Az SHR1459 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása erős CYP3A index induktorral (rifampicin)

Bevételi kritériumok:

1. A tárgyalás előtt írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat;
2. Képes a vizsgálatot a protokollban előírtak szerint befejezni;
3. 18 és 45 év közötti (beleértve a 18 és 45 éves) egészséges férfi vagy női alanyok a beleegyezés aláírásának időpontjában;
4. Testtömeg ≥50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél, és testtömeg-index (BMI) a 19–26 kg/m2 tartományban (beleértve a 19-et és a 26-ot is);
5. Nőknél dokumentált műtéti sterilizáció, posztmenopauzás állapot legalább 1 évig (tüszőstimuláló hormon [FSH] > 40 mIU/mL szérum a szűréskor), vagy beleegyezés egy jóváhagyott fogamzásgátlási forma használatába
6. Férfiaknál bele kell egyezniük abba, hogy az SHR1459 adagolását követően 3 hónapig kerüljék a spermaadást
7. A májfunkciós teszt eredményeinek a normálérték felső határa alatt kell lenniük.
8. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a teljes vér és más vérkészítmények adományozásától a szűrés előtt 90 nappal.
9. Pulzusszám ≥60 bpm.
10. GFR≥90 ml/perc/1,73 m2.

Kizárási kritériumok:

1. Több mint 400 ml vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban (pl. véradóként)
2. Allergiás alkat;
3. A kábítószer-használat előzménye vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív;
4. Alkoholisták vagy gyakran ivók;
5. Egy dohányos napi 5 cigarettával több mint 90 napig;
6. Pozitív szerológia a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és HCV (egészséges résztvevők), anti-treponema pallidum vírus (TP) vagy antihumán immunhiány vírus (HIV) 1-es és 2-es típusú (minden alany) tekintetében
7. Bármely olyan gyógyszer vagy anyag használata, amelyről ismert, hogy a CYP3A inhibitora vagy induktora az első adagtól számított 90 napon belül, vagy a gyógyszerek vagy anyagok 5 felezési idejében, ha ismert, attól függően, hogy melyik a nagyobb, az SHR1459 beadása előtt és a vizsgálat során.
8. Egyértelmű kórtörténet olyan fontos elsődleges szervi betegségekről, mint az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a húgyúti rendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere és a mozgásszervi rendszer.
9. Rendellenes klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a vizsgáló által megítélt klinikai jelentősége, vagy egyéb klinikai leletek, amelyek a következő betegségeket mutatják, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganat-, tüdő-, immun-, mentális vagy szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségeket .
10. Grapefruit vagy lekvár használata a klinikai osztályra való felvétel előtt 2 héttel, az alany jelentése szerint.
11. Nagy műtét a szűrés előtt 6 hónapon belül.
12. Szoptató és várandós nő, petesejt-adományozási tervvel, férfi pedig spermaadási tervvel 6 hónapon belül a próba utánkövetése után.