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High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) im Vergleich zu nasalem positivem Atemwegsdruck und/oder nasaler positiver Druckbeatmung (NCPAP/NPPV) bei Säuglingen mit schwerer Bronchiolitis

23. Februar 2024 aktualisiert von: Aida Borgi, Children's Hospital of Tunis
Der Zweck der Studie bestand darin, die Nullhypothese zu testen, dass es keinen Unterschied zwischen nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck/nasaler positiver Druckbeatmung (NCPAP/NPPV) und High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Geräten gibt, wenn sie als erste nicht-invasive Atemwegstherapie eingesetzt werden Unterstützungsmodus bei schwerer Bronchiolitis

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Autoren führten eine randomisierte kontrollierte Studie auf der Intensivstation des Kinderkrankenhauses von Tunis durch. Teilnehmer im Alter von 7 Tagen bis 6 Monaten waren teilnahmeberechtigt, wenn alle Einschlusskriterien überprüft wurden.

Bei der Aufnahme wurden demografische und klinische Daten erhoben. Wenn ein Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllte, wurde die Atemunterstützung nach dem Zufallsprinzip als High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck / nasale Überdruckbeatmung (CPAP/NPPV) zugewiesen.

Die klinischen Parameter wurden zu Beginn der Behandlung und alle 6 Stunden während der ersten 24 Stunden und danach zweimal täglich überwacht.

Die Teilnehmer der HFNC-Gruppe erhielten einen erwärmten und befeuchteten Gasstrom mit dem HFNC-System von Fisher & Paykel Healthcare. Die Flussrate wurde normalerweise mit der maximalen Flussrate für die Größe der Kanüle und einer konstanten Flusstemperatur von 37 °C gestartet. Die Flussrate wird zunehmend verringert, wenn der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) unter 30 Prozent (%) lag.

Teilnehmer der CPAP/NPPV-Gruppe erhielten zum ersten Mal CPAP mit einem Neugeborenenbeatmungsgerät. Der empfohlene Startdruck für CPAP betrug +6 Zentimeter Wassersäule (cmH2O). Der positive Dauerdruck konnte auf maximal +8 cmH2O erhöht werden. Durch den optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) konnte der SpO2-Wert mit dem geringsten Anteil an eingeatmetem Sauerstoff auf 94 Prozent gehalten werden. Der PEEP wird schrittweise alle 6 Stunden um 1 cmH2O verringert, ausgehend vom optimalen PEEP, wenn FiO2 unter 30 % lag und keine erhöhte Atemarbeit vorliegt.

Wenn CPAP die klinische Atemnot nicht verbesserte, wurde der Säugling der NPPV-Strategie zugewiesen. Klinikern war es nicht gestattet, von CPAP auf HFNC umzustellen, aber wenn HFNC fehlschlug, mussten sie vor der Intubation von HFNC auf CPAP/NPPV-Strategiebeatmung umstellen.

Kriterien für ein Versagen der Behandlung waren die dringende Notwendigkeit einer Intubation oder ein FiO2-Wert über 60 %, um einen SpO2-Wert von ≥ 90 % aufrechtzuerhalten, oder eine erhöhte Atemarbeit.

Die Stichprobengröße (134 pro Gruppe) wurde auf der Grundlage eines Typ-I-Fehlers von 0,05, einer statistischen Aussagekraft von 0,95, einer auf 30 % geschätzten Ausfallrate unter den Kontrollen und unter der Annahme einer minimalen Differenz der Ausfallraten zur Feststellung der Überlegenheit berechnet Intervention gleich 20 %. Für diese Berechnung wurde eine Abbrecherquote von 20 % zugrunde gelegt.

Statistische Analyse Der Vergleich der Proportionen wurde mit dem exakten Fisher-Test durchgeführt, und der Student-t-Test wurde zum Vergleich der Mittelwerte verwendet. Für alle Analysen wurde das Signifikanzniveau als p < 0,05 definiert.

Alle statistischen Analysen wurden mit Microsoft Excel 365 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose einer Bronchiolitis ist definiert als die erste virale Episode von Atemnot vor dem 2. Lebensjahr, die sich mit Rhinitis, Tachypnoe, Husten, pfeifenden Atemgeräuschen, verlängerter Ausatmungszeit, Knistern und Einsatz von Hilfsmuskeln, mit oder ohne Fieber, mit oder ohne Infiltrat zeigt das Röntgenbild der Brust
  • Schweregrad der Bronchiolitis: Wang-modifizierter Score ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrendes Keuchen
  • Herzkrankheit
  • chronische Lungenerkrankung
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Primärdiagnose war nicht Bronchiolitis (Pneumonie, Keuchhusten)
  • Schwerkranke Säuglinge, die dringend eine Intubation benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Die Teilnehmer der HFNC-Gruppe erhielten einen erwärmten und befeuchteten Gasstrom mit dem HFNC-System von Fisher & Paykel Healthcare. Die Flussrate wurde normalerweise mit der maximalen Flussrate für die Größe der Kanüle und einer konstanten Flusstemperatur von 37 °C gestartet. Die Flussrate wird zunehmend verringert, wenn der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) unter 30 Prozent (%) lag.
Aktiver Komparator: nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck / nasale Überdruckbeatmung (NCPAP/NPPV)
Teilnehmer der CPAP/NPPV-Gruppe erhielten zum ersten Mal CPAP mit einem Neugeborenenbeatmungsgerät. Der empfohlene Startdruck für CPAP betrug +6 Zentimeter Wassersäule (cmH2O). Der positive Dauerdruck konnte auf maximal +8 cmH2O erhöht werden. Durch den optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) konnte der SpO2-Wert mit dem geringsten Anteil an eingeatmetem Sauerstoff auf 94 Prozent gehalten werden. Der PEEP wird schrittweise alle 6 Stunden um 1 cmH2O verringert, ausgehend vom optimalen PEEP, wenn der FiO2-Wert unter 30 % lag und es zu keiner Steigerung der Atemarbeit kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HFNC-Erfolg
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
Der Erfolg wurde dadurch definiert, dass kein weiteres Atemunterstützungsgerät erforderlich war
während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit CPAP/NPPV-Erfolg
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
Der Erfolg wurde dadurch definiert, dass kein weiteres Unterstützungsgerät erforderlich war
während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage
Notwendigkeit einer Intubation
während des Krankenhausaufenthaltes etwa 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Bronchiolitis

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