Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van SHR1459 met een sterke CYP3A-indexinductor (rifampicine)

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
2. Mogelijkheid om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
4. Lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg/m2 (inclusief 19 en 26);
5. Bij vrouwen, gedocumenteerde chirurgische sterilisatie, postmenopauzale status gedurende ten minste 1 jaar (follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 mIE/ml serum bij screening), of overeenkomst om een ​​goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken
6. Bij mannen, akkoord om spermadonatie te vermijden gedurende 3 maanden dagen na de dosis SHR1459
7. De resultaten van leverfunctietesten moeten onder de bovengrens van normaal liggen.
8. Deelnemers moeten ermee instemmen vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening af te zien van donatie van volbloed en andere bloedproducten.
9. Hartslag ≥60 bpm.
10. GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de proef (bijvoorbeeld als bloeddonor)
2. Allergische constitutie;
3. Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief;
4. Alcoholisten of vaak drinkers;
5. Een roker met 5 sigaretten per dag gedurende meer dan 90 dagen;
6. Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en HCV (gezonde deelnemers), anti-treponema pallidum-virus (TP) of antihuman immunodeficiency virus (HIV) Type 1 en Type 2 (alle proefpersonen)
7. Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze remmers of inductoren van CYP3A zijn binnen 90 dagen na de eerste dosis of 5 halfwaardetijden, indien bekend, van de geneesmiddelen of stoffen, afhankelijk van welke van de twee groter is, vóór toediening van SHR1459 en tijdens het onderzoek.
8. Een duidelijke medische geschiedenis van belangrijke primaire orgaanziekten zoals zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, metabolisme en bewegingsapparaat.
9. Abnormale klinische laboratoriumtests en klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker of andere klinische bevindingen die de volgende ziekten aantonen, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen .
10. Gebruik van grapefruit of marmelade in de 2 weken voorafgaand aan opname op de klinische afdeling, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
11. Grote operatie binnen 6 maanden voor screening.
12. Vrouw tijdens borstvoeding en zwangerschap en met eiceldonatieplan, en man met spermadonatieplan binnen 6 maanden na follow-up in het onderzoek.