Roux-en-Y-Magenbypass: Klinische Studie (ERAPT)

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit gezielter Stichprobenauswahl, die 18 Monate dauern und am General State Hospital of Goiânia Alberto Rassi (HGG) entwickelt wird.

Die vorliegende Studie zielt auf eine modifizierte Magenbypass-Operation ab, um den endoskopischen Zugang zum ausgeschlossenen Restmagen zu gewährleisten, sowie die Überwachung der klinischen Bedingungen von Komorbiditäten und der Lebensqualität des Patienten; Bewertung des Gewichtsverlusts von 50 % (EBW50 %), wie von der Weltgesundheitsorganisation und der Brasilianischen Gesellschaft für bariatrische und metabolische Chirurgie empfohlen, zum Vergleich des Gewichtsverlusts vor und nach der Operation; Vergleich der Inzidenz und Kontrolle von Komorbiditäten im Zusammenhang mit Übergewicht, falls der Patient welche hat, vor und nach der Operation Analyse der Ernährungseigenschaften der Patienten vor und nach der Operation und ihrer Beziehung zur Adipositas ihrer Komorbiditäten; Bewertung und Vergleich der Lebensqualität von Patienten vor und nach Adipositasoperationen; Messung und Vergleich von Lungenfunktion, Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, körperlicher Fitness und funktioneller Kapazität. Die geschätzte Stichprobengröße wurde in der Epi Info Software (Version 7.2.3.1) berechnet. unter Berücksichtigung eines 95-%-Konfidenzintervalls, durchschnittliches Volumen bariatrischer Operationen, die im letzten Jahr bei HGG (p = 288) und einem Auftreten von Gallenreflux nach RYGB 1,9 % durchgeführt wurden. Unter Berücksichtigung einer geschätzten Fehlerspanne von 5 % wurde festgestellt, dass der Gesamtwert von 26 Patienten die Stichprobe bildet.

Um das Auftreten möglicher Verluste aus der Nachsorge während der gesamten Studie vorherzusagen, wurde dem berechneten Wert eine Marge von 30 % hinzugefügt, wodurch die Stichprobe aus insgesamt 33 Patienten bestand. Als potenzielle Teilnehmer an der Forschung werden Patienten auf freien Abruf des staatlichen Krankenhauses von Goiânia Alberto Rassi ausgewählt, die eine vom medizinischen und multidisziplinären Team bestätigte Indikation für bariatrische und/oder metabolische Chirurgie haben. Der Patient wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhält vollständige Informationen über die geplanten Verfahren, Risiken und möglichen Vorteile.

Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen, führt nicht zum Abbruch der Behandlung. Die klinischen Basisparameter der ausgewählten Patienten (Alter, Gewicht, BMI, Blutdruck, vorgestellte Komorbiditäten, kardiovaskuläre Vorgeschichte, frühere klinische Behandlungen zur Kontrolle von DM2 (Typ-2-Diabetes mellitus), Essgewohnheiten und körperliche Aktivität) werden gesammelt und eingefügt in den klinischen Aufzeichnungen während der präoperativen multidisziplinären Beratung.

Daten zur Nahrungsaufnahme werden in der präoperativen Phase und in der postoperativen Phase von 6, 12 und 18 Monaten durch Anwendung des Food Frequency-Fragebogens erhoben.

Zusätzlich zum Sammeln dieser Informationen wird der Patient zu präoperativen Untersuchungen überwiesen, die ebenfalls in der Krankenakte des Patienten vermerkt werden. Nach Erfüllung der Kriterien und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden 33 Patienten ausgewählt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um die modifizierte RYGB-Technik zur Aufrechterhaltung der gastro-gastrischen Kommunikation für die endoskopische Untersuchung nach der Operation durchzuführen.

Die Patienten werden einer Beratung durch das multidisziplinäre Team unterzogen, in der sie eine Ernährungs-, psychologische und physiotherapeutische Anleitung erhalten. Sobald der Operationstermin feststeht, müssen die Teilnehmer folgendes Schema einhalten: absolutes Fasten 8 Stunden vor der Operation, prophylaktische Dosis eines Antikoagulans 12 Stunden vor der Operation. Die Patienten werden 24 bis 48 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff aufgenommen.

Die Operation wird im Allgemeinen Staatskrankenhaus von Goiânia Alberto Rassi durchgeführt. Nach dem präoperativen Eingriff wird der Patient einer Vollnarkose unterzogen. Prophylaktisch erhält der Patient 1 Stunde vor dem Eingriff eine Einzeldosis von 2 bis 3 Gramm Kefazol und bei Allergien 600 bis 900 mg intravenöses Clindamycin sowie Luftsocken und Leggings, um thromboembolischen Ereignissen vorzubeugen. Aus Sicherheitsgründen wird der Patient während des gesamten chirurgischen Eingriffs mit multiparametrischen elektronischen Monitoren und Blasenkatheterisierung überwacht.

Zunächst wird eine mediane Laparotomie mit Messung der Länge des gesamten Dünndarms durchgeführt, gefolgt von einem Zugang zur kleinen Kurvatur des Magens, wo sie durchgeführt wird.