Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Cannula Therapy (HFNC) versus Nasal Positive Airway Pressure og eller Nasal Positive Pressure Ventilation (NCPAP/NPPV) hos spædbørn med svær bronchiolitis

23. februar 2024 opdateret af: Aida Borgi, Children's Hospital of Tunis
Formålet med undersøgelsen var at teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem nasal kontinuert positivt luftvejstryk/nasal positivt trykventilation (NCPAP/NPPV) og high flow nasal cannula (HFNC) enheder, når de anvendes som en første ikke-invasiv respirator. støttetilstand til svær bronchiolitis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg i PICU på børnehospitalet i Tunis. Deltagere i alderen fra 7 dage til 6 måneder var kvalificerede, hvis alle inklusionskriterier var verificeret.

Ved indlæggelsen blev demografiske og kliniske data indsamlet. Når en deltager opfyldte inklusionskriterierne, blev respiratorisk støtte tilfældigt tildelt som high flow nasal cannula (HFNC) eller nasal kontinuert positivt luftvejstryk/nasal positivt trykventilation (CPAP/NPPV).

Kliniske parametre blev overvåget ved behandlingsstart og hver 6. time i de første 24 timer og derefter to gange dagligt.

Deltagerne i HFNC-gruppen modtog opvarmet og befugtet gasstrøm med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet. Strømningshastigheden blev normalt startet ved den maksimale strømningshastighed for størrelsen af ​​kanylen og en konstant strømningstemperatur på 37 °C. Strømningshastigheden vil gradvist blive reduceret, når den indåndede iltfraktion (FiO2) var lavere end 30 procent (%).

Deltagerne i CPAP/NPPV-gruppen modtog for første CPAP ved hjælp af en neonatal ventilator. Det anbefalede starttryk for CPAP var +6 centimeter vand (cmH2O). Positivt kontinuerligt tryk kunne øges til maksimalt +8 cmH2O. Optimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) var det, der kunne opretholde SpO2 på 94 procent ved brug af den laveste fraktion af indåndet oxygen. PEEP vil blive reduceret progressivt med 1 cmH2O hver 6. time fra den optimale PEEP, når FiO2 var ringere end 30 %, og der ikke er noget øget vejrtrækningsarbejde.

Hvis CPAP ikke formåede at forbedre klinisk åndedrætsbesvær, blev spædbarnet tildelt NPPV-strategi. Klinikere var ikke autoriseret til at skifte fra CPAP til HFNC, men hvis HFNC mislykkedes, måtte de ændre HFNC til CPAP/NPPV strategiventilation før intubation.

Kriterierne for behandlingssvigt var et presserende behov for intubation eller FiO2 over 60 % for at opretholde SpO2 ≥ 90 % eller øget vejrtrækningsarbejde.

Prøvestørrelsen (134 pr. gruppe) blev beregnet på grundlag af type I-fejl lig med 0,05, på statistisk effekt lig med 0,95 på fejlrate blandt kontroller estimeret til 30 % og antaget en minimumsforskel i fejlrate for at erklære overlegenheden af intervention svarende til 20 %. En frafaldsprocent på 20 % blev brugt til denne beregning.

Statistisk analyse Sammenligning af proportioner blev udført ved hjælp af Fisher eksakte test, og Student t test blev brugt til sammenligning af middelværdier. For alle analyser blev signifikansniveau defineret som p < 0,05.

Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af Microsoft Excel 365.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bronchiolitis defineret som den første virale episode af åndedrætsbesvær før 2 års aldring, med rhinitis, takypnø, hoste, hvæsende vejrtrækning, forlænget udåndingstid, krakelering og brug af hjælpemuskler, med eller uden feber, med eller uden infiltrat på røntgen af ​​thorax
  • bronchiolitis sværhedsgrad Wang modificeret score ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende hvæsen
  • hjerte sygdom
  • kronisk lungesygdom
  • neuromuskulær sygdom
  • primær diagnose var ikke bronchiolitis (lungebetændelse, kighoste)
  • kritisk syge spædbørn, der havde et øjeblikkeligt behov for intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj flow næsekanyle (HFNC)
Deltagerne i HFNC-gruppen modtog opvarmet og befugtet gasstrøm med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet. Strømningshastigheden blev normalt startet ved den maksimale strømningshastighed for størrelsen af ​​kanylen og en konstant strømningstemperatur på 37 °C. Strømningshastigheden vil gradvist blive reduceret, når den indåndede iltfraktion (FiO2) var lavere end 30 procent (%).
Aktiv komparator: nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk / nasal positivt trykventilation (NCPAP/NPPV)
Deltagerne i CPAP/NPPV-gruppen modtog for første CPAP ved hjælp af en neonatal ventilator. Det anbefalede starttryk for CPAP var +6 centimeter vand (cmH2O). Positivt kontinuerligt tryk kunne øges til maksimalt +8 cmH2O. Optimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) var det, der kunne opretholde SpO2 på 94 procent ved brug af den laveste fraktion af indåndet oxygen. PEEP vil blive reduceret progressivt med 1 cmH2O hver 6. time fra den optimale PEEP, når FiO2 var ringere end 30 %, og der ikke er nogen stigning i åndedrættet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HFNC succes
Tidsramme: under indlæggelse, ca. 6 dage
succes blev defineret af intet behov for en anden respiratorisk støtteanordning
under indlæggelse, ca. 6 dage
Antal deltagere med CPAP/NPPV succes
Tidsramme: under indlæggelse, ca. 6 dage
succes blev defineret af intet behov for en anden supportenhed
under indlæggelse, ca. 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubationshastigheden
Tidsramme: under indlæggelse, ca. 6 dage
behov for intubation
under indlæggelse, ca. 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med nasal kontinuert positivt luftvejstryk/nasal positivt trykventilation (NCPAP/NPPV) og high flow nasal cannula (HFNC) enheder

3
Abonner