Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) versus Pressão Positiva Nasal nas Vias Aéreas e ou Ventilação com Pressão Positiva Nasal (NCPAP/ NPPV) em Lactentes com Bronquiolite Grave

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aida Borgi, Children's Hospital of Tunis
O objetivo do estudo foi testar a hipótese nula de que não há diferença entre dispositivos de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas/ventilação de pressão nasal positiva (NCPAP/NPPV) e cânulas nasais de alto fluxo (CNAF) quando aplicados como um primeiro método respiratório não invasivo modo de suporte para bronquiolite grave

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os autores conduziram um estudo randomizado controlado na UTIP do Hospital Infantil de Tunis. Participantes com idade de 7 dias a 6 meses, eram elegíveis se todos os critérios de inclusão fossem verificados.

Na admissão, dados demográficos e clínicos foram coletados. Quando um participante atendeu aos critérios de inclusão, o suporte respiratório foi alocado aleatoriamente como cânula nasal de alto fluxo (HFNC) ou pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas / ventilação com pressão positiva nasal (CPAP/NPPV).

Os parâmetros clínicos foram monitorados no início do tratamento e a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas e depois duas vezes ao dia.

Os participantes do grupo CNAF receberam fluxo de gás aquecido e umidificado com o sistema CNAF da Fisher & Paykel Healthcare. A taxa de fluxo foi geralmente iniciada na taxa de fluxo máxima para o tamanho da cânula e uma temperatura de fluxo constante de 37 °C. A taxa de fluxo diminuirá progressivamente quando a fração inspirada de oxigênio (FiO2) for inferior a 30 por cento (%).

Os participantes do grupo CPAP/NPPV receberam o primeiro CPAP usando um ventilador neonatal. A pressão inicial recomendada para CPAP era de +6 centímetros de água (cmH2O). A pressão positiva contínua pode ser aumentada até um máximo de +8 cmH2O. A pressão expiratória final positiva ideal (PEEP) foi o que conseguiu manter a SpO2 em 94 por cento usando a menor fração de oxigênio inspirado. A PEEP será diminuída progressivamente de 1cmH2O a cada 6 horas a partir da PEEP ideal quando a FiO2 for inferior a 30% e não houver aumento do trabalho respiratório.

Se o CPAP não melhorasse o desconforto respiratório clínico, o bebê era alocado para a estratégia NPPV. Os médicos não foram autorizados a mudar de CPAP para CNAF, mas se o CNAF falhasse, eles teriam que mudar de HFNC para CPAP/NPPV estratégia de ventilação antes da intubação.

Os critérios de falha do tratamento foram necessidade urgente de intubação ou FiO2 superior a 60% para manter SpO2 ≥ 90% ou aumento do trabalho respiratório.

O tamanho da amostra (134 por grupo) foi calculado com base no erro Tipo I igual a 0,05, no poder estatístico igual a 0,95 na taxa de falha entre os controles estimada em 30% e assumindo uma diferença mínima de taxa de falha para declarar a superioridade de intervenção igual a 20%. Para este cálculo foi utilizada uma taxa de evasão igual a 20%.

Análise estatística A comparação de proporções foi realizada por meio do teste exato de Fisher e o teste t de Student para comparação de médias. Para todas as análises, o nível de significância foi definido como p < 0,05.

Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o Microsoft Excel 365.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de bronquiolite definida como o primeiro episódio viral de dificuldade respiratória antes dos 2 anos de idade, apresentando-se com rinite, taquipneia, tosse, sibilos, tempo expiratório prolongado, crepitações e uso de musculatura acessória, com ou sem febre, com ou sem infiltrado no a radiografia de tórax
  • gravidade da bronquiolite pontuação modificada de Wang ≥ 10

Critério de exclusão:

  • chiado recorrente
  • doença cardíaca
  • doença pulmonar crônica
  • doença neuromuscular
  • diagnóstico primário não foi bronquiolite (pneumonia, coqueluche)
  • lactentes gravemente doentes que tiveram necessidade imediata de intubação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Os participantes do grupo CNAF receberam fluxo de gás aquecido e umidificado com o sistema CNAF da Fisher & Paykel Healthcare. A taxa de fluxo foi geralmente iniciada na taxa de fluxo máxima para o tamanho da cânula e uma temperatura de fluxo constante de 37 °C. A taxa de fluxo diminuirá progressivamente quando a fração inspirada de oxigênio (FiO2) for inferior a 30 por cento (%).
Comparador Ativo: pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas / ventilação com pressão positiva nasal (NCPAP/NPPV)
Os participantes do grupo CPAP/NPPV receberam o primeiro CPAP usando um ventilador neonatal. A pressão inicial recomendada para CPAP era de +6 centímetros de água (cmH2O). A pressão positiva contínua pode ser aumentada até um máximo de +8 cmH2O. A pressão expiratória final positiva ideal (PEEP) foi o que conseguiu manter a SpO2 em 94 por cento usando a menor fração de oxigênio inspirado. A PEEP será diminuída progressivamente de 1cmH2O a cada 6 horas a partir da PEEP ideal quando a FiO2 for inferior a 30% e não houver aumento do trabalho respiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso em CNAF
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 6 dias
o sucesso foi definido pela não necessidade de outro dispositivo de suporte respiratório
durante a hospitalização, aproximadamente 6 dias
Número de participantes com sucesso em CPAP/NPPV
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 6 dias
o sucesso foi definido pela não necessidade de outro dispositivo de suporte
durante a hospitalização, aproximadamente 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de intubação
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 6 dias
necessidade de intubação
durante a hospitalização, aproximadamente 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever