강력한 CYP3A 지수 유도제(리팜피신)와 SHR1459의 약물-약물 상호작용
2021년 1월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중국의 건강한 피험자에서 SHR1459의 약동학에 대한 리팜피신의 효과에 대한 단일 센터, 단일 팔, 개방 라벨, 고정 시퀀스 1상 약물-약물 상호작용 임상 연구.
이 약물-약물 상호작용(DDI) 연구는 중국의 건강한 지원자에서 SHR1459의 약동학에 대한 강력한 CYP 3A 지수 팬 유도제 리팜피신의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 체중이 남자 ≥50 kg, 여자 ≥ 45 kg이고, 체질량 지수(BMI)가 19 ~ 26 kg/m2(19 및 26 포함) 범위 이내;
- 여성의 경우, 문서화된 외과적 불임 수술, 최소 1년 동안의 폐경 후 상태(선별 검사 시 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 mIU/mL 혈청) 또는 승인된 형태의 피임 사용 동의
- 남성의 경우 SHR1459 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 하지 않는 것에 동의
- 간 기능 검사 결과는 정상 상한치 미만이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 90일 전부터 전혈 및 기타 혈액 제품의 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 심박수 ≥60bpm.
- GFR≥90mL/분/1.73m2.
제외 기준:
- 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자로서)
- 알레르기 체질;
- 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성;
- 알코올 중독자 또는 자주 술꾼;
- 90일 이상 하루 5개비의 흡연자;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HCV(건강한 참여자), 항-트레포네마 팔리듐 바이러스(TP) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 유형 2(모든 피험자)에 대한 양성 혈청 검사
- SHR1459 투여 전과 연구 기간 동안 첫 번째 투여 또는 알려진 경우 약물 또는 물질의 5 반감기(둘 중 더 큰 쪽)로부터 90일 이내에 CYP3A의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용.
- 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 신진대사 및 근골격계와 같은 중요한 1차 기관 질환의 명확한 병력.
- 연구자가 판단한 비정상적인 임상 실험실 검사 및 임상적 유의성 또는 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환을 나타내는 기타 임상 소견 .
- 피험자가 보고한 대로 임상 단위에 입원하기 2주 전에 자몽 또는 마멀레이드를 사용했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내 대수술.
- 모유 수유 및 임신 중이고 난자 기증 계획이 있는 여성과 재판에서 추적 관찰 후 6개월 이내에 정자 기증 계획이 있는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팜피신 600 mg + SHR1459 정제 200 mg
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단일 경구 용량, 600mg, 금식.
단일 경구 용량, 200mg, 금식.
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활성 비교기: SHR1459 정제 200mg
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단일 경구 용량, 200mg, 금식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR1459의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 전, 1일 및 9일에 대해 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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투여 전, 1일 및 9일에 대해 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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SHR1459의 경우 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC0-t) 이전의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 투여 전, 1일 및 9일에 대해 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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투여 전, 1일 및 9일에 대해 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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SHR1459에 대한 0에서 무한 시간(AUCinf)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 투여 전, 1일 및 9일에 대해 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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투여 전, 1일 및 9일에 대해 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응/심각한 이상반응의 발생률 및 중증도(NCI-CTCAE 5.0 기준): 실험실 지표, 12-리드 심전도(ECG), 신체 검사, 바이탈 사인 등
기간: 기준선 마지막 투여 후 최대 14일, 최대 약 2개월
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기준선 마지막 투여 후 최대 14일, 최대 약 2개월
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SHR1459의 기타 약동학 파라미터: Tmax, T1/2, CL, Vd 등
기간: 투여 전, 1일 및 9일에 대해 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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투여 전, 1일 및 9일에 대해 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR1459-I-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리팜핀에 대한 임상 시험
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Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas완전한