Roux-en-Y gyomor-bypass: klinikai vizsgálat (ERAPT)

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat szándékos mintaválasztással, amely 18 hónapig tart, és a Goiânia Alberto Rassi (HGG) Általános Állami Kórházában kerül kifejlesztésre.

Jelen tanulmány célja a gyomor-bypass műtét, amelyet a kizárt megmaradt gyomor endoszkópos hozzáférésének biztosítására, valamint a társbetegségek klinikai állapotának és a beteg életminőségének monitorozására módosítottak; az Egészségügyi Világszervezet és a Brazil Bariatric and Metabolic Surgery Társaság ajánlása szerint az 50%-os testtömeg-felesleg csökkenés (EBW50%) értékelése a műtét előtti és utáni fogyás összehasonlításával; a túlzott testsúllyal összefüggő társbetegségek előfordulási gyakoriságának és kontrolljának összehasonlítása, ha a betegnek van ilyen, a műtét előtt és után, elemzi a betegek műtét előtti és utáni táplálkozási jellemzőit, valamint annak kapcsolatát társbetegségeik elhízásával; a betegek életminőségének értékelése és összehasonlítása bariátriai műtét előtt és után; tüdőfunkció, légzőizmok erejének és állóképességének, fizikai alkalmasságának és funkcionális kapacitásának mérése és összehasonlítása. A becsült mintanagyságot az Epi Info szoftverben (7.2.3.1-es verzió) számítottuk ki. 95%-os konfidenciaintervallumot figyelembe véve az elmúlt évben a HGG-n végzett bariátriai műtétek átlagos volumene (p = 288) és az epe reflux előfordulása RYGB után 1,9%. Ha az 5%-os becsült hibahatárt vesszük figyelembe, huszonhat beteg összértéke alkotja a mintát.

A vizsgálat során a nyomon követésből származó lehetséges veszteségek előfordulását előre jelezve a számított értékhez 30%-os ráhagyást adtunk, így összesen 33 beteg alkotta a mintát. A Goiânia Alberto Rassi Állami Kórház szabadon keresett betegeit, akiknél az orvosi és multidiszciplináris csapat megerősítette a bariátriai és/vagy anyagcsere-sebészeti indikációt, a kutatás lehetséges résztvevőiként választják ki. A pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban, teljes körű tájékoztatást kapva a tervezett eljárásokról, kockázatokról és lehetséges előnyökről.

Ha a beteg megtagadja a kutatásban való részvételt, nem vonja maga után a kezelés abbahagyását. A kiválasztott betegek kiindulási klinikai paramétereit (életkor, testtömeg, BMI, vérnyomás, bemutatott társbetegségek, kardiovaszkuláris anamnézis, korábbi klinikai kezelések a DM2 (2-es típusú diabetes mellitus), étkezési szokások és fizikai aktivitás) összegyűjtik és beillesztik. a klinikai nyilvántartásban a preoperatív multidiszciplináris konzultáció során.

A táplálékfogyasztásra vonatkozó adatok gyűjtése a műtét előtti, valamint a 6, 12 és 18 hónapos posztoperatív időszakban történik, az Élelmiszer-gyakoriság kérdőív segítségével.

Ezen információk gyűjtése mellett a beteget preoperatív vizsgálatokra irányítják, amelyeket a beteg kórlapjába is rögzítenek. A kritériumok teljesítése és a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után harminchárom olyan beteg kerül kiválasztásra, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, hogy elvégezzék a módosított RYGB technikát, hogy fenntartsák a gyomor-gyomor kommunikációt a műtét utáni endoszkópos vizsgálathoz.

A betegek a multidiszciplináris csapattal való konzultáción vesznek részt, amely során táplálkozási, pszichológiai és fizioterápiás csapatvezetést kapnak. A műtét időpontjának kijelölése után a résztvevőknek a következő rendet kell követniük: műtét előtt 8 órával abszolút koplalás, 12 órával a műtét előtt profilaktikus véralvadásgátló adag. A betegeket a műtét előtt 24-48 órával fogadják.

A műtétet a Goiânia Alberto Rassi Általános Állami Kórházban hajtják végre. A preoperatív beavatkozás után a beteget általános érzéstelenítésnek vetik alá. Profilaktikus célból a beteg egyszeri adagban 2-3 gramm kefazolt kap 1 órával a beavatkozás előtt, allergiás betegek esetén 600-900 mg intravénás klindamicint, valamint pneumatikus zoknit és leggingset biztosítanak a thromboemboliás események megelőzésére. Biztonsági okokból a beteget a sebészeti beavatkozás alatt többparaméteres elektronikus monitorok és hólyagkatéter segítségével figyelik.

Kezdetben medián laparotomiát hajtanak végre a teljes vékonybél hosszának mérésével, majd a gyomor kis görbületének megközelítését, ahol elvégzik.