Terapia wysokoprzepływową kaniulą do nosa (HFNC) w porównaniu z nosowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i/lub nosową wentylacją dodatnim ciśnieniem (NCPAP/NPPV) u niemowląt z ciężkim zapaleniem oskrzelików
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Autorzy przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę na OIOM-ie szpitala dziecięcego w Tunisie. Uczestnicy w wieku od 7 dni do 6 miesięcy kwalifikowali się, jeśli wszystkie kryteria włączenia zostały zweryfikowane.
Przy przyjęciu zebrano dane demograficzne i kliniczne. Gdy uczestnik spełniał kryteria włączenia, wspomaganie oddychania było losowo przydzielane jako kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) lub nosowa wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych / wentylacja z dodatnim ciśnieniem w nosie (CPAP/NPPV).
Parametry kliniczne monitorowano na początku leczenia i co 6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie dwa razy dziennie.
Uczestnicy grupy HFNC otrzymywali strumień ogrzanego i nawilżonego gazu za pomocą systemu Fisher & Paykel Healthcare HFNC. Natężenie przepływu rozpoczynano zwykle od maksymalnego natężenia przepływu dla rozmiaru kaniuli i stałej temperatury przepływu wynoszącej 37°C. Natężenie przepływu będzie stopniowo zmniejszane, gdy frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie mniejsza niż 30 procent (%).
Uczestnicy grupy CPAP/NPPV otrzymali pierwszy zabieg CPAP przy użyciu respiratora noworodkowego. Zalecane ciśnienie początkowe dla CPAP wynosiło +6 centymetrów wody (cmH2O). Ciągłe dodatnie ciśnienie można zwiększyć maksymalnie do +8 cmH2O. Optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) było tym, co mogło utrzymać SpO2 na poziomie 94 procent przy użyciu najniższej frakcji wdychanego tlenu. PEEP będzie stopniowo zmniejszany o 1 cmH2O co 6 godzin od optymalnego PEEP, gdy FiO2 będzie niższe niż 30% i nie ma zwiększonej pracy oddechowej.
Jeśli CPAP nie poprawił klinicznej niewydolności oddechowej, niemowlę przydzielono do strategii NPPV. Klinicyści nie byli upoważnieni do zmiany wentylacji z CPAP na HFNC, ale w przypadku niepowodzenia HFNC musieli zmienić wentylację ze strategii HFNC na CPAP/NPPV przed intubacją.
Kryterium niepowodzenia leczenia była pilna konieczność intubacji lub FiO2 powyżej 60% w celu utrzymania SpO2 ≥ 90% lub zwiększona praca oddechowa.
Liczebność próby (134 na grupę) obliczono na podstawie błędu I rodzaju równego 0,05, na mocy statystycznej równej 0,95 na współczynniku niepowodzeń wśród kontroli oszacowanym na 30% i zakładając minimalną różnicę współczynnika niepowodzeń do stwierdzenia wyższości interwencja równa 20%. Do obliczeń wykorzystano wskaźnik rezygnacji równy 20%.
Analiza statystyczna Porównanie proporcji przeprowadzono za pomocą dokładnego testu Fishera, a do porównania średnich zastosowano test t Studenta. Dla wszystkich analiz poziom istotności określono jako p < 0,05.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu Microsoft Excel 365.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia oskrzelików zdefiniowane jako pierwszy wirusowy epizod niewydolności oddechowej przed 2 rokiem życia, objawiający się nieżytem błony śluzowej nosa, przyspieszonym oddechem, kaszlem, świszczącym oddechem, wydłużonym czasem wydechu, trzeszczeniami i użyciem mięśni pomocniczych, z gorączką lub bez, z naciekiem lub bez nacieku na prześwietlenie klatki piersiowej
- nasilenie zapalenia oskrzelików w skali zmodyfikowanej Wanga ≥ 10
Kryteria wyłączenia:
- nawracający świszczący oddech
- choroba serca
- przewlekła choroba płuc
- choroba nerwowo-mięśniowa
- rozpoznaniem pierwotnym nie było zapalenie oskrzelików (zapalenie płuc, krztusiec)
- krytycznie chorych niemowląt, które wymagały natychmiastowej intubacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Uczestnicy grupy HFNC otrzymywali strumień ogrzanego i nawilżonego gazu za pomocą systemu Fisher & Paykel Healthcare HFNC.
Natężenie przepływu rozpoczynano zwykle od maksymalnego natężenia przepływu dla rozmiaru kaniuli i stałej temperatury przepływu wynoszącej 37°C. Natężenie przepływu będzie stopniowo zmniejszane, gdy frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie mniejsza niż 30 procent (%).
|
|
|
Aktywny komparator: nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych / nosowa wentylacja dodatnim ciśnieniem (NCPAP/NPPV)
Uczestnicy grupy CPAP/NPPV otrzymali pierwszy zabieg CPAP przy użyciu respiratora noworodkowego.
Zalecane ciśnienie początkowe dla CPAP wynosiło +6 centymetrów wody (cmH2O).
Ciągłe dodatnie ciśnienie można zwiększyć maksymalnie do +8 cmH2O.
Optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) było tym, co mogło utrzymać SpO2 na poziomie 94 procent przy użyciu najniższej frakcji wdychanego tlenu.
PEEP będzie stopniowo zmniejszany o 1 cmH2O co 6 godzin od optymalnego PEEP, gdy FiO2 będzie niższe niż 30% i nie nastąpi zwiększenie pracy oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w HFNC
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, około 6 dni
|
sukces został określony przez brak potrzeby stosowania kolejnego urządzenia wspomagającego oddychanie
|
podczas hospitalizacji, około 6 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie zakończyli CPAP/NPPV
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, około 6 dni
|
sukces został określony przez brak potrzeby stosowania innego urządzenia pomocniczego
|
podczas hospitalizacji, około 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość intubacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, około 6 dni
|
potrzeba intubacji
|
podczas hospitalizacji, około 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .