- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04650230
High Flow Nasal Cannula Therapy (HFNC) kontra Nasal Positivt Airway Pressure och eller Nasal Positive Pressure Ventilation (NCPAP/NPPV) hos spädbarn med svår bronkiolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Författarna genomförde en randomiserad kontrollerad studie i PICU på barnsjukhuset i Tunis. Deltagare i åldern från 7 dagar till 6 månader var berättigade om alla inklusionskriterier verifierades.
Vid intagningen samlades demografiska och kliniska data in. När en deltagare uppfyllde inklusionskriterierna fördelades andningsstöd slumpmässigt som högflödes näskanyl (HFNC) eller kontinuerligt positivt luftvägstryck/nasal positivt tryckventilation (CPAP/NPPV).
Kliniska parametrar övervakades vid behandlingsstart och var 6:e timme under de första 24 timmarna och därefter två gånger dagligen.
Deltagare i HFNC-gruppen fick uppvärmt och fuktat gasflöde med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet. Flödeshastigheten startades vanligen vid den maximala flödeshastigheten för kanylens storlek och en konstant flödestemperatur på 37 °C. Flödeshastigheten kommer att minska successivt när den inandade andelen syre (FiO2) var sämre än 30 procent (%).
Deltagare i CPAP/NPPV-gruppen fick för första CPAP med en neonatal ventilator. Det rekommenderade starttrycket för CPAP var +6 centimeter vatten (cmH2O). Kontinuerligt positivt tryck kunde höjas till maximalt +8 cmH2O. Optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) var det som kunde bibehålla SpO2 på 94 procent med den lägsta andelen inandat syre. PEEP kommer att minska progressivt med 1 cmH2O var 6:e timme från optimal PEEP när FiO2 var sämre än 30 % och det inte finns något ökat andningsarbete.
Om CPAP misslyckades med att förbättra klinisk andningsbesvär, tilldelades spädbarnet NPPV-strategin. Kliniker var inte auktoriserade att byta från CPAP till HFNC men om HFNC misslyckades, var de tvungna att ändra HFNC till CPAP/NPPV strategiventilation före intubation.
Kriterierna för behandlingssvikt var akut behov av intubation eller FiO2 över 60 % för att upprätthålla SpO2 ≥ 90 % eller ökat andningsarbete.
Provstorlek (134 per grupp) beräknades på grundval av typ I-fel lika med 0,05, på statistisk effekt lika med 0,95 på felfrekvens bland kontroller uppskattad till 30 % och med antagande av en minsta skillnad i felfrekvens för att deklarera överlägsenhet av intervention motsvarande 20 %. En bortfallsfrekvens på 20 % användes för denna beräkning.
Statistisk analys Jämförelse av proportioner utfördes med Fishers exakta test, och Student t-test användes för jämförelse av medelvärden. För alla analyser definierades signifikansnivån som p < 0,05.
Alla statistiska analyser utfördes med Microsoft Excel 365.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av bronkiolit definierad som den första virala episoden av andnöd före 2 års åldrande, med rinit, takypné, hosta, väsande andning, förlängd utandningstid, krackelering och användning av accessoriska muskler, med eller utan feber, med eller utan infiltrat på lungröntgen
- bronkiolit svårighetsgrad Wang modifierad poäng ≥ 10
Exklusions kriterier:
- återkommande väsande andning
- hjärtsjukdom
- kronisk lungsjukdom
- neuromuskulär sjukdom
- primär diagnos var inte bronkiolit (lunginflammation, pertussis)
- kritiskt sjuka spädbarn som hade ett omedelbart behov av intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: högflödes näskanyl (HFNC)
Deltagare i HFNC-gruppen fick uppvärmt och fuktat gasflöde med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet.
Flödeshastigheten startades vanligen vid den maximala flödeshastigheten för kanylens storlek och en konstant flödestemperatur på 37 °C. Flödeshastigheten kommer att minska successivt när den inandade andelen syre (FiO2) var sämre än 30 procent (%).
|
|
|
Aktiv komparator: nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck / nasal positivt tryckventilation (NCPAP/NPPV)
Deltagare i CPAP/NPPV-gruppen fick för första CPAP med en neonatal ventilator.
Det rekommenderade starttrycket för CPAP var +6 centimeter vatten (cmH2O).
Kontinuerligt positivt tryck kunde höjas till maximalt +8 cmH2O.
Optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) var det som kunde bibehålla SpO2 på 94 procent med den lägsta andelen inandat syre.
PEEP kommer att minska progressivt med 1 cmH2O var 6:e timme från optimal PEEP när FiO2 var sämre än 30 % och det inte finns någon ökning av andningsarbetet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med HFNC framgång
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
|
framgång definierades av inget behov av en annan andningsstödjande enhet
|
under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
|
|
Antal deltagare med CPAP/NPPV-framgång
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
|
framgången definierades av att ingen annan supportenhet behövdes
|
under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intubationshastighet
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
|
behov av intubation
|
under sjukhusvistelse, cirka 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPP1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .