Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit des mRNA-1273-Impfstoffs bei Jugendlichen ab 12 Jahren (TeenCove)

Einschlusskriterien:

Für Teil 1A, Teil 2 und Teil 3:

• Teilnehmer im Alter von 12 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (Screening-Besuch, Tag 0), die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der körperlichen Screening-Untersuchung.
• Beurteilung des Ermittlers, dass der Teilnehmer, im Falle eines emanzipierten Minderjährigen, oder Eltern/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)] versteht und willens und körperlich in der Lage ist, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller, einzuhalten Verfahren und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung.
• Body-Mass-Index (BMI) bei oder über dem dritten Perzentil gemäß den Wachstumsstandards für Kinder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beim Screening-Besuch (Tag 0)
• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche oder chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie).
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin beim Screening (Tag 0), am Tag der ersten Injektion (Tag 1), am Tag der zweiten Injektion (Tag 29 in Teile 1A und 1B und Teil 2 und Tag 181 in Teil 3); mindestens 28 Tage vor der ersten Injektion (Tag 1) eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder alle Aktivitäten unterlassen hat, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; und hat zugestimmt, 3 Monate nach der zweiten Injektion (Tag 29 in Teil 1A und Teil 2 und Tag 181 in Teil 3) eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Für Teil 1C-1 Homologe Auffrischungsdosis:

• Die Teilnehmer müssen zuvor in die mRNA-1273-P203-Studie aufgenommen worden sein, aktiv an Teil 1A oder Teil 1B teilnehmen und mindestens 5 Monate von der letzten Dosis entfernt sein.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin am Tag der ersten Injektion (BD-Tag 1) einen negativen Schwangerschaftstest hat.

Teil 1C-2 Heterologe Auffrischungsdosis:

• Männlich oder weiblich, 12 bis < 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung, der sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand befindet, basierend auf der Überprüfung der Anamnese und der körperlichen Screening-Untersuchung UND hat eine primäre Nicht-Moderna-COVID-19 abgeschlossen Impfserien unter EUA (z. B. Pfizer) mindestens 3 Monate ab Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Für Teil 1A, Teil 2 und Teil 3:

• Hat eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) oder einen bekannten engen Kontakt mit Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion von COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von IP (nur Teilnehmer von Teil 2). Für Teil 3-Teilnehmer, bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von IP oder bekannter enger Kontakt mit Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von IP .
• Reisen außerhalb der Vereinigten Staaten oder des Heimatlandes (nur Teil 2 und Teil 3) in den 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0).
• Schwanger oder stillend
• Ist 24 Stunden vor oder beim Screening-Besuch (Tag 0) akut krank oder fiebrig. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von ≥38,0°Celsius (C)/≥100,4°F (F). Bei Teilnehmern, die dieses Kriterium erfüllen, können Besuche innerhalb der entsprechenden Zeitfenster für Studienbesuche verschoben werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Vorherige Verabreichung eines Prüfimpfstoffs gegen das Coronavirus (z. B. SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV]).
• Aktuelle Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe gegen COVID-19
• Hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, der aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen kann oder das die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte
• Aktueller Konsum von inhalierten Substanzen (z. B. Tabak- oder Cannabisrauch, Nikotindämpfe)
• Geschichte des chronischen Rauchens (≥ 1 Zigarette pro Tag) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch (Tag 0)
• Geschichte des illegalen Drogenkonsums oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren. Dieser Ausschluss gilt nicht für historischen Cannabiskonsum, der früher im Staat des Teilnehmers illegal war, aber zum Zeitpunkt des Screenings legal war.

• Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, insbesondere:

  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Verdacht auf aktive Hepatitis
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder Aderlass angesehen wird
  • Dermatologische Zustände, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern
  • Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen heller Hautkrebs)
  • Fieberkrämpfen

• Erhalt des:

  • Jeder zugelassene Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (Tag 1) oder Pläne für den Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs bis 28 Tage nach einer Studieninjektion
  • Systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Arzneimittel für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Einschreibung (für Kortikosteroide ≥ 20 mg/Tag Prednisonäquivalent). Topisches Tacrolimus ist zulässig, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Registrierung verwendet wird. Die Besuche der Teilnehmer können für die Einschreibung verschoben werden, wenn sie dieses Kriterium innerhalb des Zeitfensters für den Screening-Besuch nicht mehr erfüllen. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Intravenöse Blutprodukte (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Immunglobuline) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) ≥450 ml Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder hat einen Haushaltskontakt, der ein Mitarbeiter des Forschungszentrums ist oder anderweitig an der Durchführung der Studie beteiligt ist

• Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, insbesondere:

  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Verdacht auf aktive Hepatitis
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für die IM-Injektion oder Phlebotomie angesehen wird
  • Dermatologische Zustände, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern
  • Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen heller Hautkrebs)
  • Fieberkrämpfen

Für Teil 1B:

• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin am Tag der ersten Injektion (Open-Label-Tag 1) und am Tag der zweiten Injektion (Open-Label-Tag 29) einen negativen Schwangerschaftstest hat. .

Für Teil 1C-1 und Teil 1C-2:

• Schwanger oder stillend.
• Ist 24 Stunden vor oder beim Screening-Besuch (Tag 0) akut krank oder fiebrig. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur ≥ 38,0 °C/≥ 100,4 °F. Bei Teilnehmern, die dieses Kriterium erfüllen, können Besuche innerhalb der entsprechenden Zeitfenster für Studienbesuche verschoben werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen kann oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.

• Anamnese einer Diagnose oder eines Zustands (nach Aufnahme in Teil 1A für potenzielle Teilnehmer in Teil 1C-1), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden können:

  • Verdacht auf aktive Hepatitis
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder Aderlass angesehen wird
  • Dermatologische Zustände, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern
  • Diagnose von Malignität (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)

• Erhalt des:

  • Alle zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) oder Pläne (COVID-19-Impfstoffe sind nicht ausgeschlossen) für den Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs bis 28 Tage nach der letzten Dosis des IP oder eines Impfstoffs gegen saisonale Grippe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Dosis oder Pläne für den Erhalt eines saisonalen Influenza-Impfstoffs 14 Tage nach der letzten IP-Dosis.

• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie als der mRNA-1273-P203-Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (BD-Tag 0) oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.

• Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, insbesondere:

  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Verdacht auf aktive Hepatitis
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für die IM-Injektion oder Phlebotomie angesehen wird
  • Dermatologische Zustände, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs einen medizinischen Eingriff erfordern
  • Diagnose einer Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanomaskin-Krebs)
  • Fieberkrämpfen

Teil 1C-2 Heterologe Auffrischungsdosis:

• Hat eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von IP oder einen bekannten engen Kontakt mit Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder COVID 19 innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von IP.