Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow Nasal Cannula Therapy (HFNC) versus nasal positivt luftveistrykk og/eller nasal positivt trykkventilasjon (NCPAP/NPPV) hos spedbarn med alvorlig bronkiolitt

23. februar 2024 oppdatert av: Aida Borgi, Children's Hospital of Tunis
Hensikten med studien var å teste nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk / nasal positivt trykkventilasjon (NCPAP/NPPV) og høystrøms nesekanyle (HFNC) når de brukes som en første ikke-invasiv respirator. støttemodus for alvorlig bronkiolitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forfatterne gjennomførte en randomisert kontrollert studie i PICU på barnesykehuset i Tunis. Deltakere i alderen fra 7 dager til 6 måneder var kvalifisert dersom alle inklusjonskriterier ble bekreftet.

Ved innleggelse ble demografiske og kliniske data samlet inn. Når en deltaker oppfylte inklusjonskriteriene, ble respirasjonsstøtte tilfeldig tildelt som høystrøms nesekanyle (HFNC) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk/nasal positivt trykkventilasjon (CPAP/NPPV).

Kliniske parametere ble overvåket ved behandlingsstart og hver 6. time i løpet av de første 24 timene og deretter to ganger daglig.

Deltakere i HFNC-gruppen mottok oppvarmet og fuktet gassstrøm med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet. Strømningshastigheten ble vanligvis startet med maksimal strømningshastighet for størrelsen på kanylen og en konstant strømningstemperatur på 37 °C. Strømningshastigheten vil reduseres gradvis når den innåndede oksygenfraksjonen (FiO2) var lavere enn 30 prosent (%).

Deltakere i CPAP/NPPV-gruppen mottok for første CPAP ved bruk av en neonatal ventilator. Anbefalt starttrykk for CPAP var +6 centimeter vann (cmH2O). Kontinuerlig positivt trykk kan økes til maksimalt +8 cmH2O. Optimalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) var det som kunne opprettholde SpO2 på 94 prosent ved å bruke den laveste brøkdelen av innåndet oksygen. PEEP vil reduseres progressivt med 1cmH2O hver 6. time fra optimal PEEP når FiO2 var lavere enn 30 % og det ikke er økt pustearbeid.

Hvis CPAP ikke klarte å forbedre kliniske pustebesvær, ble spedbarn allokert til NPPV-strategi. Klinikere var ikke autorisert til å bytte fra CPAP til HFNC, men hvis HFNC mislyktes, måtte de endre HFNC til CPAP/NPPV strategiventilasjon før intubasjon.

Kriterier for behandlingssvikt var et presserende behov for intubasjon eller FiO2 over 60 % for å opprettholde SpO2 ≥ 90 % eller økt pustearbeid.

Prøvestørrelse (134 per gruppe) ble beregnet på grunnlag av type I-feil lik 0,05, på statistisk effekt lik 0,95 på feilrate blant kontroller estimert til 30 % og forutsatt en minimumsforskjell i feilfrekvens for å erklære overlegenheten til intervensjon lik 20 %. En frafallsprosent lik 20 % ble brukt for denne beregningen.

Statistisk analyse Sammenligning av proporsjoner ble utført ved bruk av Fisher eksakt test, og Student t test ble brukt for sammenligning av gjennomsnitt. For alle analyser ble signifikansnivå definert som p < 0,05.

Alle statistiske analyser ble utført ved hjelp av Microsoft Excel 365.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av bronkiolitt definert som den første virale episoden av pustebesvær før 2 års aldring, med rhinitt, takypné, hoste, hvesing, forlenget ekspirasjonstid, sprekker og bruk av tilleggsmuskler, med eller uten feber, med eller uten infiltrasjon på røntgen av thorax
  • bronkiolitt alvorlighetsgrad Wang modifisert score ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende hvesing
  • hjertesykdom
  • kronisk lungesykdom
  • nevromuskulær sykdom
  • primær diagnose var ikke bronkiolitt (lungebetennelse, kikhoste)
  • kritisk syke spedbarn som hadde et umiddelbart behov for intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høystrøms nesekanyle (HFNC)
Deltakere i HFNC-gruppen mottok oppvarmet og fuktet gassstrøm med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet. Strømningshastigheten ble vanligvis startet med maksimal strømningshastighet for størrelsen på kanylen og en konstant strømningstemperatur på 37 °C. Strømningshastigheten vil reduseres gradvis når den innåndede oksygenfraksjonen (FiO2) var lavere enn 30 prosent (%).
Aktiv komparator: nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk / nasal positivt trykkventilasjon (NCPAP/NPPV)
Deltakere i CPAP/NPPV-gruppen mottok for første CPAP ved bruk av en neonatal ventilator. Anbefalt starttrykk for CPAP var +6 centimeter vann (cmH2O). Kontinuerlig positivt trykk kan økes til maksimalt +8 cmH2O. Optimalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) var det som kunne opprettholde SpO2 på 94 prosent ved å bruke den laveste brøkdelen av innåndet oksygen. PEEP vil reduseres progressivt med 1cmH2O hver 6. time fra optimal PEEP når FiO2 var lavere enn 30 % og det ikke er noen økning i pustearbeidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HFNC suksess
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
suksess ble definert av at det ikke var behov for en annen respirasjonsstøtteanordning
under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
Antall deltakere med CPAP/NPPV-suksess
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
suksess ble definert av at det ikke var behov for en annen støtteenhet
under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjonshastighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
behov for intubasjon
under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

3
Abonnere