Roux-en-Y 위 우회술: 임상 시험 (ERAPT)
비만 및/또는 대사 수술 적응증이 있는 환자를 위한 치료 옵션으로서의 Roux-en-Y 위 우회술: 임상 시험
본 연구의 목적은 배제된 나머지 위장에 대한 내시경적 접근을 보장하고 동반 합병증의 임상적 상태와 환자의 삶의 질을 모니터링하기 위해 수정된 위우회술의 결과를 설명하는 것입니다. 담즙 역류, 위염 및/또는 위 및 십이지장 궤양, H. pylori 감염, 출혈, 위 폴립 및 RYGB(Roux-en-Y 위 우회술)를 받는 환자의 위암 가능성 중 하나와 같은 위 가능한 요인은 십이지장 내용물이 위의 제외된 부분으로 역류하는 것입니다.
이러한 의미에서 기존 수술 절차인 RYGB의 기술적 개념을 기반으로 하는 현재 프로젝트는 새로운 절차에 대한 제안이 아니라 기존 기술의 적응입니다. 현재 연구의 제안은 RYGB 수술의 적응에 관한 것으로 위 연결 생성을 통해 나머지 위에 내시경 접근을 가능하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고이아니아 알베르토 라시 종합병원(General State Hospital of Goiânia Alberto Rassi, HGG)에서 개발될 의도적인 샘플 선택을 통한 전향적 임상 시험으로 18개월 동안 지속됩니다.
본 연구는 동반 질환의 임상적 상태와 환자의 삶의 질을 모니터링할 뿐만 아니라 제외된 나머지 위에 대한 내시경 접근을 보장하기 위해 수정된 위 우회 수술을 목표로 합니다. 수술 전후의 체중 감소를 비교하기 위해 세계보건기구(WHO)와 브라질 비만대사외과학회(British Society of Bariatric and Metabolic Surgery)에서 권장하는 대로 50%(EBW50%)의 초과 체중 감소를 평가하는 것; 과체중과 관련된 합병증이 있는 경우 수술 전후의 발생률과 조절 정도를 비교하는 수술 전후 환자의 영양학적 특성 및 동반질환의 비만과의 관계를 분석하는 단계; 비만 수술 전후 환자의 삶의 질 평가 및 비교, 폐 기능, 호흡 근력 및 지구력, 체력 및 기능적 능력 측정 및 비교. 예상 샘플 크기는 Epi Info Software(버전 7.2.3.1)에서 계산되었습니다. 95% 신뢰 구간, HGG에서 작년에 수행된 비만 수술의 평균 볼륨(p = 288) 및 RYGB 1.9% 이후 담즙 역류 발생을 고려합니다. 추정오차 5%를 고려했을 때 총 26명의 환자가 표본을 구성하는 것으로 나타났다.
연구 전반에 걸쳐 추적관찰로 인한 손실 발생 가능성을 예측하기 위해 계산된 값에 30%의 마진을 더해 총 33명의 환자로 표본을 구성했다. 고이아니아 알베르토 라시(Goiânia Alberto Rassi) 주립 병원의 자유 수요 환자로서 의료 및 다학제 팀이 확인한 비만 및/또는 대사 수술 적응증이 있는 환자가 연구의 잠재적 참가자로 선정될 것입니다. 환자는 계획된 절차, 위험 및 가능한 이점에 대한 완전한 정보를 받고 연구에 참여하도록 초대됩니다.
환자가 연구 참여를 거부한다고 해서 치료가 중단되지는 않습니다. 선택된 환자의 기본 임상 매개변수(연령, 체중, BMI, 혈압, 제시된 동반 질환, 심혈관 병력, DM2(제2형 당뇨병) 조절을 위한 이전 임상 치료, 식습관 및 신체 활동)이 수집되고 삽입됩니다. 수술 전 다학제적 상담 중 임상 기록.
Food Frequency 설문지의 적용을 통해 수술 전 기간과 수술 후 6, 12 및 18개월의 음식 섭취에 대한 데이터를 수집합니다.
이 정보를 수집하는 것 외에도 환자는 수술 전 검사를 받도록 의뢰되며 이는 환자의 의료 기록에도 기록됩니다. 기준을 충족하고 고지된 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 33명의 환자가 수술 후 내시경 연구를 위한 위-위 통신을 유지하기 위해 수정된 RYGB 기술을 수행하도록 선택됩니다.
환자는 영양, 심리 및 물리 치료 팀 지도를 받을 때 다학제 팀과 상담을 받게 됩니다. 수술 날짜가 정해지면 참가자는 수술 8시간 전 절대 금식, 수술 12시간 전 예방적 항응고제 투여 등의 요법을 따라야 합니다. 환자는 수술 24~48시간 전에 입원하게 됩니다.
수술은 Goiânia Alberto Rassi의 종합 주립 병원에서 수행됩니다. 수술 전 절차가 끝나면 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 예방적으로 환자는 시술 1시간 전에 kefazol 2~3g을 단회 투여하고, 알레르기에는 600~900mg의 클린다마이신을 정맥주사하며, 혈전색전증을 예방하기 위해 공압식 양말과 레깅스를 제공합니다. 안전상의 이유로 환자는 다중 매개변수 전자 모니터와 방광 카테터 삽입을 사용하여 수술 절차 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
처음에는 전체 소장의 길이를 측정하여 정중 개복술을 시행한 후 위의 작은 곡률에 접근하여 시행하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paulo Reis Esselin de Melo
- 전화번호: +55(62)32099917
- 이메일: prcirurgia@icloud.com
연구 장소
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-010
- 모병
- Paulo Reis Esselin de Melo
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연락하다:
- Paulo Reis Esselin de Melo
- 전화번호: +55(62)32099917
- 이메일: prcirurgia@icloud.com
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수석 연구원:
- Paulo Reis Esselin de Melo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 개인;
- BMI가 35kg/m2 이상인 경우 최소 연령 18세 및 최대 70세;
- BMI가 30 이상 34.9 kg/m2 이하인 30세 내지 70세 연령, 당뇨병과 관련됨;
- 수술 절차에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 12개월 이전에 수술 전 다중 전문 후속 조치 포기;
- 취약계층 구성원
- 정신과 의사 및/또는 심리학자가 확인한 비보상 정신 장애 또는 인지 장애
- 정신과 의사 및/또는 심리학자의 평가 후 확인된 알코올 또는 불법 약물 남용
- 암, 폐질환, 신장병, 심장질환, 파킨슨병, 알츠하이머병 등 비만과 무관한 만성질환
- 이미 다른 비만 수술을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암 연구
De Melo에 의해 변형된 위우회술의 결과를 설명하고 제외된 나머지 위를 내시경으로 접근하고 동반 질환의 임상 상태와 삶의 질을 모니터링하는 것을 목표로 하는 의도적인 샘플 선택을 통한 전향적 임상 시험 환자의.
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Roux-en-Y 위 우회술: 약 18 cm의 위실을 스테이플링 및 축소한 후 편위된 장으로 문합하고 담도췌장 분비물의 편위를 위해 하부에 장을 가진 또 다른 장 문합을 수행합니다. 내시경 접근을 위해 기능성 위주머니와 제외된 위 사이에 약 1cm의 위-위 연결을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 체중 감소 평가
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 방문 시, 수술 후 환자의 체중 감소는 수술 후 측정된 절대 BMI 값과 손실된 BMI 비율을 통해 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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과도한 체중 감소 평가
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 방문 시, 수술 후 환자의 체중 감소는 수술 후 측정된 절대 BMI 값과 손실된 BMI 비율을 통해 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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과도한 체중 감소 평가
기간: 수술 후 9개월
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수술 후 방문 시, 수술 후 환자의 체중 감소는 수술 후 측정된 절대 BMI 값과 손실된 BMI 비율을 통해 평가됩니다.
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수술 후 9개월
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과도한 체중 감소 평가
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 방문 시, 수술 후 환자의 체중 감소는 수술 후 측정된 절대 BMI 값과 손실된 BMI 비율을 통해 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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과도한 체중 감소 평가
기간: 수술 후 18개월
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수술 후 방문 시, 수술 후 환자의 체중 감소는 수술 후 측정된 절대 BMI 값과 손실된 BMI 비율을 통해 평가됩니다.
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수술 후 18개월
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각 환자에 대해 수행된 내시경 검사에 의한 나머지 위 및 십이지장 접근 평가
기간: 수술 후 3개월
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남아있는 위와 십이지장에 대한 접근을 평가하기 위해 병원 Geral Alberto Rassi의 내시경 팀의 전문가가 수술 후 내시경 검사를 수행합니다.
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수술 후 3개월
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각 환자에 대해 수행된 내시경 검사에 의한 나머지 위 및 십이지장 접근 평가
기간: 수술 후 12개월
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남아있는 위와 십이지장에 대한 접근을 평가하기 위해 병원 Geral Alberto Rassi의 내시경 팀의 전문가가 수술 후 내시경 검사를 수행합니다.
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수술 후 12개월
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각 환자에 대해 수행된 내시경 검사에 의한 나머지 위 및 십이지장 접근 평가
기간: 수술 후 18개월
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남아있는 위와 십이지장에 대한 접근을 평가하기 위해 병원 Geral Alberto Rassi의 내시경 팀의 전문가가 수술 후 내시경 검사를 수행합니다.
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수술 후 18개월
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BAROS(Bariatric Analysis and Reporting Outcome) 설문지 적용
기간: 수술 후 6개월
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수술 결과와 수술 후 삶의 질에 대한 주관적 평가에 사용되는 설문지는 BAROS(Bariatric Analysis and Reporting Outcome)가 됩니다.
BAROS 프로토콜은 3개의 주요 연구 영역(체중 감소, 건강 상태 및 삶의 질 설문지)으로 구성되어 있으며, 각 범주에 대해 최대 3점을 획득하여 총 9점입니다.
설문지는 숙련된 연구원이 적용합니다.
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수술 후 6개월
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BAROS(Bariatric Analysis and Reporting Outcome) 설문지 적용
기간: 수술 후 12개월
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수술 결과와 수술 후 삶의 질에 대한 주관적 평가에 사용되는 설문지는 BAROS(Bariatric Analysis and Reporting Outcome)가 됩니다.
BAROS 프로토콜은 3개의 주요 연구 영역(체중 감소, 건강 상태 및 삶의 질 설문지)으로 구성되어 있으며, 각 범주에 대해 최대 3점을 획득하여 총 9점입니다.
설문지는 숙련된 연구원이 적용합니다.
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수술 후 12개월
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BAROS(Bariatric Analysis and Reporting Outcome) 설문지 적용
기간: 수술 후 18개월
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수술 결과와 수술 후 삶의 질에 대한 주관적 평가에 사용되는 설문지는 BAROS(Bariatric Analysis and Reporting Outcome)가 됩니다.
BAROS 프로토콜은 3개의 주요 연구 영역(체중 감소, 건강 상태 및 삶의 질 설문지)으로 구성되어 있으며, 각 범주에 대해 최대 3점을 획득하여 총 9점입니다.
설문지는 숙련된 연구원이 적용합니다.
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수술 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험과 면접을 통한 체중 감량 평가
기간: 18개월
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체중 감량 및 환자가 작성한 설문지를 통한 체중 감소 모니터링.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Reis Esselin de Melo, Hospital Geral de Goiânia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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