Roux-en-Y bypass žaludku: Klinická studie (ERAPT)

Toto je prospektivní klinická studie se záměrným výběrem vzorků, která bude trvat 18 měsíců a bude vyvinuta ve Všeobecné státní nemocnici Goiânia Alberto Rassi (HGG).

Předkládaná studie je zaměřena na gastrický bypass modifikovaný za účelem zajištění endoskopického přístupu do vyloučeného zbývajícího žaludku, dále sledování klinických stavů komorbidit a kvality života pacienta; hodnocení úbytku nadměrné tělesné hmotnosti o 50 % (EBW50 %) podle doporučení Světové zdravotnické organizace a Brazilské společnosti bariatrické a metabolické chirurgie s porovnáním úbytku hmotnosti před a po operaci; porovnávání výskytu a kontroly komorbidit spojených s nadměrnou tělesnou hmotností, pokud pacient nějakou má, před a po operaci analyzování nutričních charakteristik pacientů před a po operaci a její vztah k obezitě jejich komorbidit; hodnocení a porovnávání kvality života pacientů před a po bariatrické operaci;měření a porovnávání plicních funkcí, síly a vytrvalosti dýchacích svalů, fyzické zdatnosti a funkční kapacity. Odhadovaná velikost vzorku byla vypočtena v Epi Info Software (verze 7.2.3.1) uvážíme-li 95% interval spolehlivosti, průměrný objem bariatrických operací provedených v posledním roce na HGG (p = 288) a výskyt refluxu žluči po RYGB 1,9 %. Při zvážení odhadované meze chyby 5 % bylo zjištěno, že vzorek tvoří celkem dvacet šest pacientů.

Při predikci výskytu možných ztrát ze sledování v průběhu celé studie byla k vypočtené hodnotě přidána rezerva 30 %, což skončilo s celkovým počtem 33 pacientů, kteří sestavili vzorek. Jako potenciální účastníci výzkumu budou vybráni volně žádaní pacienti ve Státní nemocnici Goiânia Alberto Rassi, kteří mají indikaci k bariatrické a/nebo metabolické chirurgii potvrzenou lékařským a multidisciplinárním týmem. Pacient bude pozván k účasti ve studii, obdrží kompletní informace o plánovaných postupech, rizicích a možných přínosech.

Odmítnutí pacienta zúčastnit se výzkumu nebude mít za následek přerušení léčby. Budou shromážděny a vloženy základní klinické parametry vybraných pacientů (věk, hmotnost, BMI, krevní tlak, prezentované komorbidity, kardiovaskulární anamnéza, předchozí klinická léčba pro kontrolu DM2 (diabetes mellitus 2. typu), stravovací návyky a fyzická aktivita). v klinických záznamech během předoperační multidisciplinární konzultace.

Údaje o spotřebě potravy budou shromažďovány v předoperačním období a v pooperačním období 6, 12 a 18 měsíců pomocí aplikace dotazníku Food Frequency.

Kromě sběru těchto informací bude pacient odeslán na předoperační vyšetření, která budou rovněž zaznamenána do zdravotní dokumentace pacienta. Po splnění kritérií a po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude vybráno 33 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, aby provedli modifikovanou techniku ​​RYGB k udržení gastro-gastrické komunikace pro endoskopickou studii po operaci.

Pacienti absolvují konzultaci s multidisciplinárním týmem, kdy se jim dostane nutričního, psychologického a fyzioterapeutického týmu. Po naplánování termínu operace musí účastníci dodržovat následující režim: absolutní hladovka 8 hodin před operací, profylaktická dávka antikoagulancia 12 hodin před operací. Pacienti budou přijímáni 24 až 48 hodin před chirurgickým výkonem.

Operace bude provedena ve Všeobecné státní nemocnici Goiânia Alberto Rassi. Po předoperačním výkonu bude pacient podroben celkové anestezii. Profylakticky dostane pacient jednorázovou dávku 2 až 3 gramy kefazolu 1 hodinu před výkonem, na alergie 600 až 900 mg intravenózně klindamycinu a jako prevenci tromboembolických příhod budou poskytnuty pneumatické ponožky a legíny. Z bezpečnostních důvodů bude pacient po celou dobu chirurgického výkonu sledován pomocí multiparametrických elektronických monitorů a katetrizace močového měchýře.

Zpočátku bude provedena střední laparotomie s měřením délky celého tenkého střeva s následným přiblížením k malému zakřivení žaludku, kde bude provedena.