- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04650230
High Flow Nasal Canule Therapy (HFNC) versus Nasal Positive Airway Pressure en/of Nasal Positive Pressure Ventilation (NCPAP/NPPV) bij zuigelingen met ernstige bronchiolitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De auteurs voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit op de PICU van het kinderziekenhuis van Tunis. Deelnemers in de leeftijd van 7 dagen tot 6 maanden kwamen in aanmerking als alle inclusiecriteria waren geverifieerd.
Bij opname werden demografische en klinische gegevens verzameld. Wanneer een deelnemer aan de inclusiecriteria voldeed, werd ademhalingsondersteuning willekeurig toegewezen als high flow nasal canule (HFNC) of nasale continue positieve luchtwegdruk / nasale positieve drukventilatie (CPAP/NPPV).
Klinische parameters werden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur en daarna tweemaal daags.
Deelnemers aan de HFNC-groep ontvingen een verwarmde en bevochtigde gasstroom met het Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systeem. De stroomsnelheid werd gewoonlijk gestart met de maximale stroomsnelheid voor de grootte van de canule en een constante stroomtemperatuur van 37 °C. De stroomsnelheid zal progressief worden verlaagd wanneer de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) lager was dan 30 procent (%).
Deelnemers aan de CPAP/NPPV-groep kregen voor het eerst CPAP met behulp van een neonatale ventilator. De aanbevolen startdruk voor CPAP was +6 centimeter water (cmH2O). Positieve continue druk kan worden verhoogd tot maximaal +8 cmH2O. Optimale positieve einduitademingsdruk (PEEP) was wat de SpO2 op 94 procent kon houden met de laagste fractie ingeademde zuurstof. PEEP wordt progressief verlaagd met 1 cm H2O elke 6 uur vanaf de optimale PEEP wanneer de FiO2 lager was dan 30% en er geen extra ademhalingsinspanning is.
Als CPAP de klinische ademnood niet verbeterde, werd de baby toegewezen aan de NPPV-strategie. Artsen waren niet bevoegd om over te stappen van CPAP naar HFNC, maar als HFNC faalde, moesten ze vóór intubatie HFNC overzetten naar CPAP/NPPV-strategiebeademing.
Criteria voor het falen van de behandeling waren dringende behoefte aan intubatie of FiO2 hoger dan 60% om SpO2 ≥ 90% te behouden of meer ademhalingsinspanning.
De steekproefomvang (134 per groep) werd berekend op basis van Type I-fout gelijk aan 0,05, op statistisch vermogen gelijk aan 0,95 op faalpercentage tussen controles geschat op 30% en uitgaande van een minimaal verschil in faalpercentage om de superioriteit van tussenkomst gelijk aan 20%. Voor deze berekening is uitgegaan van een uitvalpercentage gelijk aan 20%.
Statistische analyse Vergelijking van verhoudingen werd uitgevoerd met behulp van Fisher exact-test, en Student t-test werd gebruikt voor vergelijking van gemiddelden. Voor alle analyses werd het significantieniveau gedefinieerd als p < 0,05.
Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel 365.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van bronchiolitis gedefinieerd als de eerste virale episode van ademnood vóór 2 jaar veroudering, die zich presenteert met rhinitis, tachypneu, hoesten, piepende ademhaling, verlengde uitademingstijd, gekraak en gebruik van hulpspieren, met of zonder koorts, met of zonder infiltraat op de thoraxfoto
- bronchiolitis ernst Wang gewijzigde score ≥ 10
Uitsluitingscriteria:
- terugkerende piepende ademhaling
- hartziekte
- chronische longziekte
- neuromusculaire ziekte
- primaire diagnose was geen bronchiolitis (pneumonie, kinkhoest)
- ernstig zieke baby's die onmiddellijk behoefte hadden aan intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: high flow neuscanule (HFNC)
Deelnemers aan de HFNC-groep ontvingen een verwarmde en bevochtigde gasstroom met het Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systeem.
De stroomsnelheid werd gewoonlijk gestart met de maximale stroomsnelheid voor de grootte van de canule en een constante stroomtemperatuur van 37 °C. De stroomsnelheid zal progressief worden verlaagd wanneer de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) lager was dan 30 procent (%).
|
|
|
Actieve vergelijker: nasale continue positieve luchtwegdruk / nasale positieve drukventilatie (NCPAP/NPPV)
Deelnemers aan de CPAP/NPPV-groep kregen voor het eerst CPAP met behulp van een neonatale ventilator.
De aanbevolen startdruk voor CPAP was +6 centimeter water (cmH2O).
Positieve continue druk kan worden verhoogd tot maximaal +8 cmH2O.
Optimale positieve einduitademingsdruk (PEEP) was wat de SpO2 op 94 procent kon houden met de laagste fractie ingeademde zuurstof.
PEEP wordt progressief verlaagd met 1 cm H2O elke 6 uur vanaf de optimale PEEP wanneer de FiO2 lager was dan 30% en er geen toename van de ademarbeid is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met HFNC-succes
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 6 dagen
|
Het succes werd bepaald door het feit dat er geen ander ademhalingsondersteuningsapparaat nodig was
|
tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 6 dagen
|
|
Aantal deelnemers met CPAP/NPPV-succes
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 6 dagen
|
succes werd gedefinieerd door het ontbreken van een ander ondersteuningsapparaat
|
tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van intubatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 6 dagen
|
behoefte aan intubatie
|
tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .