Roux-en-Y mahalaukun ohitus: kliininen tutkimus (ERAPT)

Tämä on 18 kuukautta kestävä prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on tarkoituksellinen näytteen valinta, ja se kehitetään Goiânia Alberto Rassin (HGG) valtionsairaalassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahalaukun ohitusleikkaus, joka on modifioitu siten, että varmistetaan endoskooppinen pääsy poissuljetun jäljellä olevaan mahalaukkuun sekä seurataan rinnakkaissairauksien kliinisiä tiloja ja potilaan elämänlaatua; arvioida ylipainon menetystä 50 % (EBW50 %) Maailman terveysjärjestön ja Brasilian Bariatric and Metabolic Surgery Societyn suosittelemalla painonpudotuksen vertaamiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen; vertaamalla ylipainoon liittyvien rinnakkaissairauksien ilmaantuvuutta ja hallintaa, jos potilaalla on sellaisia, ennen leikkausta ja sen jälkeen analysoimalla potilaiden ravitsemuksellisia ominaisuuksia ennen ja jälkeen leikkausta ja sen suhdetta heidän rinnakkaissairauksiensa liikalihavuuteen; arvioida ja vertailla potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen bariatrista leikkausta;mittata ja vertailla keuhkojen toimintaa, hengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, fyysistä kuntoa ja toimintakykyä. Arvioitu otoskoko laskettiin Epi Info Softwaressa (versio 7.2.3.1) Kun otetaan huomioon 95 %:n luottamusväli, viimeisen vuoden aikana HGG:ssä tehtyjen bariatristen leikkausten keskimääräinen määrä (p = 288) ja sappirefluksin esiintyminen RYGB:n jälkeen 1,9 %. Kun otetaan huomioon arvioitu 5 prosentin virhemarginaali, otoksen muodostavan 26 potilaan kokonaisarvo.

Ennakoimalla mahdollisten menetysten esiintymistä seurannasta koko tutkimuksen ajan, laskettuun arvoon lisättiin 30 % marginaali, jolloin näytteen muodostamiseen oli yhteensä 33 potilasta. Tutkimuksen mahdollisiksi osallistujiksi valitaan Goiânian osavaltion sairaalan Alberto Rassin vapaan kysynnän potilaat, joilla on lääketieteellisen ja monialaisen tiimin vahvistama indikaatio bariatriseen ja/tai aineenvaihduntakirurgiaan. Potilas kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja hän saa täydelliset tiedot suunnitelluista toimenpiteistä, riskeistä ja mahdollisista hyödyistä.

Potilaan kieltäytyminen tutkimuksesta ei johda hoidon keskeyttämiseen. Valittujen potilaiden kliiniset perusparametrit (ikä, paino, BMI, verenpaine, esitetyt liitännäissairaudet, sydän- ja verisuonihistoria, aiemmat kliiniset hoidot DM2:n (tyypin 2 diabetes mellitus), ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus) kerätään ja lisätään. kliinisissä asiakirjoissa preoperatiivisen monialaisen konsultaation aikana.

Ruoankulutuksesta kerätään tietoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä aikana 6, 12 ja 18 kuukautta Food Frequency -kyselylomakkeen avulla.

Näiden tietojen keruun lisäksi potilas ohjataan ennen leikkausta suoritettaviin tutkimuksiin, jotka myös kirjataan potilaan sairauskertomukseen. Kriteerien täyttymisen ja Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen valitaan kolmekymmentäkolme potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit suorittamaan modifioitua RYGB-tekniikkaa maha-maha-kommunikoinnin ylläpitämiseksi endoskooppiseen tutkimukseen leikkauksen jälkeen.

Potilaat käyvät konsultaatiossa monialaisen tiimin kanssa, jolloin he saavat ravitsemus-, psykologista ja fysioterapiatiimin ohjausta. Kun leikkauksen päivämäärä on sovittu, osallistujien tulee noudattaa seuraavaa hoito-ohjelmaa: absoluuttinen paasto 8 tuntia ennen leikkausta, profylaktinen antikoagulanttiannos 12 tuntia ennen leikkausta. Potilaat otetaan hoitoon 24-48 tuntia ennen leikkausta.

Leikkaus suoritetaan Goiânia Alberto Rassin yleissairaalassa. Preoperatiivisen toimenpiteen jälkeen potilas saatetaan yleisanestesiaan. Ennaltaehkäisevästi potilas saa kerta-annoksena 2-3 grammaa kefatsolia 1 tunti ennen toimenpidettä ja allergikoille 600-900 mg klindamysiiniä suonensisäisesti sekä pneumaattiset sukat ja leggingsit tromboembolisten tapahtumien estämiseksi. Turvallisuussyistä potilasta seurataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan käyttämällä moniparametrisia elektronisia monitoreja ja virtsarakon katetrointia.

Aluksi suoritetaan mediaani laparotomia mittaamalla koko ohutsuolen pituus, minkä jälkeen lähestytään mahalaukun pientä kaarevuutta, jossa se suoritetaan.