SHR1459 与强 CYP3A 指数诱导剂(利福平)的药物相互作用
2021年1月7日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
利福平对中国健康受试者 SHR1459 药代动力学影响的单中心、单组、开放标签、固定序列 I 期药物-药物相互作用临床研究。
本药物相互作用 (DDI) 研究旨在研究强 CYP 3A 指数扇形诱导剂利福平对中国健康志愿者中 SHR1459 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 试验前签署知情同意书,充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应;
- 能够按照方案要求完成研究;
- 签署知情同意书之日年龄在18-45岁(包括18岁和45岁)的健康男性或女性受试者;
- 男性体重≥50公斤,女性≥45公斤,体重指数(BMI)在19~26公斤/平方米(含19和26)范围内;
- 在女性中,有记录的手术绝育、至少 1 年的绝经后状态(筛选时卵泡刺激素 [FSH] > 40 mIU/mL 血清),或同意使用批准的避孕方式
- 在男性中,同意在 SHR1459 给药后 3 个月内避免捐精
- 肝功能检查结果必须低于正常值上限。
- 参加者必须同意从筛选前 90 天起不捐献全血和其他血液制品。
- 心率≥60 bpm。
- GFR≥90 mL/min/1.73m2。
排除标准:
- 试验前 3 个月内失血超过 400 毫升(例如,作为献血者)
- 过敏体质;
- 吸毒史或吸毒筛查阳性;
- 酗酒者或经常饮酒者;
- 每天吸5支烟90天以上的吸烟者;
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HCV(健康参与者)、抗梅毒螺旋体病毒 (TP) 或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型和 2 型(所有受试者)血清学阳性
- 在 SHR1459 给药前和研究期间,在首次给药后 90 天内或药物或物质的 5 个半衰期(如果已知)内(以较长者为准)使用已知为 CYP3A 抑制剂或诱导剂的任何药物或物质。
- 有明确的神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及肌肉骨骼系统等重要原发器官疾病病史。
- 研究者判断的异常临床实验室检查和临床意义或其他临床发现显示以下疾病,包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病.
- 根据受试者的报告,在进入临床单位前 2 周内使用过葡萄柚或果酱。
- 筛选前 6 个月内进行过大手术。
- 在试验随访后的 6 个月内,处于母乳喂养和怀孕期并有卵子捐赠计划的女性和男性有精子捐赠计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:利福平 600 毫克 + SHR1459 片剂 200 毫克
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单次口服剂量,600 毫克,禁食。
单次口服剂量,200 毫克,禁食。
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有源比较器:SHR1459 片剂 200 毫克
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单次口服剂量,200 毫克,禁食。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SHR1459 的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间:第 1 天和第 9 天给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 小时
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第 1 天和第 9 天给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 小时
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SHR1459 从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 之前的任何时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间:第 1 天和第 9 天给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 小时
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第 1 天和第 9 天给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 小时
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SHR1459 从 0 到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间:第 1 天和第 9 天给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 小时
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第 1 天和第 9 天给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度(基于NCI-CTCAE 5.0):实验室指标、12导联心电图(ECG)、体格检查、生命体征等。
大体时间:最后一次给药后 14 天的基线,最多约 2 个月
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最后一次给药后 14 天的基线,最多约 2 个月
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SHR1459的其他药代动力学参数:Tmax、T1/2、CL、Vd等
大体时间:第 1 天和第 9 天给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 小时
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第 1 天和第 9 天给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR1459-I-105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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