Léková interakce SHR1459 se silným induktorem indexu CYP3A (Rifampicin)

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
3. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
4. Tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26);
5. U žen dokumentovaná chirurgická sterilizace, postmenopauzální stav po dobu alespoň 1 roku (folikuly stimulující hormon [FSH] > 40 mIU/ml séra při screeningu) nebo souhlas s používáním schválené formy antikoncepce
6. U mužů souhlas s vyvarováním se dárcovství spermatu po dobu 3 dnů po dávce SHR1459
7. Výsledky jaterních testů musí být pod horní hranicí normálu.
8. Účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování plné krve a jiných krevních produktů 90 dnů před screeningem.
9. Srdeční frekvence ≥60 tepů/min.
10. GFR≥90 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

1. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou (např. jako dárce krve)
2. Alergická konstituce;
3. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
4. Alkoholici nebo často pijáci;
5. Kuřák s 5 cigaretami denně po dobu delší než 90 dní;
6. Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a HCV (zdraví účastníci), anti-treponema pallidum virus (TP) nebo antihuman immunodeficiency virus (HIV) Type 1 and Type 2 (všechny subjekty)
7. Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory CYP3A, během 90 dnů od první dávky nebo 5 poločasů, je-li známo, léků nebo látek, podle toho, která hodnota je větší, před podáním SHR1459 a během studie.
8. Přehledná anamnéza důležitých primárních orgánových chorob, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát.
9. Abnormální klinické laboratorní testy a klinický význam posouzený zkoušejícím nebo jiné klinické nálezy ukazující následující onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění .
10. Použití grapefruitu nebo marmelády 2 týdny před přijetím na klinickou jednotku, jak uvedl subjekt.
11. Velká operace do 6 měsíců před screeningem.
12. Žena v kojení a těhotenství a s plánem darování vajíček a muž s plánem darování spermatu za 6 měsíců po sledování ve studii.