Roux-en-Y Gastric Bypass: klinische proef (ERAPT)

Dit is een prospectieve klinische studie met opzettelijke steekproefselectie, die 18 maanden zal duren en zal worden ontwikkeld in het General State Hospital van Goiânia Alberto Rassi (HGG).

De huidige studie is gericht op maagbypassoperaties die zijn aangepast om endoscopische toegang tot de uitgesloten resterende maag te verzekeren, evenals het bewaken van de klinische toestand van comorbiditeiten en de kwaliteit van leven van de patiënt; het evalueren van het verlies van overtollig lichaamsgewicht van 50% (EBW50%), zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery, om gewichtsverlies voor en na de operatie te vergelijken; het vergelijken van de incidentie en controle van comorbiditeiten geassocieerd met overgewicht, indien de patiënt die heeft, voor en na de operatie; analyse van de voedingskenmerken van de patiënten voor en na de operatie en de relatie met de zwaarlijvigheid van hun comorbiditeiten; het evalueren en vergelijken van de kwaliteit van leven van patiënten voor en na bariatrische chirurgie; het meten en vergelijken van longfunctie, respiratoire spierkracht en -uithoudingsvermogen, fysieke fitheid en functionele capaciteit. De geschatte steekproefomvang werd berekend in de Epi Info Software (versie 7.2.3.1) rekening houdend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, gemiddeld aantal bariatrische operaties uitgevoerd in het afgelopen jaar bij HGG (p = 288) en het optreden van galreflux na RYGB 1,9%. Bij het overwegen van een geschatte foutmarge van 5%, werd de totale waarde van zesentwintig patiënten gevonden om de steekproef samen te stellen.

Om het optreden van mogelijke verliezen door follow-up tijdens het onderzoek te voorspellen, werd een marge van 30% toegevoegd aan de berekende waarde, eindigend met een totaal van 33 patiënten om de steekproef samen te stellen. Vrijwillige patiënten in het staatsziekenhuis van Goiânia Alberto Rassi, die een indicatie hebben voor bariatrische en/of metabole chirurgie, bevestigd door het medische en multidisciplinaire team, zullen worden geselecteerd als potentiële deelnemers aan het onderzoek. De patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en krijgt volledige informatie over de geplande procedures, risico's en mogelijke voordelen.

Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek leidt niet tot stopzetting van de behandeling. De baseline klinische parameters van de geselecteerde patiënten (leeftijd, gewicht, BMI, bloeddruk, gepresenteerde comorbiditeiten, cardiovasculaire geschiedenis, eerdere klinische behandelingen voor de controle van DM2 (type 2 diabetes mellitus), eetgewoonten en fysieke activiteit) zullen worden verzameld en ingevoegd in klinische dossiers tijdens preoperatief multidisciplinair overleg.

Gegevens over voedselconsumptie zullen worden verzameld in de preoperatieve periode en in de postoperatieve periode van 6, 12 en 18 maanden, door toepassing van de Food Frequency vragenlijst.

Naast het verzamelen van deze informatie, wordt de patiënt doorverwezen voor preoperatieve onderzoeken, die ook worden vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt. Nadat aan de criteria is voldaan en na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, zullen drieëndertig patiënten worden geselecteerd die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria om de aangepaste RYGB-techniek uit te voeren om de gastro-gastrische communicatie voor endoscopisch onderzoek na de operatie te behouden.

Patiënten komen op consultatie bij het multidisciplinair team, waar ze voedings-, psychologische en fysiotherapeutische teambegeleiding krijgen. Zodra de datum van de operatie is gepland, moeten de deelnemers het volgende regime volgen: absoluut vasten van 8 uur vóór de operatie, profylactische dosis antistollingsmiddel 12 uur vóór de operatie. Patiënten worden 24 tot 48 uur voor de chirurgische ingreep opgenomen.

De operatie zal worden uitgevoerd in het General State Hospital van Goiânia Alberto Rassi. Na de preoperatieve procedure wordt de patiënt onder algemene anesthesie gebracht. Profylactisch krijgt de patiënt een enkele dosis van 2 tot 3 gram kefazol 1 uur voor de procedure, en voor allergieën 600 tot 900 mg intraveneuze clindamycine, en worden pneumatische sokken en leggings verstrekt om trombo-embolische gebeurtenissen te voorkomen. Om veiligheidsredenen wordt de patiënt gedurende de gehele chirurgische procedure bewaakt met behulp van multiparametrische elektronische monitoren en blaaskatheterisatie.

In eerste instantie zal een mediane laparotomie worden uitgevoerd waarbij de lengte van de gehele dunne darm wordt gemeten, gevolgd door een benadering van de kleine kromming van de maag, waar deze zal worden uitgevoerd.