Roux-en-Y Gastric Bypass: Klinisk prövning (ERAPT)

Detta är en prospektiv klinisk prövning med avsiktligt urval av urval, som kommer att pågå i 18 månader och kommer att utvecklas vid General State Hospital i Goiânia Alberto Rassi (HGG).

Den föreliggande studien syftar till gastric bypass-kirurgi modifierad i syfte att säkerställa endoskopisk tillgång till den uteslutna kvarvarande magen, samt övervaka de kliniska tillstånden av samsjukligheter och patientens livskvalitet; utvärdera förlusten av övervikt på 50 % (EBW50 %), som rekommenderas av Världshälsoorganisationen och Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery, med att jämföra viktminskning före och efter operation; jämföra förekomsten och kontrollen av komorbiditeter associerade med överskott av kroppsvikt, om patienten har någon, före och efter operationen analysera näringsegenskaperna hos patienterna före och efter operationen och dess samband med fetma hos deras komorbiditeter; utvärdera och jämföra patienters livskvalitet före och efter överviktskirurgi; mäta och jämföra lungfunktion, andningsmuskelstyrka och uthållighet, fysisk kondition och funktionsförmåga. Den uppskattade urvalsstorleken beräknades i Epi Info Software (version 7.2.3.1) med tanke på ett 95 % konfidensintervall, genomsnittlig volym av bariatriska operationer utförda under det senaste året vid HGG (p = 288) och en förekomst av gallreflux efter RYGB 1,9 %. När man överväger en uppskattad felmarginal på 5 %, befanns det totala värdet av tjugosex patienter utgöra urvalet.

För att förutsäga förekomsten av möjliga förluster från uppföljning under hela studien lades en marginal på 30 % till det beräknade värdet, vilket slutade med att totalt 33 patienter komponerade provet. Free-demand patienter vid State Hospital i Goiânia Alberto Rassi, som har en indikation för bariatrisk och/eller metabolisk kirurgi bekräftad av det medicinska och multidisciplinära teamet, kommer att väljas ut som potentiella deltagare i forskningen. Patienten kommer att bjudas in att delta i studien och få fullständig information om de planerade procedurerna, riskerna och möjliga fördelar.

Patientens vägran att delta i forskningen kommer inte att leda till att behandlingen avbryts. De kliniska basparametrarna för de utvalda patienterna (ålder, vikt, BMI, blodtryck, presenterade komorbiditeter, kardiovaskulär historia, tidigare kliniska behandlingar för kontroll av DM2 (typ 2 diabetes mellitus), matvanor och fysisk aktivitet) kommer att samlas in och infogas i kliniska journaler under preoperativ multidisciplinär konsultation.

Data om matkonsumtion kommer att samlas in under den preoperativa perioden och under den postoperativa perioden på 6, 12 och 18 månader, genom tillämpning av Food Frequency-enkäten.

Förutom att samla in denna information kommer patienten att remitteras till preoperativa undersökningar, som också kommer att antecknas i patientens journal. Efter att ha uppfyllt kriterierna och efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer trettiotre patienter att väljas ut som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna för att utföra den modifierade RYGB-tekniken för att upprätthålla gastro-gastrisk kommunikation för endoskopisk studie efter operation.

Patienterna kommer att genomgå en konsultation med det multidisciplinära teamet, då de kommer att få handledning av närings-, psykolog- och sjukgymnastikteam. När datumet för operationen är planerat måste deltagarna följa följande regim: absolut fasta 8 timmar före operationen, profylaktisk dos av antikoagulant 12 timmar före operationen. Patienterna kommer att läggas in 24 till 48 timmar före det kirurgiska ingreppet.

Operationen kommer att utföras på General State Hospital i Goiânia Alberto Rassi. Efter det preoperativa ingreppet kommer patienten att underkastas generell anestesi. Förebyggande kommer patienten att få en engångsdos på 2 till 3 gram kefazol 1 timme före ingreppet, och mot allergier kommer 600 till 900 mg intravenöst klindamycin, och pneumatiska strumpor och leggings att tillhandahållas för att förhindra tromboemboliska händelser. Av säkerhetsskäl kommer patienten att övervakas under hela det kirurgiska ingreppet med hjälp av multiparametriska elektroniska monitorer och blåskateterisering.

Inledningsvis kommer en median laparotomi att utföras med mätning av längden på hela tunntarmen, följt av ett närmande till magsäckens lilla krökning, där den kommer att utföras.