严重毛细支气管炎婴儿的高流量鼻插管疗法 (HFNC) 与鼻气道正压通气和/或鼻腔正压通气 (NCPAP/NPPV)
研究概览
详细说明
作者在突尼斯儿童医院的 PICU 进行了一项随机对照试验。 如果所有纳入标准均得到验证,则年龄从 7 天到 6 个月的参与者符合条件。
入院时,收集了人口统计学和临床数据。 当参与者符合纳入标准时,呼吸支持被随机分配为高流量鼻插管 (HFNC) 或经鼻持续气道正压通气/经鼻正压通气 (CPAP/NPPV)。
在治疗开始时监测临床参数,在前 24 小时内每 6 小时监测一次,然后每天监测两次。
HFNC 组的参与者使用 Fisher & Paykel Healthcare HFNC 系统接受加热和加湿的气流。 流速通常从套管尺寸的最大流速和 37 °C 的恒定流动温度开始。当吸入氧气分数 (FiO2) 低于 30% (%) 时,流速将逐渐降低。
CPAP/NPPV 组的参与者使用新生儿呼吸机首次接受 CPAP。 推荐的 CPAP 起始压力为 +6 厘米水柱 (cmH2O)。 正连续压力可以增加到最大 +8 cmH2O。 最佳呼气末正压 (PEEP) 是指使用最低比例的吸入氧气可将 SpO2 维持在 94%。 当 FiO2 低于 30% 且呼吸功没有增加时,PEEP 将从最佳 PEEP 每 6 小时逐渐减少 1cmH2O。
如果 CPAP 未能改善临床呼吸窘迫,则将婴儿分配至 NPPV 策略。 临床医生无权从 CPAP 改为 HFNC,但如果 HFNC 失败,他们必须在插管前将 HFNC 改为 CPAP/NPPV 策略通气。
治疗失败标准是急需插管或 FiO2 优于 60% 以维持 SpO2 ≥ 90% 或增加呼吸功。
样本量(每组 134 个)是根据 I 类错误等于 0.05、统计功效等于 0.95、控制中的失效率估计为 30% 并假设失效率的最小差异来声明优势的基础上计算的干预等于20%。 此计算使用等于 20% 的辍学率。
统计分析 比例比较采用 Fisher 精确检验,Student t 检验用于均值比较。 对于所有分析,显着性水平定义为 p < 0.05。
所有统计分析均使用 Microsoft Excel 365 进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 细支气管炎的临床诊断定义为 2 岁前首次病毒性呼吸窘迫发作,表现为鼻炎、呼吸急促、咳嗽、喘息、呼气时间延长、爆裂音和使用辅助肌肉,伴或不伴发热,伴或不伴肺部浸润胸部X光
- 毛细支气管炎严重程度 Wang 改良评分 ≥ 10
排除标准:
- 反复喘息
- 心脏病
- 慢性肺病
- 神经肌肉疾病
- 初步诊断不是毛细支气管炎(肺炎、百日咳)
- 急需插管的危重婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:高流量鼻插管 (HFNC)
HFNC 组的参与者使用 Fisher & Paykel Healthcare HFNC 系统接受加热和加湿的气流。
流速通常从套管尺寸的最大流速和 37 °C 的恒定流动温度开始。当吸入氧气分数 (FiO2) 低于 30% (%) 时,流速将逐渐降低。
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有源比较器:经鼻持续气道正压通气/经鼻正压通气(NCPAP/NPPV)
CPAP/NPPV 组的参与者使用新生儿呼吸机首次接受 CPAP。
推荐的 CPAP 起始压力为 +6 厘米水柱 (cmH2O)。
正连续压力可以增加到最大 +8 cmH2O。
最佳呼气末正压 (PEEP) 是指使用最低比例的吸入氧气可将 SpO2 维持在 94%。
当 FiO2 低于 30% 且呼吸功不增加时,PEEP 将从最佳 PEEP 每 6 小时递减 1cmH2O。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFNC 成功的参与者数量
大体时间:住院期间,大约6天
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成功的定义是不需要其他呼吸支持设备
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住院期间,大约6天
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CPAP/NPPV 成功的参与者人数
大体时间:住院期间,大约6天
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成功的定义是不需要其他支持设备
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住院期间,大约6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管率
大体时间:住院期间,大约6天
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需要插管
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住院期间,大约6天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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