Roux-en-Y 胃绕道手术：临床试验 (ERAPT)
Roux-en-Y 胃绕道手术作为减肥和/或代谢手术适应症患者的一种治疗选择：临床试验
本研究旨在描述改良胃旁路手术的结果，以确保内窥镜进入被排除的剩余胃，并监测合并症的临床状况和患者的生活质量，因为相关的并发症可以在被排除的胃中被发现胃，例如：胆汁反流、胃炎和/或胃和十二指肠溃疡、幽门螺杆菌感染、出血、胃息肉以及接受 RYGB（Roux-en-Y 胃旁路术）的患者患胃癌的可能性，其中一种可能的因素是十二指肠内容物反流到胃的排除部分。
从这个意义上说，基于既定外科手术 RYGB 的技术概念，本项目不是对新手术的提议，而是对现有技术的改编。 本研究的提议是关于 RYGB 手术的适应性，这将通过建立胃交通使内窥镜能够进入剩余的胃。
研究概览
详细说明
这是一项有意选择样本的前瞻性临床试验，将持续 18 个月，并将在戈亚尼亚阿尔贝托拉西 (HGG) 州立综合医院开展。
本研究旨在改进胃旁路手术，以确保内窥镜进入被排除的剩余胃，并监测合并症的临床状况和患者的生活质量；根据世界卫生组织和巴西减肥与代谢外科学会的建议，评估体重减轻 50% (EBW50%)，以比较手术前后的体重减轻情况；比较与超重相关的合并症的发生率和控制，如果患者有任何手术前后，分析患者手术前后的营养特征及其与合并症肥胖的关系；评估和比较减肥手术前后患者的生活质量；测量和比较肺功能、呼吸肌力量和耐力、身体健康和功能能力。 估计的样本量是在 Epi Info 软件（版本 7.2.3.1）中计算的 考虑到 95% 的置信区间、去年在 HGG 进行的平均减肥手术量 (p = 288) 以及 RYGB 1.9% 后胆汁反流的发生率。 当考虑 5% 的估计误差幅度时，发现 26 名患者的总值构成了样本。
预测在整个研究过程中可能发生的随访损失，将 30% 的余量添加到计算值中，最后共有 33 名患者组成样本。 戈亚尼亚阿尔贝托拉西州立医院的自由需求患者，如果有医疗和多学科团队确认的减肥和/或代谢手术适应症，将被选为研究的潜在参与者。 患者将被邀请参加研究，并获得有关计划程序、风险和可能获益的完整信息。
患者拒绝参与研究不会导致治疗中止。 将收集并插入所选患者的基线临床参数（年龄、体重、BMI、血压、出现的合并症、心血管病史、以前用于控制 DM2（2 型糖尿病）的临床治疗、饮食习惯和身体活动）在术前多学科咨询期间的临床记录中。
通过应用食物频率问卷，将收集术前和术后 6、12 和 18 个月的食物消耗数据。
除了收集这些信息外，患者还将被转介进行术前检查，这些检查也将记录在患者的病历中。 在符合标准并签署知情同意书后，将选择33名符合纳入和排除标准的患者进行改良的RYGB技术以维持胃-胃交通以进行术后内窥镜研究。
患者将接受多学科团队的咨询，届时他们将接受营养、心理和物理治疗团队的指导。 一旦安排了手术日期，参与者必须遵循以下方案：手术前 8 小时绝对禁食，手术前 12 小时预防性剂量的抗凝剂。 患者将在手术前 24 至 48 小时入院。
手术将在戈亚尼亚阿尔贝托拉西州立综合医院进行。 术前程序后，患者将接受全身麻醉。 为预防起见，患者将在手术前 1 小时接受单剂量 2 至 3 克凯法唑，并对 600 至 900 毫克静脉注射克林霉素过敏，并提供充气袜和紧身裤以防止血栓栓塞事件。 出于安全原因，将在整个手术过程中使用多参数电子监测器和膀胱导管插入术对患者进行监测。
最初，将进行中位剖腹手术，测量整个小肠的长度，然后接近胃的小曲率，并在那里进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西、74110-010
- 招聘中
- Paulo Reis Esselin de Melo
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接触：
- Paulo Reis Esselin de Melo
- 电话号码：+55(62)32099917
- 邮箱：prcirurgia@icloud.com
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首席研究员：
- Paulo Reis Esselin de Melo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女个人；
- BMI 大于或等于 35 kg / m2 的最小年龄为 18 岁，最大年龄为 70 岁；
- 30至70岁BMI大于或等于30且小于或等于34.9 kg / m2，与糖尿病有关；
- 没有手术禁忌症。
排除标准：
- 12个月前放弃术前多专业随访；
- 弱势群体成员；
- 经精神科医生和/或心理学家确认的无代偿性精神障碍或认知障碍；
- 精神科医生和/或心理学家评估后确认滥用酒精或非法药物；
- 与肥胖无关的慢性疾病，如癌症、肺病、肾病、心脏病、帕金森氏症和老年痴呆症。
- 已经接受其他减肥手术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂研究
有意选择样本的前瞻性临床试验旨在描述 De Melo 修改的胃绕道手术的结果，目的是通过内窥镜进入被排除的剩余胃，以及监测合并症的临床状况和生活质量病人的。
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Roux-en-Y 胃旁路术： 将胃腔吻合并缩小约 18 cm，然后与偏离的肠管吻合，并在下部与肠管进行另一次肠吻合术，用于胆胰分泌物的偏离。 在功能性胃袋和排除的胃之间维持约 1 cm 的胃-胃连通，以便进行内窥镜检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重减轻过多的评估
大体时间：手术后3个月
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在术后就诊期间，将通过手术期后测量的绝对 BMI 值和丢失的 BMI 百分比来评估手术后获得的患者体重减轻。
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手术后3个月
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体重减轻过多的评估
大体时间：手术后6个月
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在术后就诊期间，将通过手术期后测量的绝对 BMI 值和丢失的 BMI 百分比来评估手术后获得的患者体重减轻。
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手术后6个月
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体重减轻过多的评估
大体时间：手术后9个月
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在术后就诊期间，将通过手术期后测量的绝对 BMI 值和丢失的 BMI 百分比来评估手术后获得的患者体重减轻。
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手术后9个月
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体重减轻过多的评估
大体时间：手术后12个月
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在术后就诊期间，将通过手术期后测量的绝对 BMI 值和丢失的 BMI 百分比来评估手术后获得的患者体重减轻。
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手术后12个月
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体重减轻过多的评估
大体时间：手术后18个月
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在术后就诊期间，将通过手术期后测量的绝对 BMI 值和丢失的 BMI 百分比来评估手术后获得的患者体重减轻。
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手术后18个月
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通过对每位患者进行的内窥镜检查评估剩余的胃和十二指肠通路
大体时间：手术后3个月
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为了评估进入剩余胃和十二指肠的情况，Geral Alberto Rassi 医院内窥镜团队的专业人员将在手术后进行内窥镜检查。
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手术后3个月
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通过对每位患者进行的内窥镜检查评估剩余的胃和十二指肠通路
大体时间：手术后12个月
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为了评估进入剩余胃和十二指肠的情况，Geral Alberto Rassi 医院内窥镜团队的专业人员将在手术后进行内窥镜检查。
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手术后12个月
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通过对每位患者进行的内窥镜检查评估剩余的胃和十二指肠通路
大体时间：手术后18个月
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为了评估进入剩余胃和十二指肠的情况，Geral Alberto Rassi 医院内窥镜团队的专业人员将在手术后进行内窥镜检查。
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手术后18个月
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BAROS（减肥分析和报告结果）问卷的应用
大体时间：手术后6个月
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用于主观评价手术结果和所采用的术后生活质量的调查问卷将是 BAROS（减肥分析和报告结果）。
BAROS 协议由三个主要研究领域（减肥、医疗条件和生活质量问卷）组成，从中获得每个类别的最高分 3 分，总分最高为 9 分。
问卷将由训练有素的研究人员应用。
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手术后6个月
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BAROS（减肥分析和报告结果）问卷的应用
大体时间：手术后12个月
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用于主观评价手术结果和所采用的术后生活质量的调查问卷将是 BAROS（减肥分析和报告结果）。
BAROS 协议由三个主要研究领域（减肥、医疗条件和生活质量问卷）组成，从中获得每个类别的最高分 3 分，总分最高为 9 分。
问卷将由训练有素的研究人员应用。
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手术后12个月
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BAROS（减肥分析和报告结果）问卷的应用
大体时间：手术后18个月
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用于主观评价手术结果和所采用的术后生活质量的调查问卷将是 BAROS（减肥分析和报告结果）。
BAROS 协议由三个主要研究领域（减肥、医疗条件和生活质量问卷）组成，从中获得每个类别的最高分 3 分，总分最高为 9 分。
问卷将由训练有素的研究人员应用。
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手术后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过考试和面试进行减肥评估
大体时间：18个月
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通过称重和患者完成的问卷调查来监测体重减轻情况。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paulo Reis Esselin de Melo、Hospital Geral de Goiânia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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