Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och effektiviteten av mRNA-1273-vaccin hos ungdomar 12 till (TeenCove)

25 augusti 2025 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 2/3, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och effektiviteten av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin hos friska ungdomar 12 till

Vaccinet mRNA-1273 utvecklas för att förhindra COVID-19, sjukdomen som orsakas av SARS-CoV-2-infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom. Studien är utformad för att primärt utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos en enstaka dosnivå av mRNA-1273-vaccin som administreras i 2 doser med 28 dagars mellanrum till en ungdom. Studien kommer också att utvärdera säkerheten för en valfri mRNA-1273 enkeldosnivå boosterdos (BD) och mRNA-1273.222 vaccin mot SARS-CoV-2 omicron-varianten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2/3-studie, med del 1A (blindad fas), del 1B (öppen observationsfas), del 1C (boosterdos (BD) fas), som består av del 1C-1 och del 1C-2 , Del 2 (Open-Label) och Del 3 (Open-label). Deltagare i del 1A är blinda för sin behandlingsuppgift, med deltagare som får antingen 2 aktiva mRNA-1273-vaccindoser eller placebo. Del 1B av studien är utformad för att erbjuda deltagare vars åldersgrupp blir Emergency Use Authorization (EUA) berättigade att bli avblindade så att deltagare som fick placebo i del 1A kan begära 2 doser av öppet mRNA-1273-vaccin. Del 1C-1 av studien kommer att erbjuda deltagare i del 1A och del 1B som är minst 5 månader från den sista dosen, möjligheten att begära en homolog BD av mRNA-1273. Del 1C-2 är utformad för att tillhandahålla en heterolog BD av mRNA-1273 till kvalificerade deltagare som avslutade primära covid-19-vaccinationsserier med ett icke-Moderna-vaccin under EUA och som är minst 3 månader från den senaste dosen. Del 2 är en design med öppen etikett. Deltagarna kommer att få 2 doser av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin. Del 3 är en design med öppen etikett. Deltagarna kommer att få 2 doser av mRNA-1273.222 vaccin.

Gå till http://TeenCoveStudy.com för ytterligare information, såsom studieöversikt, deltagande, platsplatser tillsammans med kontaktnummer för varje plats för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4328

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Förenta staterna
    • California
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För del 1A, del 2 och del 3:

  • Deltagare 12 till <18 år vid tidpunkten för samtycke (Screening Visit, Dag 0) som enligt Utredarens uppfattning är vid god allmän hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria och screening fysisk undersökning.
  • Utredarens bedömning att deltagaren, i fallet med en emanciperad minderårig, eller förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare [LAR(s)] förstår och är villig och fysiskt kapabel att följa uppföljningen enligt protokoll, inklusive alla förfaranden och ger skriftligt informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) vid eller över den tredje percentilen enligt Världshälsoorganisationens (WHO) Child Growth Standards vid screeningbesöket (dag 0)
  • Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke barnafödande potential definieras som premenarche eller kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi).
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren har ett negativt graviditetstest vid screening (dag 0), dagen för den första injektionen (dag 1), dagen för den andra injektionen (dag 29 i delar). 1A och IB och del 2, och dag 181 i del 3); har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före den första injektionen (dag 1); och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den andra injektionen (dag 29 i del 1A och del 2, och dag 181 i del 3).

För Del 1C-1 Homolog boosterdos:

  • Deltagarna måste tidigare ha varit inskrivna i mRNA-1273-P203-studien, delta aktivt i del 1A eller del 1B och vara minst 5 månader från den senaste dosen.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren har ett negativt graviditetstest på dagen för den första injektionen (BD-dag 1).

Del 1C-2 Heterolog boosterdos:

  • Man eller kvinna, 12 till < 18 år vid tidpunkten för samtycke som, enligt utredarens åsikt, är vid god allmän hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria och screening fysisk undersökning OCH har genomfört icke-modern primär covid-19 vaccinationsserie under EUA (till exempel Pfizer) minst 3 månader från samtycke.

Exklusions kriterier:

För del 1A, del 2 och del 3:

  • Har en känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukt (IP) eller känd nära kontakt med någon med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion av COVID-19 inom 2 veckor före administrering av IP (endast del 2 deltagare). För del 3-deltagare, känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 90 dagar före administrering av IP eller känd nära kontakt med någon med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inom 90 dagar före administrering av IP .
  • Resa utanför USA eller hemlandet (endast del 2 och del 3) under de 28 dagarna före screeningbesöket (dag 0).
  • Gravid eller ammar
  • Är akut sjuk eller har feber 24 timmar före eller vid screeningbesöket (dag 0). Feber definieras som en kroppstemperatur ≥38,0°C (C)/≥100,4°Farenheit (F). Deltagare som uppfyller detta kriterium kan få besök ombokade inom relevanta studiebesöksfönster. Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
  • Tidigare administrering av ett prövningsvaccin mot coronavirus (till exempel SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV])
  • Nuvarande behandling med prövningsmedel för profylax mot COVID-19
  • Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning
  • Nuvarande användning av något inhalerat ämne (till exempel tobaks- eller cannabisrök, nikotinångor)
  • Historik av kronisk rökning (≥1 cigarett om dagen) inom 1 år efter screeningbesöket (dag 0)
  • Historik av illegalt drogmissbruk eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren. Detta undantag gäller inte historisk cannabisanvändning som tidigare var olaglig i deltagarens delstat men som är laglig vid tidpunkten för screening.

  • Historik om en diagnos eller ett tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmått eller äventyra deltagarnas säkerhet, särskilt:

    • Medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
    • Misstänkt aktiv hepatit
    • Har en blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion eller flebotomi
    • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar
    • Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller annan signifikant AR som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin
    • Diagnos av malignitet under de senaste 10 åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
    • Feberkramper

  • Kvitto på:

    • Alla licensierade vacciner inom 28 dagar före den första dosen (dag 1) eller planer på mottagande av ett licensierat vaccin till och med 28 dagar efter en studieinjektion
    • Systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före inskrivningsdagen (för kortikosteroider, ≥20 mg/dag prednisonekvivalent). Topikal takrolimus är tillåten om den inte används inom 14 dagar före inskrivningsdagen. Deltagarna kan få besök ombokade för registrering om de inte längre uppfyller detta kriterium i fönstret för screeningbesök. Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
    • Intravenösa blodprodukter (röda blodkroppar, blodplättar, immunglobuliner) inom 3 månader före inskrivning
  • Har donerat ≥450 ml blodprodukter inom 28 dagar före screeningbesöket (dag 0) eller planerar att donera blodprodukter under studien
  • Deltog i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket (dag 0) eller planerar att göra det medan du deltog i denna studie
  • Är en närmaste familjemedlem eller har en hushållskontakt som är anställd på forskningscentret eller på annat sätt involverad i genomförandet av studien

  • Historik om en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmått eller äventyra deltagarnas säkerhet, särskilt:

    • Medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
    • Misstänkt aktiv hepatit
    • Har en blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion orflebotomi
    • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar
    • Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller annan signifikant AR som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin
    • Diagnos av malignitet under de senaste 10 åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
    • Feberkramper

För del 1B:

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren har ett negativt graviditetstest på dagen för den första injektionen (Open-Label-Day 1) och på dagen för den andra injektionen (Open-Label-Day 29) .

För del 1C-1 och del 1C-2:

  • Gravid eller ammar.
  • Är akut sjuk eller har feber 24 timmar före eller vid screeningbesöket (dag 0). Feber definieras som en kroppstemperatur ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan få besök ombokade inom relevanta studiebesöksfönster. Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
  • Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.

  • Historik om en diagnos eller ett tillstånd (efter registrering i del 1A för potentiella deltagare i del 1C-1) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmåttsbedömning eller äventyra deltagarnas säkerhet:

    • Misstänkt aktiv hepatit
    • Har en blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion eller flebotomi
    • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar
    • Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller annan signifikant AR som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin
    • Diagnos av malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer)

  • Kvitto på:

    • Alla auktoriserade eller licensierade vacciner inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten (IP) eller planer (COVID-19-vaccin är inte uteslutande) för mottagande av något licensierat vaccin under 28 dagar efter den sista dosen av IP eller något säsongsinfluensavaccin inom 14 dagar före den första dosen av IP eller planerar för mottagande av eventuellt vaccin mot säsongsinfluensa 14 dagar efter den sista dosen av IP.

  • Deltog i en interventionell klinisk studie, annan än mRNA-1273-P203-studien, inom 28 dagar före screeningbesöket (BD-dag 0) eller planerar att göra det medan han deltog i denna studie.

  • Historik om en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmått eller äventyra deltagarnas säkerhet, särskilt:

    • Medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
    • Misstänkt aktiv hepatit
    • Har en blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion orflebotomi
    • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar
    • Historik av anafylaxi, urtikaria eller annan signifikant AR som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin
    • Diagnos av malignitet under de senaste 10 åren (exklusive nonmelanomaskin cancer)
    • Feberkramper

Del 1C-2 Heterolog boosterdos:

  • Har en känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 2 veckor före administrering av IP eller känd nära kontakt med någon med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion eller COVID 19 inom 2 veckor före administrering av IP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Del 1A (blindad fas): Deltagarna kommer att få 2 im-injektioner av mRNA-1273-matchande placebo, med 28 dagars mellanrum, dag 1 och dag 29.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Experimentell: mRNA-1273 BD

Del 1C-1 (BD-fas): Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av mRNA-1273 (50 ug) på BD-dag 1, 5 månader efter den sista dosen av del 1A och 1B.

Del 1C-2 (BD-fas): Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av mRNA-1273 (50 ug) på BD-dag 1, minst 3 månader efter sista dosen.
Biologisk: mRNA-1273
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1273

Del 1A (blindad fas): Deltagarna kommer att få 2 intramuskulära (IM) injektioner av mRNA-1273 (100 mikrogram [ug] vardera), med 28 dagars mellanrum, dag 1 och dag 29.

Del 1B (Open-Label Fas): Deltagare som går över från placebo i Del 1A till Del 1B kommer att få 2 IM-injektioner av mRNA-1273 (100 ug vardera), med 28 dagars mellanrum på Open Label Day 1 och Open Label Day 29.

Del 2 (Open-Label): Deltagarna kommer att få 2 im-injektioner av mRNA-1273 (50 ug vardera), med 28 dagars mellanrum, på dag 1 och dag 29 och kan få en boosterdos på dag 149.
Biologisk: mRNA-1273
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1273.222
Del 3 (Open-Label): Deltagare kommer att få upp till 2 IM-injektioner av mRNA-1273.222 (50 ug vardera), med 6 månaders mellanrum, dag 1 och dag 181.
Biologisk: mRNA-1273.222
Steril injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med begärda lokala och systemiska biverkningar (ARS)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
Uppmanad ARS (lokal och systemisk) samlades i en elektronisk dagbok (Ediary). Lokala AR: er inkluderade smärta i injektionsstället, injektionsstället erytem (rodnad), injektionsställe svullnad/induration (hårdhet) och axillär (underarm) svullnad eller ömhet ipsilateralt till sidan av injektion. Systemisk AR inkluderade feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och frossa. Uppmanade AR som anses kausalt relaterade till injektion graderades 1-4 (per toxicitetsgraderingsskala för friska vuxna och ungdomar som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska studier); Lägre poäng indikerade lägre svårighetsgrad, och högre poäng indikerade större svårighetsgrad. Utredaren granskade om den begärda AR registrerades som en biverkning (AE) som beskrivs i AE -avsnittet. En sammanfattning av allvarliga AE: er (SAE) och nonserious AE ("andra"), oavsett kausalitet, ligger i AE -avsnittet.
7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med oönskade AE: er
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination

En oönskad AE rapporterades någon AE av deltagaren som inte anges som en uppmanad AR i protokollet eller specificerades som en uppmanad AR men började utanför den protokolldefinierade perioden för rapportering av begärda AR (början efter dag 7 av dosering). En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det betraktas som läkemedelsrelaterat eller inte. Alla onormala laboratorietestresultat eller annan säkerhetsbedömning, inklusive en som förvärrades från baslinjen och ansågs kliniskt signifikant av utredaren registrerades som AE.

Icke-allvarliga SAR: er som fortsatte längre än 7 dagar, vilket ledde till avbrott, eller medicinskt deltagande klassificerades som AES i del 1/2 men inte i del 3. Covid-19/SARS-CoV-2-infektioner var AES i del1/2 men ansågs kliniska händelser för effektivitet i del 3 och inte AES.

En sammanfattning av SAES och Nonserious AES ("Annat"), oavsett kausalitet, ligger i AE -avsnittet.
Upp till 28 dagar efter vaccination
Del 1A -geometriskt medelvärde för serumpseudovirus neutraliserande antikropp (NAB) ID50 -titrar från studie P203 Vaccinmottagare vid dag 57 jämfört med de från unga vuxna (18 till 25 års ålder) vaccinmottagare (dag 57) i studie P301
Tidsram: Dag 57 Studie P203/Day 57 Studie P301
Pseudovirus NAB ID50 -titrar mättes med användning av pseudovirusneutraliseringsanalys (PSVNA) -analys. Antikroppsvärden rapporterade som under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ersattes av 0,5*LLOQ. Värden som var större än den övre gränsen för kvantifiering (ULOQ) ersattes av ULOQ om faktiska värden inte fanns tillgängliga (LLOQ: 18,5 ARBITRY -enheter (AU)/Milliliter (ML), ULOQ: 45118 AU/ML). Antikroppsnivåer analyserades med användning av en analys av kovariansmodellen (ANCOVA) med gruppvariabeln (ungdomar i P203 och unga vuxna i P301) som fast effekt. PPIS P301: Slumpmässigt utvalda deltagare från studie P301 i åldern 18-25 Möte förhandsspecifika kriterier användes för jämförelsebedömningar av immunsvar.
Dag 57 Studie P203/Day 57 Studie P301
Del 1A Seroresponse Rate (SRR) för serumpseudovirus NAB ID50 i studie P203 Vaccinmottagare vid dag 57 jämfört med de från ung vuxen (18 till 25 år) Vaccinmottagare (dag 57) i studie P301
Tidsram: Dag 57 Studie P203/Day 57 Studie P301

Procentandel av deltagare med seroresponse för pseudovirus NAB ID50 mätt med PSVNA -analys rapporteras. Seroresponse definierades som en förändring under LLOQ till lika över 4*lloq, eller åtminstone en 4-faldig stigning om baslinjen är lika med eller över LLOQ (LLOQ: 18,5 au/ml), ULOQ: 45118 AU/ML).

PPIS P301: Slumpmässigt utvalda deltagare från studie P301 i åldern 18-25 Möte förhandsspecifika kriterier användes för jämförelsebedömningar av immunsvar.
Dag 57 Studie P203/Day 57 Studie P301
Del 1C-1 geometrisk medelkoncentration (GMC) av serum pseudovirus nAb mot den ursprungliga stammen efter BD i studie P203 vid BD-dag 29 jämfört med de från ung vuxen (18 till 25 års ålder) vaccinmottagare (dag 57) i studie P301
Tidsram: BD DAG 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301
Pseudovirus NAB mättes med användning av pSVNA -analys. Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5*LLOQ. Värden större än Uloq ersattes av ULOQ om faktiska värden inte fanns tillgängliga (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPIS P301: Slumpmässigt utvalda deltagare från studie P301 i åldern 18-25 Mötet förhandsspecificerade kriterier och SARS-CoV-2-negativa användes för jämförelsebedömningar av immunsvar.
BD DAG 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301
Del 1C-1 SRR av serumpseudovirus naB mot den ursprungliga stammen efter BD i studie P203 vid BD Day 29 jämfört med de från ung vuxen (18 till 25 år) vaccinmottagare (dag 57) i studie P301
Tidsram: BD DAG 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301
Procentandel av deltagare med seroresponse för pseudovirus NAB mätt med PSVNA -analys rapporteras. Seroresponse relativt före dos 1 (baslinjen) på en deltagarnivå definierades som en förändring under LLOQ till lika eller över 4 * LLOQ, eller minst en 4-faldig ökning om baslinjen var lika med eller över LLOQ (LLOQ: 10 AU/ml, ULOQ: 281600 AU/ml). PPIS P301: Slumpmässigt utvalda deltagare från studie P301 i åldern 18-25 Mötet förhandsspecificerade kriterier och SARS-CoV-2-negativa användes för jämförelsebedömningar av immunsvar.
BD DAG 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301
Del 3 GMC av NAB Post Dose 1 mRNA 1273.222 mot Omicron Ba.4/Ba.5 jämfört med de från Young Adult (18 till 25 års ålder) Vaccinmottagare (dag 57) i studie P301
Tidsram: Dag 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301
Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5*LLOQ. Värden större än Uloq ersattes av ULOQ om faktiska värden inte fanns tillgängliga (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). ANCOVA -modell med gruppvariabeln (ungdomar i P203 och unga vuxna i P301) som fast effekt. PPIS P301: Slumpmässigt utvalda deltagare från studie P301 i åldern 18-25 som uppfyller förspecifika kriterier och SARS-CoV-2-negativa användes för jämförelse av immunsvar.
Dag 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301
Del 1C-2 GMC av Pseudovirus efter booster mot förfäder på BD-dag 29
Tidsram: BD DAG 29
Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5 * LLOQ. Värden större än Uloq ersattes av ULOQ om faktiska värden inte fanns tillgängliga (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
BD DAG 29
Del 2 GMC av pseudoviruset nab mot förfäderstam på dag 57
Tidsram: Dag 57
Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5 * LLOQ. Värden större än Uloq ersattes av ULOQ om faktiska värden inte fanns tillgängliga (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
Dag 57
Del 3 GMC av NAB Post Dose 1 mRNA 1273.222 mot SARS-CoV-2 Ancestral-stam jämfört med de från Young Adult (18 till 25 års ålder) Vaccinmottagare (dag 57) i studie P301
Tidsram: Dag 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301
Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5*LLOQ. Värden större än Uloq ersattes av ULOQ om faktiska värden inte fanns tillgängliga (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). ANCOVA -modell med gruppvariabeln (ungdomar i P203 och unga vuxna i P301) som fast effekt. PPIS P301: Slumpmässigt utvalda deltagare från studie P301 i åldern 18-25 som uppfyller förspecifika kriterier och SARS-CoV-2-negativa användes för jämförelse av immunsvar.
Dag 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301
Del 2 SRR av Pseudovirus nab mot förfädernas stam
Tidsram: Dag 57
Procentandel av deltagare med seroresponse för pseudovirus NAB mätt med PSVNA -analys rapporteras. Seroresponse relativt före dos 1 (baslinjen) på en deltagarnivå definierades som en förändring under LLOQ till lika eller över 4 * lloq, eller minst en 4-faldig ökning om baslinjen var lika med eller över LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 au/ml).
Dag 57
Antal deltagare med SAES, AE: er av speciellt intresse (Aesis), medicinskt deltog i AES (MAAE) och AES som ledde till studieavbrott
Tidsram: Dag 1 fram till dag 751
SAE definierades som alla AE som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/permanent skada, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. Aesis identifierades baserat på medicinska koncept som kan vara relaterade till covid-19 eller var av intresse för vaccinsäkerhetsövervakning av covid-19. MAAE var en AE som ledde till ett oplanerat besök hos en sjukvårdspersonal, inkluderade besök på en studieplats för oplanerade bedömningar (till exempel onormal laboratorieuppföljning och besök på sjukvårdspersonal externt på studieplatsen [till exempel brådskande vård, primärvårdsläkare]). Icke-allvarliga SAR: er som kvarstod längre än 7 dagar, vilket ledde till avbrott, eller medicinskt deltagande definierades som AES i del 1/2 men inte i del 3. Covid-19/SARS-CoV-2-infektioner var AES i del 1/2 men ansågs kliniska händelser för effektivitet i del 3 och inte AES.
Dag 1 fram till dag 751

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A Antal deltagare med en SARS-CoV-2-infektion (symptomatisk eller asymptomatisk)
Tidsram: Dag 43 (14 dagar efter andra injektion) upp till en median uppföljning av 2,5 månader efter andra injektion
SARS-COV-2-infektion definierades hos deltagare med negativ SARS-CoV-2-status vid baslinjen: BAB-nivå mot SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein negativt på dag 1, som blev positiv postbaseline; eller positiv postbaseline.
Dag 43 (14 dagar efter andra injektion) upp till en median uppföljning av 2,5 månader efter andra injektion
Del 1A Antal deltagare med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 43 (14 dagar efter andra injektion) upp till en median uppföljning av 2,5 månader efter andra injektion
Asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion definierades som frånvaro av symtom och ett positivt RT-PCR- eller serologitest (BAB-nivåer mot SARS-CoV-2 nukleocapsid-protein) efter dosering hos deltagare som inte hade en infektion vid baslinjen eller fördos 1.
Dag 43 (14 dagar efter andra injektion) upp till en median uppföljning av 2,5 månader efter andra injektion
Del 1A Antal deltagare med en första förekomst av symptomatisk covid-19
Tidsram: Dag 43 (14 dagar efter andra injektion) upp till 2,5 månader efter andra injektion
Covid-19 definierades som symptomatisk sjukdom baserat på följande kriterier: deltagarna upplevde minst 2 av följande systemiska symtom: feber (≥ 38ºC/≥ 100,4ºF), frossa, myalgi, huvudvärk, ont i halsen, ny lukt och smakstörning (S); eller upplevde minst 1 av följande andningsskyltar/symtom: hosta, andning eller andningssvårigheter, eller kliniska eller radiografiska bevis på lunginflammation; och hade minst 1 nasofaryngeal swab, nasal vattpinne eller salivprov (eller andningsprov, om sjukhus) positivt för SARS-COV-2.
Dag 43 (14 dagar efter andra injektion) upp till 2,5 månader efter andra injektion
Del 1A Antal deltagare med sekundär falldefinition av covid-19 (Center for Disease Control and Prevention [CDC] falldefinition)
Tidsram: Dag 43 (14 dagar efter andra injektion) upp till en median uppföljning av 2,5 månader efter andra injektion
Secondary case definition of COVID-19 was defined by the following criteria: 1 systemic or respiratory symptoms: fever (temperature > 38ºC/≥ 100.4ºF), or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle aches, or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea, or vomiting or diarrhea, and Åtminstone ett positivt test för SARS-COV-2.
Dag 43 (14 dagar efter andra injektion) upp till en median uppföljning av 2,5 månader efter andra injektion
Del 1C-1 SRR för den post-booster-serumbindande antikroppen (BAB) mot varianter av intresse (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 och s.1) mätt med MSD
Tidsram: BD DAG 29
Procentandel av deltagare med seroresponse för BAB mätt med (mesoskala upptäckt) MSD rapporteras. Seroresponse från baslinjen (före dos 1) på en deltagarnivå definierades som en förändring under LLOQ till lika eller över 4 * lloq, eller åtminstone en 4-faldig-ökning om baslinjen (före dos 1) är lika med eller över LLOQ.
BD DAG 29
Del 1C-1 GMC av Pseudovirus efter booster mot variantstam (B.1.1.529)
Tidsram: BD DAG 29
Pseudovirus efter booster mot B.1.1.529 (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5 * LLOQ. Värden större än Uloq ersattes av ULOQ om faktiska värden inte fanns tillgängliga.
BD DAG 29
Del 3 SRR av serum Pseudovirus NAB Postdos 1 av mRNA-1273.222 mot Omicron Ba.4/Ba.5 jämfört med de från ung vuxen (18 till 25 års ålder) Vaccinmottagare (dag 57) i studie P301
Tidsram: Dag 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301

Seroresponse från pre-dos 1 baslinje på en deltagarnivå definierades som en förändring under LLOQ till lika eller över 4 * lloq, eller åtminstone en 4-faldig stigning om baslinjen var lika med eller över LLOQ (LLOQ: 103 Au/ML, ULOQ:

28571 AU/ML). PPIS P301: Slumpmässigt utvalda deltagare från studie P301 i åldern 18-25 som uppfyller förspecifika kriterier och SARS-CoV-2-negativa användes för jämförelse av immunsvar.
Dag 29 Studie P203/DAY 57 Studie P301
Del 3 Pseudovirus NAB SRR av postdos 1 av mRNA-1273.222 mot förfädernas stam jämfört med de från unga vuxna (18 till 25 års ålder) vaccinmottagare (dag 57) i studie P301
Tidsram: Dag 29 P203/dag 57 P301
Procentandel av deltagare med seroresponse för pseudovirus NAB mätt med PSVNA -analys rapporteras. Seroresponse från pre-dos 1 baslinje på en deltagarnivå definierades som en förändring under LLOQ till lika eller över 4 * lloq, eller åtminstone en 4-faldig ökning om baslinjen var lika med eller över LLOQ. PPIS P301: Slumpmässigt utvalda deltagare från studie P301 i åldern 18-25 Mötet förhandsspecificerade kriterier och SARS-CoV-2-negativa användes för jämförelsebedömningar av immunsvar.
Dag 29 P203/dag 57 P301
Del 3 GM-värde på postdos 1 (dag 29) av mRNA-1273.222 BAB mot andra varianter av intresse
Tidsram: Dag 29
mRNA-1273.222 BAB mättes med användning av en S-bindande IgG-immunanalys. Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5 * LLOQ. Värden större än Uloq ersätts av ULOQ om faktiska värden inte är tillgängliga (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Dag 29
Del 1C-2 GM-värde på mRNA-1273 booster mot varianter av intresse på dag 29
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Del 1A GM-nivå av SARS-CoV-2 spikproteinspecifik BAB på dagar 1, 57, 209, 394
Tidsram: Dag 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2 spikproteinspecifik BAB mättes med användning av MSD-elektrokemiluminescensmultiplexanalys. Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5*LLOQ. Värden större än Uloq ersätts av ULOQ om faktiska värden inte är tillgängliga (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Dag 1, 57, 209, 394
Del 1A GM-värde för SARS-COV-2-specifik NAB på dag 1, 57, 209, 394
Tidsram: Dag 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2-specifik NAB mättes med användning av pSVNA-analys. Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5*LLOQ. Värden som är större än Uloq ersätts av ULOQ om faktiska värden inte är tillgängliga (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Dag 1, 57, 209, 394
Del 1C-1 GM-värde på serum Bab efter booster mot varianter av intresse (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 och s.1) mätt med MSD
Tidsram: BD DAG 29
Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes av 0,5*LLOQ. Värden större än Uloq ersattes av ULOQ om faktiska värden inte fanns tillgängliga. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), s.1 (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
BD DAG 29

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall relaterade till studiedrog
Tidsram: Dag 1 fram till dag 751
En död som inträffade under studien eller som uppmärksammades av utredaren under studien rapporterades till sponsorn, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedel eller inte. Utredaren bedömde kausalitet (det vill säga om det finns en rimlig möjlighet att studiemedlet orsakade döden). Förhållandet kännetecknades med hjälp av följande klassificeringar: Inte relaterat: det fanns ingen rimlig möjlighet till ett förhållande till studiemedlet. Den temporära sekvensen av döden i förhållande till administrering av studiemedlet var inte rimligt och/eller döden förklarades mer sannolikt av en annan orsak än studiemedlet. Relaterat: Det fanns en rimlig möjlighet till en relation till studiemedlet. Det fanns bevis på exponering för läkemedlet. Den temporära sekvensen av döden i förhållande till administrationen av studiemedlet var rimlig. Döden förklarades mer sannolikt av studiemedlet än av en annan orsak.
Dag 1 fram till dag 751

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbetspartners

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera