Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit des mRNA-1273-Impfstoffs bei Jugendlichen ab 12 Jahren (TeenCove)

25. August 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit des mRNA-1273-SARS-CoV-2-Impfstoffs bei gesunden Jugendlichen 12 to

Der mRNA-1273-Impfstoff wird entwickelt, um COVID-19 zu verhindern, die Krankheit, die aus einer Infektion mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom resultiert. Die Studie soll in erster Linie die Sicherheit und Reaktogenität einer Einzeldosis des mRNA-1273-Impfstoffs bewerten, der einer jugendlichen Population in 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht wird. Die Studie wird auch die Sicherheit einer optionalen Einzeldosis-Auffrischungsdosis (BD) von mRNA-1273 und mRNA-1273.222 bewerten Impfstoff gegen die SARS-CoV-2-Omicron-Variante.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2/3-Studie mit Teil 1A (blinde Phase), Teil 1B (offene Beobachtungsphase), Teil 1C (Auffrischungsdosis (BD)-Phase), die aus Teil 1C-1 und Teil 1C-2 besteht , Teil 2 (Open-Label) und Teil 3 (Open-Label). Die Teilnehmer an Teil 1A sind für ihre Behandlungszuweisung blind, wobei die Teilnehmer entweder 2 aktive mRNA-1273-Impfstoffdosen oder ein Placebo erhalten. Teil 1B der Studie soll Teilnehmern, deren Altersgruppe eine Notfallgenehmigung (EUA) erreicht, die Möglichkeit geben, entblindet zu werden, sodass Teilnehmer, die in Teil 1A ein Placebo erhalten haben, 2 Dosen des unverblindeten mRNA-1273-Impfstoffs anfordern können. Teil 1C-1 der Studie bietet Teilnehmern an Teil 1A und Teil 1B, die mindestens 5 Monate von der letzten Dosis entfernt sind, die Möglichkeit, eine homologe BD von mRNA-1273 anzufordern. Teil 1C-2 soll berechtigten Teilnehmern, die eine primäre COVID-19-Impfserie mit einem Nicht-Moderna-Impfstoff unter EUA abgeschlossen haben und mindestens 3 Monate von der letzten Dosis entfernt sind, eine heterologe BD von mRNA-1273 bereitstellen. Teil 2 ist ein Open-Label-Design. Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoff. Teil 3 ist ein Open-Label-Design. Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen mRNA-1273.222 Impfung.

Bitte besuchen Sie http://TeenCoveStudy.com für zusätzliche Informationen, wie Studienübersicht, Teilnahme, Standortstandorte zusammen mit Kontaktnummern für jeden Standort für die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4328

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teil 1A, Teil 2 und Teil 3:

  • Teilnehmer im Alter von 12 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (Screening-Besuch, Tag 0), die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der körperlichen Screening-Untersuchung.
  • Beurteilung des Ermittlers, dass der Teilnehmer, im Falle eines emanzipierten Minderjährigen, oder Eltern/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)] versteht und willens und körperlich in der Lage ist, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller, einzuhalten Verfahren und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung.
  • Body-Mass-Index (BMI) bei oder über dem dritten Perzentil gemäß den Wachstumsstandards für Kinder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beim Screening-Besuch (Tag 0)
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche oder chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie).
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin beim Screening (Tag 0), am Tag der ersten Injektion (Tag 1), am Tag der zweiten Injektion (Tag 29 in Teile 1A und 1B und Teil 2 und Tag 181 in Teil 3); mindestens 28 Tage vor der ersten Injektion (Tag 1) eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder alle Aktivitäten unterlassen hat, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; und hat zugestimmt, 3 Monate nach der zweiten Injektion (Tag 29 in Teil 1A und Teil 2 und Tag 181 in Teil 3) eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Für Teil 1C-1 Homologe Auffrischungsdosis:

  • Die Teilnehmer müssen zuvor in die mRNA-1273-P203-Studie aufgenommen worden sein, aktiv an Teil 1A oder Teil 1B teilnehmen und mindestens 5 Monate von der letzten Dosis entfernt sein.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin am Tag der ersten Injektion (BD-Tag 1) einen negativen Schwangerschaftstest hat.

Teil 1C-2 Heterologe Auffrischungsdosis:

  • Männlich oder weiblich, 12 bis < 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung, der sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand befindet, basierend auf der Überprüfung der Anamnese und der körperlichen Screening-Untersuchung UND hat eine primäre Nicht-Moderna-COVID-19 abgeschlossen Impfserien unter EUA (z. B. Pfizer) mindestens 3 Monate ab Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Für Teil 1A, Teil 2 und Teil 3:

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) oder einen bekannten engen Kontakt mit Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion von COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von IP (nur Teilnehmer von Teil 2). Für Teil 3-Teilnehmer, bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von IP oder bekannter enger Kontakt mit Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von IP .
  • Reisen außerhalb der Vereinigten Staaten oder des Heimatlandes (nur Teil 2 und Teil 3) in den 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0).
  • Schwanger oder stillend
  • Ist 24 Stunden vor oder beim Screening-Besuch (Tag 0) akut krank oder fiebrig. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von ≥38,0°Celsius (C)/≥100,4°F (F). Bei Teilnehmern, die dieses Kriterium erfüllen, können Besuche innerhalb der entsprechenden Zeitfenster für Studienbesuche verschoben werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfimpfstoffs gegen das Coronavirus (z. B. SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV]).
  • Aktuelle Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe gegen COVID-19
  • Hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, der aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen kann oder das die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte
  • Aktueller Konsum von inhalierten Substanzen (z. B. Tabak- oder Cannabisrauch, Nikotindämpfe)
  • Geschichte des chronischen Rauchens (≥ 1 Zigarette pro Tag) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch (Tag 0)
  • Geschichte des illegalen Drogenkonsums oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren. Dieser Ausschluss gilt nicht für historischen Cannabiskonsum, der früher im Staat des Teilnehmers illegal war, aber zum Zeitpunkt des Screenings legal war.

  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, insbesondere:

    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
    • Verdacht auf aktive Hepatitis
    • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder Aderlass angesehen wird
    • Dermatologische Zustände, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten
    • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern
    • Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen heller Hautkrebs)
    • Fieberkrämpfen

  • Erhalt des:

    • Jeder zugelassene Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (Tag 1) oder Pläne für den Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs bis 28 Tage nach einer Studieninjektion
    • Systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Arzneimittel für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Einschreibung (für Kortikosteroide ≥ 20 mg/Tag Prednisonäquivalent). Topisches Tacrolimus ist zulässig, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Registrierung verwendet wird. Die Besuche der Teilnehmer können für die Einschreibung verschoben werden, wenn sie dieses Kriterium innerhalb des Zeitfensters für den Screening-Besuch nicht mehr erfüllen. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
    • Intravenöse Blutprodukte (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Immunglobuline) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) ≥450 ml Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie
  • Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder hat einen Haushaltskontakt, der ein Mitarbeiter des Forschungszentrums ist oder anderweitig an der Durchführung der Studie beteiligt ist

  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, insbesondere:

    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
    • Verdacht auf aktive Hepatitis
    • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für die IM-Injektion oder Phlebotomie angesehen wird
    • Dermatologische Zustände, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten
    • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern
    • Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen heller Hautkrebs)
    • Fieberkrämpfen

Für Teil 1B:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin am Tag der ersten Injektion (Open-Label-Tag 1) und am Tag der zweiten Injektion (Open-Label-Tag 29) einen negativen Schwangerschaftstest hat. .

Für Teil 1C-1 und Teil 1C-2:

  • Schwanger oder stillend.
  • Ist 24 Stunden vor oder beim Screening-Besuch (Tag 0) akut krank oder fiebrig. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur ≥ 38,0 °C/≥ 100,4 °F. Bei Teilnehmern, die dieses Kriterium erfüllen, können Besuche innerhalb der entsprechenden Zeitfenster für Studienbesuche verschoben werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen kann oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.

  • Anamnese einer Diagnose oder eines Zustands (nach Aufnahme in Teil 1A für potenzielle Teilnehmer in Teil 1C-1), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden können:

    • Verdacht auf aktive Hepatitis
    • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder Aderlass angesehen wird
    • Dermatologische Zustände, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten
    • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern
    • Diagnose von Malignität (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)

  • Erhalt des:

    • Alle zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) oder Pläne (COVID-19-Impfstoffe sind nicht ausgeschlossen) für den Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs bis 28 Tage nach der letzten Dosis des IP oder eines Impfstoffs gegen saisonale Grippe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Dosis oder Pläne für den Erhalt eines saisonalen Influenza-Impfstoffs 14 Tage nach der letzten IP-Dosis.

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie als der mRNA-1273-P203-Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (BD-Tag 0) oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.

  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, insbesondere:

    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    • Verdacht auf aktive Hepatitis
    • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für die IM-Injektion oder Phlebotomie angesehen wird
    • Dermatologische Zustände, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten
    • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs einen medizinischen Eingriff erfordern
    • Diagnose einer Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanomaskin-Krebs)
    • Fieberkrämpfen

Teil 1C-2 Heterologe Auffrischungsdosis:

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von IP oder einen bekannten engen Kontakt mit Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder COVID 19 innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von IP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teil 1A (blinde Phase): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 im Abstand von 28 Tagen 2 IM-Injektionen mit mRNA-1273, die mit Placebo übereinstimmen.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: mRNA-1273BD

Teil 1C-1 (BD-Phase): Die Teilnehmer erhalten 1 IM-Injektion von mRNA-1273 (50 ug) am BD-Tag 1, 5 Monate nach der letzten Dosis von Teil 1A und 1B.

Teil 1C-2 (BD-Phase): Die Teilnehmer erhalten 1 IM-Injektion von mRNA-1273 (50 ug) am BD-Tag 1, mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis.
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1273

Teil 1A (verblindete Phase): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 zwei intramuskuläre (IM) Injektionen von mRNA-1273 (jeweils 100 Mikrogramm [ug]) im Abstand von 28 Tagen.

Teil 1B (Open-Label-Phase): Teilnehmer, die von Placebo in Teil 1A zu Teil 1B wechseln, erhalten zwei IM-Injektionen von mRNA-1273 (jeweils 100 µg) im Abstand von 28 Tagen am Open-Label-Tag 1 und am Open-Label-Tag 29.

Teil 2 (Open-Label): Die Teilnehmer erhalten zwei IM-Injektionen von mRNA-1273 (jeweils 50 µg) im Abstand von 28 Tagen an Tag 1 und Tag 29 und erhalten möglicherweise eine Auffrischungsdosis an Tag 149.
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1273.222
Teil 3 (Open-Label): Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 IM-Injektionen von mRNA-1273.222 (jeweils 50 ug), im Abstand von 6 Monaten, am Tag 1 und am Tag 181.
Biologisch: mRNA-1273.222
Sterile Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARS)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschätzung
Eingestellter ARS (lokal und systemisch) wurden in einem elektronischen Tagebuch (EDiary) gesammelt. Zu den lokalen ARs gehörten Schmerzen im Injektionsort, Erythem (Rötung), Schwellungen/Verhärtung (Härte) und axilläre (Unterarm) Schwellung oder Zartheit ipsilateral an der Seite der Injektion. Systemische ARs umfassten Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Eingestellte ARS, die als kausal im Zusammenhang mit der Injektion verwandte Injektion als 1-4 eingestuft wurden (gemäß Toxizitäts-Sortierskala für gesunde und jugendliche Freiwillige, die in vorbeugenden klinischen Studien vorbeugenden Impfstudien eingeschrieben sind); Die niedrigere Punktzahl zeigte einen niedrigeren Schweregrad und eine höhere Punktzahl zeigte einen höheren Schweregrad an. Der Ermittler überprüfte, ob der eingestellte AR als unerwünschter Ereignis (AE) aufgezeichnet wurde, wie im AE -Abschnitt beschrieben. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden AES (SAES) und der unsicherheiten AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im AE -Abschnitt.
7 Tage nach der Einschätzung
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Bewertung

Ein unaufgefordertes AE wurde von dem Teilnehmer gemeldet, das nicht als eingestellter AR im Protokoll angegeben wurde oder als eingestellter AR spezifiziert wurde, sondern außerhalb des Protokoll-definierten Zeitraums für die Berichterstattung eingestuft wurde (einsetzte ARS (Einsetzen nach Tag 7 der Dosierung). Ein AE wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft wurden oder nicht. Jedes abnormale Labortestergebnis oder eine andere Sicherheitsbewertung, einschließlich eines, der sich vom Ausgangswert verschlechterte und vom Forscher als klinisch signifikant angesehen wurde, wurde als AE aufgezeichnet.

Nicht schwerwiegende SARs, die über 7 Tage hinaus bestehen, was zu Absetzen oder medizinisch besuchte Angehörige in Teil 1/2 als AES eingestuft wurde, jedoch nicht in Teil 3. Covid-19/SARS-COV-2-Infektionen waren in Teil1/2 AEs als klinische Ereignisse für die Wirksamkeit in Teil 3 und nicht in Teil 3 und nicht in AE.

Eine Zusammenfassung von SAES und nicht auf den AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im AE -Abschnitt.
Bis zu 28 Tage nach der Bewertung
Teil 1A Geometrischer Mittelwert des Serum -Pseudovirus -Neutralisierungsantikörpers (NAB) ID50 -Titer aus Studie P203 -Impfstoffe am Tag 57 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: Tag 57 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Pseudovirus nab ID50 -Titer wurden unter Verwendung eines Pseudovirus -Neutralisations -Assay -Assays (PSVNA) gemessen. Antikörperwerte, die unter der unteren Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ) gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte größer als die Obergrenze der Quantifizierung (ULOQ) wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn tatsächliche Werte nicht verfügbar waren (Lloq: 18,5 willkürliche Einheiten (Au)/Milliliter (ML), ULOQ: 45118 AU/ML). Die Antikörperspiegel wurden unter Verwendung einer Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit der Gruppenvariablen (Jugendliche in P203 und jungen Erwachsenen in P301) als fester Effekt analysiert. PPIS P301: Zufällig ausgewählte Teilnehmer aus Studie P301 im Alter von 18 bis 25 Jahren wurden vorgegebene Kriterien für Vergleichsbewertungen der Immunantwort verwendet.
Tag 57 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Teil 1A Seroresponse Rate (SRR) für Serum pseudovirus nab ID50 in Studie P203 Impfstoffempfänger am Tag 57 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: Tag 57 Studie P203/Tag 57 Studie P301

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Pseudovirus nab ID50, gemessen unter Verwendung eines PSVNA -Assays. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf gleich über 4*lloq definiert, oder zumindest einen 4-fachen Anstieg, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ (LLOQ: 18,5 AU/ml), ULOQ: 45118 AU/ml) ist.

PPIS P301: Zufällig ausgewählte Teilnehmer aus Studie P301 im Alter von 18 bis 25 Jahren wurden vorgegebene Kriterien für Vergleichsbewertungen der Immunantwort verwendet.
Tag 57 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Teil 1C-1 Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serum Pseudovirus nab gegen den ursprünglichen Stamm nach der BD in Studie P203 am BD-Tag 29 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: BD Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Pseudovirus nab wurde unter Verwendung eines PSVNA -Assays gemessen. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn nicht die tatsächlichen Werte verfügbar waren (Lloq: 10, ULOQ: 281600). PPIS P301: Zufällige ausgewählte Teilnehmer aus Studie P301 im Alter von 18 bis 25 Jahren wurden vorgegebene Kriterien und SARS-CoV-2-Negativ für Vergleichsbewertungen der Immunantwort verwendet.
BD Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Teil 1C-1 SRR von Serum Pseudovirus nab gegen den ursprünglichen Stamm nach der BD in Studie P203 am BD-Tag 29 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahren) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: BD Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Pseudovirus -NAB, gemessen unter Verwendung von PSVNA -Assays. Seroresponse relativ zur Vordosis 1 (Grundlinie) auf Teilnehmerebene wurde als Änderung von unterhalb des LLOQ auf gleich oder über 4 * lloq definiert, oder mindestens ein 4-faches Rise, wenn die Grundlinie gleich oder über LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML) war. PPIS P301: Zufällige ausgewählte Teilnehmer aus Studie P301 im Alter von 18 bis 25 Jahren wurden vorgegebene Kriterien und SARS-CoV-2-Negativ für Vergleichsbewertungen der Immunantwort verwendet.
BD Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Teil 3 Gmc von NAB nach Dosis 1 mRNA 1273.222 gegen Omicron Ba.4/Ba.5 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn nicht die tatsächlichen Werte verfügbar waren (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). ANCOVA -Modell mit der Gruppenvariablen (Jugendliche in P203 und junge Erwachsene in P301) als fester Effekt. PPIS P301: Zufällige ausgewählte Teilnehmer aus Studie P301 im Alter von 18 bis 25 Jahren wurden zum Vergleich der Immunantwort verwendet.
Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Teil 1C-2 GMC von Post-Booster Pseudovirus nab gegen Stamm am BD Tag 29
Zeitfenster: BD Tag 29
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn tatsächliche Werte nicht verfügbar waren (Lloq: 10 AU/ml, ULOQ: 111433 AU/ML).
BD Tag 29
Teil 2 Gmc des Pseudovirus -NAB gegen Stamm am Tag 57
Zeitfenster: Tag 57
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn tatsächliche Werte nicht verfügbar waren (Lloq: 10 AU/ml, ULOQ: 111433 AU/ML).
Tag 57
Teil 3 Gmc von NAB nach Dosis 1 mRNA 1273.222 gegen SARS-CoV-2-Stamm im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn tatsächliche Werte nicht verfügbar waren (Lloq: 10 AU/ml, ULOQ: 111433 AU/ML). ANCOVA -Modell mit der Gruppenvariablen (Jugendliche in P203 und junge Erwachsene in P301) als fester Effekt. PPIS P301: Zufällige ausgewählte Teilnehmer aus Studie P301 im Alter von 18 bis 25 Jahren wurden zum Vergleich der Immunantwort verwendet.
Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Teil 2 SRR von Pseudovirus nab gegen Stamm der Stamme
Zeitfenster: Tag 57
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Pseudovirus -NAB, gemessen unter Verwendung von PSVNA -Assays. Seroresponse relativ zur Vordosis 1 (Basislinie) auf Teilnehmerebene wurde als Änderung von unterhalb des LLOQ auf gleich oder über 4 * lloq definiert, oder mindestens ein 4-fach-Rise, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML) war.
Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AES von besonderem Interesse (AESES), medizinisch besuchte AES (MAAES) und AES, die zum Absetzen des Studiums führten
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 751
SAE wurde als jeder AE definiert, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu Behinderungen/dauerhaften Schäden, war ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Die AESES wurde anhand medizinischer Konzepte identifiziert, die mit Covid-19 zusammenhängen oder an der Sicherheitsüberwachung von Covid-199-Impfstoffen von Interesse waren. Maae war eine AE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Gesundheitswesens führte und Besuche in einem Studienstandort für außerplanmäßige Bewertungen (z. B. abnormale Labor-Follow-up und Besuche in den Arztpraktikern außerhalb des Studienortes [z. Nicht schwerwiegende SARs, die über 7 Tage hinaus bestehen, was zu Absetzen oder medizinisch besuchte AES in Teil 1/2 definiert wurde, jedoch nicht in Teil 3. Covid-19/SARS-CoV-2-Infektionen waren in Teil 1/2 AEs, aber in Teil 3 als klinische Ereignisse als klinische Ereignisse angesehen.
Tag 1 bis zum Tag 751

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1A Anzahl der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Infektion (symptomatisch oder asymptomatisch)
Zeitfenster: Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Injektion) bis zu einem mittleren Nachuntersuchung von 2,5 Monaten nach der zweiten Injektion
Die SARS-COV-2-Infektion wurde bei Teilnehmern mit negativem SARS-CoV-2-Status zu Studienbeginn definiert: BAB-Niveau gegen SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Negativen am Tag 1, das zu positivem Postbaseline wurde; oder positive Postbaseline.
Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Injektion) bis zu einem mittleren Nachuntersuchung von 2,5 Monaten nach der zweiten Injektion
Teil 1A Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Injektion) bis zu einem mittleren Nachuntersuchung von 2,5 Monaten nach der zweiten Injektion
Eine asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion wurde als keine Symptome und ein positives RT-PCR- oder Serologie-Test (BAB-Spiegel gegen SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein) nach der Dosierung bei Teilnehmern definiert, die keine Infektion zu Studienbeginn oder vor der Dosierung hatten.
Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Injektion) bis zu einem mittleren Nachuntersuchung von 2,5 Monaten nach der zweiten Injektion
Teil 1A Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von symptomatischem Covid-19
Zeitfenster: Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Injektion) bis zu 2,5 Monate nach der zweiten Injektion
COVID-19 wurde als symptomatische Erkrankung auf der Grundlage der folgenden Kriterien definiert: Die Teilnehmer erlebten mindestens 2 der folgenden systemischen Symptome: Fieber (≥ 38ºC/≥ 100,4ºF), Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neuer Geruch und Geschmacksstörungen (S); oder mindestens 1 der folgenden Atemwege/Symptome: Husten, Atemnot oder Atembeschwerden oder klinische oder radiografische Nachweise einer Lungenentzündung; und hatte mindestens 1 nasopharyngealer Tupfer-, Nasenabstrich- oder Speichelprobe (oder respiratorische Stichprobe, falls im Krankenhaus) positiv für SARS-CoV-2.
Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Injektion) bis zu 2,5 Monate nach der zweiten Injektion
Teil 1A Anzahl der Teilnehmer mit Sekundärfalldefinition von CoVID-19 (Center for Disease Control and Prevention [CDC] Falldefinition)
Zeitfenster: Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Injektion) bis zu einem mittleren Nachuntersuchung von 2,5 Monaten nach der zweiten Injektion
Secondary case definition of COVID-19 was defined by the following criteria: 1 systemic or respiratory symptoms: fever (temperature > 38ºC/≥ 100.4ºF), or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle aches, or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea, or vomiting or Durchfall und mindestens ein positiver Test für SARS-CoV-2.
Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Injektion) bis zu einem mittleren Nachuntersuchung von 2,5 Monaten nach der zweiten Injektion
Teil 1C-1 SRR des Post-Booster-Serumbindungs-Antikörpers (BAB) gegen Interessensvarianten (geb. 1.1.7, b.1.351, b.1.617.2 und S.1), gemessen durch MSD gemessen
Zeitfenster: BD Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für BAD, gemessen mit (mesoskaliger Entdeckung), wird gemeldet. Die Seroresponse aus der Basislinie (vor der Dosis 1) auf Teilnehmerebene wurde als Änderung von unterhalb des LLOQ auf gleich oder über 4 * lloq oder zumindest als 4-fach-Rise definiert, wenn die Grundlinie (Vordosis 1) gleich oder über dem LLOQ entspricht.
BD Tag 29
Teil 1C-1 GMC von Post-Booster Pseudovirus nab gegen den Variantenstamm (b.1.1.529)
Zeitfenster: BD Tag 29
Post-Booster Pseudovirus nab gegen b.1.1.529 (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren.
BD Tag 29
Teil 3 SRR von Serum Pseudovirus nab nach der Dosis 1 von mRNA-1273.222 gegen Omicron BA.4/BA.5 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301

Seroresponse aus der Basislinie vor der Dosis 1 auf Teilnehmerebene wurde als Änderung von unterhalb des LLOQ auf gleich oder über 4 * lloq definiert, oder zumindest einen 4-fachen Anstieg, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ war (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ:

28571 AU/ml). PPIS P301: Zufällige ausgewählte Teilnehmer aus Studie P301 im Alter von 18 bis 25 Jahren wurden zum Vergleich der Immunantwort verwendet.
Tag 29 Studie P203/Tag 57 Studie P301
Teil 3 Pseudovirus nab srr der Postdosis 1 von mRNA-1273.222 gegen Stamm der Stamme im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: Tag 29 P203/Tag 57 P301
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Pseudovirus -NAB, gemessen unter Verwendung von PSVNA -Assays. Die Seroresponse aus der Basislinie vor der Dosis 1 auf Teilnehmerebene wurde als Änderung von unterhalb des LLOQ zu gleich oder über 4 * lloq definiert, oder zumindest einen 4-fachen Anstieg, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ war. PPIS P301: Zufällige ausgewählte Teilnehmer aus Studie P301 im Alter von 18 bis 25 Jahren wurden vorgegebene Kriterien und SARS-CoV-2-Negativ für Vergleichsbewertungen der Immunantwort verwendet.
Tag 29 P203/Tag 57 P301
Teil 3 GM Wert der Postdosis 1 (Tag 29) von mRNA-1273.222 Bab gegen andere interessierende Varianten
Zeitfenster: Tag 29
mRNA-1273.222 BAB wurde unter Verwendung eines S-bindenden IgG-Immunoassays gemessen. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ sind, werden durch das ULOQ ersetzt, wenn tatsächliche Werte nicht verfügbar sind (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
Tag 29
Teil 1C-2 GM Wert des mRNA-1273-Boosters gegen Varianten von Interesse am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil 1A GM Spiegel des SARS-CoV-2 Spike Protein-spezifischen Bab an den Tagen 1, 57, 209, 394
Zeitfenster: Tage 1, 57, 209, 394
SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifische BAB wurden unter Verwendung von MSD Electrochemilumineszenz-Multiplex-Assay gemessen. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ sind, werden durch das ULOQ ersetzt, wenn tatsächliche Werte nicht verfügbar sind (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Tage 1, 57, 209, 394
Teil 1A GM-Wert von SARS-CoV-2-spezifischem NAB an den Tagen 1, 57, 209, 394
Zeitfenster: Tage 1, 57, 209, 394
SARS-CoV-2-spezifische NAB wurden unter Verwendung von PSVNA-Assays gemessen. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ sind, werden durch den ULOQ ersetzt, wenn tatsächliche Werte nicht verfügbar sind (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Tage 1, 57, 209, 394
Teil 1C-1 GM Wert von Post-Booster-Dosis-Serum-Bab gegen Interessenvarianten (geb. 1.1.7, geb. 1.351, geb.
Zeitfenster: BD Tag 29
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. B.1.1.7 (lloq: 52, uloq: 8800000), b.1.351 (LLOQ: 111, ULOQ: 5000000), b.1.617.2 (LLOQ: 49, ULOQ: 7400000), S.1 (LLOQ: 143, ULOQ: 5800000).
BD Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 751
Ein Tod, der während der Studie auftrat oder der der Ermittler während der Studie aufmerksam wurde, wurde dem Sponsor gemeldet, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament in Bezug auf Studienmedikamente in Betracht gezogen wurde oder nicht. Der Ermittler bewertete die Kausalität (dh ob es eine vernünftige Möglichkeit gibt, dass die Studienmedikamente den Tod verursacht hat). Die Beziehung wurde unter Verwendung der folgenden Klassifizierungen charakterisiert: Nicht verwandt: Es bestand keine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war nicht vernünftig und/oder der Tod wurde wahrscheinlicher durch eine andere Ursache als die Studienmedikamente erklärt. Verwandte: Es bestand eine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Es gab Hinweise auf eine Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war vernünftig. Der Tod wurde durch die Studienmedikamente wahrscheinlicher als eine andere Ursache erklärt.
Tag 1 bis zum Tag 751

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren