Bypass Gástrico em Y de Roux: Ensaio Clínico (ERAPT)

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo com seleção intencional de amostra, que terá duração de 18 meses e será desenvolvido no Hospital Geral Estadual de Goiânia Alberto Rassi (HGG).

O presente estudo visa a cirurgia de bypass gástrico modificado com a finalidade de garantir o acesso endoscópico ao estômago remanescente excluído, bem como monitorar as condições clínicas de comorbidades e a qualidade de vida do paciente; avaliar a perda do excesso de peso corporal de 50% (PCV50%), conforme preconizado pela Organização Mundial da Saúde e Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica, comparando a perda de peso antes e após a cirurgia; comparar a incidência e controle das comorbidades associadas ao excesso de peso corporal, caso o paciente apresente, antes e após a cirurgia analisando as características nutricionais dos pacientes antes e após a cirurgia e sua relação com a obesidade de suas comorbidades; avaliar e comparar a qualidade de vida dos pacientes antes e após a cirurgia bariátrica; medir e comparar a função pulmonar, força e resistência muscular respiratória, aptidão física e capacidade funcional. O tamanho estimado da amostra foi calculado no software Epi Info (versão 7.2.3.1) considerando intervalo de confiança de 95%, volume médio de cirurgias bariátricas realizadas no último ano no HGG (p = 288) e ocorrência de refluxo biliar após BGYR 1,9%. Ao considerar uma margem de erro estimada de 5%, encontrou-se o valor total de vinte e seis pacientes para compor a amostra.

Prevendo a ocorrência de possíveis perdas de seguimento ao longo do estudo, foi acrescentada uma margem de 30% ao valor calculado, finalizando com um total de 33 pacientes para compor a amostra. Serão selecionados como potenciais participantes da pesquisa pacientes em livre demanda do Hospital Estadual de Goiânia Alberto Rassi, que tenham indicação de cirurgia bariátrica e/ou metabólica confirmada pela equipe médica e multidisciplinar. O paciente será convidado a participar do estudo, recebendo informações completas sobre os procedimentos planejados, riscos e possíveis benefícios.

A recusa do paciente em participar da pesquisa não implicará na descontinuação do tratamento. Serão coletados e inseridos os parâmetros clínicos basais dos pacientes selecionados (idade, peso, IMC, pressão arterial, comorbidades apresentadas, história cardiovascular, tratamentos clínicos anteriores para o controle do DM2 (diabetes Mellitus tipo 2), hábitos alimentares e atividade física). em prontuários clínicos durante a consulta multidisciplinar pré-operatória.

Serão coletados dados sobre o consumo alimentar no pré-operatório e no pós-operatório de 6, 12 e 18 meses, por meio da aplicação do questionário de Frequência Alimentar.

Além da coleta dessas informações, o paciente será encaminhado para exames pré-operatórios, que também ficarão registrados no prontuário do paciente. Após o preenchimento dos critérios e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão selecionados trinta e três pacientes que atendam aos critérios de inclusão e exclusão para realização da técnica RYGB modificada para manutenção da comunicação gastrogástrica para estudo endoscópico após a cirurgia.

Os pacientes passarão por uma consulta com a equipe multidisciplinar, quando receberão orientações da equipe nutricional, psicológica e de fisioterapia. Marcada a data da cirurgia, os participantes devem seguir o seguinte regime: jejum absoluto de 8 horas antes da cirurgia, dose profilática de anticoagulante 12 horas antes da cirurgia. Os pacientes serão admitidos 24 a 48 horas antes do procedimento cirúrgico.

A cirurgia será realizada no Hospital Geral Estadual de Goiânia Alberto Rassi. Após o procedimento pré-operatório, o paciente será submetido à anestesia geral. Profilaticamente, o paciente receberá uma dose única de 2 a 3 gramas de kefazol 1 hora antes do procedimento, e para alergias 600 a 900 mg de clindamicina endovenosa, e serão fornecidas meias e leggings pneumáticas para prevenir eventos tromboembólicos. Por questões de segurança, o paciente será monitorado durante todo o procedimento cirúrgico por meio de monitores eletrônicos multiparamétricos e sondagem vesical.

Inicialmente será realizada uma laparotomia mediana com a mensuração do comprimento de todo o intestino delgado, seguida de uma abordagem da pequena curvatura do estômago, onde será realizada.