SHR1459:n huumeiden välinen vuorovaikutus vahvan CYP3A-indeksin indusoijan (rifampisiini) kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
3. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
4. Ruumiinpaino ≥50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on välillä 19–26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26);
5. Naisilla dokumentoitu kirurginen sterilointi, postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 mIU/ml seerumia seulonnassa) tai suostumus hyväksytyn ehkäisyn käyttöön
6. Miehillä suostumus välttämään siittiöiden luovuttamista 3 kuukauden ajan SHR1459-annoksen jälkeen
7. Maksan toimintakokeiden tulosten tulee olla normaalin ylärajan alapuolella.
8. Osallistujien tulee suostua pidättymään kokoveren ja muiden verituotteiden luovuttamisesta 90 päivää ennen seulontaa.
9. Syke ≥ 60 bpm.
10. GFR≥90 ml/min/1,73 m2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen koetta (esim. verenluovuttajana)
2. Allerginen rakenne;
3. Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
4. Alkoholi tai usein juovat;
5. tupakoitsija, jolla on 5 savuketta päivässä yli 90 päivän ajan;
6. Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja HCV:lle (terveet osallistujat), anti-treponema pallidum -virukselle (TP) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tyypin 1 ja tyypin 2 (kaikki koehenkilöt) suhteen
7. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP3A:n estäjiä tai indusoijia, 90 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai lääkkeiden tai aineiden viiden puoliintumisajan kuluessa, jos tiedossa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen SHR1459:n antamista ja tutkimuksen aikana.
8. Selkeä sairaushistoria tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.
9. Epänormaalit kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan arvioima kliininen merkitys tai muut kliiniset löydökset, jotka osoittavat seuraavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuuni-, mielen tai sydän- ja aivoverisuonisairaudet .
10. Greipin tai marmeladin käyttö 2 viikkoa ennen kliiniseen yksikköön tuloa potilaan ilmoittamana.
11. Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
12. Imettävän ja raskaana oleva nainen, jolla on munasolun luovutussuunnitelma, ja mies, jolla on siittiöiden luovutussuunnitelma 6 kuukauden kuluttua kokeen seurannasta.