Bypass gástrico en Y de Roux: ensayo clínico (ERAPT)

Se trata de un ensayo clínico prospectivo con selección de muestra intencional, que tendrá una duración de 18 meses y se desarrollará en el Hospital General Estatal de Goiânia Alberto Rassi (HGG).

El presente estudio tiene como objetivo la cirugía de bypass gástrico modificado con el fin de asegurar el acceso endoscópico al estómago remanente excluido, así como monitorear las condiciones clínicas de las comorbilidades y la calidad de vida del paciente; evaluar la pérdida del exceso de peso corporal del 50% (EBW50%), según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud y la Sociedad Brasileña de Cirugía Bariátrica y Metabólica, hasta comparar la pérdida de peso antes y después de la cirugía; comparar la incidencia y el control de las comorbilidades asociadas al exceso de peso corporal, si el paciente lo tiene, antes y después de la cirugía analizando las características nutricionales de los pacientes antes y después de la cirugía y su relación con la obesidad de sus comorbilidades; evaluar y comparar la calidad de vida de los pacientes antes y después de la cirugía bariátrica; medir y comparar la función pulmonar, la fuerza y ​​resistencia de los músculos respiratorios, el estado físico y la capacidad funcional. El tamaño de muestra estimado se calculó en el software Epi Info (versión 7.2.3.1) considerando un Intervalo de Confianza del 95%, volumen promedio de cirugías bariátricas realizadas en el último año en HGG (p = 288) y una ocurrencia de reflujo biliar después de BGYR 1,9%. Al considerar un margen de error estimado del 5%, se encontró que el valor total de veintiséis pacientes componían la muestra.

Prediciendo la ocurrencia de posibles pérdidas de seguimiento a lo largo del estudio, se agregó un margen del 30% al valor calculado, finalizando con un total de 33 pacientes para componer la muestra. Los pacientes de libre demanda del Hospital Estatal de Goiânia Alberto Rassi, que tengan indicación de cirugía bariátrica y/o metabólica confirmada por el equipo médico y multidisciplinario, serán seleccionados como potenciales participantes de la investigación. El paciente será invitado a participar en el estudio, recibiendo información completa sobre los procedimientos previstos, riesgos y posibles beneficios.

La negativa del paciente a participar en la investigación no dará lugar a la interrupción del tratamiento. Se recogerán e insertarán los parámetros clínicos basales de los pacientes seleccionados (edad, peso, IMC, tensión arterial, comorbilidades presentadas, antecedentes cardiovasculares, tratamientos clínicos previos para el control de la DM2 (Diabetes Mellitus tipo 2), hábitos alimentarios y actividad física). en historias clínicas durante la consulta multidisciplinaria preoperatoria.

Se recogerán datos de consumo de alimentos en el preoperatorio y en el postoperatorio de 6, 12 y 18 meses, mediante la aplicación del cuestionario de Frecuencia de Alimentos.

Además de recopilar esta información, se derivará al paciente para exámenes preoperatorios, que también se registrarán en la historia clínica del paciente. Luego de cumplir con los criterios y previa firma del Consentimiento Informado, se seleccionarán treinta y tres pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para realizar la técnica BGYR modificada para mantener la comunicación gastrogástrica para estudio endoscópico posterior a la cirugía.

Los pacientes pasarán una consulta con el equipo multidisciplinario, donde recibirán orientación nutricional, psicológica y del equipo de fisioterapia. Una vez programada la fecha de la cirugía, los participantes deberán seguir el siguiente régimen: ayuno absoluto de 8 horas antes de la cirugía, dosis profiláctica de anticoagulante 12 horas antes de la cirugía. Los pacientes serán ingresados ​​de 24 a 48 horas antes del procedimiento quirúrgico.

La cirugía será realizada en el Hospital General Estatal de Goiânia Alberto Rassi. Después del procedimiento preoperatorio, el paciente será sometido a anestesia general. De forma profiláctica, el paciente recibirá una dosis única de 2 a 3 gramos de kefazol 1 hora antes del procedimiento, y en caso de alergias, 600 a 900 mg de clindamicina intravenosa, y se proporcionarán medias y calzas neumáticas para prevenir eventos tromboembólicos. Por razones de seguridad, el paciente será monitoreado durante todo el procedimiento quirúrgico mediante monitores electrónicos multiparamétricos y cateterismo vesical.

Inicialmente, se realizará una laparotomía mediana con la medición de la longitud de todo el intestino delgado, seguida de un abordaje de la pequeña curvatura del estómago, donde se realizará.