En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och effektiviteten av mRNA-1273-vaccin hos ungdomar 12 till (TeenCove)

Inklusionskriterier:

För del 1A, del 2 och del 3:

• Deltagare 12 till <18 år vid tidpunkten för samtycke (Screening Visit, Dag 0) som enligt Utredarens uppfattning är vid god allmän hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria och screening fysisk undersökning.
• Utredarens bedömning att deltagaren, i fallet med en emanciperad minderårig, eller förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare [LAR(s)] förstår och är villig och fysiskt kapabel att följa uppföljningen enligt protokoll, inklusive alla förfaranden och ger skriftligt informerat samtycke.
• Body mass index (BMI) vid eller över den tredje percentilen enligt Världshälsoorganisationens (WHO) Child Growth Standards vid screeningbesöket (dag 0)
• Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke barnafödande potential definieras som premenarche eller kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi).
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren har ett negativt graviditetstest vid screening (dag 0), dagen för den första injektionen (dag 1), dagen för den andra injektionen (dag 29 i delar). 1A och IB och del 2, och dag 181 i del 3); har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före den första injektionen (dag 1); och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den andra injektionen (dag 29 i del 1A och del 2, och dag 181 i del 3).

För Del 1C-1 Homolog boosterdos:

• Deltagarna måste tidigare ha varit inskrivna i mRNA-1273-P203-studien, delta aktivt i del 1A eller del 1B och vara minst 5 månader från den senaste dosen.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren har ett negativt graviditetstest på dagen för den första injektionen (BD-dag 1).

Del 1C-2 Heterolog boosterdos:

• Man eller kvinna, 12 till < 18 år vid tidpunkten för samtycke som, enligt utredarens åsikt, är vid god allmän hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria och screening fysisk undersökning OCH har genomfört icke-modern primär covid-19 vaccinationsserie under EUA (till exempel Pfizer) minst 3 månader från samtycke.

Exklusions kriterier:

För del 1A, del 2 och del 3:

• Har en känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukt (IP) eller känd nära kontakt med någon med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion av COVID-19 inom 2 veckor före administrering av IP (endast del 2 deltagare). För del 3-deltagare, känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 90 dagar före administrering av IP eller känd nära kontakt med någon med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inom 90 dagar före administrering av IP .
• Resa utanför USA eller hemlandet (endast del 2 och del 3) under de 28 dagarna före screeningbesöket (dag 0).
• Gravid eller ammar
• Är akut sjuk eller har feber 24 timmar före eller vid screeningbesöket (dag 0). Feber definieras som en kroppstemperatur ≥38,0°C (C)/≥100,4°Farenheit (F). Deltagare som uppfyller detta kriterium kan få besök ombokade inom relevanta studiebesöksfönster. Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
• Tidigare administrering av ett prövningsvaccin mot coronavirus (till exempel SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV])
• Nuvarande behandling med prövningsmedel för profylax mot COVID-19
• Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning
• Nuvarande användning av något inhalerat ämne (till exempel tobaks- eller cannabisrök, nikotinångor)
• Historik av kronisk rökning (≥1 cigarett om dagen) inom 1 år efter screeningbesöket (dag 0)
• Historik av illegalt drogmissbruk eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren. Detta undantag gäller inte historisk cannabisanvändning som tidigare var olaglig i deltagarens delstat men som är laglig vid tidpunkten för screening.

• Historik om en diagnos eller ett tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmått eller äventyra deltagarnas säkerhet, särskilt:

  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Misstänkt aktiv hepatit
  • Har en blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion eller flebotomi
  • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar
  • Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller annan signifikant AR som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin
  • Diagnos av malignitet under de senaste 10 åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
  • Feberkramper

• Kvitto på:

  • Alla licensierade vacciner inom 28 dagar före den första dosen (dag 1) eller planer på mottagande av ett licensierat vaccin till och med 28 dagar efter en studieinjektion
  • Systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före inskrivningsdagen (för kortikosteroider, ≥20 mg/dag prednisonekvivalent). Topikal takrolimus är tillåten om den inte används inom 14 dagar före inskrivningsdagen. Deltagarna kan få besök ombokade för registrering om de inte längre uppfyller detta kriterium i fönstret för screeningbesök. Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
  • Intravenösa blodprodukter (röda blodkroppar, blodplättar, immunglobuliner) inom 3 månader före inskrivning
• Har donerat ≥450 ml blodprodukter inom 28 dagar före screeningbesöket (dag 0) eller planerar att donera blodprodukter under studien
• Deltog i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket (dag 0) eller planerar att göra det medan du deltog i denna studie
• Är en närmaste familjemedlem eller har en hushållskontakt som är anställd på forskningscentret eller på annat sätt involverad i genomförandet av studien

• Historik om en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmått eller äventyra deltagarnas säkerhet, särskilt:

  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Misstänkt aktiv hepatit
  • Har en blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion orflebotomi
  • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar
  • Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller annan signifikant AR som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin
  • Diagnos av malignitet under de senaste 10 åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
  • Feberkramper

För del 1B:

• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren har ett negativt graviditetstest på dagen för den första injektionen (Open-Label-Day 1) och på dagen för den andra injektionen (Open-Label-Day 29) .

För del 1C-1 och del 1C-2:

• Gravid eller ammar.
• Är akut sjuk eller har feber 24 timmar före eller vid screeningbesöket (dag 0). Feber definieras som en kroppstemperatur ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan få besök ombokade inom relevanta studiebesöksfönster. Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
• Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.

• Historik om en diagnos eller ett tillstånd (efter registrering i del 1A för potentiella deltagare i del 1C-1) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmåttsbedömning eller äventyra deltagarnas säkerhet:

  • Misstänkt aktiv hepatit
  • Har en blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion eller flebotomi
  • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar
  • Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller annan signifikant AR som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin
  • Diagnos av malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer)

• Kvitto på:

  • Alla auktoriserade eller licensierade vacciner inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten (IP) eller planer (COVID-19-vaccin är inte uteslutande) för mottagande av något licensierat vaccin under 28 dagar efter den sista dosen av IP eller något säsongsinfluensavaccin inom 14 dagar före den första dosen av IP eller planerar för mottagande av eventuellt vaccin mot säsongsinfluensa 14 dagar efter den sista dosen av IP.

• Deltog i en interventionell klinisk studie, annan än mRNA-1273-P203-studien, inom 28 dagar före screeningbesöket (BD-dag 0) eller planerar att göra det medan han deltog i denna studie.

• Historik om en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmått eller äventyra deltagarnas säkerhet, särskilt:

  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Misstänkt aktiv hepatit
  • Har en blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion orflebotomi
  • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar
  • Historik av anafylaxi, urtikaria eller annan signifikant AR som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin
  • Diagnos av malignitet under de senaste 10 åren (exklusive nonmelanomaskin cancer)
  • Feberkramper

Del 1C-2 Heterolog boosterdos:

• Har en känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 2 veckor före administrering av IP eller känd nära kontakt med någon med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion eller COVID 19 inom 2 veckor före administrering av IP.