- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650230
High Flow Nasal Cannula Therapy (HFNC) versus nasal positivt luftveistrykk og/eller nasal positivt trykkventilasjon (NCPAP/NPPV) hos spedbarn med alvorlig bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forfatterne gjennomførte en randomisert kontrollert studie i PICU på barnesykehuset i Tunis. Deltakere i alderen fra 7 dager til 6 måneder var kvalifisert dersom alle inklusjonskriterier ble bekreftet.
Ved innleggelse ble demografiske og kliniske data samlet inn. Når en deltaker oppfylte inklusjonskriteriene, ble respirasjonsstøtte tilfeldig tildelt som høystrøms nesekanyle (HFNC) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk/nasal positivt trykkventilasjon (CPAP/NPPV).
Kliniske parametere ble overvåket ved behandlingsstart og hver 6. time i løpet av de første 24 timene og deretter to ganger daglig.
Deltakere i HFNC-gruppen mottok oppvarmet og fuktet gassstrøm med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet. Strømningshastigheten ble vanligvis startet med maksimal strømningshastighet for størrelsen på kanylen og en konstant strømningstemperatur på 37 °C. Strømningshastigheten vil reduseres gradvis når den innåndede oksygenfraksjonen (FiO2) var lavere enn 30 prosent (%).
Deltakere i CPAP/NPPV-gruppen mottok for første CPAP ved bruk av en neonatal ventilator. Anbefalt starttrykk for CPAP var +6 centimeter vann (cmH2O). Kontinuerlig positivt trykk kan økes til maksimalt +8 cmH2O. Optimalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) var det som kunne opprettholde SpO2 på 94 prosent ved å bruke den laveste brøkdelen av innåndet oksygen. PEEP vil reduseres progressivt med 1cmH2O hver 6. time fra optimal PEEP når FiO2 var lavere enn 30 % og det ikke er økt pustearbeid.
Hvis CPAP ikke klarte å forbedre kliniske pustebesvær, ble spedbarn allokert til NPPV-strategi. Klinikere var ikke autorisert til å bytte fra CPAP til HFNC, men hvis HFNC mislyktes, måtte de endre HFNC til CPAP/NPPV strategiventilasjon før intubasjon.
Kriterier for behandlingssvikt var et presserende behov for intubasjon eller FiO2 over 60 % for å opprettholde SpO2 ≥ 90 % eller økt pustearbeid.
Prøvestørrelse (134 per gruppe) ble beregnet på grunnlag av type I-feil lik 0,05, på statistisk effekt lik 0,95 på feilrate blant kontroller estimert til 30 % og forutsatt en minimumsforskjell i feilfrekvens for å erklære overlegenheten til intervensjon lik 20 %. En frafallsprosent lik 20 % ble brukt for denne beregningen.
Statistisk analyse Sammenligning av proporsjoner ble utført ved bruk av Fisher eksakt test, og Student t test ble brukt for sammenligning av gjennomsnitt. For alle analyser ble signifikansnivå definert som p < 0,05.
Alle statistiske analyser ble utført ved hjelp av Microsoft Excel 365.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av bronkiolitt definert som den første virale episoden av pustebesvær før 2 års aldring, med rhinitt, takypné, hoste, hvesing, forlenget ekspirasjonstid, sprekker og bruk av tilleggsmuskler, med eller uten feber, med eller uten infiltrasjon på røntgen av thorax
- bronkiolitt alvorlighetsgrad Wang modifisert score ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende hvesing
- hjertesykdom
- kronisk lungesykdom
- nevromuskulær sykdom
- primær diagnose var ikke bronkiolitt (lungebetennelse, kikhoste)
- kritisk syke spedbarn som hadde et umiddelbart behov for intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: høystrøms nesekanyle (HFNC)
Deltakere i HFNC-gruppen mottok oppvarmet og fuktet gassstrøm med Fisher & Paykel Healthcare HFNC-systemet.
Strømningshastigheten ble vanligvis startet med maksimal strømningshastighet for størrelsen på kanylen og en konstant strømningstemperatur på 37 °C. Strømningshastigheten vil reduseres gradvis når den innåndede oksygenfraksjonen (FiO2) var lavere enn 30 prosent (%).
|
|
Aktiv komparator: nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk / nasal positivt trykkventilasjon (NCPAP/NPPV)
Deltakere i CPAP/NPPV-gruppen mottok for første CPAP ved bruk av en neonatal ventilator.
Anbefalt starttrykk for CPAP var +6 centimeter vann (cmH2O).
Kontinuerlig positivt trykk kan økes til maksimalt +8 cmH2O.
Optimalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) var det som kunne opprettholde SpO2 på 94 prosent ved å bruke den laveste brøkdelen av innåndet oksygen.
PEEP vil reduseres progressivt med 1cmH2O hver 6. time fra optimal PEEP når FiO2 var lavere enn 30 % og det ikke er noen økning i pustearbeidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med HFNC suksess
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
|
suksess ble definert av at det ikke var behov for en annen respirasjonsstøtteanordning
|
under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
|
Antall deltakere med CPAP/NPPV-suksess
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
|
suksess ble definert av at det ikke var behov for en annen støtteenhet
|
under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubasjonshastighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
|
behov for intubasjon
|
under sykehusinnleggelse, ca. 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike