Лекарственное взаимодействие SHR1459 с сильным индуктором индекса CYP3A (рифампицин)

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
2. Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями протокола;
3. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет) на дату подписания информированного согласия;
4. Масса тела ≥ 50 кг у мужчин и ≥ 45 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 26 кг/м2 (включая 19 и 26);
5. У женщин документально подтвержденная хирургическая стерилизация, постменопаузальный статус не менее 1 года (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] > 40 мМЕ/мл сыворотки при скрининге) или согласие на использование утвержденной формы контрацепции
6. У мужчин согласие избегать донорства спермы в течение 3 месяцев после введения дозы SHR1459.
7. Результаты исследования функции печени должны быть ниже верхней границы нормы.
8. Участники должны согласиться воздерживаться от донорства цельной крови и других продуктов крови за 90 дней до скрининга.
9. ЧСС ≥60 ударов в минуту.
10. СКФ≥90 мл/мин/1,73 м2.

Критерий исключения:

1. Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования (например, в качестве донора крови)
2. Аллергическая конституция;
3. История употребления наркотиков или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
4. Алкоголик или часто пьющий;
5. Курильщик 5 сигарет в день более 90 дней;
6. Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ВГС (здоровые участники), вирус против бледной трепонемы (TP) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Тип 1 и Тип 2 (все субъекты)
7. Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются ингибиторами или индукторами CYP3A, в течение 90 дней с момента первой дозы или 5 периодов полувыведения, если известно, лекарств или веществ, в зависимости от того, что больше, до введения SHR1459 и во время исследования.
8. Четкая история болезни важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат.
9. Аномальные клинические лабораторные тесты и клиническая значимость, оцененная исследователем, или другие клинические данные, указывающие на следующие заболевания, включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. .
10. Употребление грейпфрута или мармелада за 2 недели до поступления в клиническое отделение, как сообщил субъект.
11. Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга.
12. Женщина в период грудного вскармливания и беременности с планом донорства яйцеклеток и мужчина с планом донорства спермы через 6 месяцев после последующего наблюдения в ходе испытания.