- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04650230
High Flow Nasal Cannula Therapy (HFNC) versus Nasal Positive Airway Pressure og eller Nasal Positive Pressure Ventilation (NCPAP/NPPV) hos spædbørn med svær bronchiolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forfatterne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg i PICU på børnehospitalet i Tunis. Deltagere i alderen fra 7 dage til 6 måneder var kvalificerede, hvis alle inklusionskriterier var verificeret.
Ved indlæggelsen blev demografiske og kliniske data indsamlet. Når en deltager opfyldte inklusionskriterierne, blev respiratorisk støtte tilfældigt tildelt som high flow nasal cannula (HFNC) eller nasal kontinuert positivt luftvejstryk/nasal positivt trykventilation (CPAP/NPPV).
Kliniske parametre blev overvåget ved behandlingsstart og hver 6. time i de første 24 timer og derefter to gange dagligt.
Deltagerne i HFNC-gruppen modtog opvarmet og befugtet gasstrøm med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet. Strømningshastigheden blev normalt startet ved den maksimale strømningshastighed for størrelsen af kanylen og en konstant strømningstemperatur på 37 °C. Strømningshastigheden vil gradvist blive reduceret, når den indåndede iltfraktion (FiO2) var lavere end 30 procent (%).
Deltagerne i CPAP/NPPV-gruppen modtog for første CPAP ved hjælp af en neonatal ventilator. Det anbefalede starttryk for CPAP var +6 centimeter vand (cmH2O). Positivt kontinuerligt tryk kunne øges til maksimalt +8 cmH2O. Optimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) var det, der kunne opretholde SpO2 på 94 procent ved brug af den laveste fraktion af indåndet oxygen. PEEP vil blive reduceret progressivt med 1 cmH2O hver 6. time fra den optimale PEEP, når FiO2 var ringere end 30 %, og der ikke er noget øget vejrtrækningsarbejde.
Hvis CPAP ikke formåede at forbedre klinisk åndedrætsbesvær, blev spædbarnet tildelt NPPV-strategi. Klinikere var ikke autoriseret til at skifte fra CPAP til HFNC, men hvis HFNC mislykkedes, måtte de ændre HFNC til CPAP/NPPV strategiventilation før intubation.
Kriterierne for behandlingssvigt var et presserende behov for intubation eller FiO2 over 60 % for at opretholde SpO2 ≥ 90 % eller øget vejrtrækningsarbejde.
Prøvestørrelsen (134 pr. gruppe) blev beregnet på grundlag af type I-fejl lig med 0,05, på statistisk effekt lig med 0,95 på fejlrate blandt kontroller estimeret til 30 % og antaget en minimumsforskel i fejlrate for at erklære overlegenheden af intervention svarende til 20 %. En frafaldsprocent på 20 % blev brugt til denne beregning.
Statistisk analyse Sammenligning af proportioner blev udført ved hjælp af Fisher eksakte test, og Student t test blev brugt til sammenligning af middelværdier. For alle analyser blev signifikansniveau defineret som p < 0,05.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af Microsoft Excel 365.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af bronchiolitis defineret som den første virale episode af åndedrætsbesvær før 2 års aldring, med rhinitis, takypnø, hoste, hvæsende vejrtrækning, forlænget udåndingstid, krakelering og brug af hjælpemuskler, med eller uden feber, med eller uden infiltrat på røntgen af thorax
- bronchiolitis sværhedsgrad Wang modificeret score ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende hvæsen
- hjerte sygdom
- kronisk lungesygdom
- neuromuskulær sygdom
- primær diagnose var ikke bronchiolitis (lungebetændelse, kighoste)
- kritisk syge spædbørn, der havde et øjeblikkeligt behov for intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: høj flow næsekanyle (HFNC)
Deltagerne i HFNC-gruppen modtog opvarmet og befugtet gasstrøm med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet.
Strømningshastigheden blev normalt startet ved den maksimale strømningshastighed for størrelsen af kanylen og en konstant strømningstemperatur på 37 °C. Strømningshastigheden vil gradvist blive reduceret, når den indåndede iltfraktion (FiO2) var lavere end 30 procent (%).
|
|
Aktiv komparator: nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk / nasal positivt trykventilation (NCPAP/NPPV)
Deltagerne i CPAP/NPPV-gruppen modtog for første CPAP ved hjælp af en neonatal ventilator.
Det anbefalede starttryk for CPAP var +6 centimeter vand (cmH2O).
Positivt kontinuerligt tryk kunne øges til maksimalt +8 cmH2O.
Optimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) var det, der kunne opretholde SpO2 på 94 procent ved brug af den laveste fraktion af indåndet oxygen.
PEEP vil blive reduceret progressivt med 1 cmH2O hver 6. time fra den optimale PEEP, når FiO2 var ringere end 30 %, og der ikke er nogen stigning i åndedrættet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med HFNC succes
Tidsramme: under indlæggelse, ca. 6 dage
|
succes blev defineret af intet behov for en anden respiratorisk støtteanordning
|
under indlæggelse, ca. 6 dage
|
Antal deltagere med CPAP/NPPV succes
Tidsramme: under indlæggelse, ca. 6 dage
|
succes blev defineret af intet behov for en anden supportenhed
|
under indlæggelse, ca. 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubationshastigheden
Tidsramme: under indlæggelse, ca. 6 dage
|
behov for intubation
|
under indlæggelse, ca. 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuAkut bronchiolitisForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
Kliniske forsøg med nasal kontinuert positivt luftvejstryk/nasal positivt trykventilation (NCPAP/NPPV) og high flow nasal cannula (HFNC) enheder
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater