Roux-en-Y Gastric Bypass: Klinisk forsøk (ERAPT)

Dette er en prospektiv klinisk studie med tilsiktet prøvevalg, som vil vare i 18 måneder og vil bli utviklet ved General State Hospital of Goiânia Alberto Rassi (HGG).

Denne studien tar sikte på gastrisk bypass-operasjon modifisert for å sikre endoskopisk tilgang til den utelukkede gjenværende magen, samt overvåking av de kliniske tilstandene ved komorbiditeter og pasientens livskvalitet; evaluere tap av overflødig kroppsvekt på 50 % (EBW50 %), som anbefalt av Verdens helseorganisasjon og Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery, med å sammenligne vekttap før og etter operasjonen; å sammenligne forekomsten og kontrollen av komorbiditeter assosiert med overflødig kroppsvekt, hvis pasienten har noen, før og etter operasjonen ved å analysere ernæringsegenskapene til pasientene før og etter operasjonen og dens forhold til fedme av deres komorbiditeter; evaluere og sammenligne pasienters livskvalitet før og etter fedmekirurgi; måle og sammenligne lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, fysisk form og funksjonskapasitet. Den estimerte prøvestørrelsen ble beregnet i Epi Info Software (versjon 7.2.3.1) tatt i betraktning et 95 % konfidensintervall, gjennomsnittlig volum av bariatriske operasjoner utført det siste året ved HGG (p = 288) og en forekomst av gallerefluks etter RYGB 1,9 %. Når man vurderer en estimert feilmargin på 5 %, ble det funnet at den totale verdien av tjueseks pasienter utgjør utvalget.

For å forutsi forekomsten av mulige tap fra oppfølging gjennom hele studien, ble en margin på 30 % lagt til den beregnede verdien, og endte med totalt 33 pasienter til å komponere prøven. Frie etterspørselspasienter ved statssykehuset i Goiânia Alberto Rassi, som har en indikasjon for fedme- og/eller metabolsk kirurgi bekreftet av det medisinske og tverrfaglige teamet, vil bli valgt ut som potensielle deltakere i forskningen. Pasienten vil bli invitert til å delta i studien, og motta fullstendig informasjon om de planlagte prosedyrene, risikoer og mulige fordeler.

Pasientens avslag på å delta i forskningen vil ikke medføre seponering av behandlingen. De kliniske baselineparametrene til de utvalgte pasientene (alder, vekt, BMI, blodtrykk, presenterte komorbiditeter, kardiovaskulær historie, tidligere kliniske behandlinger for kontroll av DM2 (type 2 diabetes mellitus), spisevaner og fysisk aktivitet) vil bli samlet inn og satt inn i kliniske journaler under preoperativ multidisiplinær konsultasjon.

Data om matforbruk vil bli samlet inn i den preoperative perioden og i den postoperative perioden på 6, 12 og 18 måneder, ved bruk av spørreskjemaet Food Frequency.

I tillegg til å samle inn denne informasjonen, vil pasienten bli henvist til preoperative undersøkelser, som også vil bli registrert i pasientens journal. Etter å ha oppfylt kriteriene og etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil trettitre pasienter velges ut som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å utføre den modifiserte RYGB-teknikken for å opprettholde gastro-gastrisk kommunikasjon for endoskopisk studie etter operasjonen.

Pasientene vil gjennomgå en konsultasjon med det tverrfaglige teamet, når de vil få ernæringsmessig, psykologisk og fysioterapeutisk teamveiledning. Når datoen for operasjonen er planlagt, må deltakerne følge følgende regime: absolutt faste på 8 timer før operasjonen, profylaktisk dose antikoagulant 12 timer før operasjonen. Pasienter vil bli innlagt 24 til 48 timer før det kirurgiske inngrepet.

Operasjonen vil bli utført ved General State Hospital i Goiânia Alberto Rassi. Etter den preoperative prosedyren vil pasienten bli underkastet generell anestesi. Forebyggende vil pasienten få en enkeltdose på 2 til 3 gram kefazol 1 time før prosedyren, og mot allergier 600 til 900 mg intravenøs klindamycin, og pneumatiske sokker og leggings vil bli gitt for å forhindre tromboemboliske hendelser. Av sikkerhetsgrunner vil pasienten bli overvåket gjennom hele det kirurgiske inngrepet ved hjelp av multiparametriske elektroniske monitorer og blærekateterisering.

Innledningsvis vil det bli utført en median laparotomi med måling av lengden av hele tynntarmen, etterfulgt av en tilnærming til den lille krumningen i magesekken, hvor den skal utføres.