Interação medicamentosa de SHR1459 com um forte indutor do índice CYP3A (Rifampicina)

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45) na data de assinatura do consentimento informado;
4. Peso corporal ≥50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26 kg/m2 (incluindo 19 e 26);
5. Em mulheres, esterilização cirúrgica documentada, estado de pós-menopausa por pelo menos 1 ano (hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 mIU/mL de soro na triagem) ou concordância em usar uma forma aprovada de contracepção
6. Nos machos, concordância em evitar a doação de esperma por 3 meses dias após a dose de SHR1459
7. Os resultados dos testes de função hepática devem estar abaixo do limite superior do normal.
8. Os participantes devem concordar em abster-se de doar sangue total e outros hemoderivados 90 dias antes da triagem.
9. Frequência cardíaca ≥60 bpm.
10. TFG≥90 mL/min/1,73m2.

Critério de exclusão:

1. Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio (por exemplo, como doador de sangue)
2. Constituição alérgica;
3. Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
4. Alcoólatras ou bebedores frequentes;
5. Fumante de 5 cigarros por dia há mais de 90 dias;
6. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e HCV (participantes saudáveis), anti-treponema pallidum virus (TP) ou anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) Tipo 1 e Tipo 2 (todos os indivíduos)
7. Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas como inibidoras ou indutoras do CYP3A dentro de 90 dias a partir da primeira dose ou 5 meias-vidas, se conhecidas, das drogas ou substâncias, o que for maior, antes da administração de SHR1459 e durante o estudo.
8. Um histórico médico claro de importantes doenças de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético.
9. Testes laboratoriais clínicos anormais e significado clínico julgados pelo investigador ou outros achados clínicos mostrando as seguintes doenças, incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular e doenças cerebrovasculares .
10. Uso de toranja ou marmelada nas 2 semanas anteriores à admissão na unidade clínica, conforme relato do sujeito.
11. Cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da triagem.
12. Mulher em amamentação e gravidez e com plano de doação de óvulos, e homem com plano de doação de esperma em 6 meses após acompanhamento no estudo.