Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af SHR1459 med en stærk CYP3A-indeksinducer (Rifampicin)

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
4. Kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26);
5. Hos kvinder dokumenteret kirurgisk sterilisation, postmenopausal status i mindst 1 år (follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 mIU/ml serum ved screening) eller aftale om at bruge en godkendt form for prævention
6. Hos mænd, aftale om at undgå sæddonation i 3 måneder dage efter dosis af SHR1459
7. Leverfunktionstestresultater skal være under den øvre normalgrænse.
8. Deltagerne skal acceptere at afstå fra donation af fuldblod og andre blodprodukter fra 90 dage før screening.
9. Puls ≥60 slag/min.
10. GFR≥90 mL/min/1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget (f.eks. som bloddonor)
2. Allergisk konstitution;
3. Anamnese med stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv;
4. Alkoholikere eller ofte drikker;
5. En ryger med 5 cigaretter om dagen i mere end 90 dage;
6. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HCV (raske deltagere), anti-treponema pallidum virus (TP) eller antihuman immundefektvirus (HIV) Type 1 og Type 2 (alle forsøgspersoner)
7. Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være inhibitorer eller inducere af CYP3A inden for 90 dage fra den første dosis eller 5 halveringstider, hvis kendt, af lægemidlerne eller stofferne, alt efter hvad der er størst, før SHR1459-administration og under undersøgelsen.
8. En klar sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.
9. Unormale kliniske laboratorietests og klinisk betydning vurderet af investigator eller andre kliniske fund, der viser følgende sygdomme, inklusive men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme .
10. Brug af grapefrugt eller marmelade i 2 uger før indlæggelse på den kliniske enhed, som rapporteret af forsøgspersonen.
11. Større operation inden for 6 måneder før screening.
12. Kvinde i amning og graviditet og med ægdonationsplan, og mand med sæddonationsplan i 6 måneder efter opfølgning i forsøget.