- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649723
Arzneimittelwechselwirkung von SHR1459 mit einem starken CYP3A-Index-Induktor (Rifampicin)
7. Januar 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine einzentrige, einarmige, offene Phase-I-Studie zur Arzneimittelinteraktion mit fester Sequenz zur Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von SHR1459 bei gesunden chinesischen Probanden.
Diese Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) wurde entwickelt, um die Wirkung eines starken CYP 3A-Index-Fan-Induktors Rifampicin auf die Pharmakokinetik von SHR1459 bei gesunden chinesischen Freiwilligen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
- Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26);
- Bei Frauen: dokumentierte chirurgische Sterilisation, postmenopausaler Status für mindestens 1 Jahr (follikelstimulierendes Hormon [FSH] > 40 mIU/ml Serum beim Screening) oder Zustimmung zur Anwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung
- Bei Männern Vereinbarung, für 3 Monate nach der Gabe von SHR1459 auf eine Samenspende zu verzichten
- Die Ergebnisse des Leberfunktionstests müssen unter der Obergrenze des Normalwerts liegen.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, ab 90 Tagen vor dem Screening auf die Spende von Vollblut und anderen Blutprodukten zu verzichten.
- Herzfrequenz ≥60 Schläge pro Minute.
- GFR≥90 ml/min/1,73 m2.
Ausschlusskriterien:
- Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie (z. B. als Blutspender)
- Allergische Konstitution;
- Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Drogenmissbrauchs-Screening;
- Alkoholiker oder Vieltrinker;
- Ein Raucher mit 5 Zigaretten pro Tag für mehr als 90 Tage;
- Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HCV (gesunde Teilnehmer), Anti-Treponema-Pallidum-Virus (TP) oder Antihuman-Immundefizienz-Virus (HIV) Typ 1 und Typ 2 (alle Probanden)
- Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren sind, innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, falls bekannt, der Arzneimittel oder Substanzen, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor der Verabreichung von SHR1459 und während der Studie.
- Eine klare Krankengeschichte wichtiger primärer Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.
- Abnormale klinische Labortests und vom Prüfer beurteilte klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde, die die folgenden Erkrankungen zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Niere, der Leber, der Nerven, des Blutes, des endokrinen Systems, des Tumors, der Lunge, des Immunsystems, der psychischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen .
- Verwendung von Grapefruit oder Marmelade zwei Wochen vor der Aufnahme in die Klinik, wie vom Probanden angegeben.
- Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Stillende und schwangere Frau mit Eizellspendeplan und Mann mit Samenspendeplan 6 Monate nach der Nachuntersuchung in der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rifampicin 600 mg + SHR1459 Tabletten 200 mg
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orale Einzeldosis, 600 mg, nüchtern.
orale Einzeldosis, 200 mg, nüchtern.
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Aktiver Komparator: SHR1459 Tabletten 200 mg
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orale Einzeldosis, 200 mg, nüchtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für SHR1459.
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden für Tag 1 und Tag 9
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Vordosierung: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden für Tag 1 und Tag 9
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) für SHR1459.
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden für Tag 1 und Tag 9
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Vordosierung: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden für Tag 1 und Tag 9
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) für SHR1459.
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden für Tag 1 und Tag 9
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Vordosierung: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden für Tag 1 und Tag 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (basierend auf NCI-CTCAE 5.0): Laborindikatoren, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen usw.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 2 Monaten
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Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 2 Monaten
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Andere pharmakokinetische Parameter von SHR1459: Tmax, T1/2, CL, Vd usw
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden für Tag 1 und Tag 9
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Vordosierung: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden für Tag 1 und Tag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Rifampin
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR1459-I-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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