøkelse OG har fullført ikke-Moderne primær COVID-19 vaksinasjonsserier under EUA (for eksempel Pfizer) minst 3 måneder fra samtykke.

Ekskluderingskriterier:

For del 1A, del 2 og del 3:

  • Har en kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker før administrering av undersøkelsesprodukt (IP) eller kjent nærkontakt med noen med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon av COVID-19 innen 2 uker før administrering av IP (kun del 2 deltakere). For del 3-deltakere, kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 90 dager før administrering av IP eller kjent nærkontakt med noen med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 innen 90 dager før administrering av IP .
  • Reis utenfor USA eller hjemlandet (kun del 2 og del 3) i løpet av de 28 dagene før screeningbesøket (dag 0).
  • Gravid eller ammende
  • Er akutt syk eller har feber 24 timer før eller ved screeningbesøket (dag 0). Feber er definert som en kroppstemperatur ≥38,0 °C (C)/≥100,4 °Farenheit (F). Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan få besøk omlagt innenfor de relevante studiebesøksvinduene. Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan registreres etter etterforskerens skjønn.
  • Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine mot koronavirus (for eksempel SARS-CoV-2, SARS-CoV, Midtøsten Respiratory Syndrome [MERS-CoV])
  • Nåværende behandling med undersøkelsesmidler for profylakse mot COVID-19
  • Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering
  • Gjeldende bruk av alle inhalerte stoffer (for eksempel tobakk eller cannabisrøyk, nikotindamp)
  • Historie med kronisk røyking (≥1 sigarett om dagen) innen 1 år etter screeningbesøket (dag 0)
  • Historie om ulovlig rusbruk eller alkoholmisbruk de siste 2 årene. Denne ekskluderingen gjelder ikke historisk cannabisbruk som tidligere var ulovlig i deltakerens stat, men som er lovlig på tidspunktet for screening.

  • Historie om en diagnose eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunktsvurdering eller kompromittere deltakernes sikkerhet, spesielt:

    • Medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Mistenkt aktiv hepatitt
    • Har en blødningsforstyrrelse som anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon eller flebotomi
    • Dermatologiske tilstander som kan påvirke lokale etterspurte AR-vurderinger
    • Historie med anafylaksi, urticaria eller annen betydelig AR som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine
    • Diagnose av malignitet innen de siste 10 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
    • Feberkramper

  • Kvittering for:

    • Enhver lisensiert vaksine innen 28 dager før den første dosen (dag 1) eller planlegger mottak av en lisensiert vaksine i 28 dager etter en studieinjeksjon
    • Systemiske immundempende midler eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før påmeldingsdagen (for kortikosteroider, ≥20 mg/dag prednisonekvivalent). Aktuelt takrolimus er tillatt hvis det ikke brukes innen 14 dager før påmeldingsdagen. Deltakere kan få besøk på nytt for påmelding hvis de ikke lenger oppfyller dette kriteriet i Screening Visit-vinduet. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
    • Intravenøse blodprodukter (røde blodlegemer, blodplater, immunglobuliner) innen 3 måneder før registrering
  • Har donert ≥450 ml blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket (dag 0) eller planlegger å donere blodprodukter under studien
  • Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket (dag 0) eller planlegger å gjøre det mens han deltok i denne studien
  • Er et nært familiemedlem eller har en husholdningskontakt som er ansatt i forskningssenteret eller på annen måte er involvert i gjennomføringen av studien

  • Historie om en diagnose eller tilstand som, etter utforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunktsvurdering eller kompromittere deltakersikkerheten, spesielt:

    • Medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Mistenkt aktiv hepatitt
    • Har en blødningsforstyrrelse som anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon orflebotomi
    • Dermatologiske tilstander som kan påvirke lokale etterspurte AR-vurderinger
    • Historie med anafylaksi, urticaria eller annen betydelig AR som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine
    • Diagnose av malignitet innen de siste 10 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
    • Feberkramper

For del 1B:

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren har en negativ graviditetstest på dagen for den første injeksjonen (Open-Label-Day 1) og på dagen for den andre injeksjonen (Open-Label-Day 29) .

For del 1C-1 og del 1C-2:

  • Gravid eller ammende.
  • Er akutt syk eller har feber 24 timer før eller ved screeningbesøket (dag 0). Feber er definert som en kroppstemperatur ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan få besøk omlagt innenfor de relevante studiebesøksvinduene. Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan meldes inn etter etterforskerens skjønn.
  • Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.

  • Historie om en diagnose eller tilstand (etter registrering i del 1A for potensielle deltakere i del 1C-1) som, etter utforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunktvurdering eller kompromittere deltakersikkerheten:

    • Mistenkt aktiv hepatitt
    • Har en blødningsforstyrrelse som anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon eller flebotomi
    • Dermatologiske tilstander som kan påvirke lokale etterspurte AR-vurderinger
    • Historie med anafylaksi, urticaria eller annen betydelig AR som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine
    • Diagnose av malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)

  • Kvittering for:

    • Enhver autorisert eller lisensiert vaksine innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) eller planer (COVID-19-vaksiner er ikke ekskluderende) for mottak av en lisensiert vaksine i løpet av 28 dager etter siste dose av IP- eller sesonginfluensavaksine innen 14 dager før den første dosen av IP eller planlegger mottak av en sesongmessig influensavaksine 14 dager etter den siste dosen av IP.

  • Deltok i en intervensjonell klinisk studie, annet enn mRNA-1273-P203-studien, innen 28 dager før screeningbesøket (BD-dag 0) eller planlegger å gjøre det mens han deltok i denne studien.

  • Historie om en diagnose eller tilstand som, etter utforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunktsvurdering eller kompromittere deltakersikkerheten, spesielt:

    • Medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Mistenkt aktiv hepatitt
    • Har en blødningsforstyrrelse som anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon orflebotomi
    • Dermatologiske tilstander som kan påvirke lokale etterspurte AR-vurderinger
    • Historie med anafylaksi, urticaria eller annen betydelig AR som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine
    • Diagnose av malignitet innen de siste 10 årene (unntatt nonmelanomaskin-kreft)
    • Feberkramper

Del 1C-2 Heterolog boosterdose:

  • Har en kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker før administrering av IP eller kjent nærkontakt med noen med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID 19 innen 2 uker før administrering av IP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Del 1A (blindet fase): Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1273-matchende placebo, med 28 dagers mellomrom, på dag 1 og dag 29.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1273 BD

Del 1C-1 (BD-fase): Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av mRNA-1273 (50 ug) på BD-dag 1, 5 måneder etter siste dose av del 1A og 1B.

Del 1C-2 (BD-fase): Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av mRNA-1273 (50 ug) på BD-dag 1, minst 3 måneder etter siste dose.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1273

Del 1A (blindet fase): Deltakerne vil motta 2 intramuskulære (IM) injeksjoner av mRNA-1273 (100 mikrogram [ug] hver), med 28 dagers mellomrom, på dag 1 og dag 29.

Del 1B (åpen fase): Deltakere som går over fra placebo i del 1A til del 1B vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1273 (100 ug hver), med 28 dagers mellomrom på Open Label Day 1 og Open Label Day 29.

Del 2 (Open-Label): Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1273 (50 ug hver), med 28 dagers mellomrom, på dag 1 og dag 29 og kan få en boosterdose på dag 149.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1273.222
Del 3 (Open-Label): Deltakerne vil motta opptil 2 IM-injeksjoner av mRNA-1273.222 (50 ug hver), med 6 måneders mellomrom, på dag 1 og dag 181.
Biologisk: mRNA-1273.222
Steril oppløsning for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (ARS)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Oppfordret ARS (lokal og systemisk) ble samlet i en elektronisk dagbok (ediary). Lokale AR -er inkluderte smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), injeksjonsstedshevelse/indurasjon (hardhet) og aksillær (underarm) hevelse eller ømhet ipsilateral til siden av injeksjonen. Systemiske AR -er inkluderte feber, hodepine, tretthet, myalgi, leddgikt, kvalme/oppkast og frysninger. Anmodet AR som ble ansett som årsakssammenheng med injeksjon ble gradert 1-4 (per toksisitetsgraderingsskala for sunne voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier); Lavere poengsum indikerte lavere alvorlighetsgrad, og høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad. Etterforskeren gjennomgikk hvis den anmodede AR ble registrert som en bivirkning (AE) som beskrevet i AE -delen. Et sammendrag av alvorlige AE -er (SAES) og Nonserious AES ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i AE -delen.
7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med uoppfordret AES
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon

En uoppfordret AE var en hvilken som helst AE rapportert av deltakeren som ikke ble spesifisert som en anmodet AR i protokollen eller ble spesifisert som en anmodet AR, men startet utenfor den protokolldefinerte perioden for rapportering av anmodet AR (begynnelse etter dosering av dag 7). En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som medikamentrelatert. Ethvert unormalt laboratorietestresultat eller annen sikkerhetsvurdering, inkludert en som forverret seg fra baseline og ble ansett som klinisk signifikant av etterforskeren ble registrert som en AE.

Ikke-alvorlig SAR-er vedvarende utover 7 dager, noe som førte til seponering, eller medisinsk besøkt ble klassifisert som AE-er i del 1/2, men ikke i del 3. Covid-19/SARS-COV-2-infeksjoner var AE-er i del1/2, men ble ansett som kliniske hendelser for effekt i del 3 og ikke AE-er.

Et sammendrag av SAE -er og nonserious AES ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i AE -delen.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon
Del 1A geometrisk middelverdi av serum pseudovirus nøytraliserende antistoff (NAB) ID50 -titere fra studie P203 -vaksinemottakere på dag 57 sammenlignet med de fra unge voksne (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 57 Studie P203/DAG 57 Studie P301
Pseudovirus NAB ID50 -titere ble målt ved bruk av pseudovirus nøytraliseringsanalyse (PSVNA) -analyse. Antistoffverdier rapportert som under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble erstattet av 0,5*LLOQ. Verdier større enn den øvre kvantifiseringsgrensen (ULOQ) ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige (LLOQ: 18.5 vilkårlige enheter (AU)/milliliter (ML), ULOQ: 45118 AU/ml). Antistoffnivåer ble analysert ved bruk av en analyse av samvariasjonsmodell (ANCOVA) med gruppevariabelen (ungdommer i P203 og unge voksne i P301) som fast effekt. PPI-er P301: Tilfeldig utvalgte deltakere fra studie P301 i alderen 18-25 Møte Forhåndspesifiserte kriterier ble brukt til sammenligningsvurderinger av immunrespons.
Dag 57 Studie P203/DAG 57 Studie P301
Del 1A seroresponse rate (SRR) for serum pseudovirus NAB ID50 i studie P203 Vaksinemottakere på dag 57 sammenlignet med de fra ung voksen (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 57 Studie P203/DAG 57 Studie P301

Prosentandel av deltakerne med serorespons for pseudovirus NAB ID50 målt ved bruk av PSVNA -analyse er rapportert. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4*LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ (LLOQ: 18,5 AU/ML), ULOQ: 45118 AU/ML).

PPI-er P301: Tilfeldig utvalgte deltakere fra studie P301 i alderen 18-25 Møte Forhåndspesifiserte kriterier ble brukt til sammenligningsvurderinger av immunrespons.
Dag 57 Studie P203/DAG 57 Studie P301
Del 1C-1 geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av serum pseudovirus NAB mot den opprinnelige belastningen etter BD i studie P203 på BD Day 29 sammenlignet med de fra unge voksne (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: BD Day 29 Study P203/Day 57 Study P301
Pseudovirus NAB ble målt ved bruk av PSVNA -analyse. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPI-er P301: Tilfeldig utvalgte deltakere fra studie P301 i alderen 18-25 år Møte forhåndsspesifiserte kriterier og SARS-COV-2-negative ble brukt til sammenligningsvurderinger av immunrespons.
BD Day 29 Study P203/Day 57 Study P301
Del 1C-1 SRR av serum pseudovirus NAB mot den opprinnelige belastningen etter BD i studie P203 på BD Day 29 sammenlignet med de fra unge voksne (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studie P301
Tidsramme: BD Day 29 Study P203/Day 57 Study P301
Prosentandel av deltakerne med serorespons for pseudovirus NAB målt ved bruk av PSVNA -analyse er rapportert. Seroresponse i forhold til pre-dose 1 (baseline) på deltakernivå ble definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger stigning hvis baseline var lik eller over LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML). PPI-er P301: Tilfeldig utvalgte deltakere fra studie P301 i alderen 18-25 år Møte forhåndsspesifiserte kriterier og SARS-COV-2-negative ble brukt til sammenligningsvurderinger av immunrespons.
BD Day 29 Study P203/Day 57 Study P301
Del 3 GMC av NAB Post Dose 1 mRNA 1273.222 mot Omicron BA.4/BA.5 sammenlignet med de fra ung voksen (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 29 Studie P203/DAG 57 Studie P301
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). ANCOVA -modell med gruppevariabelen (ungdommer i P203 og unge voksne i P301) som fast effekt. PPI-er P301: Tilfeldig utvalgte deltakere fra studie P301 i alderen 18-25 år Møte forhåndsspesifiserte kriterier og SARS-COV-2-negative ble brukt til sammenligning av immunrespons.
Dag 29 Studie P203/DAG 57 Studie P301
Del 1C-2 GMC av post-booster pseudovirus NAB mot forfedres belastning på BD Day 29
Tidsramme: BD DAG 29
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
BD DAG 29
Del 2 GMC av pseudovirus NAB mot forfedres belastning på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Dag 57
Del 3 GMC av NAB POST DOSE 1 mRNA 1273.222 mot SARS-COV-2 Forfedres belastning sammenlignet med de fra unge voksne (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 29 Studie P203/DAG 57 Studie P301
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). ANCOVA -modell med gruppevariabelen (ungdommer i P203 og unge voksne i P301) som fast effekt. PPI-er P301: Tilfeldig utvalgte deltakere fra studie P301 i alderen 18-25 år Møte forhåndsspesifiserte kriterier og SARS-COV-2-negative ble brukt til sammenligning av immunrespons.
Dag 29 Studie P203/DAG 57 Studie P301
Del 2 SRR av pseudovirus NAB mot forfedres belastning
Tidsramme: Dag 57
Prosentandel av deltakerne med serorespons for pseudovirus NAB målt ved bruk av PSVNA -analyse er rapportert. Seroresponse i forhold til pre-dose 1 (baseline) på deltakernivå ble definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger stigning hvis baseline var lik eller over LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 11143 AU/ML).
Dag 57
Antall deltakere med SAE -er, AES av spesiell interesse (AESIS), medisinsk deltok på AE -er (MAAES), og AES som fører til å studere seponering
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 751
SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. Aesis ble identifisert basert på medisinske konsepter som kan være relatert til Covid-19 eller var av interesse for Covid-19 vaksinesikkerhetsovervåkning. MAAE var en AE som førte til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell, inkluderte besøk på et studiested for uplanlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieoppfølging, og besøk i helsepersonell som er utenfor studiestedet [for eksempel presserende omsorg, legeomsorg]). Ikke-seriøse SAR-er som vedvarende utover 7 dager, noe som førte til seponering, eller medisinsk besøkt ble definert som AE-er i del 1/2, men ikke i del 3. Covid-19/SARS-COV-2-infeksjoner var AE-er i del 1/2, men ble ansett som kliniske hendelser for effekt i del 3 og ikke AE-er.
Dag 1 opp til dag 751

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A antall deltakere med en SARS-CoV-2-infeksjon (symptomatisk eller asymptomatisk)
Tidsramme: Dag 43 (14 dager etter andre injeksjon) opp til en median oppfølging på 2,5 måneder etter andre injeksjon
SARS-COV-2-infeksjon ble definert i deltakere med negativ SARS-COV-2-status ved baseline: BAB-nivå mot SARS-COV-2 nukleokapsidprotein negativt på dag 1, som ble positiv postbaseline; eller positiv postbaseline.
Dag 43 (14 dager etter andre injeksjon) opp til en median oppfølging på 2,5 måneder etter andre injeksjon
Del 1A antall deltakere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 43 (14 dager etter andre injeksjon) opp til en median oppfølging på 2,5 måneder etter andre injeksjon
Asymptomatisk SARS-COV-2-infeksjon ble definert som fravær av symptomer og en positiv RT-PCR eller serologitest (BAB-nivåer mot SARS-COV-2 nukleokapsidprotein) etter dosering hos deltakere som ikke hadde en infeksjon ved baseline eller pre-dose 1.
Dag 43 (14 dager etter andre injeksjon) opp til en median oppfølging på 2,5 måneder etter andre injeksjon
Del 1A antall deltakere med en første forekomst av symptomatisk Covid-19
Tidsramme: Dag 43 (14 dager etter andre injeksjon) opptil 2,5 måneder etter andre injeksjon
COVID-19 ble definert som symptomatisk sykdom basert på følgende kriterier: Deltakerne opplevde minst 2 av følgende systemiske symptomer: feber (≥ 38 ºC/≥ 100,4 ºF), frysninger, myalgia, hodepine, sår hals, ny lukt og smaksforstyrrelse (s); eller opplevde minst 1 av følgende luftveis tegn/symptomer: hoste, kortpustethet eller pustevansker, eller klinisk eller radiografisk bevis på lungebetennelse; og hadde minst 1 nasopharyngeal vattpinne, nasal vattpinne eller spyttprøve (eller luftveisprøve, hvis innlagt på sykehus) positivt for SARS-COV-2.
Dag 43 (14 dager etter andre injeksjon) opptil 2,5 måneder etter andre injeksjon
Del 1A antall deltakere med definisjon av sekundær sak av Covid-19 (Center for Disease Control and Prevention [CDC] Case Definition)
Tidsramme: Dag 43 (14 dager etter andre injeksjon) opp til en median oppfølging på 2,5 måneder etter andre injeksjon
Sekundær case-definisjon av Covid-19 ble definert av følgende kriterier: 1 systemiske eller luftveissymptomer: feber (temperatur> 38 ºC/≥ 100,4 ºF), eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pusting, pust eller lukt, tretthet, muskelsmerter eller runehode eller rulling eller rulling eller rulling eller lukt eller svinghet eller tretthet eller rullethet eller rullethet eller rullethet, diaré, og minst en positiv test for SARS-COV-2.
Dag 43 (14 dager etter andre injeksjon) opp til en median oppfølging på 2,5 måneder etter andre injeksjon
Del 1C-1 SRR av post-booster serumbindende antistoff (BAB) mot varianter av interesse (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 og s.1) som målt ved MSD
Tidsramme: BD DAG 29
Prosentandel av deltakerne med serorespons for BAB målt ved bruk av (Mesoscale Discovery) MSD rapporteres. Seroresponse fra baseline (pre-dose 1) på deltakernivå ble definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger stigning hvis baseline (pre-dose 1) er lik eller over LLOQ.
BD DAG 29
Del 1C-1 GMC av post-booster pseudovirus NAB mot variantstamme (B.1.1.529)
Tidsramme: BD DAG 29
Post-booster pseudovirus NAB mot B.1.1.529 (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige.
BD DAG 29
Del 3 SRR av serum pseudovirus NAB Post Dose 1 of mRNA-1273.222 mot Omicron BA.4/BA.5 sammenlignet med de fra ung voksen (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 29 Studie P203/DAG 57 Studie P301

Seroresponse fra pre dose 1 baseline på deltakernivå ble definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis baseline var lik eller over LLOQ (LLOQ: 103 AU/ml, ULOQ:

28571 Au/ml). PPI-er P301: Tilfeldig utvalgte deltakere fra studie P301 i alderen 18-25 år Møte forhåndsspesifiserte kriterier og SARS-COV-2-negative ble brukt til sammenligning av immunrespons.
Dag 29 Studie P203/DAG 57 Studie P301
Del 3 pseudovirus NAB SRR av postdose 1 av mRNA-1273.222 mot forfedres belastning sammenlignet med de fra ung voksen (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 29 P203/DAG 57 P301
Prosentandel av deltakerne med serorespons for pseudovirus NAB målt ved bruk av PSVNA -analyse er rapportert. Seroresponse fra pre dose 1 baseline på deltakernivå ble definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen var lik eller over LLOQ. PPI-er P301: Tilfeldig utvalgte deltakere fra studie P301 i alderen 18-25 år Møte forhåndsspesifiserte kriterier og SARS-COV-2-negative ble brukt til sammenligningsvurderinger av immunrespons.
Dag 29 P203/DAG 57 P301
Del 3 GM-verdi av postdose 1 (dag 29) av mRNA-1273.222 Bab mot andre varianter av interesse
Tidsramme: Dag 29
mRNA-1273.222 BAB ble målt ved bruk av en S-bindende IgG-immunoanalyse. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ erstattes av ULOQ hvis faktiske verdier ikke er tilgjengelige (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Dag 29
Del 1C-2 GM-verdi av mRNA-1273-booster mot varianter av interesse på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del 1A GM-nivå av SARS-COV-2 Spike Protein-spesifikk BAB på dagene 1, 57, 209, 394
Tidsramme: Dag 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2 piggproteinspesifikk BAB ble målt ved bruk av MSD ​​elektrokjemiluminescensmultiplex-analyse. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ erstattes av ULOQ hvis faktiske verdier ikke er tilgjengelige (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Dag 1, 57, 209, 394
Del 1A GM-verdi av SARS-CoV-2-spesifikk NAB på dag 1, 57, 209, 394
Tidsramme: Dag 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2-spesifikk NAB ble målt ved bruk av PSVNA-analyse. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ erstattes av ULOQ hvis faktiske verdier ikke er tilgjengelige (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Dag 1, 57, 209, 394
Del 1C-1 GM-verdi av serum Bab etterforsterker Dose Bab mot varianter av interesse (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 og s.1) målt ved MSD
Tidsramme: BD DAG 29
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), s.1 (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
BD DAG 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall relatert til studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 751
Et dødsfall som skjedde under studien eller som ble oppmerksom på etterforskeren under studien ble rapportert til sponsoren, om det ble ansett som relatert til studiemedisin. Etterforskeren vurderte årsakssammenheng (det vil si om det er en rimelig mulighet for at studiemedisinen forårsaket dødsfallet). Forholdet ble karakterisert ved bruk av følgende klassifiseringer: ikke relatert: det var ikke en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrering av studiemedisinen var ikke rimelig, og/eller dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av en annen sak enn studiemedisinen. RELATERT: Det var en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Det var bevis på eksponering for studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrasjonen av studiemedisinen var rimelig. Dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av studiemedisinen enn av en annen årsak.
Dag 1 opp til dag 751

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere