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严重毛细支气管炎婴儿的高流量鼻插管疗法 (HFNC) 与鼻气道正压通气和/或鼻腔正压通气 (NCPAP/NPPV)

2024年2月23日 更新者:Aida Borgi、Children's Hospital of Tunis
该研究的目的是检验零假设,即经鼻持续气道正压通气/经鼻正压通气 (NCPAP/NPPV) 和高流量鼻插管 (HFNC) 装置作为第一个无创呼吸系统应用时没有差异重症毛细支气管炎支持模式

研究概览

详细说明

作者在突尼斯儿童医院的 PICU 进行了一项随机对照试验。 如果所有纳入标准均得到验证,则年龄从 7 天到 6 个月的参与者符合条件。

入院时,收集了人口统计学和临床​​数据。 当参与者符合纳入标准时,呼吸支持被随机分配为高流量鼻插管 (HFNC) 或经鼻持续气道正压通气/经鼻正压通气 (CPAP/NPPV)。

在治疗开始时监测临床参数,在前 24 小时内每 6 小时监测一次,然后每天监测两次。

HFNC 组的参与者使用 Fisher & Paykel Healthcare HFNC 系统接受加热和加湿的气流。 流速通常从套管尺寸的最大流速和 37 °C 的恒定流动温度开始。当吸入氧气分数 (FiO2) 低于 30% (%) 时,流速将逐渐降低。

CPAP/NPPV 组的参与者使用新生儿呼吸机首次接受 CPAP。 推荐的 CPAP 起始压力为 +6 厘米水柱 (cmH2O)。 正连续压力可以增加到最大 +8 cmH2O。 最佳呼气末正压 (PEEP) 是指使用最低比例的吸入氧气可将 SpO2 维持在 94%。 当 FiO2 低于 30% 且呼吸功没有增加时,PEEP 将从最佳 PEEP 每 6 小时逐渐减少 1cmH2O。

如果 CPAP 未能改善临床呼吸窘迫,则将婴儿分配至 NPPV 策略。 临床医生无权从 CPAP 改为 HFNC,但如果 HFNC 失败,他们必须在插管前将 HFNC 改为 CPAP/NPPV 策略通气。

治疗失败标准是急需插管或 FiO2 优于 60% 以维持 SpO2 ≥ 90% 或增加呼吸功。

样本量(每组 134 个)是根据 I 类错误等于 0.05、统计功效等于 0.95、控制中的失效率估计为 30% 并假设失效率的最小差异来声明优势的基础上计算的干预等于20%。 此计算使用等于 20% 的辍学率。

统计分析 比例比较采用 Fisher 精确检验,Student t 检验用于均值比较。 对于所有分析,显着性水平定义为 p < 0.05。

所有统计分析均使用 Microsoft Excel 365 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 细支气管炎的临床诊断定义为 2 岁前首次病毒性呼吸窘迫发作,表现为鼻炎、呼吸急促、咳嗽、喘息、呼气时间延长、爆裂音和使用辅助肌肉,伴或不伴发热,伴或不伴肺部浸润胸部X光
  • 毛细支气管炎严重程度 Wang 改良评分 ≥ 10

排除标准:

  • 反复喘息
  • 心脏病
  • 慢性肺病
  • 神经肌肉疾病
  • 初步诊断不是毛细支气管炎(肺炎、百日咳)
  • 急需插管的危重婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高流量鼻插管 (HFNC)
HFNC 组的参与者使用 Fisher & Paykel Healthcare HFNC 系统接受加热和加湿的气流。 流速通常从套管尺寸的最大流速和 37 °C 的恒定流动温度开始。当吸入氧气分数 (FiO2) 低于 30% (%) 时,流速将逐渐降低。
有源比较器:经鼻持续气道正压通气/经鼻正压通气(NCPAP/NPPV)
CPAP/NPPV 组的参与者使用新生儿呼吸机首次接受 CPAP。 推荐的 CPAP 起始压力为 +6 厘米水柱 (cmH2O)。 正连续压力可以增加到最大 +8 cmH2O。 最佳呼气末正压 (PEEP) 是指使用最低比例的吸入氧气可将 SpO2 维持在 94%。 当 FiO2 低于 30% 且呼吸功不增加时,PEEP 将从最佳 PEEP 每 6 小时递减 1cmH2O。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HFNC 成功的参与者数量
大体时间:住院期间,大约6天
成功的定义是不需要其他呼吸支持设备
住院期间,大约6天
CPAP/NPPV 成功的参与者人数
大体时间:住院期间,大约6天
成功的定义是不需要其他支持设备
住院期间,大约6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管率
大体时间:住院期间,大约6天
需要插管
住院期间,大约6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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