Korkean virtauksen nenäkanyylihoito (HFNC) verrattuna nenän positiiviseen hengitysteiden paineeseen ja/tai nenän positiiviseen paineventilaatioon (NCPAP/NPPV) vauvoilla, joilla on vaikea bronkioliitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjoittajat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Tunisin lastensairaalan PICU:ssa. Osallistujat, joiden ikä oli 7 päivästä 6 kuukauteen, olivat kelpoisia, jos kaikki osallistumiskriteerit varmistettiin.
Maahantulon yhteydessä kerättiin demografisia ja kliinisiä tietoja. Kun osallistuja täytti osallistumiskriteerit, hengitystuki jaettiin satunnaisesti korkean virtauksen nenäkanyyliksi (HFNC) tai nenän jatkuvaksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi / nenän positiiviseksi paineventilaatioksi (CPAP/NPPV).
Kliinisiä parametreja seurattiin hoidon alussa ja 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen kahdesti päivässä.
HFNC-ryhmän osallistujat saivat lämmitetyn ja kostutetun kaasuvirran Fisher & Paykel Healthcare HFNC -järjestelmällä. Virtaus käynnistettiin yleensä kanyylin koon maksimivirtausnopeudella ja vakiovirtauslämpötilalla 37 °C. Virtausnopeus pienenee asteittain, kun sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) oli alle 30 prosenttia (%).
CPAP/NPPV-ryhmän osallistujat saivat ensimmäisen CPAP:n vastasyntyneen hengityslaitteen avulla. CPAP:n suositeltu aloituspaine oli +6 senttimetriä vettä (cmH2O). Positiivista jatkuvaa painetta voitiin nostaa korkeintaan +8 cmH2O. Optimaalinen positiivinen uloshengityspaine (PEEP) pystyi pitämään SpO2:n 94 prosentissa käyttämällä alhaisinta sisäänhengitetyn hapen fraktiota. PEEP-arvoa pienennetään asteittain 1 cmH2O 6 tunnin välein optimaalisesta PEEP:stä, kun FiO2 oli alle 30 % eikä hengitystyötä ole lisääntynyt.
Jos CPAP ei parantanut kliinistä hengitysvaikeutta, pikkulapsi kohdistettiin NPPV-strategiaan. Kliinikoilla ei ollut lupaa vaihtaa CPAP:sta HFNC:hen, mutta jos HFNC epäonnistui, heidän oli vaihdettava HFNC CPAP/NPPV-strategiaventilaatioon ennen intubaatiota.
Hoidon epäonnistumisen kriteerit olivat kiireellinen intubaatiotarve tai yli 60 % FiO2, jotta SpO2 pysyisi ≥ 90 %:ssa tai lisääntynyt hengitystyö.
Otoskoko (134 ryhmää kohden) laskettiin tyypin I virheen perusteella, joka on 0,05, tilastollisen tehon perusteella, joka on 0,95, kun kontrollien epäonnistumisaste oli arvioitu 30 %:ksi, ja olettaen, että epäonnistumisasteen ero on pienin, jotta voidaan ilmoittaa interventio on 20 prosenttia. Tässä laskennassa käytettiin 20 %:n keskeyttämisprosenttia.
Tilastollinen analyysi Osuuksien vertailu suoritettiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja Studentin t-testiä keskiarvojen vertailuun. Kaikille analyyseille merkitsevyystasoksi määriteltiin p < 0,05.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin Microsoft Excel 365:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen keuhkoputkentulehduksen diagnoosi, joka määritellään ensimmäiseksi virusperäiseksi hengitysvaikeudeksi ennen kahden vuoden ikääntymistä, johon liittyy nuha, takypnea, yskä, hengityksen vinkuminen, pitkittynyt uloshengitysaika, rätinä ja lisälihasten käyttö, kuumeella tai ilman, infiltraatiolla tai ilman rintakehän röntgenkuvaus
- keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste Wangin modifioitu pistemäärä ≥ 10
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva hengityksen vinkuminen
- sydänsairaus
- krooninen keuhkosairaus
- neuromuskulaarinen sairaus
- ensisijainen diagnoosi ei ollut bronkioliitti (keuhkokuume, hinkuyskä)
- kriittisesti sairaille vauvoille, jotka tarvitsivat välitöntä intubaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC)
HFNC-ryhmän osallistujat saivat lämmitetyn ja kostutetun kaasuvirran Fisher & Paykel Healthcare HFNC -järjestelmällä.
Virtaus käynnistettiin yleensä kanyylin koon maksimivirtausnopeudella ja vakiovirtauslämpötilalla 37 °C. Virtausnopeus pienenee asteittain, kun sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) oli alle 30 prosenttia (%).
|
|
|
Active Comparator: nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine / nenän positiivinen paineventilaatio (NCPAP/NPPV)
CPAP/NPPV-ryhmän osallistujat saivat ensimmäisen CPAP:n vastasyntyneen hengityslaitteen avulla.
CPAP:n suositeltu aloituspaine oli +6 senttimetriä vettä (cmH2O).
Positiivista jatkuvaa painetta voitiin nostaa korkeintaan +8 cmH2O.
Optimaalinen positiivinen uloshengityspaine (PEEP) pystyi pitämään SpO2:n 94 prosentissa käyttämällä alhaisinta sisäänhengitetyn hapen fraktiota.
PEEP-arvoa pienennetään asteittain 1 cmH2O 6 tunnin välein optimaalisesta PEEP:stä, kun FiO2 oli alle 30 % ja hengitystyö ei lisääntynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFNC:n menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, noin 6 päivää
|
menestyksen määritteli se, ettei tarvittu toista hengitystukilaitetta
|
sairaalahoidon aikana, noin 6 päivää
|
|
CPAP/NPPV onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, noin 6 päivää
|
menestyksen määritteli se, ettei muita tukilaitteita tarvittu
|
sairaalahoidon aikana, noin 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaationopeus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, noin 6 päivää
|
intuboinnin tarve
|
sairaalahoidon aikana, noin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .