- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04650230
High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) im Vergleich zu nasalem positivem Atemwegsdruck und/oder nasaler positiver Druckbeatmung (NCPAP/NPPV) bei Säuglingen mit schwerer Bronchiolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Autoren führten eine randomisierte kontrollierte Studie auf der Intensivstation des Kinderkrankenhauses von Tunis durch. Teilnehmer im Alter von 7 Tagen bis 6 Monaten waren teilnahmeberechtigt, wenn alle Einschlusskriterien überprüft wurden.
Bei der Aufnahme wurden demografische und klinische Daten erhoben. Wenn ein Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllte, wurde die Atemunterstützung nach dem Zufallsprinzip als High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck / nasale Überdruckbeatmung (CPAP/NPPV) zugewiesen.
Die klinischen Parameter wurden zu Beginn der Behandlung und alle 6 Stunden während der ersten 24 Stunden und danach zweimal täglich überwacht.
Die Teilnehmer der HFNC-Gruppe erhielten einen erwärmten und befeuchteten Gasstrom mit dem HFNC-System von Fisher & Paykel Healthcare. Die Flussrate wurde normalerweise mit der maximalen Flussrate für die Größe der Kanüle und einer konstanten Flusstemperatur von 37 °C gestartet. Die Flussrate wird zunehmend verringert, wenn der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) unter 30 Prozent (%) lag.
Teilnehmer der CPAP/NPPV-Gruppe erhielten zum ersten Mal CPAP mit einem Neugeborenenbeatmungsgerät. Der empfohlene Startdruck für CPAP betrug +6 Zentimeter Wassersäule (cmH2O). Der positive Dauerdruck konnte auf maximal +8 cmH2O erhöht werden. Durch den optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) konnte der SpO2-Wert mit dem geringsten Anteil an eingeatmetem Sauerstoff auf 94 Prozent gehalten werden. Der PEEP wird schrittweise alle 6 Stunden um 1 cmH2O verringert, ausgehend vom optimalen PEEP, wenn FiO2 unter 30 % lag und keine erhöhte Atemarbeit vorliegt.
Wenn CPAP die klinische Atemnot nicht verbesserte, wurde der Säugling der NPPV-Strategie zugewiesen. Klinikern war es nicht gestattet, von CPAP auf HFNC umzustellen, aber wenn HFNC fehlschlug, mussten sie vor der Intubation von HFNC auf CPAP/NPPV-Strategiebeatmung umstellen.
Kriterien für ein Versagen der Behandlung waren die dringende Notwendigkeit einer Intubation oder ein FiO2-Wert über 60 %, um einen SpO2-Wert von ≥ 90 % aufrechtzuerhalten, oder eine erhöhte Atemarbeit.
Die Stichprobengröße (134 pro Gruppe) wurde auf der Grundlage eines Typ-I-Fehlers von 0,05, einer statistischen Aussagekraft von 0,95, einer auf 30 % geschätzten Ausfallrate unter den Kontrollen und unter der Annahme einer minimalen Differenz der Ausfallraten zur Feststellung der Überlegenheit berechnet Intervention gleich 20 %. Für diese Berechnung wurde eine Abbrecherquote von 20 % zugrunde gelegt.
Statistische Analyse Der Vergleich der Proportionen wurde mit dem exakten Fisher-Test durchgeführt, und der Student-t-Test wurde zum Vergleich der Mittelwerte verwendet. Für alle Analysen wurde das Signifikanzniveau als p < 0,05 definiert.
Alle statistischen Analysen wurden mit Microsoft Excel 365 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Diagnose einer Bronchiolitis ist definiert als die erste virale Episode von Atemnot vor dem 2. Lebensjahr, die sich mit Rhinitis, Tachypnoe, Husten, pfeifenden Atemgeräuschen, verlängerter Ausatmungszeit, Knistern und Einsatz von Hilfsmuskeln, mit oder ohne Fieber, mit oder ohne Infiltrat zeigt das Röntgenbild der Brust
- Schweregrad der Bronchiolitis: Wang-modifizierter Score ≥ 10
Ausschlusskriterien:
- wiederkehrendes Keuchen
- Herzkrankheit
- chronische Lungenerkrankung
- neuromuskuläre Erkrankung
- Primärdiagnose war nicht Bronchiolitis (Pneumonie, Keuchhusten)
- Schwerkranke Säuglinge, die dringend eine Intubation benötigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Die Teilnehmer der HFNC-Gruppe erhielten einen erwärmten und befeuchteten Gasstrom mit dem HFNC-System von Fisher & Paykel Healthcare.
Die Flussrate wurde normalerweise mit der maximalen Flussrate für die Größe der Kanüle und einer konstanten Flusstemperatur von 37 °C gestartet. Die Flussrate wird zunehmend verringert, wenn der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) unter 30 Prozent (%) lag.
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Aktiver Komparator: nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck / nasale Überdruckbeatmung (NCPAP/NPPV)
Teilnehmer der CPAP/NPPV-Gruppe erhielten zum ersten Mal CPAP mit einem Neugeborenenbeatmungsgerät.
Der empfohlene Startdruck für CPAP betrug +6 Zentimeter Wassersäule (cmH2O).
Der positive Dauerdruck konnte auf maximal +8 cmH2O erhöht werden.
Durch den optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) konnte der SpO2-Wert mit dem geringsten Anteil an eingeatmetem Sauerstoff auf 94 Prozent gehalten werden.
Der PEEP wird schrittweise alle 6 Stunden um 1 cmH2O verringert, ausgehend vom optimalen PEEP, wenn der FiO2-Wert unter 30 % lag und es zu keiner Steigerung der Atemarbeit kommt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit HFNC-Erfolg
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
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Der Erfolg wurde dadurch definiert, dass kein weiteres Atemunterstützungsgerät erforderlich war
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während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit CPAP/NPPV-Erfolg
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
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Der Erfolg wurde dadurch definiert, dass kein weiteres Unterstützungsgerät erforderlich war
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während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationsrate
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
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Notwendigkeit einer Intubation
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während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPP1
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