Шунтирование желудка по Ру: клинические испытания (ERAPT)

Это проспективное клиническое исследование с преднамеренным отбором образцов, которое продлится 18 месяцев и будет разработано в Государственной больнице общего профиля Альберто Расси в Гоянии (HGG).

Настоящее исследование направлено на хирургическое шунтирование желудка, модифицированное с целью обеспечения эндоскопического доступа к исключенному оставшемуся желудку, а также наблюдения за клиническим состоянием сопутствующих заболеваний и качеством жизни пациента; оценка потери избыточной массы тела на 50% (EBW50%), как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения и Бразильским обществом бариатрической и метаболической хирургии, до сравнения потери массы тела до и после операции; сравнение заболеваемости и контроля сопутствующих заболеваний, связанных с избыточной массой тела, если таковые имеются у пациента, до и после операции; анализ особенностей питания пациентов до и после операции и их связь с ожирением их сопутствующих заболеваний; оценка и сравнение качества жизни пациентов до и после бариатрической хирургии; измерение и сравнение функции легких, силы и выносливости дыхательных мышц, физической подготовки и функциональных возможностей. Предполагаемый размер выборки был рассчитан в программном обеспечении Epi Info (версия 7.2.3.1). с учетом 95% доверительного интервала, среднего объема бариатрических операций, выполненных за последний год в HGG (p = 288), и возникновения желчного рефлюкса после RYGB 1,9%. При рассмотрении расчетной погрешности в 5% было обнаружено, что общее количество пациентов составляет двадцать шесть пациентов.

Прогнозируя возникновение возможных потерь от последующего наблюдения на протяжении всего исследования, к расчетному значению был добавлен запас в 30%, в результате чего выборка составила в общей сложности 33 пациента. В качестве потенциальных участников исследования будут отобраны пациенты по свободному запросу в Государственной больнице Альберто Расси в Гоянии, у которых есть показания к бариатрической и / или метаболической хирургии, подтвержденные медицинской и междисциплинарной командой. Пациент будет приглашен для участия в исследовании, получив полную информацию о планируемых процедурах, рисках и возможных преимуществах.

Отказ пациента от участия в исследовании не влечет прекращения лечения. Исходные клинические параметры выбранных пациентов (возраст, вес, ИМТ, артериальное давление, имеющиеся сопутствующие заболевания, сердечно-сосудистый анамнез, предшествующее клиническое лечение для контроля СД 2 (сахарный диабет 2 типа), пищевые привычки и физическая активность) будут собраны и вставлены. в истории болезни во время предоперационной мультидисциплинарной консультации.

Данные о потреблении пищи будут собираться в предоперационный период и в послеоперационный период через 6, 12 и 18 месяцев с помощью анкеты «Частота питания».

В дополнение к сбору этой информации пациент будет направлен на предоперационные обследования, которые также будут зарегистрированы в медицинской карте пациента. После выполнения критериев и после подписания формы информированного согласия будут отобраны тридцать три пациента, отвечающие критериям включения и исключения, для выполнения модифицированной методики RYGB для поддержания желудочно-желудочной связи для эндоскопического исследования после операции.

Пациенты пройдут консультацию с многопрофильной командой, когда они получат рекомендации по питанию, психологии и физиотерапии. После того, как назначена дата операции, участники должны соблюдать следующий режим: полное голодание за 8 часов до операции, профилактическая доза антикоагулянта за 12 часов до операции. Пациентов госпитализируют за 24–48 часов до операции.

Операция будет проведена в Государственной больнице общего профиля Альберто Расси в Гоянии. После предоперационной процедуры пациент подвергается общей анестезии. С профилактической целью больной получит однократно 2-3 г кефазола за 1 час до процедуры, а при аллергии 600-900 мг клиндамицина внутривенно, а для предотвращения тромбоэмболических явлений предоставят пневматические носки и гамаши. Из соображений безопасности пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры с использованием многопараметрических электронных мониторов и катетеризации мочевого пузыря.

Вначале будет выполнена срединная лапаротомия с измерением длины всей тонкой кишки с последующим доступом к малой кривизне желудка, где она будет выполнена.