Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Flow Nasal Cannula Therapy (HFNC) kontra Nasal Positivt Airway Pressure och eller Nasal Positive Pressure Ventilation (NCPAP/NPPV) hos spädbarn med svår bronkiolit

23 februari 2024 uppdaterad av: Aida Borgi, Children's Hospital of Tunis
Syftet med studien var att testa nollhypotesen att det inte finns någon skillnad mellan nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck/nasal positivt tryckventilation (NCPAP/NPPV) och högflödes näskanyl (HFNC) när de används som en första icke-invasiv andningsväg. stödläge för svår bronkiolit

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Författarna genomförde en randomiserad kontrollerad studie i PICU på barnsjukhuset i Tunis. Deltagare i åldern från 7 dagar till 6 månader var berättigade om alla inklusionskriterier verifierades.

Vid intagningen samlades demografiska och kliniska data in. När en deltagare uppfyllde inklusionskriterierna fördelades andningsstöd slumpmässigt som högflödes näskanyl (HFNC) eller kontinuerligt positivt luftvägstryck/nasal positivt tryckventilation (CPAP/NPPV).

Kliniska parametrar övervakades vid behandlingsstart och var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna och därefter två gånger dagligen.

Deltagare i HFNC-gruppen fick uppvärmt och fuktat gasflöde med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet. Flödeshastigheten startades vanligen vid den maximala flödeshastigheten för kanylens storlek och en konstant flödestemperatur på 37 °C. Flödeshastigheten kommer att minska successivt när den inandade andelen syre (FiO2) var sämre än 30 procent (%).

Deltagare i CPAP/NPPV-gruppen fick för första CPAP med en neonatal ventilator. Det rekommenderade starttrycket för CPAP var +6 centimeter vatten (cmH2O). Kontinuerligt positivt tryck kunde höjas till maximalt +8 cmH2O. Optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) var det som kunde bibehålla SpO2 på 94 procent med den lägsta andelen inandat syre. PEEP kommer att minska progressivt med 1 cmH2O var 6:e ​​timme från optimal PEEP när FiO2 var sämre än 30 % och det inte finns något ökat andningsarbete.

Om CPAP misslyckades med att förbättra klinisk andningsbesvär, tilldelades spädbarnet NPPV-strategin. Kliniker var inte auktoriserade att byta från CPAP till HFNC men om HFNC misslyckades, var de tvungna att ändra HFNC till CPAP/NPPV strategiventilation före intubation.

Kriterierna för behandlingssvikt var akut behov av intubation eller FiO2 över 60 % för att upprätthålla SpO2 ≥ 90 % eller ökat andningsarbete.

Provstorlek (134 per grupp) beräknades på grundval av typ I-fel lika med 0,05, på statistisk effekt lika med 0,95 på felfrekvens bland kontroller uppskattad till 30 % och med antagande av en minsta skillnad i felfrekvens för att deklarera överlägsenhet av intervention motsvarande 20 %. En bortfallsfrekvens på 20 % användes för denna beräkning.

Statistisk analys Jämförelse av proportioner utfördes med Fishers exakta test, och Student t-test användes för jämförelse av medelvärden. För alla analyser definierades signifikansnivån som p < 0,05.

Alla statistiska analyser utfördes med Microsoft Excel 365.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av bronkiolit definierad som den första virala episoden av andnöd före 2 års åldrande, med rinit, takypné, hosta, väsande andning, förlängd utandningstid, krackelering och användning av accessoriska muskler, med eller utan feber, med eller utan infiltrat på lungröntgen
  • bronkiolit svårighetsgrad Wang modifierad poäng ≥ 10

Exklusions kriterier:

  • återkommande väsande andning
  • hjärtsjukdom
  • kronisk lungsjukdom
  • neuromuskulär sjukdom
  • primär diagnos var inte bronkiolit (lunginflammation, pertussis)
  • kritiskt sjuka spädbarn som hade ett omedelbart behov av intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: högflödes näskanyl (HFNC)
Deltagare i HFNC-gruppen fick uppvärmt och fuktat gasflöde med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet. Flödeshastigheten startades vanligen vid den maximala flödeshastigheten för kanylens storlek och en konstant flödestemperatur på 37 °C. Flödeshastigheten kommer att minska successivt när den inandade andelen syre (FiO2) var sämre än 30 procent (%).
Aktiv komparator: nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck / nasal positivt tryckventilation (NCPAP/NPPV)
Deltagare i CPAP/NPPV-gruppen fick för första CPAP med en neonatal ventilator. Det rekommenderade starttrycket för CPAP var +6 centimeter vatten (cmH2O). Kontinuerligt positivt tryck kunde höjas till maximalt +8 cmH2O. Optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) var det som kunde bibehålla SpO2 på 94 procent med den lägsta andelen inandat syre. PEEP kommer att minska progressivt med 1 cmH2O var 6:e ​​timme från optimal PEEP när FiO2 var sämre än 30 % och det inte finns någon ökning av andningsarbetet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HFNC framgång
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
framgång definierades av inget behov av en annan andningsstödjande enhet
under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
Antal deltagare med CPAP/NPPV-framgång
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
framgången definierades av att ingen annan supportenhet behövdes
under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intubationshastighet
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
behov av intubation
under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera