Pontage gastrique de Roux-en-Y : essai clinique (ERAPT)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif avec sélection intentionnelle d'échantillons, qui durera 18 mois et sera développé à l'hôpital général d'État de Goiânia Alberto Rassi (HGG).

La présente étude vise la chirurgie de pontage gastrique modifiée dans le but d'assurer un accès endoscopique à l'estomac restant exclu, ainsi que de surveiller les conditions cliniques des comorbidités et la qualité de vie du patient ; évaluer la perte de poids corporel en excès de 50 % (EBW50 %), comme recommandé par l'Organisation mondiale de la santé et la Société brésilienne de chirurgie bariatrique et métabolique, pour comparer la perte de poids avant et après la chirurgie ; comparer l'incidence et le contrôle des comorbidités associées à l'excès de poids, si le patient en a, avant et après la chirurgie analyser les caractéristiques nutritionnelles des patients avant et après la chirurgie et sa relation avec l'obésité de leurs comorbidités ; évaluer et comparer la qualité de vie des patients avant et après une chirurgie bariatrique; mesurer et comparer la fonction pulmonaire, la force et l'endurance des muscles respiratoires, la forme physique et la capacité fonctionnelle. La taille estimée de l'échantillon a été calculée dans le logiciel Epi Info (version 7.2.3.1) compte tenu d'un intervalle de confiance de 95 %, du volume moyen de chirurgies bariatriques effectuées au cours de la dernière année à HGG (p = 288) et d'une survenue de reflux biliaire après RYGB de 1,9 %. En considérant une marge d'erreur estimée de 5%, la valeur totale de vingt-six patients a été trouvée pour composer l'échantillon.

Prédisant la survenue d'éventuelles pertes de suivi tout au long de l'étude, une marge de 30% a été ajoutée à la valeur calculée, se terminant par un total de 33 patients pour composer l'échantillon. Les patients à la demande gratuite de l'hôpital public de Goiânia Alberto Rassi, qui ont une indication de chirurgie bariatrique et / ou métabolique confirmée par l'équipe médicale et multidisciplinaire, seront sélectionnés comme participants potentiels à la recherche. Le patient sera invité à participer à l'étude, recevant des informations complètes sur les procédures prévues, les risques et les avantages possibles.

Le refus du patient de participer à la recherche n'entraînera pas l'arrêt du traitement. Les paramètres cliniques de base des patients sélectionnés (âge, poids, IMC, pression artérielle, comorbidités présentées, antécédents cardiovasculaires, traitements cliniques antérieurs pour le contrôle de la DM2 (diabète de type 2), habitudes alimentaires et activité physique) seront collectés et insérés dans les dossiers cliniques lors de la consultation multidisciplinaire préopératoire.

Les données sur la consommation alimentaire seront recueillies dans la période préopératoire et dans la période postopératoire de 6, 12 et 18 mois, grâce à l'application du questionnaire Food Frequency.

En plus de recueillir ces informations, le patient sera référé pour des examens préopératoires, qui seront également enregistrés dans le dossier médical du patient. Après avoir rempli les critères et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, trente-trois patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront sélectionnés pour effectuer la technique RYGB modifiée afin de maintenir la communication gastro-gastrique pour l'étude endoscopique après la chirurgie.

Les patients subiront une consultation avec l'équipe multidisciplinaire, où ils recevront des conseils de l'équipe nutritionnelle, psychologique et de physiothérapie. Une fois la date de la chirurgie fixée, les participants doivent suivre le régime suivant : jeûne absolu de 8 heures avant la chirurgie, dose prophylactique d'anticoagulant 12 heures avant la chirurgie. Les patients seront admis 24 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale.

L'opération sera réalisée à l'hôpital général d'État de Goiânia Alberto Rassi. Après la procédure préopératoire, le patient sera soumis à une anesthésie générale. En prophylaxie, le patient recevra une dose unique de 2 à 3 grammes de kéfazol 1 heure avant l'intervention, et aux allergies 600 à 900 mg de clindamycine par voie intraveineuse, et des chaussettes pneumatiques et des leggings seront fournis pour prévenir les événements thromboemboliques. Pour des raisons de sécurité, le patient sera suivi tout au long de l'intervention chirurgicale à l'aide de moniteurs électroniques multiparamétriques et d'un cathétérisme vésical.

Dans un premier temps, une laparotomie médiane sera réalisée avec la mesure de la longueur de tout l'intestin grêle, suivie d'un abord de la petite courbure de l'estomac, où elle sera réalisée.