Bypass gastrico Roux-en-Y: sperimentazione clinica (ERAPT)

Si tratta di uno studio clinico prospettico con selezione intenzionale del campione, che durerà 18 mesi e sarà sviluppato presso il General State Hospital di Goiânia Alberto Rassi (HGG).

Il presente studio si propone un intervento chirurgico di bypass gastrico modificato allo scopo di garantire l'accesso endoscopico allo stomaco rimanente escluso, nonché monitorare le condizioni cliniche delle comorbidità e la qualità della vita del paziente; valutare la perdita di peso corporeo in eccesso del 50% (EBW50%), come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dalla Società Brasiliana di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, confrontando la perdita di peso prima e dopo l'intervento chirurgico; confrontare l'incidenza e il controllo delle comorbidità associate all'eccesso di peso corporeo, se presente, prima e dopo l'intervento chirurgico analizzando le caratteristiche nutrizionali dei pazienti prima e dopo l'intervento e la sua relazione con l'obesità delle loro comorbidità; valutare e confrontare la qualità della vita dei pazienti prima e dopo la chirurgia bariatrica; misurare e confrontare la funzionalità polmonare, la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la forma fisica e la capacità funzionale. La dimensione stimata del campione è stata calcolata nel software Epi Info (versione 7.2.3.1) considerando un intervallo di confidenza del 95%, il volume medio di interventi chirurgici bariatrici eseguiti nell'ultimo anno all'HGG (p = 288) e un'occorrenza di reflusso biliare dopo RYGB 1,9%. Considerando un margine di errore stimato del 5%, è stato trovato il valore totale di ventisei pazienti per comporre il campione.

Prevedendo il verificarsi di possibili perdite dal follow-up durante tutto lo studio, è stato aggiunto un margine del 30% al valore calcolato, terminando con un totale di 33 pazienti per comporre il campione. I pazienti a domanda libera presso l'Ospedale Statale di Goiânia Alberto Rassi, che hanno un'indicazione per la chirurgia bariatrica e/o metabolica confermata dal team medico e multidisciplinare, saranno selezionati come potenziali partecipanti alla ricerca. Il paziente sarà invitato a partecipare allo studio, ricevendo informazioni complete sulle procedure pianificate, sui rischi e sui possibili benefici.

Il rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca non comporterà l'interruzione del trattamento. Verranno raccolti e inseriti i parametri clinici di base dei pazienti selezionati (età, peso, BMI, pressione arteriosa, comorbidità presentate, anamnesi cardiovascolare, precedenti trattamenti clinici per il controllo del DM2 (diabete mellito di tipo 2), abitudini alimentari e attività fisica) nelle cartelle cliniche durante la consultazione multidisciplinare preoperatoria.

I dati sul consumo di cibo saranno raccolti nel periodo preoperatorio e nel periodo postoperatorio di 6, 12 e 18 mesi, attraverso l'applicazione del questionario sulla frequenza alimentare.

Oltre a raccogliere queste informazioni, il paziente sarà indirizzato agli esami preoperatori, che saranno anche registrati nella cartella clinica del paziente. Dopo aver soddisfatto i criteri e dopo aver firmato il modulo di consenso informato, verranno selezionati trentatré pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per eseguire la tecnica RYGB modificata per mantenere la comunicazione gastro-gastrica per lo studio endoscopico dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti saranno sottoposti a una consultazione con il team multidisciplinare, quando riceveranno la guida del team nutrizionale, psicologico e fisioterapico. Una volta fissata la data dell'intervento, i partecipanti devono seguire il seguente regime: digiuno assoluto di 8 ore prima dell'intervento, dose profilattica di anticoagulante 12 ore prima dell'intervento. I pazienti saranno ricoverati da 24 a 48 ore prima della procedura chirurgica.

L'intervento sarà eseguito presso l'Ospedale Generale di Stato di Goiânia Alberto Rassi. Dopo la procedura preoperatoria, il paziente sarà sottoposto ad anestesia generale. Profilatticamente, il paziente riceverà una singola dose da 2 a 3 grammi di kefazol 1 ora prima della procedura e per le allergie da 600 a 900 mg di clindamicina per via endovenosa e verranno forniti calzini e leggings pneumatici per prevenire eventi tromboembolici. Per motivi di sicurezza, il paziente sarà monitorato durante tutta la procedura chirurgica utilizzando monitor elettronici multiparametrici e cateterismo vescicale.

Inizialmente verrà eseguita una laparotomia mediana con la misurazione della lunghezza dell'intero intestino tenue, seguita da un approccio alla piccola curvatura dello stomaco, dove verrà eseguita.