Roux-en-Y Gastric Bypass: Klinisk forsøg (ERAPT)

Dette er et prospektivt klinisk forsøg med bevidst prøveudvælgelse, som vil vare 18 måneder og vil blive udviklet på General State Hospital of Goiânia Alberto Rassi (HGG).

Nærværende undersøgelse sigter mod gastrisk bypass-operation modificeret med det formål at sikre endoskopisk adgang til den udelukkede resterende mave, samt monitorering af de kliniske tilstande af komorbiditeter og patientens livskvalitet; evaluering af tabet af overskydende kropsvægt på 50 % (EBW50 %), som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery, med sammenligning af vægttab før og efter operationen; at sammenligne forekomsten og kontrollen af ​​komorbiditeter forbundet med overskydende kropsvægt, hvis patienten har nogen, før og efter operationen ved at analysere patienternes ernæringsmæssige karakteristika før og efter operationen og dens sammenhæng med fedme af deres komorbiditeter; evaluering og sammenligning af patienters livskvalitet før og efter fedmekirurgi; måling og sammenligning af lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, fysisk kondition og funktionsevne. Den estimerede stikprøvestørrelse blev beregnet i Epi Info Software (version 7.2.3.1) i betragtning af et 95 % konfidensinterval, gennemsnitlig volumen af ​​fedmeoperationer udført i det sidste år ved HGG (p = 288) og en forekomst af galderefluks efter RYGB 1,9 %. Når man overvejer en estimeret fejlmargin på 5 %, viste det sig, at den samlede værdi af seksogtyve patienter udgør prøven.

For at forudsige forekomsten af ​​mulige tab fra opfølgning gennem hele undersøgelsen, blev en margin på 30 % tilføjet til den beregnede værdi, hvilket sluttede med i alt 33 patienter til at sammensætte prøven. Free-demand patienter på statshospitalet i Goiânia Alberto Rassi, som har en indikation for bariatrisk og/eller metabolisk kirurgi bekræftet af det medicinske og multidisciplinære team, vil blive udvalgt som potentielle deltagere i forskningen. Patienten vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og modtage fuldstændig information om de planlagte procedurer, risici og mulige fordele.

Patientens afvisning af at deltage i forskningen vil ikke medføre afbrydelse af behandlingen. Baseline kliniske parametre for de udvalgte patienter (alder, vægt, BMI, blodtryk, præsenterede komorbiditeter, kardiovaskulær historie, tidligere kliniske behandlinger til kontrol af DM2 (Type 2 diabetes mellitus), spisevaner og fysisk aktivitet) vil blive indsamlet og indsat. i kliniske journaler under præoperativ multidisciplinær konsultation.

Data om fødevareforbrug vil blive indsamlet i den præoperative periode og i den postoperative periode på 6, 12 og 18 måneder ved anvendelse af Food Frequency-spørgeskemaet.

Udover at indsamle disse oplysninger, vil patienten blive henvist til præoperative undersøgelser, som også vil blive registreret i patientens journal. Efter at have opfyldt kriterierne og efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil treogtredive patienter blive udvalgt, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne til at udføre den modificerede RYGB-teknik for at opretholde gastro-gastrisk kommunikation til endoskopisk undersøgelse efter operationen.

Patienterne vil gennemgå en konsultation med det tværfaglige team, hvor de vil modtage ernæringsfaglig, psykologisk og fysioterapeutisk teamvejledning. Når datoen for operationen er planlagt, skal deltagerne følge følgende regime: absolut faste på 8 timer før operationen, profylaktisk dosis af antikoagulant 12 timer før operationen. Patienterne vil blive indlagt 24 til 48 timer før det kirurgiske indgreb.

Operationen vil blive udført på det generelle statshospital i Goiânia Alberto Rassi. Efter den præoperative procedure vil patienten blive underkastet generel anæstesi. Profylaktisk vil patienten modtage en enkelt dosis på 2 til 3 gram kefazol 1 time før indgrebet, og mod allergi vil der blive givet 600 til 900 mg intravenøs clindamycin, og pneumatiske sokker og leggings for at forhindre tromboemboliske hændelser. Af sikkerhedsmæssige årsager vil patienten blive overvåget under hele det kirurgiske indgreb ved hjælp af multiparametriske elektroniske monitorer og blærekateterisering.

I første omgang vil der blive foretaget en median laparotomi med måling af længden af ​​hele tyndtarmen, efterfulgt af en tilgang til den lille krumning af maven, hvor den vil blive udført.